Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustealgoritmin testaaminen toimivaksi etäterveysjärjestelmäksi keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Voiko etäterveysjärjestelmän pahenemisriskin ilmoittamiseen käytetty ennustava algoritmi vahvistaa tehokkuutta ja kustannustehokkuutta seurattaessa keuhkoahtaumatautipotilaita?

Tässä kokeessa testataan keuhkoahtaumatautien ennustusalgoritmia etäterveysjärjestelmässä edellisestä tanskalaisen laajan mittakaavan TeleCare North -kokeesta (NCT01984840). Keuhkoahtaumatautien ennustusalgoritmin tarkoituksena on tukea kliinisiä päätöksiä ennustamalla keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisvaiheita valittujen fysiologisten parametrien (verenpaine, happisaturaatio ja pulssi) perusteella. Tulevaisuudessa suoritetaan rinnakkainen kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on noin 200 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset vaativat tutkimusta, joka tutkii etäterveyden kykyä ennustaa pahenemisvaiheita. Kliinisten ennustetyökalujen käyttö saattaa olla lupaavaa parantamaan pahenemisvaiheiden ennustamiseen liittyviä etäterveyspalveluita ja tukemaan päätöksentekoa. Ennustealgoritmien edelleen kehittämiseksi, testaamiseksi ja validoimiseksi tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta sen varmistamiseksi, että nämä algoritmit parantavat kliinisiä tuloksia ennen kuin ne otetaan laajalti käyttöön käytännössä.

Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan, että etäterveyden kautta keuhkoahtaumatautien ennustusalgoritmin toteuttaminen saattaa tukea pahenemisvaiheiden varhaista havaitsemista. Keuhkoahtaumatautien ennustealgoritmi saattaa aloittaa hoidon oikea-aikaisesti, mikä voi mahdollisesti johtaa keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden paranemiseen ja sairaalahoitojen vähenemiseen. Ensisijainen tulos on pahenemisvaiheiden lukumäärä, joka määritellään kaikista syistä akuuttiksi sairaalahoidoksi lähtötilanteesta seurantaan molemmissa ryhmissä. Tutkimuksessa oletetaan, että keuhkoahtaumatautien ennustusalgoritmin integroiminen etäterveysjärjestelmään johtaa merkittävästi pienempään määrään pahenemisvaiheita varhaisen tunnistamisen ja oikea-aikaisen ennaltaehkäisevän hoidon ansiosta. Ensisijainen tulos analysoidaan tilastollisesti ja hypoteesia testataan ryhmien välillä.

Kaikki osallistujat tuntevat etäterveysjärjestelmän etukäteen. Osallistujien tavanomaisten monitoroitujen mittausten lisäksi heitä pyydetään mittaamaan happisaturaationsa kahdesti viikossa koejakson aikana.

Osallistujat saavat kyselylomakkeet; EuroQol-5D-5L, lyhyt lomake 12, versio 2 terveyskysely, eurooppalaisen terveyslukutaidon kyselylomake, tanskalainen aikuisten toiminnallisen terveyslukutaidon testi, tanskalainen etäterveyden käytettävyyskysely ja kyselylomake, joka sisältää valitut demografiset ominaisuudet lähtötilanteessa ja klo. 6 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka jo käyttävät etäterveysjärjestelmää.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >18v
  • COPD:n diagnoosi
  • Kiinteä asuinpaikka Aalborgin kunnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty seuraamaan elintoimintoja
  • Tutkimuskyselyitä ei voi täyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Keuhkoahtaumatautiin erikoistuneet yhteisön sairaanhoitajat, jotka vastaavat interventioryhmän potilaista, saavat lisähälytysmahdollisuuden etäterveysjärjestelmässä. tanskalainen OpenTeleHealth on ottanut käyttöön keuhkoahtaumatautien ennustusalgoritmin kaupallisesti saatavilla olevaan teleterveysjärjestelmään Telekit, joten keuhkoahtaumatautien ennustealgoritmi on hyväksytty kliiniseen käyttöön osana olemassa olevan etäterveysjärjestelmän CE-merkintää (luokka I). ja IIa).
Muut: Algoritmi
Interventioryhmän osallistujat saavat etäterveysintervention yleistarjouksen sisältäen etäterveysjärjestelmän toteutetuilla COPD-ennustusalgoritmilla. Osallistujia pyydetään mittaamaan elintoimintonsa ja vastaamaan keuhkoahtaumatautiin liittyviin kysymyksiin tavalliseen tapaan. "Kuten tavallista" tarkoittaa kiinteitä viikonpäiviä, joko maanantaina tai torstaina, jolloin osallistujien on mitattava elintoimintonsa. Lisäksi osallistujien tulee mitata viikoittain kaksi happisaturaatiomittausta sormenpään pulssioksimetristä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmän potilaista vastaavat keuhkoahtaumatautiin erikoistuneet yhteisön sairaanhoitajat kokevat vain tavanomaisia ​​teleterveysjärjestelmässä, nimeltään Telekit, aktivoituja hälytyksiä, jotka perustuvat alhaisiin tai korkeisiin elintoimintojen arvoihin. Keuhkoahtaumatautiin erikoistuneita lähisairaanhoitajia ei neuvota toimimaan eri tavalla kuin he toimivat normaalisti. Tämä tarkoittaa, että keuhkoahtaumatautiin erikoistuneet sairaanhoitajat seuraavat normaalisti ja vastaavat poikkeaviin tietoihin tavalliseen tapaan.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisen käytännön, joka sisältää etäterveysintervention yleistarjouksen. Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan tekemään täsmälleen samat toimenpiteet kuin interventioryhmän osallistujia.

Keuhkoahtaumatautiin erikoistuneet yhteisön sairaanhoitajat, jotka vastaavat verrokkiryhmän potilaista, jatkavat osallistujien seurantaa normaalisti, mutta heille kerrotaan, että mukana oleville osallistujille tehdään lisää happisaturaatiomittauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Ensisijainen tulos on pahenemisvaiheiden lukumäärä, joka määritellään kaikista syistä akuuttiksi sairaalahoidoksi lähtötilanteesta seurantaan molemmissa ryhmissä. Kokeessa oletetaan, että keuhkoahtaumatautien ennustusalgoritmin integroiminen etäterveysjärjestelmään johtaa merkittävästi pienempään määrään pahenemisvaiheita varhaisen tunnistamisen ja oikea-aikaisen ennaltaehkäisevän hoidon ansiosta.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (SF-12v2) muutosta yksilötasolla lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) käyttämällä SF-12v2:ta yksilötasolla lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden kohdalla. Kokeessa oletetaan, että ero HRQoL:ssa lähtötasosta seurantaan molemmissa ryhmissä pienenee, koska osallistujat ovat eläneet kuusi kuukautta pidempään keuhkoahtaumatautia sairastavana. On kuitenkin odotettavissa, että HRQoL:n lasku interventioryhmässä on pienempi kuin kontrolliryhmässä
6 kuukauden seuranta
Vertaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ5D-5L) muutosta yksilötasolla lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) käyttämällä EQ-5D-5L:ää yksilötasolla lähtötasosta seurantaan 6 kuukauden kohdalla. Kokeessa oletetaan, että ero HRQoL:ssa lähtötasosta seurantaan molemmissa ryhmissä pienenee, koska osallistujat ovat eläneet kuusi kuukautta pidempään keuhkoahtaumatautia sairastavana. On kuitenkin odotettavissa, että HRQoL:n lasku interventioryhmässä on pienempi kuin kontrolliryhmässä
6 kuukauden seuranta
Vertaa ICER-arvoa (EQ-5D-5L), joka mitataan kustannuksina laatua mukautettuja elinvuosia kohden (QALY) yksilötasolla lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde eli ICER mitataan tutkimukseen sisältyvien kustannusluokkien kokonaiskustannuksina laatua mukautettuja elinvuosia kohti (QALY) lähtötilanteesta kuuden kuukauden seurantaan. Oletuksena on, että sairaalakontaktien kustannukset laskevat, mutta ei tiedetä, kompensoituuko tämä kustannus muiden kustannusluokkien, kuten yhdyskuntahoidon, nousulla.
6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyslukutaidon taso
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioida osallistujien terveyslukutaitotasoa lähtötasolla käyttämällä HLS-EU-Q16:ta, jota tukee tanskalaisen TOFHLAn kanssa tehty lisäarviointi koeajanjakson aikana sen selvittämiseksi, onko COPD-ennustusalgoritmin vaikutus samanlainen keuhkoahtaumatautipotilailla terveydestä riippumatta. lukutaidon taso
Perustaso
Arvio keuhkoahtaumatautien erikoissairaanhoitajan terveyslukutaidon tasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta
Tutkia, vaikuttaako keuhkoahtaumatautiin erikoistuneen yhteisön sairaanhoitajan arvio yksittäisen osallistujan terveyslukutaidon tasosta COPD-ennustusalgoritmin vaikutukseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta
Arviointi keuhkoahtaumatautiin erikoistuneiden yhteisön sairaanhoitajien kokemuksista keuhkoahtaumatautien ennustusalgoritmin käytettävyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Arvioida keuhkoahtaumatautien erikoissairaanhoitajien kokemuksia COPD-ennustusalgoritmin käytettävyydestä haastattelujen avulla
6 kuukauden seuranta
Osallistujien kokemusten arviointi etäterveysjärjestelmän käytettävyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Arvioida osallistujien kokemuksia etäterveysjärjestelmän käytettävyydestä kokeen päätyttyä D-TUQ-kyselylomakkeella
6 kuukauden seuranta
Osallistujien kokemusten arviointi datan eettisistä näkökohdista
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Arvioida osallistujien kokemuksia dataeettisistä näkökohdista kokeen päätyttyä käyttämällä kvalitatiivisia tutkimushaastatteluja
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-068-01060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa