Brightline-1: 역분화 지방육종이라는 암 유형이 있는 사람들에서 BI 907828과 독소루비신을 비교하는 연구
2026년 2월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Brightline-1: 진행성 역분화 지방육종 환자의 1차 치료로서 독소루비신과 비교한 BI 907828의 II/III상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 역분화 지방육종이라는 암 유형을 가진 사람들에게 열려 있습니다. 다른 암 치료를 받고 있지 않은 18세 이상의 진행성 지방육종 환자가 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 지방육종 환자에서 BI 907828이라는 약물과 독소루비신을 비교하는 것입니다. BI 907828은 암 치료를 위해 개발 중인 이른바 MDM2 억제제다. 독소루비신은 이미 지방육종을 포함한 암 치료에 사용되는 약입니다.
연구 기간 동안 참가자는 BI 907828 또는 독소루비신을 받습니다. 3주마다 참가자는 BI 907828을 정제로 복용하거나 독소루비신을 정맥에 주입합니다. 참가자는 독소루비신 치료로 혜택을 받지 못한 경우 BI 907828 치료로 전환할 수 있습니다.
참가자는 연구로부터 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에서 치료를 계속할 수 있습니다.
의사는 정기적으로 종양의 크기를 확인하고 종양이 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 여부를 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
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Haidari, 그리스, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Oslo, 노르웨이, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico de Santiago
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Headington, 영국, OX3 9DS
- Churchill Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Candiolo (TO), 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, 이탈리아, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Brno, 체코, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Olomouc, 체코, 77900
- University hospital Olomouc
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Prague, 체코, 150 06
- University Hospital Motol
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- INS Bergonie
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Lille, 프랑스, 59020
- CTR Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- CTR Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13385
- HOP Timone
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Rennes, 프랑스, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Toulouse, 프랑스, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF)를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 사용 시 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다. 일관되고 정확하게 시작하여, 시험 참여 동안, 여성의 경우 마지막 투여 후 6개월 12일까지, 남성의 경우 마지막 투여 후 102일까지. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능(수술 이환율이 잠재적 이점보다 클 것임), 진행성 또는 재발성 역분화 지방육종(DDLPS). 지역적으로 수행된 조직병리학적 진단은 이 시험에 참가하기 위해 허용되지만 환자가 이 시험에서 치료를 받는 동안 독립적인 병리학적 검토에 의해 확인될 것입니다.
- 형광 in situ hybridization 또는 NGS(next generation sequencing)에 의해 입증된 양성 마우스 MDM2(mouse double minute 2 homolog) 면역조직화학 또는 MDM2 증폭으로 DDLPS의 진단을 나타내는 서면 병리학 보고서가 있어야 합니다.
- 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 블록 또는 슬라이드는 후향적 조직병리학적 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재. 하나의 표적 병변만 있는 환자의 경우 표적 병변의 생검 후 적어도 2주 후에 기본 영상을 수행해야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 환자는 약동학, 약력학 및 종양 돌연변이 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 기증해야 합니다.
- 면제되지 않는 한 순서도에 지정된 시점에 필수 종양 생검을 기꺼이 받는 환자.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- TP53 유전자의 알려진 돌연변이(TP53 상태에 대한 스크리닝이 필요하지 않음).
- 무작위화 전 4주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술).
- 모든 환경에서 지방육종에 대한 사전 전신 요법(보조, 신보조, 유지, 완화 포함).
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 관상피내암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 악성종양을 제외하고 지난 5년 이내에 치료된 DDLPS 또는 WDLPS 이외의 이전 또는 동시 악성종양.
- 모든 환경에서 안트라사이클린을 사용한 이전 치료(호르몬 요법을 제외하고 연구 시작 최소 5년 전에 완료된 경우 다른 항암제를 사용한 전신 치료가 허용됨).
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하려는 환자.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사관의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 시험 참가자로 만드는 기타 상태).
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Brigimadlin 30 mg Q3W
진행성 또는 전이성 대형 분화 지방 육종 (DDLP) 환자는 21 일주기 (Q3W)의 1 일째에 경구로 30 밀리그램 (mg) Brigimadlin을 투여 받았다.
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Brigimadlin은 각 21 일주기 (Q3W)의 1 일째에 경구를 촬영했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 브리 지마린 45 mg Q3W
진행성 또는 전이성 대형 분화 된 지방 육종 (DDLP) 환자는 21 일주기 (Q3W)의 1 일째에 경구로 45 밀리그램 (mg) Brigimadlin을 투여 받았다.
|
Brigimadlin은 각 21 일주기 (Q3W)의 1 일째에 경구를 촬영했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 독소루비신
진행성 또는 전이성 대형 분화 지방 육종 (DDLP) 환자는 450 mg/m2 (대략 6주기)의 최대 누적 용량까지 21 일 사이클 (Q3W)의 1 일에 평방 미터당 75 밀리그램 (mg/m2)의 정맥 내 주입을 1 회 주입했습니다.
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21 일 사이클 (Q3W)의 1 일째에 제곱 미터당 75 밀리그램 (mg/m2)의 정맥 주입은 450 mg/m2 (약 6 사이클)의 최대 누적 용량까지까지 정맥 내 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 20.6 개월.
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블라인드 중앙 독립 검토를 기반으로 한 무 진행 생존 (PFS). 각 환자에 대해, PFS는 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 (맹인 중앙 독립 검토에 기초한) 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 따라 반응 평가 기준에 따라 종양 진행까지 무작위 배정으로부터의 시간 간격으로 정의되었다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합은 5 밀리미터 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. (참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양도 진행되는 것으로 간주됩니다). |
최대 20.6 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 (또는)
기간: 최대 20.6 개월.
|
RECIST 버전 1.1에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응으로 정의 된 객관적인 반응 (OR)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가, 후속 항암 요법, 추적 관찰 손실 또는 컨설턴트의 손실에 이르기까지 무작위 배정 날짜 (맹인 중앙 독립적 인 검토를 기반으로)에 따른 부분 반응 (PR). 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. |
최대 20.6 개월.
|
|
객관적인 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 20.6 개월.
|
최초의 문서화 된 시간 간격으로 정의 된 객관적인 반응 (DOR)의 지속 시간 또는 확인 된 중앙 독립적 인 검토를받은 환자의 질병 진행 또는 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
최대 20.6 개월.
|
|
질병 관리 (DC)
기간: 최대 20.6 개월.
|
Recist 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 최고의 전반적인 반응으로 정의 된 질병 통제 (DC). 안정적인 질병 (SD) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부 중에 가장 작은 합계 직경을 참조합니다. |
최대 20.6 개월.
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6 주와 18 주에 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일), 6 주 및 18 주차.
|
다음 유럽의 암 치료기구 (EORTC) 생명의 품질 핵심 설문지 30 항목 (QLQ-C30) 점수 : 기준선에서 6 주 및 18 주차 및 18 주차 평균 변화 : 점수 :
및 EORTC QLQ-C30 및 EORTC 항목 라이브러리의 항목을 사용하여 얻은 다음 점수 (점수가 높음) :
모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다. |
기준선 (주기 1 일 1 일), 6 주 및 18 주차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
4번에 주어진 기간 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .