Brightline-1: En studie för att jämföra BI 907828 med doxorubicin hos personer med en typ av cancer som kallas dedifferentierat liposarkom
Brightline-1: En fas II/III, randomiserad, öppen, multicenterstudie av BI 907828 jämfört med doxorubicin som förstahandsbehandling av patienter med avancerad dedifferentierat liposarkom
Denna studie är öppen för personer med en typ av cancer som kallas dedifferentierat liposarkom. Personer med avancerat liposarkom i åldern 18 år eller äldre som inte får någon annan cancerbehandling kan delta.
Syftet med denna studie är att jämföra ett läkemedel som heter BI 907828 med doxorubicin hos personer med liposarkom. BI 907828 är en så kallad MDM2-hämmare som utvecklas för att behandla cancer. Doxorubicin är ett läkemedel som redan används för att behandla cancer inklusive liposarkom.
Under studien får deltagarna antingen BI 907828 eller doxorubicin. Var tredje vecka tar deltagarna BI 907828 som tabletter eller doxorubicin som infusion i en ven. Deltagarna kan byta till BI 907828-behandling om de inte hade nytta av doxorubicinbehandling.
Deltagarna kan fortsätta behandlingen i studien så länge de har nytta av den och kan tolerera den.
Läkare kontrollerar regelbundet storleken på tumören och kontrollerar om den har spridit sig till andra delar av kroppen. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Frankrike, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrike, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Grekland, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grekland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Italien, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italien, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Headington, Storbritannien, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke (ICF) i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före eventuella försöksspecifika procedurer, provtagningar eller analyser.
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF). Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda 2 medicinskt acceptabla preventivmedel enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt med början vid screening, under försöksdeltagandet och fram till 6 månader och 12 dagar efter sista dosen för kvinnor och 102 dagar efter sista dosen för män. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
- Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad, ooperbar (kirurgisk sjuklighet skulle uppväga potentiella fördelar), progressivt eller återkommande dedifferentierat liposarkom (DDLPS). Lokalt utförd histopatologisk diagnos kommer att accepteras för inträde i denna studie men kommer att bekräftas av oberoende patologisk granskning medan patienterna får behandling i denna studie.
- Skriftlig patologirapport som indikerar diagnosen DDLPS med positiv mus-dubbel minut 2-homolog (MDM2)-immunohistokemi eller MDM2-amplifiering som demonstreras genom fluorescens in situ-hybridisering eller nästa generations sekvensering (NGS) måste finnas tillgänglig.
- Formalinfixerade paraffininbäddade tumörblock eller objektglas måste finnas tillgängliga för retrospektiv histopatologisk central granskning.
- Förekomst av minst en mätbar målskada enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Hos patienter som endast har en målskada måste baslinjeavbildningen utföras minst 2 veckor efter eventuell biopsi av målskadan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Patienten måste vara villig att donera blodprover för farmakokinetik, farmakodynamik och tumörmutationsanalys.
- Patient som är villig att genomgå en obligatorisk tumörbiopsi vid den tidpunkt som anges i flödesschemat om inte undantaget.
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Känd mutation i TP53-genen (screening för TP53-status krävs inte).
- Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 4 veckor före randomisering eller planerad inom 6 månader efter screening.
- Tidigare systemisk behandling för liposarkom i alla sammanhang (inklusive adjuvans, neoadjuvans, underhåll, palliativ).
- Tidigare eller samtidiga maligniteter andra än DDLPS eller WDLPS, behandlade under de senaste 5 åren, förutom effektivt behandlade icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ eller annan malignitet som anses botad genom lokal behandling.
- Tidigare behandling med antracykliner oavsett omgivning (systemisk behandling med andra cancerläkemedel är tillåten om den avslutas minst 5 år före studiestart med undantag för hormonbehandling).
- Patienter som måste eller har för avsikt att fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsanordning eller läkemedelsprövning(ar) eller fått annan prövningsbehandling.
- Patienter som inte förväntas följa protokollkraven eller förväntas inte slutföra prövningen som planerat (t. kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten till en opålitlig försöksdeltagare).
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brigimadlin 30 mg q3w
Patienter med avancerad eller metastatisk dedifferentierad liposarkom (DDLP) fick 30 milligram (mg) brigimadlin taget oralt på dag 1 av varje 21-dagars cykel (Q3W).
|
Brigimadlin taget oralt på dag 1 i varje 21-dagars cykel (Q3W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brigimadlin 45 mg q3w
Patienter med avancerad eller metastatisk dedifferentierad liposarkom (DDLP) fick 45 milligram (mg) brigimadlin taget oralt på dag 1 av varje 21-dagars cykel (Q3W).
|
Brigimadlin taget oralt på dag 1 i varje 21-dagars cykel (Q3W).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Doxorubicin
Patienter med avancerad eller metastatisk dedifferentierad liposarkom (DDLP) fick en intravenös infusion av 75 milligram per kvadratmeter (mg/m2) på dag 1 i varje 21-dagars cykel (Q3W) tills en maximal kumulativ dos på 450 mg/m2 (ungefär 6 cykler).
|
Intravenös infusion av 75 milligram per kvadratmeter (mg/m2) på dag 1 av varje 21-dagars cykel (Q3W) fram till en maximal kumulativ dos på 450 mg/m2 (cirka 6 cykler).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 20,6 månader.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på blindad central oberoende granskning. För varje patient definierades PFS som tidsintervallet från randomisering till tumörprogression enligt responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (enbart baserad på blindad central oberoende granskning) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 millimeter. (Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som progression). |
Upp till 20,6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (eller)
Tidsram: Upp till 20,6 månader.
|
Objektivt svar (OR), definierat som ett bästa övergripande svar på bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1 (baserat på förblindad central oberoende granskning) från datumet för randomisering till sjukdomens progression, död eller sista utvärderbar tumörbedömning före början av efterföljande anti-cancerterapi, förlust till uppföljning eller uttag av samtycke, vilket förekommer, vilket förekommer, vilket förekommer. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. |
Upp till 20,6 månader.
|
|
Varaktighet av objektivt svar (DOR)
Tidsram: Upp till 20,6 månader.
|
Varaktighet av objektivt svar (DOR), definierat som tidsintervallet från först dokumenterat bekräftat eller tills sjukdomens progression eller död bland patienter med bekräftat eller (baserat på blindad central oberoende granskning), beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 20,6 månader.
|
|
Sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Upp till 20,6 månader.
|
Sjukdomskontroll (DC), definierad som ett bästa övergripande svar från CR, PR eller Stable Disease (SD) enligt RECIST version 1.1 (baserad på blindad central oberoende granskning). Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisar till de minsta summan diametrarna medan de är på studier. |
Upp till 20,6 månader.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet vid vecka 6 och 18
Tidsram: Baslinje (Cykel 1 dag 1), vecka 6 och vecka 18.
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 och 18 i följande europeiska organisation för forskning och behandling av cancer (EORTC) Livskvalitet Kärnanfrågeformulär 30 artiklar (QLQ-C30) poäng:
och följande poäng erhållna med hjälp av objekt från EORTC QLQ-C30 och EORTC-objektbiblioteket (högre poäng är sämre):
Alla skalor och åtgärder med en enda artikel varierar i poäng från 0 till 100. |
Baslinje (Cykel 1 dag 1), vecka 6 och vecka 18.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Sarkom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, fettvävnad
- Liposarkom
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- brigimadlin
Andra studie-ID-nummer
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
När tidsramskriterierna som anges under nummer 4 är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .