Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование алгоритма прогнозирования в работающей системе телемедицины для пациентов с ХОБЛ

13 августа 2023 г. обновлено: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Может ли прогностический алгоритм, используемый для обозначения риска обострений в системе телездравоохранения, повысить эффективность и рентабельность результатов мониторинга пациентов с ХОБЛ?

В этом испытании будет проверен алгоритм прогнозирования ХОБЛ в системе телездравоохранения из предыдущего крупномасштабного испытания в Дании TeleCare North (NCT01984840). Алгоритм прогнозирования ХОБЛ направлен на поддержку клинических решений путем прогнозирования обострений у пациентов с ХОБЛ на основе выбранных физиологических параметров (артериальное давление, насыщение кислородом и пульс). Будет проведено проспективное параллельное двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с участием примерно 200 участников с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нескольких исследованиях содержится призыв к исследованию способности телездравоохранения предсказывать обострения. Использование инструментов клинического прогнозирования может быть многообещающим для улучшения телемедицинских услуг, связанных с прогнозированием обострений и поддержкой принятия решений. Однако необходимы дополнительные исследования для дальнейшей разработки, тестирования и проверки алгоритмов прогнозирования, чтобы гарантировать, что эти алгоритмы улучшат клинические результаты, прежде чем они будут широко внедрены на практике.

Это испытание направлено на то, чтобы продемонстрировать, что с помощью телемедицины реализация алгоритма прогнозирования ХОБЛ может иметь потенциал для поддержки раннего выявления обострений. Алгоритм прогнозирования ХОБЛ может инициировать своевременное лечение, что потенциально может привести к улучшению состояния здоровья пациентов с ХОБЛ и снижению числа госпитализаций. Первичным результатом является количество обострений, определяемых как острая госпитализация по любой причине от исходного уровня до последующего наблюдения в обеих группах. В исследовании предполагается, что интеграция алгоритма прогнозирования ХОБЛ в систему телемедицины приведет к значительному снижению числа обострений за счет раннего выявления и своевременного профилактического лечения. Первичный результат будет подвергнут статистическому анализу, а гипотеза будет проверена между группами.

Все участники заранее ознакомлены с системой телемедицины. В дополнение к обычным контролируемым измерениям участников, их просят измерять насыщение кислородом два раза в неделю в течение испытательного периода.

Участники получат анкеты; EuroQol-5D-5L, краткая форма из 12 пунктов, версия 2. Опросник состояния здоровья, Европейское обследование грамотности в вопросах здоровья, Датский тест функциональной грамотности в вопросах здоровья у взрослых, Датский опросник по использованию телемедицины и вопросник, содержащий отдельные демографические характеристики на исходном уровне и в 6-месячное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Исследуемая популяция состоит из пациентов с ХОБЛ, которые уже используют систему телемедицины.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины >18 лет
  • Диагностика ХОБЛ
  • Постоянное место жительства в муниципалитете Ольборг.

Критерий исключения:

  • Невозможно контролировать жизненные показатели
  • Невозможно заполнить исследовательские анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
У участковых медсестер, специализирующихся на ХОБЛ, которые несут ответственность за пациентов в группе вмешательства, появится дополнительная опция тревоги в системе телемедицины. Алгоритм прогнозирования ХОБЛ был реализован датской компанией OpenTeleHealth в их коммерчески доступной системе телемедицины Telekit, и, таким образом, алгоритм прогнозирования ХОБЛ одобрен для клинического использования как часть маркировки СЕ существующей системы телемедицины (класс I). и IIа).
Другой: Алгоритм
Участники интервенционной группы получат общее предложение телемедицинского вмешательства, включая систему телемедицины с реализованным алгоритмом прогнозирования ХОБЛ. Участников просят измерить свои жизненные показатели и ответить на вопросы, связанные с ХОБЛ, как обычно. «Как обычно» относится к фиксированным дням недели, понедельнику или четвергу, когда участники должны измерять свои жизненные показатели. Кроме того, участники должны еженедельно измерять два измерения насыщения кислородом, взятые из пульсового оксиметра на кончике пальца.
Без вмешательства: Контрольная группа

Специализированные медсестры по месту жительства с ХОБЛ, ответственные за пациентов в контрольной группе, будут получать только обычные сигналы тревоги, которые активируются в системе телемедицины под названием Telekit и основаны на низких или высоких значениях показателей жизнедеятельности. Медсестры, специализирующиеся на лечении ХОБЛ, не получают указаний вести себя иначе, чем обычно. Это предполагает, что специализированные медсестры по месту жительства, специализирующиеся на ХОБЛ, наблюдают как обычно и реагируют на расходящиеся данные, как обычно.

Участники контрольной группы получают обычную практику, включающую общее предложение телемедицинского вмешательства. Участникам контрольной группы предписывается выполнять те же процедуры, что и участникам группы вмешательства.

Специализированные медсестры по месту жительства с ХОБЛ, которые несут ответственность за пациентов в контрольной группе, продолжают наблюдать за участниками, как обычно, но информируются о том, что для включенных участников будут проводиться дополнительные измерения насыщения кислородом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Первичным результатом является количество обострений, определяемых как острая госпитализация по любой причине от исходного уровня до последующего наблюдения в обеих группах. В исследовании предполагается, что интеграция алгоритма прогнозирования ХОБЛ в систему телемедицины приведет к значительному снижению числа обострений за счет раннего выявления и своевременного профилактического лечения.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12v2), на индивидуальном уровне от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием SF-12v2 на индивидуальном уровне от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев. Исследование предполагает, что разница в HRQoL от исходного уровня до последующего наблюдения в обеих группах уменьшается, поскольку участники прожили на шесть месяцев дольше с ХОБЛ. Однако ожидается, что снижение HRQoL будет ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
6 месяцев наблюдения
Сравнить изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ5D-5L), на индивидуальном уровне от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием EQ-5D-5L на индивидуальном уровне от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев. Исследование предполагает, что разница в HRQoL от исходного уровня до последующего наблюдения в обеих группах уменьшается, поскольку участники прожили на шесть месяцев дольше с ХОБЛ. Однако ожидается, что снижение HRQoL будет ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
6 месяцев наблюдения
Сравнить ICER (EQ-5D-5L), измеряемый как затраты на годы жизни с поправкой на качество (QALY) на индивидуальном уровне от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Дополнительный коэффициент эффективности затрат или ICER измеряется как общая стоимость на годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные для категорий затрат, включенных в исследование, от исходного уровня до последующего наблюдения через шесть месяцев. Предполагается, что стоимость обращения в больницу снизится, но неизвестно, компенсируется ли эта стоимость увеличением других категорий затрат, таких как уход по месту жительства.
6 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить уровень грамотности участников в отношении здоровья на исходном уровне с использованием HLS-EU-Q16, подкрепленного дальнейшей оценкой с помощью датского TOFHLA в течение испытательного периода, чтобы выяснить, является ли эффект алгоритма прогнозирования ХОБЛ одинаковым у пациентов с ХОБЛ, независимо от состояния здоровья. уровень грамотности
Базовый уровень
Оценка уровня медицинской грамотности участников специализированной участковой медсестры по ХОБЛ
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем шесть месяцев
Изучить, влияет ли оценка медицинской медсестрой, специализирующейся на ХОБЛ, уровня медицинской грамотности отдельного участника на эффект алгоритма прогнозирования ХОБЛ.
По завершении обучения в среднем шесть месяцев
Оценка опыта медицинских сестер, специализирующихся на лечении ХОБЛ, с использованием алгоритма прогнозирования ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить опыт специализированных медсестер по месту жительства, специализирующихся на ХОБЛ, в отношении удобства использования алгоритма прогнозирования ХОБЛ с использованием интервью.
6 месяцев наблюдения
Оценка опыта участников в использовании системы телемедицины.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить опыт участников в отношении удобства использования системы телемедицины после завершения испытания с помощью опросника D-TUQ.
6 месяцев наблюдения
Оценка опыта участников в отношении этических аспектов данных
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить опыт участников в отношении этических аспектов данных после завершения испытания с использованием качественных исследовательских интервью.
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-068-01060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться