Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrejelző algoritmus tesztelése működő teleegészségügyi rendszerben COPD-s betegek számára

2023. augusztus 13. frissítette: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Egy távegészségügyi rendszerben az exacerbációk kockázatának jelzésére használt prediktív algoritmus javíthatja-e a COPD-s betegek monitorozása során elért hatékonyságot és költséghatékonyságot?

Ez a kísérlet egy COPD-előrejelző algoritmust tesztel egy távegészségügyi rendszerben, amely az előző dán nagyszabású TeleCare North (NCT01984840) kísérletből származik. A COPD előrejelző algoritmus célja a klinikai döntések támogatása azáltal, hogy előrejelzi a COPD-s betegek exacerbációit a kiválasztott fiziológiai paraméterek (vérnyomás, oxigénszaturáció és pulzus) alapján. Egy prospektív, párhuzamos, kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek körülbelül 200 COPD-s résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány olyan kutatást követel, amely a távegészségügynek az exacerbációk előrejelzésére való képességét vizsgálja. A klinikai előrejelző eszközök használata ígéretes lehet az exacerbációk előrejelzésével kapcsolatos távegészségügyi szolgáltatások javításában és a döntéshozatal támogatásában. További kutatásokra van azonban szükség az előrejelző algoritmusok továbbfejlesztéséhez, teszteléséhez és validálásához, hogy ezek az algoritmusok javítsák a klinikai eredményeket, mielőtt széles körben alkalmaznák őket a gyakorlatban.

Ez a vizsgálat azt igyekszik bebizonyítani, hogy a távegészségügy révén a COPD előrejelző algoritmusának alkalmazása támogathatja az exacerbációk korai felismerését. A COPD előrejelző algoritmus időben megkezdheti a kezelést, ami potenciálisan a COPD-s betegek egészségi állapotának javulásához és a kórházi kezelések számának csökkenéséhez vezethet. Az elsődleges kimenetel az exacerbációk száma, amelyeket minden okból kifolyólag akut kórházi kezelésként határoztak meg a kiindulási állapottól a követésig mindkét csoportban. A vizsgálat azt feltételezi, hogy a COPD előrejelző algoritmusnak a távegészségügyi rendszerbe való integrálása a korai felismerés és az időben történő megelőző kezelés révén jelentősen csökkenti az exacerbációk számát. Az elsődleges eredményt statisztikailag elemezzük, és a hipotézist a csoportok között teszteljük.

Minden résztvevő előre ismeri a távegészségügyi rendszert. A résztvevők szokásos monitorozott mérései mellett a próbaidőszak alatt hetente kétszer meg kell mérniük oxigénszaturációjukat.

A résztvevők megkapják a kérdőíveket; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 item, 2. verzió Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire, valamint egy kérdőív, amely kiválasztott demográfiai jellemzőket tartalmaz az alaphelyzetben és az időpontban 6 hónapos követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stine Hangaard, PhD
  • Telefonszám: +4522444242
  • E-mail: svh@hst.aau.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sisse Heiden, PhD
  • Telefonszám: +4528189779
  • E-mail: sih@hst.aau.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálati populáció COPD-s betegekből áll, akik már használják a távegészségügyi rendszert.

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • A COPD diagnózisa
  • Állandó lakhely Aalborg önkormányzatában.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja nyomon követni az életjeleket
  • Nem sikerült kitölteni a tanulmányi kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportban a betegekért felelős COPD szakápolók extra riasztási lehetőséget kapnak a távegészségügyi rendszerben. A COPD előrejelző algoritmust a dán OpenTeleHealth cég implementálta a kereskedelmi forgalomban kapható Telekit távegészségügyi rendszerébe, így a COPD előrejelző algoritmust klinikai használatra jóváhagyták a meglévő távegészségügyi rendszer CE-jelölésének részeként (I. osztály). és IIa).
Egyéb: Algoritmus
Az intervenciós csoportban résztvevők megkapják a távegészségügyi beavatkozás általános ajánlatát, beleértve a távegészségügyi rendszert a megvalósított COPD előrejelző algoritmussal. A résztvevőket arra kérik, hogy mérjék meg életjeleiket, és a szokásos módon válaszoljanak a COPD-vel kapcsolatos kérdésekre. A "szokás szerint" a hét fix napjait jelenti, hétfőn vagy csütörtökön, amikor a résztvevőknek meg kell mérniük életjeleiket. Ezenkívül a résztvevőknek hetente két oxigéntelítettségi mérést kell végezniük az ujjbegy pulzoximéterrel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A COPD-s szakápolók, akik a kontrollcsoportba tartozó betegekért felelősek, csak a szokásos, a Telekit nevű távegészségügyi rendszerben aktivált riasztásokat tapasztalják, amelyek az életjelek alacsony vagy magas értékén alapulnak. A COPD szakosodott közösségi ápolói nem kapnak utasítást arra, hogy a szokásostól eltérően cselekedjenek. Ez azt jelenti, hogy a COPD-s szakápolók a szokásos módon figyelnek, és a szokásos módon reagálnak az eltérő adatokra.

A kontrollcsoportban résztvevők a szokásos gyakorlatot kapják, amely tartalmazza a távegészségügyi beavatkozás általános ajánlatát. A kontrollcsoport résztvevőinek pontosan ugyanazokat az eljárásokat kell elvégezniük, mint az intervenciós csoport résztvevőinek.

A COPD szakosodott közösségi ápolónők, akik a kontrollcsoport betegeiért felelősek, továbbra is a szokásos módon monitorozzák a résztvevőket, de tájékoztatják őket arról, hogy a résztvevőknél további oxigénszaturációs mérések lesznek jelen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exacerbációk
Időkeret: 6 hónapos követés
Az elsődleges kimenetel az exacerbációk száma, amelyeket minden okból kifolyólag akut kórházi kezelésként határoztak meg a kiindulási állapottól a követésig mindkét csoportban. A kísérlet azt feltételezi, hogy a COPD előrejelző algoritmusnak a távegészségügyi rendszerbe történő integrálása a korai felismerés és az időben történő megelőző kezelés révén jelentősen csökkenti az exacerbációk számát.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani az egészséggel összefüggő életminőség változását (SF-12v2) egyéni szinten a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
Időkeret: 6 hónapos követés
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az SF-12v2 alkalmazásával egyéni szinten a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig. A vizsgálat azt feltételezi, hogy a HRQoL különbsége a kiindulási értéktől a követésig mindkét csoportban csökken, mivel a résztvevők hat hónappal tovább éltek COPD-vel. Azonban várhatóan a HRQoL csökkenése alacsonyabb lesz az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban
6 hónapos követés
Összehasonlítani az egészséggel összefüggő életminőség változását (EQ5D-5L) egyéni szinten a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
Időkeret: 6 hónapos követés
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az EQ-5D-5L használatával egyéni szinten a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig. A vizsgálat azt feltételezi, hogy a HRQoL különbsége a kiindulási értéktől a követésig mindkét csoportban csökken, mivel a résztvevők hat hónappal tovább éltek COPD-vel. Azonban várhatóan a HRQoL csökkenése alacsonyabb lesz az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban
6 hónapos követés
Az ICER (EQ-5D-5L) összehasonlítása a minőséggel korrigált életévek költségeként (QALY) mérve egyéni szinten az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónapos követés
A növekményes költség-hatékonysági mutató vagy ICER, amelyet a minőségileg kiigazított élettartamra vetített teljes költségként (QALY) mértek a vizsgálatban szereplő költségkategóriák esetében az alapvonaltól a hat hónapos követési időszakig. Feltételezhető, hogy a kórházi kapcsolatfelvétel költségei csökkenni fognak, de nem ismert, hogy ezt a költséget ellensúlyozza-e más költségkategóriák, például a közösségi ellátás növekedése.
6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi műveltségi szint
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők egészségműveltségi szintjének kiindulási értékelése a HLS-EU-Q16 segítségével, amelyet a dán TOFHLA-val végzett további értékelés támaszt alá a próbaidőszak alatt annak vizsgálatára, hogy a COPD előrejelző algoritmus hatása hasonló-e a COPD-ben szenvedő betegeknél, egészségi állapottól függetlenül. műveltségi szint
Alapvonal
A COPD-s közösségi szakápolónő egészségügyi ismereteinek becslése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónap
Megvizsgálni, hogy a speciális COPD-s közösségi ápolónő becslése az egyéni résztvevő egészségügyi műveltségi szintjére befolyásolja-e a COPD előrejelző algoritmus hatását
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónap
A szakosodott COPD közösségi ápolók tapasztalatainak értékelése a COPD előrejelző algoritmus használhatóságával kapcsolatban
Időkeret: 6 hónapos követés
Interjúk segítségével értékelni a speciális COPD közösségi ápolók tapasztalatait a COPD előrejelző algoritmus használhatóságáról
6 hónapos követés
A résztvevők tapasztalatainak értékelése a távegészségügyi rendszer használhatóságával kapcsolatban
Időkeret: 6 hónapos követés
D-TUQ kérdőív segítségével értékelni a résztvevők tapasztalatait a távegészségügyi rendszer használhatóságával kapcsolatban a próba befejezése után.
6 hónapos követés
A résztvevők adatetikai szempontokkal kapcsolatos tapasztalatainak értékelése
Időkeret: 6 hónapos követés
Kvalitatív kutatási interjúk segítségével értékelni a résztvevők adatetikai szempontokkal kapcsolatos tapasztalatait a próba befejezése után
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-068-01060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel