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Testen eines Vorhersagealgorithmus in einem laufenden Telemedizinsystem für Patienten mit COPD

13. August 2023 aktualisiert von: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Kann ein prädiktiver Algorithmus, der verwendet wird, um das Risiko von Exazerbationen in einem Telemedizinsystem anzuzeigen, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei der Überwachung von Patienten mit COPD verbessern?

Diese Studie wird einen COPD-Vorhersagealgorithmus in einem Telegesundheitssystem aus der vorherigen groß angelegten dänischen Studie TeleCare North (NCT01984840) testen. Der COPD-Vorhersagealgorithmus zielt darauf ab, klinische Entscheidungen zu unterstützen, indem Exazerbationen bei Patienten mit COPD auf der Grundlage ausgewählter physiologischer Parameter (Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Puls) vorhergesagt werden. Es wird eine prospektive, parallele, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit etwa 200 COPD-Teilnehmern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien fordern Forschung zur Untersuchung der Fähigkeit der Telemedizin, Exazerbationen vorherzusagen. Der Einsatz klinischer Vorhersagewerkzeuge könnte vielversprechend sein, um Telemedizindienste im Zusammenhang mit der Vorhersage von Exazerbationen zu verbessern und die Entscheidungsfindung zu unterstützen. Es ist jedoch mehr Forschung erforderlich, um Vorhersagealgorithmen weiterzuentwickeln, zu testen und zu validieren, um sicherzustellen, dass diese Algorithmen die klinischen Ergebnisse verbessern, bevor sie in die Praxis umgesetzt werden.

Diese Studie soll zeigen, dass die Implementierung eines COPD-Vorhersagealgorithmus durch Telemedizin das Potenzial haben könnte, die Früherkennung von Exazerbationen zu unterstützen. Der COPD-Vorhersagealgorithmus könnte eine rechtzeitige Behandlung einleiten, was möglicherweise zu einer Verbesserung der Gesundheit von COPD-Patienten und weniger Krankenhauseinweisungen führen kann. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Exazerbationen, definiert als akute Krankenhauseinweisung aus allen Gründen, vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung in beiden Gruppen. Die Studie geht davon aus, dass die Integration eines COPD-Vorhersagealgorithmus in das Telemedizinsystem zu einer deutlich geringeren Anzahl von Exazerbationen durch frühzeitige Erkennung und rechtzeitige vorbeugende Behandlung führen wird. Das primäre Ergebnis wird statistisch analysiert, und die Hypothese wird zwischen den Gruppen getestet.

Alle Teilnehmer sind im Vorfeld mit dem Telemedizinsystem vertraut. Zusätzlich zu den üblichen überwachten Messungen der Teilnehmer werden sie gebeten, ihre Sauerstoffsättigung während des Versuchszeitraums zweimal pro Woche zu messen.

Die Teilnehmer erhalten die Fragebögen; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 Items, Version 2 Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire und ein Fragebogen mit ausgewählten demografischen Merkmalen zu Studienbeginn und bei 6-Monats-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus COPD-Patienten, die das Telemedizinsystem bereits nutzen.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Diagnose COPD
  • Fester Wohnsitz in der Gemeinde Aalborg.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeichen können nicht überwacht werden
  • Studienfragebögen können nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die spezialisierten COPD-Gemeinschaftsschwestern, die in der Interventionsgruppe für Patienten verantwortlich sind, erhalten eine zusätzliche Alarmoption im Telemedizinsystem. Der COPD-Vorhersagealgorithmus wurde von der dänischen Firma OpenTeleHealth in ihr kommerziell erhältliches Telegesundheitssystem Telekit implementiert, und somit ist der COPD-Vorhersagealgorithmus für den klinischen Einsatz als Teil der CE-Kennzeichnung des bestehenden Telegesundheitssystems (Klasse I und IIa).
Sonstiges: Algorithmus
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das allgemeine Angebot der telemedizinischen Intervention einschließlich des telemedizinischen Systems mit dem implementierten COPD-Vorhersagealgorithmus. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Vitalzeichen zu messen und COPD-bezogene Fragen wie gewohnt zu beantworten. "Wie üblich" bezieht sich auf feste Tage in der Woche, entweder Montag oder Donnerstag, an denen die Teilnehmer ihre Vitalwerte messen müssen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer wöchentlich zwei Sauerstoffsättigungsmessungen mit dem Fingerspitzen-Pulsoximeter durchführen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die für Patienten in der Kontrollgruppe zuständigen spezialisierten COPD-Gemeinschaftskrankenschwestern erfahren nur die üblichen Alarme, die im Telegesundheitssystem namens Telekit aktiviert werden und auf niedrigen oder hohen Werten der Vitalfunktionen basieren. Die spezialisierten COPD-Gemeinschaftskrankenschwestern werden nicht angewiesen, sich anders zu verhalten, als sie es normalerweise tun. Dies beinhaltet, dass die spezialisierten COPD-Gemeinschaftskrankenschwestern wie gewohnt überwachen und wie gewohnt auf abweichende Daten reagieren.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Praxis, die das allgemeine Angebot der telemedizinischen Intervention beinhaltet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, genau die gleichen Verfahren wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe durchzuführen.

Die spezialisierten COPD-Gemeinschaftskrankenschwestern, die für die Patienten in der Kontrollgruppe verantwortlich sind, überwachen die Teilnehmer weiterhin wie gewohnt, werden jedoch darüber informiert, dass für die eingeschlossenen Teilnehmer weitere Sauerstoffsättigungsmessungen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Exazerbationen, definiert als akute Krankenhauseinweisung aus allen Gründen, vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung in beiden Gruppen. Die Studie geht davon aus, dass die Integration eines COPD-Vorhersagealgorithmus in das Telemedizinsystem zu einer deutlich geringeren Anzahl von Exazerbationen durch frühzeitige Erkennung und rechtzeitige vorbeugende Behandlung führen wird
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12v2) auf individueller Ebene von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung von SF-12v2 auf individueller Ebene von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass der Unterschied in der HRQoL vom Ausgangswert bis zum Follow-up in beiden Gruppen abnimmt, da die Teilnehmer sechs Monate länger mit COPD gelebt haben. Es wird jedoch erwartet, dass die Abnahme der HRQoL für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer sein wird
6 Monate Nachsorge
Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ5D-5L) auf individueller Ebene vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung von EQ-5D-5L auf individueller Ebene von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass der Unterschied in der HRQoL vom Ausgangswert bis zum Follow-up in beiden Gruppen abnimmt, da die Teilnehmer sechs Monate länger mit COPD gelebt haben. Es wird jedoch erwartet, dass die Abnahme der HRQoL für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer sein wird
6 Monate Nachsorge
Zum Vergleich der ICER (EQ-5D-5L), gemessen als Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) auf individueller Ebene von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis oder ICER, gemessen als Gesamtkosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY), die für die in die Studie einbezogenen Kostenkategorien von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach sechs Monaten gewonnen wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kosten für Krankenhauskontakte sinken werden, aber es ist nicht bekannt, ob diese Kosten durch einen Anstieg in anderen Kostenkategorien wie der ambulanten Pflege ausgeglichen werden
6 Monate Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Niveaus der Gesundheitskompetenz der Teilnehmer zu Studienbeginn unter Verwendung des HLS-EU-Q16, unterstützt durch eine weitere Bewertung mit dem dänischen TOFHLA während des Versuchszeitraums, um zu untersuchen, ob die Wirkung des COPD-Vorhersagealgorithmus bei Patienten mit COPD unabhängig vom Gesundheitszustand ähnlich ist Alphabetisierungsgrad
Grundlinie
Schätzung des Niveaus der Gesundheitskompetenz der spezialisierten COPD-Gemeinschaftskrankenschwester
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Es sollte untersucht werden, ob die Einschätzung der spezialisierten COPD-Gemeinschaftsschwester zum Grad der Gesundheitskompetenz des einzelnen Teilnehmers die Wirkung des COPD-Vorhersagealgorithmus beeinflusst
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Auswertung der Erfahrungen spezialisierter COPD-Gemeinschaftsschwestern mit der Anwendbarkeit des COPD-Vorhersagealgorithmus
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Die Erfahrungen der spezialisierten COPD-Gemeinschaftsschwestern mit der Anwendbarkeit des COPD-Vorhersagealgorithmus anhand von Interviews zu bewerten
6 Monate Nachsorge
Auswertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nutzbarkeit des Telemedizinsystems
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Auswertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Bedienbarkeit des Telemedizinsystems nach Studienabschluss anhand des Fragebogens D-TUQ
6 Monate Nachsorge
Auswertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit datenethischen Aspekten
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Auswertung der Erfahrungen der Teilnehmenden mit datenethischen Aspekten nach Studienabschluss mittels qualitativer Forschungsinterviews
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-068-01060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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