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Prueba de un algoritmo de predicción en un sistema de telesalud en funcionamiento para pacientes con EPOC

13 de agosto de 2023 actualizado por: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

¿Puede un algoritmo predictivo utilizado para señalar el riesgo de exacerbaciones en un sistema de telesalud fortalecer los resultados de eficacia y rentabilidad al monitorear pacientes con EPOC?

Este ensayo probará un algoritmo de predicción de la EPOC en un sistema de telesalud del anterior ensayo danés a gran escala, TeleCare North (NCT01984840). El algoritmo de predicción de la EPOC tiene como objetivo respaldar las decisiones clínicas al predecir las exacerbaciones en pacientes con EPOC en función de parámetros fisiológicos seleccionados (presión arterial, saturación de oxígeno y pulso). Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo paralelo de dos brazos con aproximadamente 200 participantes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios piden que se investigue la capacidad de la telesalud para predecir las exacerbaciones. El uso de herramientas de predicción clínica podría ser prometedor para mejorar los servicios de telesalud relacionados con la predicción de exacerbaciones y para respaldar la toma de decisiones. Sin embargo, se necesita más investigación para seguir desarrollando, probando y validando algoritmos de predicción para garantizar que estos algoritmos mejoren los resultados clínicos antes de que se implementen ampliamente en la práctica.

Este ensayo busca demostrar que a través de la telesalud, la implementación de un algoritmo de predicción de la EPOC podría tener potencial para respaldar la detección temprana de las exacerbaciones. El algoritmo de predicción de la EPOC podría iniciar un tratamiento oportuno, lo que potencialmente puede conducir a una mejora en la salud de los pacientes con EPOC y a un menor número de hospitalizaciones. El resultado primario es el número de exacerbaciones definidas como una hospitalización aguda por cualquier causa desde el inicio hasta el seguimiento en ambos grupos. El ensayo plantea la hipótesis de que la integración de un algoritmo de predicción de la EPOC en el sistema de telesalud conducirá a una cantidad significativamente menor de exacerbaciones a través de la identificación temprana y el tratamiento preventivo oportuno. El resultado primario se analizará estadísticamente y la hipótesis se probará entre grupos.

Todos los participantes están familiarizados con el sistema de telesalud de antemano. Además de las mediciones monitoreadas habituales de los participantes, se les pide que midan su saturación de oxígeno dos veces por semana durante el período de prueba.

Los participantes recibirán los cuestionarios; EuroQol-5D-5L, forma abreviada de 12 ítems, encuesta de salud versión 2, el cuestionario de la Encuesta europea de alfabetización en salud, la prueba danesa de alfabetización funcional en salud en adultos, el cuestionario danés de usabilidad de telesalud y un cuestionario que contiene características demográficas seleccionadas al inicio y al final. Seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

La población del ensayo está formada por pacientes con EPOC que ya utilizan el sistema de telesalud.

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres >18 años
  • Diagnóstico de la EPOC
  • Residencia fija en el municipio de Aalborg.

Criterio de exclusión:

  • No se pueden monitorear los signos vitales
  • No se pueden completar los cuestionarios del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Las enfermeras comunitarias especializadas en EPOC, responsables de los pacientes del grupo de intervención, experimentarán una opción extra de alarma en el sistema de telesalud. El algoritmo de predicción de la EPOC ha sido implementado por la empresa danesa, OpenTeleHealth, en su sistema de telesalud disponible comercialmente, Telekit, y por lo tanto, el algoritmo de predicción de la EPOC está aprobado para uso clínico como parte de la marca CE del sistema de telesalud existente (clase I y IIa).
Otro: Algoritmo
Los participantes del grupo de intervención recibirán la oferta general de la intervención de telesalud incluyendo el sistema de telesalud con el algoritmo de predicción de la EPOC implementado. Se pide a los participantes que midan sus signos vitales y respondan a las preguntas relacionadas con la EPOC como de costumbre. "Como de costumbre" se refiere a días fijos de la semana, ya sea lunes o jueves, donde los participantes deben medir sus signos vitales. Además, los participantes deben medir semanalmente dos mediciones de saturación de oxígeno extraídas del oxímetro de pulso de la yema del dedo.
Sin intervención: Grupo de control

Las enfermeras comunitarias especializadas en EPOC responsables de los pacientes del grupo control solo experimentarán las alarmas habituales que se activan en el sistema de telesalud, denominado Telekit, y que se basan en valores bajos o altos de constantes vitales. Las enfermeras comunitarias especializadas en EPOC no están instruidas para actuar de forma diferente a como actúan normalmente. Esto implica que las enfermeras comunitarias especializadas en EPOC controlen como de costumbre y respondan a los datos divergentes como de costumbre.

Los participantes del grupo control reciben la práctica habitual, que incluye la oferta general de la intervención de telesalud. A los participantes del grupo de control se les indica que realicen exactamente los mismos procedimientos que los participantes del grupo de intervención.

Las enfermeras comunitarias especializadas en EPOC, que son responsables de los pacientes del grupo de control, continúan monitoreando a los participantes como de costumbre, pero se les informa que habrá más mediciones de saturación de oxígeno para los participantes incluidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
El resultado primario es el número de exacerbaciones definidas como una hospitalización aguda por cualquier causa desde el inicio hasta el seguimiento en ambos grupos. El ensayo plantea la hipótesis de que la integración de un algoritmo de predicción de la EPOC en el sistema de telesalud conducirá a una cantidad significativamente menor de exacerbaciones a través de la identificación temprana y el tratamiento preventivo oportuno.
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF-12v2) a nivel individual desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando SF-12v2 a nivel individual desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses. El ensayo plantea la hipótesis de que la diferencia en la CVRS desde el inicio hasta el seguimiento en ambos grupos disminuye ya que los participantes han vivido seis meses más con EPOC. Sin embargo, se espera que la disminución de la CVRS sea menor para el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
6 meses de seguimiento
Comparar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D-5L) a nivel individual desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando EQ-5D-5L a nivel individual desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses. El ensayo plantea la hipótesis de que la diferencia en la CVRS desde el inicio hasta el seguimiento en ambos grupos disminuye ya que los participantes han vivido seis meses más con EPOC. Sin embargo, se espera que la disminución de la CVRS sea menor para el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
6 meses de seguimiento
Comparar el ICER (EQ-5D-5L) medido como el costo por años de vida ajustados por calidad (QALY) a nivel individual desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
El índice de costo-efectividad incremental o ICER medido como el costo total por años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados para las categorías de costo incluidas en el estudio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses. Se supone que el costo de los contactos hospitalarios disminuirá, pero se desconoce si este costo se compensa con un aumento en otras categorías de costos, como la atención comunitaria.
6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el nivel de alfabetización en salud de los participantes al inicio utilizando el HLS-EU-Q16, respaldado por una evaluación adicional con el TOFHLA danés durante el período de prueba para examinar si el efecto del algoritmo de predicción de la EPOC es similar en pacientes con EPOC, independientemente de su estado de salud. nivel de alfabetización
Base
Estimación del nivel de alfabetización en salud de los participantes de la enfermera comunitaria especializada en EPOC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de seis meses
Examinar si la estimación de la enfermera comunitaria especializada en EPOC del nivel de alfabetización en salud del participante individual influye en el efecto del algoritmo de predicción de la EPOC.
Al finalizar los estudios, un promedio de seis meses
Evaluación de las experiencias de las enfermeras comunitarias especializadas en EPOC con la usabilidad del algoritmo de predicción de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Evaluar las experiencias de las enfermeras comunitarias especializadas en EPOC con la usabilidad del algoritmo de predicción de la EPOC mediante entrevistas.
6 meses de seguimiento
Evaluación de las experiencias de los participantes con la usabilidad del sistema de telesalud
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Evaluar las experiencias de los participantes con la usabilidad del sistema de telesalud después de la finalización del ensayo utilizando el cuestionario D-TUQ
6 meses de seguimiento
Evaluación de la experiencia de los participantes con los datos aspectos éticos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Evaluar las experiencias de los participantes con los aspectos éticos de los datos después de la finalización del ensayo mediante entrevistas de investigación cualitativa.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-068-01060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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