- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05218499
Brightline-1: En studie för att jämföra BI 907828 med doxorubicin hos personer med en typ av cancer som kallas dedifferentierat liposarkom
Brightline-1: En fas II/III, randomiserad, öppen, multicenterstudie av BI 907828 jämfört med doxorubicin som förstahandsbehandling av patienter med avancerad dedifferentierat liposarkom
Denna studie är öppen för personer med en typ av cancer som kallas dedifferentierat liposarkom. Personer med avancerat liposarkom i åldern 18 år eller äldre som inte får någon annan cancerbehandling kan delta.
Syftet med denna studie är att jämföra ett läkemedel som heter BI 907828 med doxorubicin hos personer med liposarkom. BI 907828 är en så kallad MDM2-hämmare som utvecklas för att behandla cancer. Doxorubicin är ett läkemedel som redan används för att behandla cancer inklusive liposarkom.
Under studien får deltagarna antingen BI 907828 eller doxorubicin. Var tredje vecka tar deltagarna BI 907828 som tabletter eller doxorubicin som infusion i en ven. Deltagarna kan byta till BI 907828-behandling om de inte hade nytta av doxorubicinbehandling.
Deltagarna kan fortsätta behandlingen i studien så länge de har nytta av den och kan tolerera den.
Läkare kontrollerar regelbundet storleken på tumören och kontrollerar om den har spridit sig till andra delar av kroppen. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
Studera Kontakt Backup
- Namn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Frankrike, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Frankrike, 75014
- HOP Cochin
-
Rennes, Frankrike, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Grekland, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grekland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Italien, 10060
- Istituto di Candiolo
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italien, 90129
- A.O. Univ. Policlinico Giaccone
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Haerbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Headington, Storbritannien, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Prague 5, Tjeckien, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Der Universität München AöR
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke (ICF) i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före eventuella försöksspecifika procedurer, provtagningar eller analyser.
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF). Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda 2 medicinskt acceptabla preventivmedel enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt med början vid screening, under försöksdeltagandet och fram till 6 månader och 12 dagar efter sista dosen för kvinnor och 102 dagar efter sista dosen för män. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
- Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad, ooperbar (kirurgisk sjuklighet skulle uppväga potentiella fördelar), progressivt eller återkommande dedifferentierat liposarkom (DDLPS). Lokalt utförd histopatologisk diagnos kommer att accepteras för inträde i denna studie men kommer att bekräftas av oberoende patologisk granskning medan patienterna får behandling i denna studie.
- Skriftlig patologirapport som indikerar diagnosen DDLPS med positiv mus-dubbel minut 2-homolog (MDM2)-immunohistokemi eller MDM2-amplifiering som demonstreras genom fluorescens in situ-hybridisering eller nästa generations sekvensering (NGS) måste finnas tillgänglig.
- Formalinfixerade paraffininbäddade tumörblock eller objektglas måste finnas tillgängliga för retrospektiv histopatologisk central granskning.
- Förekomst av minst en mätbar målskada enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Hos patienter som endast har en målskada måste baslinjeavbildningen utföras minst 2 veckor efter eventuell biopsi av målskadan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Patienten måste vara villig att donera blodprover för farmakokinetik, farmakodynamik och tumörmutationsanalys.
- Patient som är villig att genomgå en obligatorisk tumörbiopsi vid den tidpunkt som anges i flödesschemat om inte undantaget.
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Känd mutation i TP53-genen (screening för TP53-status krävs inte).
- Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 4 veckor före randomisering eller planerad inom 6 månader efter screening.
- Tidigare systemisk behandling för liposarkom i alla sammanhang (inklusive adjuvans, neoadjuvans, underhåll, palliativ).
- Tidigare eller samtidiga maligniteter andra än DDLPS eller WDLPS, behandlade under de senaste 5 åren, förutom effektivt behandlade icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ eller annan malignitet som anses botad genom lokal behandling.
- Tidigare behandling med antracykliner oavsett omgivning (systemisk behandling med andra cancerläkemedel är tillåten om den avslutas minst 5 år före studiestart med undantag för hormonbehandling).
- Patienter som måste eller har för avsikt att fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsanordning eller läkemedelsprövning(ar) eller fått annan prövningsbehandling.
- Patienter som inte förväntas följa protokollkraven eller förväntas inte slutföra prövningen som planerat (t. kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten till en opålitlig försöksdeltagare).
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Doxorubicin arm
Fas II/III
|
doxorubicin
|
Experimentell: Brigimadlin (BI 907828) låg dos
Fas II
|
Brigimadlin (BI 907828)
Andra namn:
|
Experimentell: Brigimadlin (BI 907828) hög dos
Fas II
|
Brigimadlin (BI 907828)
Andra namn:
|
Experimentell: Brigimadlin (BI 907828) arm
Fas III
|
Brigimadlin (BI 907828)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 30 månader
|
definieras som tidsintervallet från randomisering till tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (endast baserat på blindad central oberoende granskning) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektivt svar (ELLER)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
definieras som ett bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1 (baserat på blindad central oberoende granskning) från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression, dödsfall eller senaste utvärderbara tumörbedömning före start av efterföljande anticancerterapi, förlust av uppföljning eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 30 månader
|
Varaktighet för objektiv respons (DOR)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
definieras som tidsintervallet från första dokumenterade bekräftade ELLER till sjukdomsprogression eller död bland patienter med bekräftat objektivt svar (baserat på blindad central oberoende granskning), beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 30 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 50 månader
|
definieras som tidsintervallet från randomisering till död av någon orsak
|
Upp till 50 månader
|
Sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
definieras som ett bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (baserat på blindad central oberoende granskning).
|
Upp till 30 månader
|
Förändring från baslinjen i QLQ-C30 (Quality of Life frågeformulär C30)
Tidsram: Fram till vecka 18
|
QLQ C30 värderar den övergripande livskvaliteten hos cancerdeltagare.
28 frågor använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=mycket) för att utvärdera funktion, symtom och ekonomiska svårigheter och 2 frågor använder en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt) för att utvärdera totalt sett hälsa och livskvalitet.
Inkluderar poäng för fysisk funktion, trötthet, smärta, global hälsostatus.
|
Fram till vecka 18
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D5L (European Quality of Life 5 dimensions 5 level)
Tidsram: Fram till vecka 18
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att bedöma hälsoresultat genom 5 Likert-skala.
I EQ-5D-5L VAS bedömer deltagaren sitt allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för bedömningen på en skala från 0 till 100.
|
Fram till vecka 18
|
Förändring från baslinjen i trötthet
Tidsram: Fram till vecka 18
|
Trötthetssymtom bedöms genom 25 objekt valda från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) objektbibliotek.
Föremål använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som liknar C30.
|
Fram till vecka 18
|
Förändring från baslinjen i smärta
Tidsram: Fram till vecka 18
|
Smärtsymtom bedöms genom 18 objekt valda från EORTC-objektbiblioteket.
Föremål använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som liknar C30.
|
Fram till vecka 18
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
När tidsramskriterierna som anges under nummer 4 är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Doxorubicin
-
OnxeoAvslutadKarcinom, hepatocellulärtItalien, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Österrike, Frankrike, Egypten, Tyskland, Ungern, Kalkon, Libanon
-
Sohag UniversityAktiv, inte rekryterande
-
AEterna ZentarisAvslutadEndometriecancerFörenta staterna, Spanien, Kanada, Irland, Norge, Österrike, Danmark, Israel, Storbritannien, Belgien, Finland, Rumänien, Tjeckien, Italien, Polen, Tyskland, Nederländerna, Belarus, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Ryska Federationen och mer
-
Falo, Louis, MDAktiv, inte rekryterandeKutant T-cellslymfomFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutad
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group LimitedOkändMuskelinvasiv blåscancerKina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAvslutadPrimär levercancerÖsterrike, Schweiz, Frankrike, Tyskland
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AvslutadÅterkommande äggstockscancerIndien
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd