Brightline-1: een studie om BI 907828 te vergelijken met doxorubicine bij mensen met een vorm van kanker die gededifferentieerd liposarcoom wordt genoemd
Brightline-1: een fase II/III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van BI 907828 vergeleken met doxorubicine als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd gededifferentieerd liposarcoom
Deze studie staat open voor mensen met een vorm van kanker die gededifferentieerd liposarcoom wordt genoemd. Mensen met vergevorderd liposarcoom van 18 jaar of ouder die geen andere kankerbehandeling krijgen, kunnen deelnemen.
Het doel van deze studie is om een geneesmiddel genaamd BI 907828 te vergelijken met doxorubicine bij mensen met liposarcoom. BI 907828 is een zogenaamde MDM2-remmer die wordt ontwikkeld om kanker te behandelen. Doxorubicine is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, waaronder liposarcoom.
Tijdens het onderzoek krijgen deelnemers BI 907828 of doxorubicine. Elke 3 weken nemen de deelnemers BI 907828 als tabletten of doxorubicine als een infuus in een ader. Deelnemers kunnen overstappen op behandeling met BI 907828 als ze geen baat hadden bij de behandeling met doxorubicine.
Deelnemers kunnen de behandeling in het onderzoek voortzetten zolang ze er baat bij hebben en het kunnen verdragen.
Artsen controleren regelmatig de grootte van de tumor en controleren of deze zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Frankrijk, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Griekenland, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Italië, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Italië, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italië, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten klaar en in staat zijn om 2 medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij gebruik consequent en correct vanaf de screening, tijdens deelname aan de studie en tot 6 maanden en 12 dagen na de laatste dosis voor vrouwen en 102 dagen na de laatste dosis voor mannen. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
- Histologisch bewezen lokaal gevorderd of gemetastaseerd, inoperabel (chirurgische morbiditeit zou opwegen tegen de mogelijke voordelen), progressief of recidiverend gededifferentieerd liposarcoom (DDLPS). Lokaal uitgevoerde histopathologische diagnoses worden geaccepteerd voor deelname aan deze studie, maar zullen worden bevestigd door een onafhankelijke pathologische beoordeling terwijl de patiënten in deze studie worden behandeld.
- Er moet een schriftelijk pathologierapport beschikbaar zijn dat de diagnose van DDLPS aangeeft met positieve dubbele minuut 2-homoloog van de muis (MDM2) immunohistochemie of MDM2-amplificatie zoals aangetoond door fluorescentie in situ hybridisatie of next generation sequencing (NGS).
- Formaline-gefixeerde in paraffine ingebedde tumorblokken of objectglaasjes moeten beschikbaar zijn voor retrospectieve histopathologische centrale beoordeling.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Bij patiënten die slechts één doellaesie hebben, moet de uitgangsbeeldvorming ten minste 2 weken na een biopsie van de doellaesie worden uitgevoerd.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
- De patiënt moet bereid zijn bloedmonsters te doneren voor de farmacokinetiek, farmacodynamiek en tumormutatieanalyse.
- Patiënt bereid om een verplichte tumorbiopsie te ondergaan op het in het stroomschema aangegeven tijdstip, tenzij vrijgesteld.
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende mutatie in het TP53-gen (screening op TP53-status is niet vereist).
- Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 6 maanden na screening.
- Voorafgaande systemische therapie voor liposarcoom in elke setting (inclusief adjuvant, neoadjuvant, onderhoud, palliatief).
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan DDLPS of WDLPS, behandeld in de afgelopen 5 jaar, behalve effectief behandelde niet-melanome huidkankers, carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ of andere maligniteiten die door lokale behandeling als genezen worden beschouwd.
- Eerdere behandeling met anthracyclines in elke setting (systemische behandeling met andere kankerbestrijdende middelen is toegestaan indien voltooid ten minste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van hormoontherapie).
- Patiënten die de inname van beperkte medicatie moeten of willen voortzetten of van een ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of waarvan niet wordt verwacht dat ze de studie voltooien zoals gepland (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een onbetrouwbare proefpersoon maakt).
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brigimadlin 30 mg Q3W
Patiënten met geavanceerde of gemetastaseerde gedeferfereniseerde liposarcoom (DDLPS) ontvingen 30 milligram (MG) brigimadlin oraal genomen op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W).
|
Brigimadlin genomen oraal op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brigimadlin 45 mg Q3W
Patiënten met gevorderde of metastatische gedeferfereniseerde liposarcoom (DDLPS) ontvingen 45 milligram (Mg) Brigimadlin oraal genomen op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W).
|
Brigimadlin genomen oraal op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Doxorubicine
Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde gedeferfineerde liposarcoom (DDLP's) ontvingen één intraveneuze infusie van 75 milligram per vierkante meter (mg/m2) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W) tot een maximale cumulatieve dosis van 450 mg/m2 (ongeveer 6 cycli).
|
Intraveneuze infusie van 75 milligram per vierkante meter (mg/m2) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W) tot een maximale cumulatieve dosis van 450 mg/m2 (ongeveer 6 cycli).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 20,6 maanden.
|
Progression-Free Survival (PFS) op basis van een blinde centrale onafhankelijke beoordeling. Voor elke patiënt werd PFS gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot tumorprogressie volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (uitsluitend gebaseerd op blind centrale onafhankelijke beoordeling) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst voorkomt. Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden verwijderd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 millimeter aantonen. (Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie). |
Tot 20,6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve reactie (of)
Tijdsspanne: Tot 20,6 maanden.
|
Objectieve respons (OR), gedefinieerd als een beste algemene respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1 (gebaseerd op blinde centrale onafhankelijke beoordeling) vanaf de datum van randomisatie totdat ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie, verlies tot volgt, of terugtrekking, wat voorkomend is. Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de basislijnsomdiameters worden verwijderd. |
Tot 20,6 maanden.
|
|
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 20,6 maanden.
|
Duur van objectieve respons (DOR), gedefinieerd als het tijdsinterval van eerst gedocumenteerde bevestigde of tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met bevestigde of (gebaseerd op blind centrale onafhankelijke beoordeling), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 20,6 maanden.
|
|
Disease Control (DC)
Tijdsspanne: Tot 20,6 maanden.
|
Disease Control (DC), gedefinieerd als een beste algemene respons van CR-, PR- of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST -versie 1.1 (gebaseerd op blinde centrale onafhankelijke beoordeling). Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. |
Tot 20,6 maanden.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 6 en 18
Tijdsspanne: Baseline (cyclus 1 dag 1), week 6 en week 18.
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar week 6 en 18 in de volgende Europese organisatie voor onderzoek en behandeling over kanker (EORTC) Kwaliteit van leven Kernvragenlijst 30 items (QLQ-C30) scores:
en de volgende scores verkregen met items van de EORTC QLQ-C30 en EORTC-itembibliotheek (hogere score is slechter):
Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100. |
Baseline (cyclus 1 dag 1), week 6 en week 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, vetweefsel
- Liposarcoom
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Doxorubicine
- brigimadlin
Andere studie-ID-nummers
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de onder nummer 4 vermelde criteria voor het tijdsbestek is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .