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COPD 환자를 위해 실행 중인 원격 의료 시스템에 대한 예측 알고리즘 테스트

2023년 8월 13일 업데이트: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

원격 의료 시스템에서 악화 위험을 표시하는 데 사용되는 예측 알고리즘이 COPD 환자를 모니터링할 때 효율성 및 비용 효율성 결과를 강화할 수 있습니까?

이 실험은 이전 덴마크 대규모 실험인 TeleCare North(NCT01984840)의 원격 의료 시스템에 COPD 예측 알고리즘을 테스트합니다. COPD 예측 알고리즘은 선택된 생리적 매개변수(혈압, 산소 포화도 및 맥박)를 기반으로 COPD 환자의 악화를 예측하여 임상 결정을 지원하는 것을 목표로 합니다. 약 200명의 COPD 참가자를 대상으로 하는 전향적 병렬 이중 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

몇몇 연구는 악화를 예측하는 원격 의료의 능력을 조사하는 연구를 요구합니다. 임상 예측 도구의 사용은 악화 예측과 관련된 원격 의료 서비스를 개선하고 의사 결정을 지원하는 데 유망할 수 있습니다. 그러나 이러한 알고리즘이 실제로 광범위하게 구현되기 전에 임상 결과를 개선할 수 있도록 예측 알고리즘을 추가로 개발, 테스트 및 검증하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

이 시험은 원격 의료를 통해 COPD 예측 알고리즘의 구현이 악화의 조기 감지를 지원할 가능성이 있음을 입증하고자 합니다. COPD 예측 알고리즘은 적시에 치료를 시작하여 COPD 환자의 건강을 개선하고 입원을 줄일 수 있습니다. 1차 결과는 두 그룹 모두 기준선에서 후속 조치까지의 모든 원인으로 인한 급성 입원으로 정의되는 악화 횟수입니다. 이 시험은 COPD 예측 알고리즘을 원격 의료 시스템에 통합하면 조기 식별 및 시기 적절한 예방 치료를 통해 악화 횟수가 현저히 낮아질 것이라는 가설을 세웠습니다. 주요 결과는 통계적으로 분석되고 가설은 그룹 간에 테스트됩니다.

모든 참가자는 사전에 원격 의료 시스템에 익숙합니다. 참가자의 일반적인 모니터링 측정 외에도 시험 기간 동안 일주일에 두 번 산소 포화도를 측정하도록 요청받습니다.

참가자는 설문지를 받게 됩니다. EuroQol-5D-5L, 약식 12 항목, 버전 2 건강 조사, 유럽 건강 문해력 조사 설문지, 덴마크 성인의 기능적 건강 문해력 테스트, 덴마크 원격 의료 사용성 설문지 및 기준선과 시점에서 선택된 인구통계학적 특성을 포함하는 설문지 6개월 추적.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

시험 인구는 이미 원격 의료 시스템을 사용하는 COPD 환자로 구성됩니다.

포함 기준:

  • 남녀 18세 이상
  • COPD의 진단
  • Aalborg Municipality의 고정 거주지.

제외 기준:

  • 생체 신호를 모니터링할 수 없음
  • 연구 설문지를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자를 담당하는 전문 COPD 커뮤니티 간호사는 원격 의료 시스템에서 추가 경보 옵션을 경험할 것입니다. COPD 예측 알고리즘은 덴마크 회사인 OpenTeleHealth에 의해 상업적으로 이용 가능한 원격 의료 시스템인 Telekit에 구현되었으므로 COPD 예측 알고리즘은 기존 원격 의료 시스템의 CE 마킹(클래스 I)의 일부로 임상용으로 승인되었습니다. 및 IIa).
다른: 연산
개입 그룹의 참가자는 COPD 예측 알고리즘이 구현된 원격 의료 시스템을 포함하여 원격 의료 개입의 일반 제안을 받게 됩니다. 참가자는 활력 징후를 측정하고 평소와 같이 COPD 관련 질문에 응답하도록 요청받습니다. "평상시"는 참가자가 활력 징후를 측정해야 하는 월요일 또는 목요일의 고정된 요일을 의미합니다. 또한 참가자는 손가락 끝 맥박 산소 측정기에서 가져온 두 개의 산소 포화도 측정값을 매주 측정해야 합니다.
간섭 없음: 대조군

대조군의 환자를 담당하는 전문 COPD 지역 사회 간호사는 Telekit이라는 원격 의료 시스템에서 활성화되고 낮은 값 또는 높은 활력 징후 값을 기반으로 하는 일반적인 경보만 경험하게 됩니다. 전문 COPD 커뮤니티 간호사는 평소 행동과 다르게 행동하도록 지시받지 않습니다. 여기에는 전문 COPD 커뮤니티 간호사가 평소와 같이 모니터링하고 다양한 데이터에 평소와 같이 대응하는 것이 포함됩니다.

통제 그룹의 참가자는 원격 의료 개입의 일반적인 제안을 포함하는 일반적인 관행을 받습니다. 통제 그룹의 참가자는 개입 그룹의 참가자와 정확히 동일한 절차를 수행하도록 지시받습니다.

대조군의 환자를 담당하는 전문 COPD 커뮤니티 간호사는 평소와 같이 참가자를 계속 모니터링하지만 포함된 참가자에 대해 더 많은 산소 포화도 측정이 제공될 것이라는 정보를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화
기간: 6개월 추적
1차 결과는 두 그룹 모두 기준선에서 후속 조치까지의 모든 원인으로 인한 급성 입원으로 정의되는 악화 횟수입니다. 이 시험은 COPD 예측 알고리즘을 원격 의료 시스템에 통합하면 조기 식별 및 시기적절한 예방 치료를 통해 악화 횟수가 현저히 낮아질 것이라는 가설을 세웠습니다.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(SF-12v2)의 변화를 기준선에서 6개월 추적 조사까지 개인 수준에서 비교합니다.
기간: 6개월 추적
SF-12v2를 사용한 개인 수준의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지입니다. 시험은 참가자가 COPD로 6개월 더 오래 살았기 때문에 두 그룹에서 기준선에서 후속 조치까지 HRQoL의 차이가 감소한다는 가설을 세웁니다. 그러나 HRQoL 감소는 대조군에 비해 중재군에서 더 낮을 것으로 예상됩니다.
6개월 추적
건강 관련 삶의 질(EQ5D-5L)의 변화를 기준선에서 6개월 추적 조사까지 개인 수준에서 비교합니다.
기간: 6개월 추적
개인 수준에서 EQ-5D-5L을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지입니다. 시험은 참가자가 COPD로 6개월 더 오래 살았기 때문에 두 그룹에서 기준선에서 후속 조치까지 HRQoL의 차이가 감소한다는 가설을 세웁니다. 그러나 HRQoL 감소는 대조군에 비해 중재군에서 더 낮을 것으로 예상됩니다.
6개월 추적
기준선에서 6개월 후 후속 조치까지 개인 수준에서 품질 조정 수명(QALY)당 비용으로 측정된 ICER(EQ-5D-5L)을 비교하기 위해
기간: 6개월 추적
증분 비용 효율성 비율 또는 ICER은 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지 연구에 포함된 비용 범주에 대해 얻은 품질 조정 수명당 총 비용(QALY)으로 측정됩니다. 병원 접촉 비용이 감소할 것이라는 가설이 있지만, 이 비용이 지역 사회 치료와 같은 다른 비용 범주의 증가로 상쇄되는지 여부는 알 수 없습니다.
6개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 문맹 퇴치 수준
기간: 기준선
HLS-EU-Q16을 사용하여 기준선에서 참가자의 건강 문맹 퇴치 수준을 평가하고, 시험 기간 동안 덴마크 TOFHLA로 추가 평가하여 COPD 예측 알고리즘의 효과가 건강에 관계없이 COPD 환자에서 유사한지 여부를 조사합니다. 읽고 쓰는 능력 수준
기준선
전문 COPD 지역사회 간호사의 참여자의 건강 문해력 수준 추정
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
전문 COPD 커뮤니티 간호사의 개인 참가자의 건강 정보 이해 수준에 대한 추정이 COPD 예측 알고리즘의 효과에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
학업 수료까지 평균 6개월
COPD 예측 알고리즘의 유용성에 대한 전문 COPD 지역사회 간호사의 경험 평가
기간: 6개월 추적
COPD 전문간호사의 COPD 예측 알고리즘의 유용성에 대한 인터뷰를 통한 경험 평가
6개월 추적
원격의료 시스템의 유용성에 대한 참여자의 경험 평가
기간: 6개월 추적
시험 완료 후 설문지 D-TUQ를 사용하여 원격 의료 시스템의 유용성에 대한 참가자의 경험을 평가합니다.
6개월 추적
데이터 윤리적 측면에 대한 참가자의 경험 평가
기간: 6개월 추적
질적 연구 인터뷰를 사용하여 시험 완료 후 데이터 윤리적 측면에 대한 참가자의 경험을 평가합니다.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University

수사관

  • 수석 연구원: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-068-01060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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