此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Brightline-1：一项比较 BI 907828 与多柔比星在患有一种称为去分化脂肪肉瘤的癌症患者中的研究

2026年2月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

Brightline-1：BI 907828 与多柔比星作为晚期去分化脂肪肉瘤患者一线治疗的 II/III 期、随机、开放标签、多中心研究

这项研究对患有一种叫做去分化脂肪肉瘤的癌症的人开放。 未接受任何其他癌症治疗的 18 岁或以上的晚期脂肪肉瘤患者可以参加。

本研究的目的是比较一种名为 BI 907828 的药物与阿霉素对脂肪肉瘤患者的疗效。 BI 907828 是一种所谓的 MDM2 抑制剂，正在开发用于治疗癌症。 阿霉素是一种已经用于治疗包括脂肪肉瘤在内的癌症的药物。

在研究期间，参与者获得 BI 907828 或多柔比星。 每 3 周，参与者服用 BI 907828 片剂或多柔比星静脉输液。 如果参与者没有从多柔比星治疗中获益，他们可以改用 BI 907828 治疗。

参与者可以在研究中继续治疗，只要他们从中受益并且可以耐受。

医生会定期检查肿瘤的大小，并检查它是否已经扩散到身体的其他部位。 医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Hippokration General Hospital of Athen
      • Haidari、希腊、12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Bioclinic Thessaloniki
  • 德国
      • Bad Saarow、德国、15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden、德国、01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo (TO)、意大利、10060
        • Istituto Di Candiolo
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padua、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo、意大利、90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma、意大利、00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
  • 挪威
      • Oslo、挪威、N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc、捷克语、77900
        • University Hospital Olomouc
      • Prague、捷克语、150 06
        • University Hospital Motol
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Hokkaido、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • INS Bergonie
      • Lille、法国、59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille、法国、13385
        • HOP Timone
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes、法国、35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Toulouse、法国、31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm、瑞典、17177
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope-Duarte-56419
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Headington、英国、OX3 9DS
        • Churchill Hospital
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何特定于试验的程序、取样或分析之前，根据 ICH-GCP 和当地立法提供签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)。
  • 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥18 岁的男性或女性患者。育龄妇女 (WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用 2 种医学上可接受的节育方法，使用时失败率低于每年 1%从筛选开始、参与试验期间，一直到女性最后一次给药后 6 个月零 12 天和男性最后一次给药后 102 天，始终如一且正确地进行。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  • 经组织学证实的局部晚期或转移性、不可切除（手术发病率将超过潜在益处）、进行性或复发性去分化脂肪肉瘤 (DDLPS)。 将接受本地进行的组织病理学诊断以进入该试验，但将在患者接受该试验治疗时通过独立的病理学审查进行确认。
  • 必须提供书面病理报告，表明 DDLPS 的诊断具有阳性小鼠双分钟 2 同系物 (MDM2) 免疫组织化学或 MDM2 扩增，如荧光原位杂交或下一代测序 (NGS) 所示。
  • 福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤块或玻片必须可用于回顾性组织病理学集中审查。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，存在至少一个可测量的目标病变。 对于只有一个靶病灶的患者，必须在对靶病灶进行任何活检后至少 2 周进行基线影像学检查。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 患者必须愿意为药代动力学、药效学和肿瘤突变分析捐献血液样本。
  • 除非豁免，否则患者愿意在流程图中指定的时间点接受强制性肿瘤活检。
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • TP53 基因的已知突变（不需要筛查 TP53 状态）。
  • 在随机分组前 4 周内进行或计划在筛选后 6 个月内进行的大手术（根据研究者的评估进行大手术）。
  • 在任何情况下（包括辅助、新辅助、维持、姑息）对脂肪肉瘤进行过全身治疗。
  • 在过去 5 年内治疗过 DDLPS 或 WDLPS 以外的先前或伴随的恶性肿瘤，但有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他被认为可以通过局部治疗治愈的恶性肿瘤除外。
  • 以前在任何情况下接受过蒽环类药物治疗（如果在进入研究前至少 5 年完成，则允许使用其他抗癌药物进行全身治疗，激素治疗除外）。
  • 必须或打算继续服用限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
  • 目前正在参加另一项研究性设备或药物试验，或自结束另一项研究性设备或药物试验或接受其他研究性治疗后不到 30 天。
  • 预计患者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成试验（例如 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠试验参与者的任何其他情况）。
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brigimadlin 30 mg Q3W
患有晚期或转移性脂肪肉瘤（DDLP）的患者在每个21天周期的第1天（Q3W）中口服30毫克（MG）Brigimadlin。
药品：Brigimadlin
Brigimadlin在每个21天周期（Q3W）的第1天口服。
其他名称：
  • BI 907828
实验性的：Brigimadlin 45 mg Q3W
患有晚期或转移性推导脂肪肉瘤（DDLP）的患者在每个21天周期（Q3W）的第1天口服45毫克（MG）Brigimadlin。
药品：Brigimadlin
Brigimadlin在每个21天周期（Q3W）的第1天口服。
其他名称：
  • BI 907828
有源比较器：阿霉素
在每个21天周期（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天，患有晚期或转移性脂肪肉瘤（DDLPS）的患者每平方米75毫克（mg/m2）的静脉输注至最大累积剂量为450 mg/m2（大约6个周期）。
药品：阿霉素
每平方米每平方米75毫克（mg/m2）的静脉输注在每个21天周期（Q3W）的第1天，直到最大累积剂量为450 mg/m2（约为6个周期）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：长达20.6个月。

基于盲中央独立审查的无进展生存（PFS）。 对于每个患者，根据实体瘤（Recist）版本1.1的反应评估标准（仅基于盲人中央独立审查）或任何原因的死亡，PFS从随机分组到肿瘤进展的时间间隔。

进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5毫米的绝对增加。 （注意：一个或多个新病变的外观也被认为是进展）。
长达20.6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应（OR）
大体时间：长达20.6个月。

客观响应（OR），定义为确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的最佳总体响应（根据recist版本1.1（基于盲人中央独立审查），直到疾病进展，死亡或上次可评估的肿瘤评估日期开始，然后开始进行后续抗癌治疗，损失对随后的抗癌，或者撤离的后续或撤离，或者是第一个被淘汰的后续撤离。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
长达20.6个月。
客观响应持续时间（DOR）
大体时间：长达20.6个月。
客观响应的持续时间（DOR）定义为已确认的第一次记录的时间间隔，或直到确认或（基于盲目的中央独立审查）患者的疾病进展或死亡，以先到者为准。
长达20.6个月。
疾病控制（DC）
大体时间：长达20.6个月。

根据RECIST版本1.1（基于盲中的中央独立审查），疾病控制（DC）定义为CR，PR或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（SD）。

稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD，作为参考研究时的最小总和直径。
长达20.6个月。
在第6周和第18周与健康相关的生活质量变化
大体时间：基线（第1天周期），第6周和第18周。

在以下欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生命质量核心问卷30项（QLQ-C30）分数中，从基线到第6周和第18周的平均变化：

  • 身体功能（更高的分数更好）
  • 疼痛（更高的分数更糟）
  • 疲劳（更高的分数更糟）
  • 全球健康状况 / QOL（更高的分数更好）

以及使用EORTC QLQ-C30和EORTC项目库中的项目获得的以下分数（更高的分数）：

  • 疲劳症状
  • 疲劳
  • 疲劳影响
  • 疼痛描述符
  • 疼痛影响

所有量表和单项量度的分数范围从0到100。
基线（第1天周期），第6周和第18周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (实际的)

2024年4月16日

研究完成 (实际的)

2026年1月26日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月31日

首次发布 (实际的)

2022年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1403-0008
  • 2021-002392-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足第 4 条给出的时间范围标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。

对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅