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COPD 患者向けの実行中の遠隔医療システムへの予測アルゴリズムのテスト

2023年8月13日 更新者:Ole K. Hejlesen、Aalborg University

遠隔医療システムで増悪のリスクを警告するために使用される予測アルゴリズムは、COPD 患者をモニタリングする際の有効性と費用対効果の結果を強化できますか?

この試験では、以前のデンマークの大規模な試験である TeleCare North (NCT01984840) から遠隔医療システムへの COPD 予測アルゴリズムをテストします。 COPD 予測アルゴリズムは、選択された生理学的パラメーター (血圧、酸素飽和度、および脈拍) に基づいて COPD 患者の増悪を予測することにより、臨床上の決定をサポートすることを目的としています。 約 200 人の COPD 参加者を対象とした前向き並行二群ランダム化比較試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究では、テレヘルスの増悪予測能力を調査する研究が求められています。 臨床予測ツールの使用は、増悪の予測に関連する遠隔医療サービスを改善し、意思決定をサポートするために有望かもしれません。 ただし、予測アルゴリズムをさらに開発、テスト、および検証して、これらのアルゴリズムが実際に広く実装される前に臨床転帰を確実に改善するには、さらなる研究が必要です。

この試験は、遠隔医療を通じて、COPD 予測アルゴリズムの実装が増悪の早期発見をサポートする可能性があることを実証しようとしています。 COPD 予測アルゴリズムはタイムリーな治療を開始する可能性があり、COPD 患者の健康状態の改善と入院の減少につながる可能性があります。 主な結果は、両方のグループのベースラインからフォローアップまでのすべての原因による急性入院として定義された増悪の数です。 この試験では、COPD 予測アルゴリズムを遠隔医療システムに統合することで、早期発見とタイムリーな予防治療により、増悪の数が大幅に減少するという仮説が立てられています。 一次結果は統計的に分析され、仮説はグループ間でテストされます。

すべての参加者は、事前に遠隔医療システムに精通しています。 参加者は、通常のモニタリング測定に加えて、試験期間中、週に 2 回酸素飽和度を測定するよう求められます。

参加者はアンケートを受け取ります。 EuroQol-5D-5L、Short-Form 12 item、バージョン 2 健康調査、ヨーロッパの健康リテラシー調査アンケート、成人における機能的健康リテラシーのデンマーク テスト、デンマークのテレヘルス ユーザビリティ アンケート、およびベースラインと6ヶ月のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

試験集団は、すでに遠隔医療システムを使用している COPD 患者で構成されています。

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • COPDの診断
  • オールボー市に定住。

除外基準:

  • バイタルサインを監視できない
  • 調査アンケートを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループの患者を担当する専門の COPD コミュニティ ナースは、遠隔医療システムで追加のアラーム オプションを体験します。 COPD 予測アルゴリズムは、デンマークの企業である OpenTeleHealth によって、市販の遠隔医療システムである Telekit に実装されています。したがって、COPD 予測アルゴリズムは、既存の遠隔医療システムの CE マーキング (クラス Iおよび IIa)。
介入グループの参加者は、実装された COPD 予測アルゴリズムを備えた遠隔医療システムを含む遠隔医療介入の一般的なオファーを受け取ります。 参加者は、バイタル サインを測定し、通常どおり COPD 関連の質問に回答するよう求められます。 「いつものように」とは、参加者がバイタルサインを測定しなければならない月曜日または木曜日のいずれかの曜日を指します。 さらに、参加者は、指先パルスオキシメータから引き出された 2 つの酸素飽和度測定値を毎週測定する必要があります。
介入なし:対照群

コントロール グループの患者を担当する専門の COPD コミュニティ ナースは、Telekit という名前の遠隔医療システムで起動される通常のアラームのみを経験し、バイタル サインの低値または高値に基づいています。 専門の COPD コミュニティ ナースは、通常の行動とは異なる行動をするように指示されていません。 これには、専門の COPD コミュニティ ナースが通常どおり監視し、通常どおり異なるデータに対応することが含まれます。

対照群の参加者は、遠隔医療介入の一般的な提供を含む通常の診療を受けます。 コントロール グループの参加者は、介入グループの参加者とまったく同じ手順を実行するように指示されます。

対照群の患者を担当する専門の COPD コミュニティ ナースは、通常どおり参加者を監視し続けますが、含まれる参加者についてより多くの酸素飽和度測定値が存在することが通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
主な結果は、両方のグループのベースラインからフォローアップまでのすべての原因による急性入院として定義された増悪の数です。 この試験では、COPD 予測アルゴリズムを遠隔医療システムに統合することで、早期発見とタイムリーな予防治療により、増悪の数が大幅に減少するという仮説が立てられています。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの個人レベルでの健康関連の生活の質 (SF-12v2) の変化を比較します。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの個人レベルでの SF-12v2 を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。 この試験では、参加者が COPD で 6 か月長く生存しているため、ベースラインからフォローアップまでの HRQoL の差が両方のグループで減少するという仮説が立てられています。 ただし、HRQoL の低下は、対照群と比較して介入群の方が低いと予想されます。
6ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの個人レベルでの健康関連の生活の質 (EQ5D-5L) の変化を比較します。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
EQ-5D-5L を使用したベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの個人レベルでの健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。 この試験では、参加者が COPD で 6 か月長く生存しているため、ベースラインからフォローアップまでの HRQoL の差が両方のグループで減少するという仮説が立てられています。 ただし、HRQoL の低下は、対照群と比較して介入群の方が低いと予想されます。
6ヶ月のフォローアップ
ベースラインから6か月のフォローアップまでの個人レベルでの質調整生存年(QALY)あたりのコストとして測定されたICER(EQ-5D-5L)を比較する
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
増分費用対効果比または ICER は、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの研究に含まれる費用カテゴリで得られる質調整生存年 (QALY) あたりの総費用として測定されます。 病院との接触の費用は減少すると仮定されていますが、この費用が地域医療などの他の費用カテゴリの増加によって相殺されるかどうかは不明です
6ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスリテラシーレベル
時間枠:ベースライン
HLS-EU-Q16 を使用して参加者のベースラインでの健康リテラシー レベルを評価し、試験期間中にデンマークの TOFHLA でさらに評価して、COPD 予測アルゴリズムの効果が COPD 患者で類似しているかどうかを調べます。識字率
ベースライン
専門の COPD コミュニティ ナースの参加者のヘルス リテラシー レベルの推定
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
専門の COPD コミュニティ ナースによる個々の参加者のヘルス リテラシー レベルの推定値が、COPD 予測アルゴリズムの効果に影響を与えるかどうかを調べること
研究完了まで、平均6ヶ月
COPD 予測アルゴリズムの有用性に関する専門の COPD コミュニティ ナースの経験の評価
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
専門の COPD コミュニティ ナースの経験を、インタビューを使用して COPD 予測アルゴリズムの使いやすさで評価する
6ヶ月のフォローアップ
遠隔医療システムの使いやすさに関する参加者の経験の評価
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
アンケートD-TUQを使用して、試験完了後の遠隔医療システムの使いやすさに関する参加者の経験を評価する
6ヶ月のフォローアップ
データの倫理的側面に関する参加者の経験の評価
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
質的研究インタビューを使用して、治験終了後のデータの倫理的側面に関する参加者の経験を評価する
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stine Hangaard, PhD、Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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