Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en forudsigelsesalgoritme i et kørende telesundhedssystem til patienter med KOL

13. august 2023 opdateret af: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Kan en prædiktiv algoritme, der bruges til at markere risiko for eksacerbationer i et telesundhedssystem, styrke effektiviteten og omkostningseffektiviteten, når man overvåger patienter med KOL?

Dette forsøg vil teste en KOL-forudsigelsesalgoritme ind i et telesundhedssystem fra det tidligere danske storstilede forsøg, TeleCare North (NCT01984840). KOL-forudsigelsesalgoritmen har til formål at understøtte kliniske beslutninger ved at forudsige eksacerbationer hos patienter med KOL baseret på udvalgte fysiologiske parametre (blodtryk, iltmætning og puls). Et prospektivt, parallelt to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med cirka 200 KOL-deltagere vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser kræver forskning, der undersøger telesundheds evne til at forudsige eksacerbationer. Brug af kliniske forudsigelsesværktøjer kan være lovende for at forbedre telesundhedstjenester relateret til forudsigelse af eksacerbationer og støtte beslutningstagning. Der er imidlertid behov for mere forskning for at videreudvikle, teste og validere forudsigelsesalgoritmer for at sikre, at disse algoritmer forbedrer de kliniske resultater, før de implementeres bredt i praksis.

Dette forsøg søger at demonstrere, at implementeringen af ​​en KOL-forudsigelsesalgoritme gennem telehealth kan have potentiale til at understøtte tidlig påvisning af eksacerbationer. Algoritmen til forudsigelse af KOL kan muligvis starte rettidig behandling, hvilket potentielt kan føre til forbedring af KOL-patienters helbred og færre indlæggelser. Det primære resultat er antallet af eksacerbationer defineret som en akut indlæggelse af alle årsager fra baseline til opfølgning i begge grupper. Forsøget antager, at integration af en KOL-forudsigelsesalgoritme i telehealth-systemet vil føre til et betydeligt lavere antal eksacerbationer gennem tidlig identifikation og rettidig forebyggende behandling. Det primære resultat vil blive statistisk analyseret, og hypotesen vil blive testet mellem grupper.

Alle deltagere er på forhånd bekendt med telesundhedssystemet. Ud over deltagernes sædvanlige overvågede målinger bliver de bedt om at måle deres iltmætning to gange om ugen i forsøgsperioden.

Deltagerne vil modtage spørgeskemaerne; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 item, version 2 Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire, og et spørgeskema indeholdende udvalgte demografiske karakteristika ved baseline og kl. 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forsøgspopulationen består af patienter med KOL, som allerede anvender telesundhedssystemet.

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >18 år
  • Diagnose af KOL
  • Fast bopæl i Aalborg Kommune.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overvåge vitale tegn
  • Kan ikke udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De specialiserede KOL-samfundssygeplejersker, som har ansvaret for patienterne i indsatsgruppen, vil opleve en ekstra alarmmulighed i telesundhedssystemet. KOL-forudsigelsesalgoritmen er implementeret af det danske firma, OpenTeleHealth, i deres kommercielt tilgængelige telesundhedssystem, Telekit, og dermed er KOL-forudsigelsesalgoritmen godkendt til klinisk brug som en del af det eksisterende telesundhedssystems CE-mærkning (klasse I). og IIa).
Andet: Algoritme
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage det generelle tilbud om telesundhedsindsatsen inklusive telesundhedssystemet med den implementerede KOL-forudsigelsesalgoritme. Deltagerne bliver bedt om at måle deres vitale tegn og svare på KOL-relaterede spørgsmål som sædvanligt. "Som sædvanligt" refererer til faste dage i ugen, enten mandag eller torsdag, hvor deltagerne skal måle deres vitale funktioner. Derudover skal deltagerne ugentligt måle to iltmætningsmålinger udtaget fra fingerspidspulsoximeteret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

De specialiserede KOL-samfundssygeplejersker med ansvar for patienter i kontrolgruppen vil kun opleve de sædvanlige alarmer, der aktiveres i telesundhedssystemet, kaldet Telekit, og som er baseret på lave eller høje værdier af vitale tegn. De specialiserede KOL-samfundssygeplejersker er ikke instrueret i at handle anderledes i forhold til, hvordan de agerer normalt. Dette indebærer, at de specialiserede KOL-samfundssygeplejersker overvåger som normalt og reagerer på divergerende data som normalt.

Deltagerne i kontrolgruppen får sædvanlig praksis, som omfatter det generelle tilbud om telesundhedsindsatsen. Deltagerne i kontrolgruppen instrueres i at udføre nøjagtig de samme procedurer som deltagerne i interventionsgruppen.

De specialiserede KOL-samfundssygeplejersker, som har ansvaret for patienterne i kontrolgruppen, følger fortsat deltagerne som sædvanligt, men informeres om, at flere iltmætningsmålinger vil være til stede for de inkluderede deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Det primære resultat er antallet af eksacerbationer defineret som en akut indlæggelse af alle årsager fra baseline til opfølgning i begge grupper. Forsøget antager, at integration af en KOL-forudsigelsesalgoritme i telehealth-systemet vil føre til et betydeligt lavere antal eksacerbationer gennem tidlig identifikation og rettidig forebyggende behandling
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12v2) på individniveau fra baseline til opfølgning efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved brug af SF-12v2 på individniveau fra baseline til opfølgning efter 6 måneder. Forsøget antager, at forskellen i HRQoL fra baseline til opfølgning i begge grupper falder, da deltagerne har levet seks måneder længere med KOL. Det forventes dog, at faldet i HRQoL vil være lavere for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
6 måneders opfølgning
At sammenligne ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D-5L) på individniveau fra baseline til opfølgning efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved brug af EQ-5D-5L på individniveau fra baseline til opfølgning efter 6 måneder. Forsøget antager, at forskellen i HRQoL fra baseline til opfølgning i begge grupper falder, da deltagerne har levet seks måneder længere med KOL. Det forventes dog, at faldet i HRQoL vil være lavere for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
6 måneders opfølgning
At sammenligne ICER (EQ-5D-5L) målt som omkostningerne pr. kvalitetsjusterede leveår (QALY) på individniveau fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold eller ICER målt som den samlede omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået for omkostningskategorierne inkluderet i undersøgelsen fra baseline til opfølgning efter seks måneder. Det er en hypotese, at omkostningerne til hospitalskontakter vil falde, men det er uvist, om denne omkostning opvejes af en stigning i andre omkostningskategorier som f.eks.
6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfærdighedsniveau
Tidsramme: Baseline
At vurdere deltagernes sundhedskompetenceniveau ved baseline ved hjælp af HLS-EU-Q16, understøttet af yderligere vurdering med TOFHLA i forsøgsperioden for at undersøge, om effekten af ​​KOL-forudsigelsesalgoritmen er ens hos patienter med KOL, uanset helbred læsefærdighedsniveau
Baseline
Estimering af den specialiserede KOL-samfundssygeplejerskes niveau af deltagers sundhedskompetence
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder
At undersøge, om den specialiserede KOL-samfundssygeplejerskes estimat af den enkelte deltagers niveau af sundhedskompetence påvirker effekten af ​​KOL-forudsigelsesalgoritmen
Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder
Evaluering af de specialiserede KOL-samfundssygeplejerskers erfaringer med brugbarheden af ​​KOL-forudsigelsesalgoritmen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
At evaluere de specialiserede KOL-samfundssygeplejerskers erfaringer med brugbarheden af ​​KOL-forudsigelsesalgoritmen ved hjælp af interviews
6 måneders opfølgning
Evaluering af deltagernes erfaringer med telesundhedssystemets anvendelighed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
At evaluere deltagernes erfaringer med brugbarheden af ​​telesundhedssystemet efter afslutning af forsøg ved hjælp af spørgeskemaet D-TUQ
6 måneders opfølgning
Evaluering af deltagernes erfaring med dataetiske aspekter
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
At evaluere deltagernes erfaringer med dataetiske aspekter efter forsøgets afslutning ved brug af kvalitative forskningsinterviews
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-068-01060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner