Brightline-1 : Une étude comparant le BI 907828 à la doxorubicine chez les personnes atteintes d'un type de cancer appelé liposarcome dédifférencié
Brightline-1 : Une étude de phase II/III, randomisée, ouverte et multicentrique comparant le BI 907828 à la doxorubicine comme traitement de première intention des patients atteints de liposarcome dédifférencié avancé
Cette étude est ouverte aux personnes atteintes d'un type de cancer appelé liposarcome dédifférencié. Les personnes atteintes de liposarcome avancé âgées de 18 ans ou plus qui ne reçoivent aucun autre traitement contre le cancer peuvent participer.
Le but de cette étude est de comparer un médicament appelé BI 907828 avec la doxorubicine chez les personnes atteintes de liposarcome. Le BI 907828 est un soi-disant inhibiteur de MDM2 qui est en cours de développement pour traiter le cancer. La doxorubicine est un médicament déjà utilisé pour traiter le cancer notamment le liposarcome.
Au cours de l'étude, les participants reçoivent soit du BI 907828, soit de la doxorubicine. Toutes les 3 semaines, les participants prennent du BI 907828 sous forme de comprimés ou de la doxorubicine sous forme de perfusion dans une veine. Les participants peuvent passer au traitement BI 907828 s'ils n'ont pas bénéficié du traitement à la doxorubicine.
Les participants peuvent continuer le traitement dans l'étude tant qu'ils en bénéficient et qu'ils peuvent le tolérer.
Les médecins vérifient régulièrement la taille de la tumeur et vérifient si elle s'est propagée à d'autres parties du corps. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Saarow, Allemagne, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden, Allemagne, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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-
Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, France, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, France, 13385
- HOP Timone
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, France, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, France, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Grèce, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
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-
Bergamo, Italie, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Italie, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italie, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
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-
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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-
-
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Oslo, Norvège, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Headington, Royaume-Uni, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Lund, Suède, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tchéquie, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- University Hospital Olomouc
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Prague, Tchéquie, 150 06
- University Hospital Motol
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai.
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables de concevoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptables selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement en commençant au moment du dépistage, pendant la participation à l'essai et jusqu'à 6 mois et 12 jours après la dernière dose pour les femmes et 102 jours après la dernière dose pour les hommes. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
- Histologiquement prouvé localement avancé ou métastatique, non résécable (la morbidité chirurgicale l'emporterait sur les avantages potentiels), progressif ou récurrent liposarcome dédifférencié (DDLPS). Le diagnostic histopathologique effectué localement sera accepté pour participer à cet essai, mais sera confirmé par un examen pathologique indépendant pendant que les patients reçoivent un traitement dans cet essai.
- Un rapport de pathologie écrit indiquant le diagnostic de DDLPS avec une immunohistochimie positive de l'homologue double minute 2 (MDM2) de souris ou une amplification de MDM2, comme démontré par l'hybridation in situ par fluorescence ou le séquençage de nouvelle génération (NGS) doit être disponible.
- Des blocs ou des lames tumorales fixées au formol et incluses dans la paraffine doivent être disponibles pour un examen central histopathologique rétrospectif.
- Présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Chez les patients qui n'ont qu'une seule lésion cible, l'imagerie de base doit être réalisée au moins 2 semaines après toute biopsie de la lésion cible.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le patient doit être disposé à donner des échantillons de sang pour l'analyse de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et des mutations tumorales.
- Patient souhaitant subir une biopsie tumorale obligatoire au moment spécifié dans l'organigramme, sauf exemption.
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Mutation connue du gène TP53 (le dépistage du statut TP53 n'est pas requis).
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant la randomisation ou planifiée dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Traitement systémique antérieur du liposarcome dans n'importe quel contexte (y compris adjuvant, néoadjuvant, entretien, palliatif).
- Malignités antérieures ou concomitantes autres que DDLPS ou WDLPS, traitées au cours des 5 années précédentes, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes traités efficacement, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ ou d'une autre tumeur maligne considérée comme guérie par un traitement local.
- Traitement antérieur avec des anthracyclines dans n'importe quel contexte (le traitement systémique avec d'autres agents anticancéreux est autorisé s'il est terminé au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude, à l'exception de l'hormonothérapie).
- Les patients qui doivent ou ont l'intention de continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'essai.
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou moins de 30 jours après la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ou recevant d'autres traitements expérimentaux.
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se conforment aux exigences du protocole ou dont on ne s'attend pas à ce qu'ils terminent l'essai comme prévu (par ex. l'abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un participant à l'essai peu fiable).
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brigimadlin 30 mg q3w
Les patients atteints de liposarcome avancé ou métastatique (DDLP) ont reçu 30 milligrammes (mg) de brigimadlin pris par voie orale le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W).
|
Brigimadlin a pris oralement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W).
Autres noms:
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Expérimental: Brigimadlin 45 mg q3w
Les patients atteints de liposarcome avancé ou métastatique (DDLP) ont reçu 45 milligrammes (mg) de brigimadlin pris par voie orale le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W).
|
Brigimadlin a pris oralement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W).
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Doxorubicine
Les patients atteints de liposarcome avancé ou métastatique (DDLP) ont reçu une perfusion intraveineuse de 75 milligrammes par mètre carré (mg / m2) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W) jusqu'à une dose cumulée maximale de 450 mg / m2 (environ 6 cycles).
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Perfusion intraveineuse de 75 milligrammes par mètre carré (mg / m2) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W) jusqu'à une dose cumulée maximale de 450 mg / m2 (environ 6 cycles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 20,6 mois.
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Survie sans progression (PFS) basée sur une revue centrale indépendante en aveugle. Pour chaque patient, la PFS a été définie comme l'intervalle de temps à partir de la randomisation jusqu'à la progression tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (uniquement basée sur une revue centrale indépendante en aveugle) ou la mort à cause de toute cause, selon la première fois. Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres. (Remarque: l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). |
Jusqu'à 20,6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 20,6 mois.
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Réponse objective (OR), définie comme une meilleure réponse globale de la réponse complète confirmée (CR) ou de la réponse partielle confirmée (PR) selon la version 1.1 de RECIST (sur la base d'une revue indépendante centrale en aveugle) de la date de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, de la mort ou de la dernière évaluation tumorale avant le début des processeurs en premier. Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. |
Jusqu'à 20,6 mois.
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|
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Jusqu'à 20,6 mois.
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Durée de la réponse objective (DOR), définie comme l'intervalle de temps à partir de la première progression ou la mort de la maladie ou de la mort parmi les patients atteints ou (sur la base d'une revue centrale indépendante en aveugle), selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 20,6 mois.
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|
Contrôle des maladies (DC)
Délai: Jusqu'à 20,6 mois.
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Contrôle de la maladie (DC), défini comme une meilleure réponse globale de la CR, des PR ou des maladies stables (SD) selon la version 1.1 de RECIST (basée sur une revue indépendante centrale en aveugle). Maladie stable (SD): ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude. |
Jusqu'à 20,6 mois.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé aux semaines 6 et 18
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1), semaine 6 et semaine 18.
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 et 18 dans l'Organisation européenne suivante pour la recherche et le traitement sur le cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie Questionnaire de base 30 éléments (QLQ-C30) Scores:
et les scores suivants obtenus à l'aide d'éléments de la bibliothèque d'objets EORTC QLQ-C30 et EORTC (le score plus élevé est pire):
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. |
Baseline (cycle 1 jour 1), semaine 6 et semaine 18.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Sarcome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu adipeux
- Liposarcome
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Doxorubicine
- brigimadlin
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois que les critères de délai donnés au numéro 4 sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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