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Test di un algoritmo di previsione in un sistema di telemedicina funzionante per pazienti con BPCO

13 agosto 2023 aggiornato da: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Un algoritmo predittivo utilizzato per contrassegnare il rischio di riacutizzazioni in un sistema di telemedicina può rafforzare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi durante il monitoraggio dei pazienti con BPCO?

Questo studio testerà un algoritmo di previsione della BPCO in un sistema di telemedicina dal precedente studio danese su larga scala, TeleCare North (NCT01984840). L'algoritmo di previsione della BPCO mira a supportare le decisioni cliniche prevedendo le riacutizzazioni nei pazienti con BPCO sulla base di parametri fisiologici selezionati (pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e polso). Verrà condotto uno studio prospettico, parallelo, randomizzato a due bracci con circa 200 partecipanti alla BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi richiedono ricerche che indaghino sulla capacità della telemedicina di prevedere le riacutizzazioni. L'uso di strumenti di previsione clinica potrebbe essere promettente per migliorare i servizi di telemedicina relativi alla previsione delle riacutizzazioni e per supportare il processo decisionale. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare, testare e convalidare ulteriormente gli algoritmi di previsione per garantire che questi algoritmi migliorino i risultati clinici prima che siano ampiamente implementati nella pratica.

Questo studio cerca di dimostrare che attraverso la telemedicina, l'implementazione di un algoritmo di previsione della BPCO potrebbe avere il potenziale per supportare la diagnosi precoce delle riacutizzazioni. L'algoritmo di previsione della BPCO potrebbe avviare un trattamento tempestivo, che può potenzialmente portare a un miglioramento della salute dei pazienti con BPCO ea un minor numero di ricoveri. L'outcome primario è il numero di riacutizzazioni definite come ospedalizzazione acuta per tutte le cause dal basale al follow-up in entrambi i gruppi. Lo studio ipotizza che l'integrazione di un algoritmo di previsione della BPCO nel sistema di telemedicina porterà a un numero significativamente inferiore di riacutizzazioni attraverso l'identificazione precoce e un trattamento preventivo tempestivo. L'esito primario sarà analizzato statisticamente e l'ipotesi sarà testata tra i gruppi.

Tutti i partecipanti hanno familiarità con il sistema di telemedicina in anticipo. Oltre alle consuete misurazioni monitorate dei partecipanti, viene chiesto loro di misurare la loro saturazione di ossigeno due volte a settimana durante il periodo di prova.

I partecipanti riceveranno i questionari; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 item, versione 2 Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire e un questionario contenente caratteristiche demografiche selezionate al basale e a Controllo a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

La popolazione sperimentale è composta da pazienti con BPCO che già utilizzano il sistema di telemedicina.

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne >18 anni
  • Diagnosi di BPCO
  • Residenza fissa nel comune di Aalborg.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile monitorare i segni vitali
  • Impossibile completare i questionari di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli infermieri di comunità specializzati in BPCO, responsabili dei pazienti nel gruppo di intervento, sperimenteranno un'ulteriore opzione di allarme nel sistema di telemedicina. L'algoritmo di previsione della BPCO è stato implementato dalla società danese, OpenTeleHealth, nel loro sistema di telemedicina disponibile in commercio, Telekit, e quindi l'algoritmo di previsione della BPCO è approvato per l'uso clinico come parte della marcatura CE del sistema di telemedicina esistente (classe I e Ila).
Altro: Algoritmo
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'offerta generale dell'intervento di telemedicina, compreso il sistema di telemedicina con l'algoritmo di previsione della BPCO implementato. Ai partecipanti viene chiesto di misurare i loro segni vitali e di rispondere alle domande relative alla BPCO come al solito. "Come al solito" si riferisce a giorni fissi della settimana, lunedì o giovedì, in cui i partecipanti devono misurare i loro segni vitali. Inoltre, i partecipanti devono misurare settimanalmente due misurazioni della saturazione di ossigeno tratte dal pulsossimetro da dito.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Gli infermieri di comunità specializzati in BPCO responsabili dei pazienti nel gruppo di controllo sperimenteranno solo i consueti allarmi che vengono attivati ​​nel sistema di telemedicina, denominato Telekit, e si basano su valori bassi o alti dei segni vitali. Gli infermieri di comunità specializzati nella BPCO non sono istruiti ad agire in modo diverso rispetto a come agiscono normalmente. Ciò implica che gli infermieri di comunità specializzati nella BPCO monitorino come al solito e rispondano ai dati divergenti come al solito.

I partecipanti al gruppo di controllo ricevono la pratica abituale, che include l'offerta generale dell'intervento di telemedicina. I partecipanti al gruppo di controllo sono istruiti a eseguire esattamente le stesse procedure dei partecipanti al gruppo di intervento.

Gli infermieri di comunità specializzati nella BPCO, responsabili dei pazienti nel gruppo di controllo, continuano a monitorare i partecipanti come al solito, ma sono informati che saranno presenti più misurazioni della saturazione di ossigeno per i partecipanti inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'outcome primario è il numero di riacutizzazioni definite come ospedalizzazione acuta per tutte le cause dal basale al follow-up in entrambi i gruppi. Lo studio ipotizza che l'integrazione di un algoritmo di previsione della BPCO nel sistema di telemedicina porterà a un numero significativamente inferiore di riacutizzazioni attraverso l'identificazione precoce e un trattamento preventivo tempestivo
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (SF-12v2) a livello individuale dal basale al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando SF-12v2 a livello individuale dal basale al follow-up a 6 mesi. Lo studio ipotizza che la differenza di HRQoL dal basale al follow-up in entrambi i gruppi diminuisca poiché i partecipanti hanno vissuto sei mesi in più con la BPCO. Tuttavia, si prevede che la diminuzione della HRQoL sarà inferiore per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Controllo a 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (EQ5D-5L) a livello individuale dal basale al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando EQ-5D-5L a livello individuale dal basale al follow-up a 6 mesi. Lo studio ipotizza che la differenza di HRQoL dal basale al follow-up in entrambi i gruppi diminuisca poiché i partecipanti hanno vissuto sei mesi in più con la BPCO. Tuttavia, si prevede che la diminuzione della HRQoL sarà inferiore per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Controllo a 6 mesi
Confrontare l'ICER (EQ-5D-5L) misurato come costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) a livello individuale dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il rapporto costo-efficacia incrementale o ICER misurato come costo totale per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati per le categorie di costo incluse nello studio dal basale al follow-up a sei mesi. Si ipotizza che il costo dei contatti ospedalieri diminuirà, ma non è noto se questo costo sia compensato da un aumento di altre categorie di costo come l'assistenza territoriale
Controllo a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il livello di alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti al basale utilizzando HLS-EU-Q16, supportato da un'ulteriore valutazione con il TOFHLA danese durante il periodo di prova per esaminare se l'effetto dell'algoritmo di previsione della BPCO è simile nei pazienti con BPCO, indipendentemente dalla salute livello di alfabetizzazione
Linea di base
Stima del livello di alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti dell'infermiere di comunità specializzato in BPCO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Esaminare se la stima dell'infermiere di comunità specializzato in BPCO del livello di alfabetizzazione sanitaria del singolo partecipante influenza l'effetto dell'algoritmo di previsione della BPCO
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Valutazione delle esperienze degli infermieri di comunità specializzati in BPCO con l'usabilità dell'algoritmo di previsione della BPCO
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Valutare le esperienze degli infermieri di comunità specializzati in BPCO con l'usabilità dell'algoritmo di previsione della BPCO utilizzando interviste
Controllo a 6 mesi
Valutazione delle esperienze dei partecipanti con l'usabilità del sistema di telemedicina
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Valutare le esperienze dei partecipanti con l'usabilità del sistema di telemedicina dopo il completamento della prova utilizzando il questionario D-TUQ
Controllo a 6 mesi
Valutazione dell'esperienza dei partecipanti con gli aspetti etici dei dati
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Valutare le esperienze dei partecipanti con gli aspetti etici dei dati dopo il completamento della sperimentazione utilizzando interviste di ricerca qualitativa
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-068-01060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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