Brightline-1: Um estudo para comparar o BI 907828 com a doxorrubicina em pessoas com um tipo de câncer chamado lipossarcoma desdiferenciado
Brightline-1: Um estudo de fase II/III, randomizado, aberto e multicêntrico de BI 907828 comparado à doxorrubicina como tratamento de primeira linha de pacientes com lipossarcoma desdiferenciado avançado
Este estudo está aberto a pessoas com um tipo de câncer chamado lipossarcoma desdiferenciado. Podem participar pessoas com lipossarcoma avançado com 18 anos ou mais que não estejam recebendo nenhum outro tratamento contra o câncer.
O objetivo deste estudo é comparar um medicamento chamado BI 907828 com doxorrubicina em pessoas com lipossarcoma. O BI 907828 é um chamado inibidor de MDM2 que está sendo desenvolvido para tratar o câncer. A doxorrubicina é um medicamento já usado para tratar o câncer, incluindo o lipossarcoma.
Durante o estudo, os participantes recebem BI 907828 ou doxorrubicina. A cada 3 semanas, os participantes tomam BI 907828 na forma de comprimidos ou doxorrubicina na forma de infusão na veia. Os participantes podem mudar para o tratamento BI 907828 se não se beneficiarem do tratamento com doxorrubicina.
Os participantes podem continuar o tratamento no estudo, desde que se beneficiem dele e possam tolerá-lo.
Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor e verificam se ele se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden, Alemanha, 01307
- Technische Universität Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Helsinki, Finlândia, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Bordeaux, França, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, França, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, França, 13385
- HOP Timone
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, França, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, França, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
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Haidari, Grécia, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
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Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Candiolo (TO), Itália, 10060
- Istituto Di Candiolo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Orbassano (TO), Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Itália, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Oslo, Noruega, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Headington, Reino Unido, OX3 9DS
- Churchill Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Lund, Suécia, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tcheca, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Olomouc, Tcheca, 77900
- University Hospital Olomouc
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Prague, Tcheca, 150 06
- University Hospital Motol
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado, de acordo com o ICH-GCP e a legislação local, antes de qualquer procedimento, amostragem ou análise específica do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar 2 métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados começando de forma consistente e correta na triagem, durante a participação no estudo e até 6 meses e 12 dias após a última dose para mulheres e 102 dias após a última dose para homens. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
- Histologicamente comprovado localmente avançado ou metastático, irressecável (a morbidade da cirurgia superaria os benefícios potenciais), lipossarcoma desdiferenciado progressivo ou recorrente (DDLP). O diagnóstico histopatológico realizado localmente será aceito para entrada neste estudo, mas será confirmado por revisão patológica independente enquanto os pacientes recebem tratamento neste estudo.
- Relatório de patologia escrito indicando o diagnóstico de DDLPS com imuno-histoquímica de homólogo duplo minuto 2 positivo (MDM2) de camundongo ou amplificação de MDM2, conforme demonstrado por hibridização fluorescente in situ ou sequenciamento de próxima geração (NGS).
- Blocos ou lâminas tumorais fixados em formalina e embebidos em parafina devem estar disponíveis para revisão histopatológica central retrospectiva.
- Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Em pacientes que têm apenas uma lesão-alvo, a imagem inicial deve ser realizada pelo menos 2 semanas após qualquer biópsia da lesão-alvo.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O paciente deve estar disposto a doar amostras de sangue para a farmacocinética, farmacodinâmica e análise de mutação tumoral.
- Paciente disposto a se submeter a uma biópsia de tumor obrigatória no momento especificado no fluxograma, a menos que esteja isento.
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Mutação conhecida no gene TP53 (a triagem para o status TP53 não é necessária).
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 6 meses após a triagem.
- Terapia sistêmica prévia para lipossarcoma em qualquer cenário (incluindo adjuvante, neoadjuvante, manutenção, paliativo).
- Malignidades prévias ou concomitantes, exceto DDLPS ou WDLPS, tratadas nos últimos 5 anos, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ ou outra malignidade considerada curada por tratamento local.
- Tratamento anterior com antraciclinas em qualquer ambiente (o tratamento sistêmico com outros agentes anticancerígenos é permitido se concluído pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo, com exceção da terapia hormonal).
- Pacientes que devem ou pretendem continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
- Não se espera que os pacientes cumpram os requisitos do protocolo ou que não concluam o estudo conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável).
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brigimadlin 30 mg Q3W
Pacientes com lipossarcoma desdiferenciado avançado ou metastático (DDLPs) receberam 30 miligrama (MG) Brigimadlin tomado por via oral no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
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Brigimadlin tomou oralmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
Outros nomes:
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Experimental: Brigimadlin 45 mg q3w
Pacientes com lipossarcoma de desdiferenciado avançado ou metastático (DDLPs) receberam 45 miligrama (mg) brigimadlin tomado por via oral no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
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Brigimadlin tomou oralmente no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doxorrubicina
Pacientes com lipossarcoma desdiferenciado ou metastático avançado (DDLPs) receberam uma infusão intravenosa de 75 miligrama por metro quadrado (mg/m2) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) até uma dose cumulativa máxima de 450 mg/m2 (aproximadamente 6 ciclos).
|
Infusão intravenosa de 75 miligrama por metro quadrado (mg/m2) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) até uma dose cumulativa máxima de 450 mg/m2 (aproximadamente 6 ciclos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 20,6 meses.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na Central Independent Review. Para cada paciente, o PFS foi definido como o intervalo de tempo da randomização até a progressão do tumor de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 (apenas com base na revisão independente central cega) ou na morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetro. (Nota: a aparência de uma ou mais novas lesões também é considerada progressão). |
Até 20,6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva (ou)
Prazo: Até 20,6 meses.
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Resposta objetiva (OR), definida como uma melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou da resposta parcial confirmada (PR) de acordo com a Recist versão 1.1 (com base na revisão independente central cega) a partir da data de randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação de tumores avaliada antes do que a ociatástica subsequente. Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. |
Até 20,6 meses.
|
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Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até 20,6 meses.
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A duração da resposta objetiva (DOR), definida como o intervalo de tempo da primeira documentada confirmada ou até a progressão da doença ou a morte entre pacientes com confirmação ou com base na revisão independente central cega), o que ocorrer primeiro.
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Até 20,6 meses.
|
|
Controle de doenças (DC)
Prazo: Até 20,6 meses.
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Controle de doenças (DC), definido como uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (DP) de acordo com a versão 1.1 do RECIST (com base na revisão independente central cega). Doença estável (DP): Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo. |
Até 20,6 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde na semana 6 e 18
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1), semana 6 e semana 18.
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Mudança média da linha de base para a semana 6 e 18 na seguinte organização européia para pesquisa e tratamento sobre o câncer (EORTC).
e as pontuações a seguir obtidas usando itens da biblioteca de itens EORTC QLQ-C30 e EORTC (pontuação mais alta é pior):
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100. |
Linha de base (ciclo 1 dia 1), semana 6 e semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Lipossarcoma
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Doxorrubicina
- Brigimadlin
Outros números de identificação do estudo
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios de prazo indicados no número 4, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .