Brightline-1: Badanie porównujące BI 907828 z doksorubicyną u osób z rodzajem raka zwanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym
Brightline-1: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące BI 907828 w porównaniu z doksorubicyną jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym
To badanie jest otwarte dla osób z rodzajem raka zwanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym. Uczestnikami mogą być osoby z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem w wieku 18 lat lub starsze, które nie otrzymują żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego.
Celem tego badania jest porównanie leku o nazwie BI 907828 z doksorubicyną u osób z tłuszczakomięsakiem. BI 907828 to tak zwany inhibitor MDM2, który jest opracowywany w celu leczenia raka. Doksorubicyna jest lekiem stosowanym już w leczeniu raka, w tym tłuszczakomięsaka.
Podczas badania uczestnicy otrzymują BI 907828 lub doksorubicynę. Co 3 tygodnie uczestnicy przyjmują BI 907828 w postaci tabletek lub doksorubicynę we wlewie dożylnym. Uczestnicy mogą przejść na leczenie BI 907828, jeśli nie odnieśli korzyści z leczenia doksorubicyną.
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach badania, o ile odnoszą z niego korzyści i są w stanie je tolerować.
Lekarze regularnie sprawdzają wielkość guza i sprawdzają, czy nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Czechy, 77900
- University hospital Olomouc
-
Prague, Czechy, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Francja, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Francja, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Francja, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Grecja, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padua, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Włochy, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub analizami.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania 2 medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), których stosowanie skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie konsekwentnie i prawidłowo rozpoczynając od badania przesiewowego, podczas udziału w badaniu oraz do 6 miesięcy i 12 dni po ostatniej dawce dla kobiet i 102 dni po ostatniej dawce dla mężczyzn. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny (zachorowalność związana z operacją przewyższałaby potencjalne korzyści), postępujący lub nawracający tłuszczakomięsak odróżnicowany (DDLPS). Lokalnie przeprowadzona diagnoza histopatologiczna zostanie dopuszczona do udziału w tym badaniu, ale zostanie potwierdzona przez niezależną ocenę patologiczną, podczas gdy pacjenci będą otrzymywać leczenie w tym badaniu.
- Musi być dostępny pisemny raport histopatologiczny wskazujący na rozpoznanie DDLPS z pozytywnym wynikiem badania immunohistochemicznego mysiego homologu podwójnej minuty 2 (MDM2) lub amplifikacją MDM2 wykazaną przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS).
- Utrwalone w formalinie bloczki lub preparaty guza zatopione w parafinie muszą być dostępne do retrospektywnej centralnej oceny histopatologicznej.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. U pacjentów, u których występuje tylko jedna zmiana docelowa, podstawowe obrazowanie należy wykonać co najmniej 2 tygodnie po jakiejkolwiek biopsji zmiany docelowej.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjent musi być chętny do oddania próbek krwi do analizy farmakokinetyki, farmakodynamiki i mutacji guza.
- Pacjent, który chce poddać się obowiązkowej biopsji guza w punkcie czasowym określonym w schemacie blokowym, chyba że jest zwolniony.
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Znana mutacja w genie TP53 (badanie przesiewowe w kierunku statusu TP53 nie jest wymagane).
- Duża operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w ciągu 6 miesięcy po skriningu.
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe tłuszczakomięsaka w dowolnym układzie (w tym adjuwantowe, neoadiuwantowe, podtrzymujące, paliatywne).
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż DDLPS lub WDLPS, leczone w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ lub innego nowotworu, który uważa się za wyleczony przez leczenie miejscowe.
- Wcześniejsze leczenie antracyklinami w dowolnej sytuacji (leczenie ogólnoustrojowe innymi lekami przeciwnowotworowymi jest dozwolone, jeśli zostało zakończone co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem terapii hormonalnej).
- Pacjenci, którzy muszą lub zamierzają kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
- Pacjenci, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania).
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brigimadlin 30 mg Q3W
Pacjenci z zaawansowaną lub przerzutową odróżnicowaną liposarcoma (DDLP) otrzymali 30 miligramów (mg) brigimadlin branych ustnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W).
|
Brigimadlin zabrany doustnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brigimadlin 45 mg Q3W
Pacjenci z zaawansowaną lub przerzutową odróżnicowaną liposarcoma (DDLP) otrzymali 45 miligramów (mg) Brigimadlin przyjmowanych doustnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W).
|
Brigimadlin zabrany doustnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doksorubicyna
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym odróżnicowanym liposarcoma (DDLP) otrzymywali jeden wlew dożylny 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W), aż do maksymalnej skumulowanej dawki 450 mg/m2 (około 6 cykli).
|
Wlew dożylny 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) do maksymalnej skumulowanej dawki 450 mg/m2 (około 6 cykli).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 20,6 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte na zaślepionym centralnym niezależnym przeglądzie. Dla każdego pacjenta PFS zdefiniowano jako odstęp czasowy od randomizacji aż do progresji guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (wyłącznie na podstawie ślepej centralnej niezależnej przeglądu) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów. (UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). |
Do 20,6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź obiektywna (lub)
Ramy czasowe: Do 20,6 miesięcy.
|
Odpowiedź obiektywna (lub), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z wersją 1.1 (na podstawie ślepy w centralnym niezależnym przeglądzie) od daty randomizacji, aż do postępu choroby, śmierci lub ostatniej oceny nowotworu przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utraty do montażu lub wycofania się, czy to tylko wystąpiła. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do podstawowej średnice sum. |
Do 20,6 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR)
Ramy czasowe: Do 20,6 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR), zdefiniowany jako przedział czasowy od pierwszego udokumentowanego potwierdzonego lub do czasu postępu choroby lub śmierci wśród pacjentów z potwierdzonym lub (na podstawie ślepej centralnej niezależnej przeglądu), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Do 20,6 miesięcy.
|
|
Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: Do 20,6 miesięcy.
|
Kontrola choroby (DC), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z wersją recist 1.1 (na podstawie oślepionego centralnego niezależnego przeglądu). Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania. |
Do 20,6 miesięcy.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w 6 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (cykl 1 dzień 1), tydzień 6 i tydzień 18.
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 6 i 18 tygodnia w następującej europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka (EORTC) Jakość życia podstawowa kwestionariusz 30 pozycji (QLQ-C30) Wyniki:
oraz następujące wyniki uzyskane przy użyciu elementów z biblioteki EORTC QLQ-C30 i EORTC (wyższy wynik jest gorszy):
Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. |
Linia bazowa (cykl 1 dzień 1), tydzień 6 i tydzień 18.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Tłuszczakomięsak
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Doksorubicyna
- Brigimadlin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów ram czasowych podanych pod numerem 4 badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .