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Brightline-1: uno studio per confrontare BI 907828 con doxorubicina nelle persone con un tipo di cancro chiamato liposarcoma dedifferenziato

17 febbraio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Brightline-1: uno studio di fase II/III, randomizzato, in aperto, multicentrico su BI 907828 rispetto a doxorubicina come trattamento di prima linea di pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato

Questo studio è aperto a persone con un tipo di cancro chiamato liposarcoma dedifferenziato. Possono partecipare le persone con liposarcoma avanzato di età pari o superiore a 18 anni che non ricevono altri trattamenti contro il cancro.

Lo scopo di questo studio è confrontare un medicinale chiamato BI 907828 con la doxorubicina nelle persone con liposarcoma. BI 907828 è un cosiddetto inibitore MDM2 che viene sviluppato per curare il cancro. La doxorubicina è un medicinale già utilizzato per il trattamento del cancro, incluso il liposarcoma.

Durante lo studio, i partecipanti ricevono BI 907828 o doxorubicina. Ogni 3 settimane, i partecipanti assumono BI 907828 in compresse o doxorubicina come infusione in vena. I partecipanti possono passare al trattamento BI 907828 se non hanno beneficiato del trattamento con doxorubicina.

I partecipanti possono continuare il trattamento nello studio fintanto che ne traggono beneficio e possono tollerarlo.

I medici controllano regolarmente le dimensioni del tumore e controllano se si è diffuso ad altre parti del corpo. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • INS Bergonie
      • Lille, Francia, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Francia, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Germania, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athen
      • Haidari, Grecia, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Istituto Di Candiolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italia, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Headington, Regno Unito, OX3 9DS
        • Churchill Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope-Duarte-56419
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici della sperimentazione.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per ICH M3 (R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno quando utilizzato in modo coerente e corretto a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi e 12 giorni dopo l'ultima dose per le donne e 102 giorni dopo l'ultima dose per gli uomini. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
  • Istologicamente dimostrato localmente avanzato o metastatico, non resecabile (la morbilità chirurgica supererebbe i potenziali benefici), liposarcoma dedifferenziato progressivo o ricorrente (DDLPS). La diagnosi istopatologica eseguita localmente sarà accettata per l'ingresso in questo studio, ma sarà confermata da una revisione patologica indipendente mentre i pazienti ricevono il trattamento in questo studio.
  • Deve essere disponibile un rapporto patologico scritto che indichi la diagnosi di DDLPS con immunoistochimica murina omologa doppio minuto 2 (MDM2) positiva o amplificazione MDM2 come dimostrato dall'ibridazione in situ fluorescente o dal sequenziamento di nuova generazione (NGS).
  • I blocchi o i vetrini tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina devono essere disponibili per la revisione centrale istopatologica retrospettiva.
  • Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Nei pazienti che hanno solo una lesione target, l'imaging basale deve essere eseguito almeno 2 settimane dopo ogni biopsia della lesione target.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Il paziente deve essere disposto a donare campioni di sangue per l'analisi di farmacocinetica, farmacodinamica e mutazione tumorale.
  • Paziente disposto a sottoporsi a una biopsia tumorale obbligatoria nel momento specificato nel diagramma di flusso a meno che non sia esente.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Mutazione nota nel gene TP53 (non è richiesto lo screening per lo stato TP53).
  • Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificato entro 6 mesi dopo lo screening.
  • Precedente terapia sistemica per liposarcoma in qualsiasi contesto (inclusi adiuvante, neoadiuvante, mantenimento, palliativo).
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni diversi da DDLPS o WDLPS, trattati nei 5 anni precedenti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati in modo efficace, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o altri tumori maligni considerati curati dal trattamento locale.
  • - Precedente trattamento con antracicline in qualsiasi contesto (il trattamento sistemico con altri agenti antitumorali è consentito se completato almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio ad eccezione della terapia ormonale).
  • Pazienti che devono o intendono continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
  • Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali.
  • Pazienti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato (ad es. abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente un partecipante inaffidabile allo studio).
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brigimadlin 30 mg q3w
I pazienti con liposarcoma dedifferenziati avanzati o metastatici (DDLPS) hanno ricevuto 30 milligrammi (mg) Brigimadlin assunti per via orale il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W).
Droga: Brigimadlin
Brigimadlin ha preso per via orale il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W).
Altri nomi:
  • BI 907828
Sperimentale: Brigimadlin 45 mg Q3W
I pazienti con liposarcoma dedifferenziati avanzati o metastatici (DDLPS) hanno ricevuto 45 milligrammi (mg) Brigimadlin assunti per via orale il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W).
Droga: Brigimadlin
Brigimadlin ha preso per via orale il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W).
Altri nomi:
  • BI 907828
Comparatore attivo: Doxorubicina
I pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico (DDLPS) hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W) fino a una dose cumulativa massima di 450 mg/m2 (circa 6 cicli).
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W) fino a una dose cumulativa massima di 450 mg/m2 (circa 6 cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 20,6 mesi.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione indipendente centrale in cieco. Per ogni paziente, la PFS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (basata esclusivamente sulla revisione indipendente centrale in cieco) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri. (Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione).
Fino a 20,6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva (o)
Lasso di tempo: Fino a 20,6 mesi.

Risposta oggettiva (OR), definita come una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) secondo la versione 1.1 di RECIST (in base alla revisione indipendente centrale in cieco) dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticannnale, della perdita di follow-up o del ritiro dei consenti, che si verificano prima.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Fino a 20,6 mesi.
Durata della risposta oggettiva (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 20,6 mesi.
Durata della risposta oggettiva (DOR), definita come l'intervallo di tempo del primo documentato confermato o fino a quando la progressione o la morte della malattia tra i pazienti con conferma o basata sulla revisione indipendente centrale in cieco), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 20,6 mesi.
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Fino a 20,6 mesi.

Controllo delle malattie (DC), definito come una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la versione 1.1 di RECIST (basata sulla revisione indipendente centrale in cieco).

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio.
Fino a 20,6 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita legata alla salute alle settimane 6 e 18
Lasso di tempo: Baseline (ciclo 1 giorno 1), settimana 6 e settimana 18.

Cambiamento medio dal basale alla settimana 6 e 18 nella seguente organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA CORE DEL CORE 30 INTERNE (QLQ-C30) Punteggi:

  • Funzionamento fisico (punteggio più alto è migliore)
  • Dolore (punteggio più alto è peggio)
  • Affaticamento (il punteggio più alto è peggiore)
  • Stato di salute globale / QOL (il punteggio più alto è migliore)

e i seguenti punteggi ottenuti utilizzando gli articoli della libreria EORTC QLQ-C30 e EORTC (punteggio più alto è peggiore):

  • Sintomi di fatica
  • Affaticabilità
  • Impatto di fatica
  • Descrittori del dolore
  • Impatto del dolore

Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100.
Baseline (ciclo 1 giorno 1), settimana 6 e settimana 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403-0008
  • 2021-002392-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri di tempo indicati al numero 4, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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