Brightline-1: исследование по сравнению BI 907828 с доксорубицином у людей с типом рака, называемым дедифференцированной липосаркомой
Brightline-1: Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II/III BI 907828 по сравнению с доксорубицином в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенной дедифференцированной липосаркомой
Это исследование открыто для людей с типом рака, называемым дедифференцированной липосаркомой. Участвовать могут люди с запущенной липосаркомой в возрасте 18 лет и старше, которые не получают никакого другого лечения рака.
Цель этого исследования — сравнить лекарство под названием BI 907828 с доксорубицином у людей с липосаркомой. BI 907828 — это так называемый ингибитор MDM2, который разрабатывается для лечения рака. Доксорубицин — это лекарство, которое уже используется для лечения рака, включая липосаркому.
Во время исследования участники получают либо BI 907828, либо доксорубицин. Каждые 3 недели участники принимают BI 907828 в виде таблеток или доксорубицин в виде инфузии в вену. Участники могут перейти на лечение BI 907828, если лечение доксорубицином им не помогло.
Участники могут продолжать лечение в рамках исследования до тех пор, пока они получают от него пользу и могут его переносить.
Врачи регулярно проверяют размер опухоли и проверяют, не распространилась ли она на другие части тела. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Германия, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Греция, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Италия, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Италия, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Франция, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Франция, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Франция, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Чехия, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Чехия, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия (ICF) в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до проведения любых процедур, отбора проб или анализов, связанных с исследованием.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF). Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать 2 приемлемых с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при использовании приводят к низкой частоте неудач - менее 1% в год. постоянно и правильно, начиная со скрининга, во время участия в испытаниях и до 6 месяцев и 12 дней после последней дозы для женщин и 102 дня после последней дозы для мужчин. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая, нерезектабельная (осложнения после операции перевешивают потенциальные преимущества), прогрессирующая или рецидивирующая дедифференцированная липосаркома (DDLPS). Локально выполненный гистопатологический диагноз будет принят для участия в этом испытании, но будет подтвержден независимым патологическим обзором, пока пациенты получают лечение в этом испытании.
- Должен быть доступен письменный отчет о патологии, указывающий на диагноз DDLPS с положительным результатом иммуногистохимии двойного гомолога мыши 2 (MDM2) или амплификации MDM2, что подтверждается флуоресцентной гибридизацией in situ или секвенированием следующего поколения (NGS).
- Фиксированные в формалине опухолевые блоки или слайды, залитые парафином, должны быть доступны для ретроспективного гистопатологического централизованного обзора.
- Наличие по крайней мере одного измеримого целевого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. У пациентов, у которых имеется только одно целевое поражение, исходную визуализацию необходимо проводить не менее чем через 2 недели после любой биопсии целевого поражения.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Пациент должен быть готов сдать образцы крови для анализа фармакокинетики, фармакодинамики и мутации опухоли.
- Пациент, желающий пройти обязательную биопсию опухоли в момент времени, указанный в блок-схеме, если он не освобожден.
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Известная мутация в гене TP53 (скрининг статуса TP53 не требуется).
- Крупная операция (большая по оценке исследователя), выполненная в течение 4 недель до рандомизации или запланированная в течение 6 месяцев после скрининга.
- Предварительная системная терапия липосаркомы в любых условиях (включая адъювантную, неоадъювантную, поддерживающую, паллиативную).
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от DDLPS или WDLPS, пролеченные в течение предыдущих 5 лет, за исключением эффективно леченных немеланомных раков кожи, карциномы in situ шейки матки, карциномы протоков in situ или других злокачественных новообразований, которые считаются вылеченными местным лечением.
- Предшествующее лечение антрациклинами в любых условиях (системное лечение другими противоопухолевыми препаратами допускается, если оно завершено не менее чем за 5 лет до включения в исследование, за исключением гормональной терапии).
- Пациенты, которые должны или намерены продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
- В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства или получения другого исследовательского лечения (лечений).
- Пациенты, от которых не ожидается соблюдение требований протокола или от которых ожидается завершение исследования в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным участником исследования).
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бригимадлин 30 мг Q3W
Пациенты с продвинутой или метастатической дедифференцированной липосаркомкой (DDLPS) получали 30 миллиграммов (мг) Бригимадлин, взятый перорально в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W).
|
Бригимадлин принимал перорально в день 1 каждого 21-дневного цикла (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бригимадлин 45 мг Q3W
Пациенты с продвинутой или метастатической дедифференцированной липосаркомой (DDLPS) получали 45 миллиграмм (мг) Бригимадлин, взятый перорально в день 1 каждого 21-дневного цикла (Q3W).
|
Бригимадлин принимал перорально в день 1 каждого 21-дневного цикла (Q3W).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доксорубицин
Пациенты с усовершенствованной или метастатической дедифференцированной липосаркомой (DDLP) получали одну внутривенную инфузию 75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) в день 1 каждого 21-дневного цикла (Q3W) до максимальной кумулятивной дозы 450 мг/м2 (приблизительно 6 циклов).
|
Внутривенная инфузия 75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) в день 1 каждого 21-дневного цикла (Q3W) до максимальной кумулятивной дозы 450 мг/м2 (приблизительно 6 циклов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 20,6 месяцев.
|
Выживание без прогрессии (PFS) на основе слепого центрального независимого обзора. Для каждого пациента PFS определяли как временной интервал от рандомизации до прогрессирования опухоли в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1 (исключительно на основе слепого центрального независимого обзора) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произойдет. Прогрессирующее заболевание (PD): по крайней мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на изучении. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметровых. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием). |
До 20,6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ (или)
Временное ограничение: До 20,6 месяцев.
|
Объективный ответ (OR), определенный как лучший общий ответ подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с версией RECIST 1.1 (на основе слепого центрального независимого обзора) с даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли до начала последующей противораковой терапии, потери в последующем или отмене согласия, что происходит. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры. |
До 20,6 месяцев.
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 20,6 месяцев.
|
Продолжительность объективного ответа (DOR), определяемая как интервал времени от первого документированного подтвержденного или до прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов с подтвержденным или (на основе слепого центрального независимого обзора), в зависимости от того, что произойдет.
|
До 20,6 месяцев.
|
|
Контроль заболевания (DC)
Временное ограничение: До 20,6 месяцев.
|
Контроль заболевания (DC), определяемый как лучший общий ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с версией RECIST 1.1 (на основе слепого центрального независимого обзора). Стабильное заболевание (SD): ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения. |
До 20,6 месяцев.
|
|
Изменения в качество жизни, связанного со здоровьем, на 6 и 18 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (цикл 1 день 1), 6 и неделя 18.
|
Среднее изменение от исходного уровня к 6 и 18 неделе в следующей Европейской организации по исследованиям и лечению по раке (EORTC) Основная анкету 30 пунктов (QLQ-C30).
и следующие оценки, полученные с использованием элементов из библиотеки EORTC QLQ-C30 и EORTC (более высокий балл хуже):
Все масштабы и одноэтажные измерения варьируются в оценке от 0 до 100. |
Базовая линия (цикл 1 день 1), 6 и неделя 18.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, жировая ткань
- Липосаркома
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Даунорубицин
- Доксорубицин
- Бригимадлин
Другие идентификационные номера исследования
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Как только критерии временных рамок, указанные под номером 4, будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .