Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa en förutsägelsealgoritm i ett fungerande telehälsosystem för patienter med KOL

13 augusti 2023 uppdaterad av: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Kan en prediktiv algoritm som används för att flagga risk för exacerbationer i ett telehälsosystem stärka effektiviteten och kostnadseffektiviteten vid övervakning av patienter med KOL?

Detta försök kommer att testa en KOL-prediktionsalgoritm i ett telehälsosystem från det tidigare danska storskaliga försöket, TeleCare North (NCT01984840). KOL-prediktionsalgoritmen syftar till att stödja kliniska beslut genom att förutsäga exacerbationer hos patienter med KOL baserat på utvalda fysiologiska parametrar (blodtryck, syremättnad och puls). En prospektiv, parallell tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med cirka 200 KOL-deltagare kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier kräver forskning som undersöker telehälsans förmåga att förutsäga exacerbationer. Användning av kliniska prediktionsverktyg kan vara lovande för att förbättra telehälsotjänster relaterade till förutsägelse av exacerbationer och för att stödja beslutsfattande. Det behövs dock mer forskning för att vidareutveckla, testa och validera prediktionsalgoritmer för att säkerställa att dessa algoritmer förbättrar kliniska resultat innan de implementeras brett i praktiken.

Denna studie syftar till att visa att implementeringen av en KOL-prediktionsalgoritm genom telehälsa kan ha potential att stödja tidig upptäckt av exacerbationer. Algoritmen för förutsägelse av KOL kan initiera behandling i tid, vilket potentiellt kan leda till förbättring av KOL-patienters hälsa och färre sjukhusinläggningar. Det primära resultatet är antalet exacerbationer som definieras som en akut sjukhusinläggning av alla orsaker från baslinje till uppföljning i båda grupperna. Studien antar att en integrering av en KOL-prediktionsalgoritm i telehälsosystemet kommer att leda till ett betydligt lägre antal exacerbationer genom tidig identifiering och förebyggande behandling i tid. Det primära utfallet kommer att analyseras statistiskt, och hypotesen kommer att testas mellan grupper.

Alla deltagare är bekanta med telehälsosystemet i förväg. Utöver deltagarnas vanliga övervakade mätningar uppmanas de att mäta sin syremättnad två gånger i veckan under försöksperioden.

Deltagarna kommer att få enkäterna; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 objekt, version 2 Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire, och ett frågeformulär som innehåller utvalda demografiska egenskaper vid baslinjen och kl. 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Försökspopulationen består av patienter med KOL som redan använder telehälsosystemet.

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor >18 år
  • Diagnos av KOL
  • Fast bostad i Aalborg kommun.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte övervaka vitala tecken
  • Det gick inte att fylla i studieenkäter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
De specialiserade KOL-sjuksköterskorna, som ansvarar för patienterna i interventionsgruppen, kommer att uppleva ett extra larmalternativ i telehälsosystemet. KOL-prediktionsalgoritmen har implementerats av det danska företaget OpenTeleHealth i deras kommersiellt tillgängliga telehälsosystem, Telekit, och därför är KOL-prediktionsalgoritmen godkänd för klinisk användning som en del av det befintliga telehälsosystemets CE-märkning (klass I). och Ila).
Övrig: Algoritm
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få det allmänna erbjudandet om telehälsoinsatsen inklusive telehälsosystemet med den implementerade KOL-prediktionsalgoritmen. Deltagarna uppmanas att mäta sina vitala tecken och svara på KOL-relaterade frågor som vanligt. "Som vanligt" avser fasta dagar i veckan, antingen måndag eller torsdag, där deltagarna ska mäta sina vitala tecken. Dessutom måste deltagarna varje vecka mäta två syremättnadsmätningar från fingertoppspulsoximetern.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

De specialiserade KOL-sjuksköterskor som ansvarar för patienterna i kontrollgruppen kommer endast att uppleva de vanliga larm som aktiveras i telehälsosystemet, kallat Telekit, och som baseras på låga eller höga värden på vitala tecken. De specialiserade KOL-sjuksköterskorna instrueras inte att agera annorlunda jämfört med hur de agerar normalt. Detta innebär att de specialiserade KOL-sjuksköterskorna övervakar som vanligt och svarar på divergerande data som vanligt.

Deltagarna i kontrollgruppen får sedvanlig praxis, vilket inkluderar det allmänna erbjudandet om telehälsoinsatsen. Deltagarna i kontrollgruppen instrueras att göra exakt samma procedurer som deltagarna i interventionsgruppen.

De specialiserade KOL-gemenskapssköterskorna, som ansvarar för patienterna i kontrollgruppen, fortsätter att följa deltagarna som vanligt, men informeras om att fler syremättnadsmätningar kommer att finnas för de inkluderade deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationer
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Det primära resultatet är antalet exacerbationer som definieras som en akut sjukhusinläggning av alla orsaker från baslinje till uppföljning i båda grupperna. Studien antar att en integrering av en KOL-prediktionsalgoritm i telehälsosystemet kommer att leda till ett betydligt lägre antal exacerbationer genom tidig identifiering och förebyggande behandling i tid.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (SF-12v2) på individnivå från baseline till uppföljning vid 6 månader.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med SF-12v2 på individnivå från baslinje till uppföljning vid 6 månader. Studien antar att skillnaden i HRQoL från baseline till uppföljning i båda grupperna minskar eftersom deltagarna har levt sex månader längre med KOL. Det förväntas dock att minskningen av HRQoL kommer att vara lägre för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
6 månaders uppföljning
Att jämföra förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D-5L) på individnivå från baslinje till uppföljning vid 6 månader.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med EQ-5D-5L på individnivå från baslinje till uppföljning vid 6 månader. Studien antar att skillnaden i HRQoL från baseline till uppföljning i båda grupperna minskar eftersom deltagarna har levt sex månader längre med KOL. Det förväntas dock att minskningen av HRQoL kommer att vara lägre för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
6 månaders uppföljning
Att jämföra ICER (EQ-5D-5L) mätt som kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) på individnivå från baslinje till uppföljning vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet eller ICER mätt som den totala kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) som vunnits för kostnadskategorierna som ingår i studien från baslinje till uppföljning efter sex månader. Det antas att kostnaden för sjukhuskontakter kommer att minska, men det är okänt om denna kostnad kompenseras av en ökning av andra kostnadskategorier som t.ex.
6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsokompetensnivå
Tidsram: Baslinje
Att bedöma deltagarnas hälsokompetensnivå vid baslinjen med hjälp av HLS-EU-Q16, med stöd av ytterligare bedömning med danska TOFHLA under försöksperioden för att undersöka om effekten av KOL-prediktionsalgoritmen är liknande hos patienter med KOL, oavsett hälsa läskunnighetsnivå
Baslinje
Uppskattning av den specialiserade KOL-sjuksköterskans nivå av deltagares hälsokompetens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sex månader
Att undersöka om den specialiserade KOL-omvårdssjuksköterskans uppskattning av den individuella deltagarens nivå av hälsokompetens påverkar effekten av KOL-prediktionsalgoritmen
Genom avslutad studie, i snitt sex månader
Utvärdering av de specialiserade KOL-sjuksköterskornas erfarenheter av användbarheten av KOL-prediktionsalgoritmen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Att utvärdera de specialiserade KOL-sjuksköterskornas erfarenheter av användbarheten av KOL-prediktionsalgoritmen med hjälp av intervjuer
6 månaders uppföljning
Utvärdering av deltagarnas erfarenheter av telehälsosystemets användbarhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Att utvärdera deltagarnas erfarenheter av användbarheten av telehälsosystemet efter att provet slutförts med hjälp av frågeformuläret D-TUQ
6 månaders uppföljning
Utvärdering av deltagarnas erfarenhet av dataetiska aspekter
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Att utvärdera deltagarnas erfarenheter av dataetiska aspekter efter avslutad försök med hjälp av kvalitativa forskningsintervjuer
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-068-01060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera