Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování predikčního algoritmu do běžícího systému telehealth pro pacienty s CHOPN

13. srpna 2023 aktualizováno: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Může prediktivní algoritmus používaný k označení rizika exacerbací v systému telehealth posílit efektivitu a efektivitu nákladů při monitorování pacientů s CHOPN?

Tato studie otestuje algoritmus predikce CHOPN do systému telehealth z předchozího rozsáhlého dánského pokusu TeleCare North (NCT01984840). Algoritmus predikce CHOPN si klade za cíl podporovat klinická rozhodnutí predikcí exacerbací u pacientů s CHOPN na základě vybraných fyziologických parametrů (krevní tlak, saturace kyslíkem a puls). Bude provedena prospektivní paralelní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s přibližně 200 účastníky CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií vyžaduje výzkum zkoumající schopnost telehealth předpovídat exacerbace. Použití nástrojů klinické predikce může být slibné pro zlepšení služeb telehealth souvisejících s predikcí exacerbací a pro podporu rozhodování. Je však zapotřebí dalšího výzkumu pro další vývoj, testování a ověřování predikčních algoritmů, aby bylo zajištěno, že tyto algoritmy zlepší klinické výsledky dříve, než budou široce implementovány v praxi.

Tato studie se snaží prokázat, že prostřednictvím telehealth by implementace algoritmu predikce CHOPN mohla mít potenciál podpořit včasnou detekci exacerbací. Algoritmus predikce CHOPN může zahájit včasnou léčbu, která může potenciálně vést ke zlepšení zdravotního stavu pacientů s CHOPN a menšímu počtu hospitalizací. Primárním výsledkem je počet exacerbací definovaných jako akutní hospitalizace ze všech příčin od výchozího stavu do sledování v obou skupinách. Studie předpokládá, že integrace predikčního algoritmu CHOPN do systému telehealth povede k výrazně nižšímu počtu exacerbací díky včasné identifikaci a včasné preventivní léčbě. Primární výsledek bude statisticky analyzován a hypotéza bude testována mezi skupinami.

Všichni účastníci jsou se systémem telehealth předem seznámeni. Kromě obvyklých sledovaných měření jsou účastníci požádáni, aby během zkušební doby dvakrát týdně měřili saturaci kyslíkem.

Účastníci obdrží dotazníky; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 item, Health Survey verze 2, The European Health Literacy Survey Questionnaire, Dánský test funkční zdravotní gramotnosti u dospělých, Dánský dotazník využitelnosti telehealth a dotazník obsahující vybrané demografické charakteristiky na začátku a na 6měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populaci studie tvoří pacienti s CHOPN, kteří již využívají systém telehealth.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >18 let
  • Diagnostika CHOPN
  • Pevné bydliště v obci Aalborg.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze sledovat životní funkce
  • Nelze vyplnit studijní dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Specializované komunitní sestry s CHOPN, které jsou odpovědné za pacienty v intervenční skupině, budou mít v systému telehealth další možnost alarmu. Algoritmus predikce CHOPN implementovala dánská společnost OpenTeleHealth do svého komerčně dostupného systému telehealth Telekit, a proto je algoritmus predikce CHOPN schválen pro klinické použití jako součást stávajícího systému telehealth s označením CE (třída I a IIa).
Jiný: Algoritmus
Účastníci intervenční skupiny obdrží obecnou nabídku telehealth intervence včetně telehealth systému s implementovaným algoritmem predikce CHOPN. Účastníci jsou požádáni, aby změřili své životní funkce a odpověděli na otázky týkající se CHOPN jako obvykle. „Jako obvykle“ označuje pevné dny v týdnu, buď pondělí nebo čtvrtek, kdy si účastníci musí změřit své životní funkce. Kromě toho musí účastníci týdně měřit dvě měření saturace kyslíkem odebraná z pulzního oxymetru na konečcích prstů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Specializované komunitní sestry s CHOPN odpovědné za pacienty v kontrolní skupině zažijí pouze obvyklé alarmy, které jsou aktivovány v systému telehealth, nazývaném Telekit, a jsou založeny na nízkých nebo vysokých hodnotách vitálních funkcí. Specializované komunitní sestry s CHOPN nejsou instruovány, aby jednaly jinak, než jak se chovají normálně. To znamená, že specializované komunitní sestry CHOPN monitorují jako obvykle a odpovídají na rozdílná data jako obvykle.

Účastníci kontrolní skupiny absolvují obvyklou praxi, která zahrnuje obecnou nabídku telehealth intervence. Účastníci kontrolní skupiny jsou instruováni, aby prováděli přesně stejné postupy jako účastníci intervenční skupiny.

Specializované komunitní sestry CHOPN, které jsou odpovědné za pacienty v kontrolní skupině, pokračují ve sledování účastníků jako obvykle, ale jsou informovány, že u zahrnutých účastníků bude k dispozici více měření saturace kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace
Časové okno: 6 měsíců sledování
Primárním výsledkem je počet exacerbací definovaných jako akutní hospitalizace ze všech příčin od výchozího stavu do sledování v obou skupinách. Studie předpokládá, že integrace predikčního algoritmu CHOPN do systému telehealth povede k výrazně nižšímu počtu exacerbací díky včasné identifikaci a včasné preventivní léčbě.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změnu v kvalitě života související se zdravím (SF-12v2) na individuální úrovni od výchozího stavu do sledování po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců sledování
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) s použitím SF-12v2 na individuální úrovni od výchozího stavu do sledování po 6 měsících. Studie předpokládá, že se rozdíl v HRQoL od výchozí hodnoty do sledování v obou skupinách snižuje, protože účastníci žili s CHOPN o šest měsíců déle. Očekává se však, že pokles HRQoL bude u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou nižší
6 měsíců sledování
Porovnat změnu v kvalitě života související se zdravím (EQ5D-5L) na individuální úrovni od výchozího stavu do sledování po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců sledování
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí EQ-5D-5L na individuální úrovni od výchozího stavu do sledování po 6 měsících. Studie předpokládá, že se rozdíl v HRQoL od výchozí hodnoty do sledování v obou skupinách snižuje, protože účastníci žili s CHOPN o šest měsíců déle. Očekává se však, že pokles HRQoL bude u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou nižší
6 měsíců sledování
Porovnat ICER (EQ-5D-5L) měřený jako náklady na roky života upravené podle kvality (QALY) na individuální úrovni od výchozího stavu po sledování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců sledování
Přírůstkový poměr nákladové efektivity neboli ICER měřený jako celkové náklady na roky života upraveného podle kvality (QALY) získané pro nákladové kategorie zahrnuté ve studii od výchozího stavu až po sledování po šesti měsících. Předpokládá se, že náklady na nemocniční kontakty se sníží, ale není známo, zda jsou tyto náklady kompenzovány zvýšením jiných nákladových kategorií, jako je komunitní péče
6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zdravotní gramotnosti
Časové okno: Základní linie
Posoudit úroveň zdravotní gramotnosti účastníků na začátku pomocí HLS-EU-Q16, podpořené dalším hodnocením s dánským TOFHLA během zkušebního období, aby se zjistilo, zda je účinek predikčního algoritmu CHOPN podobný u pacientů s CHOPN, bez ohledu na zdravotní stav úroveň gramotnosti
Základní linie
Odhad úrovně zdravotní gramotnosti specializované komunitní sestry CHOPN
Časové okno: Po ukončení studia v průměru šest měsíců
Zkoumat, zda odhad úrovně zdravotní gramotnosti jednotlivých účastníků specializované komunitní sestry CHOPN ovlivňuje efekt predikčního algoritmu CHOPN.
Po ukončení studia v průměru šest měsíců
Zhodnocení zkušeností specializovaných komunitních sester s CHOPN s použitelností predikčního algoritmu CHOPN
Časové okno: 6 měsíců sledování
Zhodnotit zkušenosti specializovaných komunitních sester s CHOPN s použitelností predikčního algoritmu CHOPN pomocí rozhovorů
6 měsíců sledování
Vyhodnocení zkušeností účastníků s použitelností systému telehealth
Časové okno: 6 měsíců sledování
Zhodnotit zkušenosti účastníků s využitelností telehealth systému po ukončení pokusu pomocí dotazníku D-TUQ
6 měsíců sledování
Vyhodnocení zkušeností účastníků s etickými aspekty dat
Časové okno: 6 měsíců sledování
Vyhodnotit zkušenosti účastníků s etickými aspekty dat po ukončení studie pomocí kvalitativních výzkumných rozhovorů
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-068-01060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit