Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie algorytmu prognozowania w działającym systemie telezdrowia dla pacjentów z POChP

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Czy algorytm predykcyjny stosowany do oznaczania ryzyka zaostrzeń w systemie telezdrowia może zwiększyć skuteczność i efektywność kosztową monitorowania pacjentów z POChP?

Ta próba przetestuje algorytm przewidywania POChP w systemie telezdrowia z poprzedniego duńskiego badania na dużą skalę, TeleCare North (NCT01984840). Algorytm przewidywania POChP ma na celu wspomaganie decyzji klinicznych poprzez przewidywanie zaostrzeń u chorych na POChP na podstawie wybranych parametrów fizjologicznych (ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem i tętno). Zostanie przeprowadzone prospektywne, równoległe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem około 200 uczestników POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań wymaga badań nad zdolnością telezdrowia do przewidywania zaostrzeń. Wykorzystanie narzędzi prognozowania klinicznego może być obiecujące w celu poprawy usług telezdrowotnych związanych z przewidywaniem zaostrzeń i wspierania procesu decyzyjnego. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby dalej rozwijać, testować i weryfikować algorytmy przewidywania, aby upewnić się, że algorytmy te poprawiają wyniki kliniczne, zanim zostaną szeroko wdrożone w praktyce.

Ta próba ma na celu wykazanie, że dzięki telezdrowiu wdrożenie algorytmu przewidywania POChP może potencjalnie wspierać wczesne wykrywanie zaostrzeń. Algorytm przewidywania POChP może zainicjować leczenie na czas, co potencjalnie może prowadzić do poprawy stanu zdrowia pacjentów z POChP i zmniejszenia liczby hospitalizacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba zaostrzeń zdefiniowanych jako ostra hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny od wizyty początkowej do obserwacji w obu grupach. Badanie stawia hipotezę, że zintegrowanie algorytmu przewidywania POChP z systemem telezdrowia doprowadzi do znacznie mniejszej liczby zaostrzeń dzięki wczesnej identyfikacji i terminowemu leczeniu zapobiegawczemu. Główny wynik zostanie poddany analizie statystycznej, a hipoteza zostanie przetestowana między grupami.

Wszyscy uczestnicy są zaznajomieni z systemem telezdrowia z wyprzedzeniem. Oprócz zwykłych monitorowanych pomiarów uczestników, proszeni są oni o mierzenie nasycenia tlenem dwa razy w tygodniu w okresie próbnym.

Uczestnicy otrzymają kwestionariusze; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 poz., wersja 2 Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire oraz kwestionariusz zawierający wybrane cechy demograficzne na początku i w 6-miesięczna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populacja badana składa się z pacjentów z POChP, którzy już korzystają z systemu telezdrowia.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Rozpoznanie POChP
  • Stałe miejsce zamieszkania w gminie Aalborg.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można monitorować parametrów życiowych
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wyspecjalizowane pielęgniarki środowiskowe POChP, które są odpowiedzialne za pacjentów w grupie interwencyjnej, doświadczą dodatkowej opcji alarmowej w systemie telezdrowia. Algorytm przewidywania POChP został wdrożony przez duńską firmę OpenTeleHealth w dostępnym na rynku systemie telezdrowia, Telekit, i tym samym algorytm przewidywania POChP został zatwierdzony do użytku klinicznego jako część istniejącego systemu telezdrowia z oznaczeniem CE (klasa I i IIa).
Inny: Algorytm
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ogólną ofertę interwencji telezdrowotnej obejmującej system telezdrowotny z wdrożonym algorytmem prognozowania POChP. Uczestnicy proszeni są o zmierzenie parametrów życiowych i jak zwykle udzielenie odpowiedzi na pytania związane z POChP. „Jak zwykle” odnosi się do ustalonych dni tygodnia, w poniedziałek lub czwartek, w których uczestnicy muszą mierzyć parametry życiowe. Ponadto uczestnicy muszą co tydzień mierzyć dwa pomiary nasycenia tlenem pobierane z pulsoksymetru na czubku palca.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Wyspecjalizowane pielęgniarki środowiskowe POChP odpowiedzialne za pacjentów z grupy kontrolnej doświadczają tylko zwykłych alarmów, które są aktywowane w systemie telezdrowia o nazwie Telekit i są oparte na niskich lub wysokich wartościach parametrów życiowych. Wyspecjalizowane pielęgniarki środowiskowe POChP nie są instruowane, aby zachowywały się inaczej niż normalnie. Oznacza to, że wyspecjalizowane pielęgniarki środowiskowe POChP monitorują jak zwykle i reagują na rozbieżne dane jak zwykle.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zwykłą praktykę, która obejmuje ogólną ofertę interwencji telezdrowotnej. Uczestnicy grupy kontrolnej są poinstruowani, aby wykonać dokładnie te same procedury, co uczestnicy grupy interwencyjnej.

Wyspecjalizowane pielęgniarki środowiskowe POChP, które są odpowiedzialne za pacjentów z grupy kontrolnej, nadal jak zwykle monitorują uczestników, ale zostały poinformowane, że u włączonych uczestników będzie dostępnych więcej pomiarów saturacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba zaostrzeń zdefiniowanych jako ostra hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny od wizyty początkowej do obserwacji w obu grupach. Badanie stawia hipotezę, że zintegrowanie algorytmu przewidywania POChP z systemem telezdrowia doprowadzi do znacznie mniejszej liczby zaostrzeń dzięki wczesnej identyfikacji i terminowemu leczeniu zapobiegawczemu
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12v2) na poziomie indywidualnym od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu SF-12v2 na poziomie indywidualnym od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 miesiącach. W badaniu postawiono hipotezę, że różnica w HRQoL od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego w obu grupach zmniejsza się, ponieważ uczestnicy przeżyli 6 miesięcy dłużej z POChP. Oczekuje się jednak, że spadek HRQoL będzie mniejszy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
6 miesięcy obserwacji
Porównanie zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ5D-5L) na poziomie indywidualnym od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu EQ-5D-5L na poziomie indywidualnym od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 miesiącach. W badaniu postawiono hipotezę, że różnica w HRQoL od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego w obu grupach zmniejsza się, ponieważ uczestnicy przeżyli 6 miesięcy dłużej z POChP. Oczekuje się jednak, że spadek HRQoL będzie mniejszy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
6 miesięcy obserwacji
Porównanie ICER (EQ-5D-5L) mierzonego jako koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na poziomie indywidualnym od punktu początkowego do obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej lub ICER mierzony jako całkowity koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskany dla kategorii kosztów uwzględnionych w badaniu od punktu początkowego do obserwacji po sześciu miesiącach. Przypuszcza się, że koszty kontaktów szpitalnych spadną, ale nie wiadomo, czy koszt ten zostanie zrekompensowany wzrostem innych kategorii kosztów, takich jak opieka środowiskowa
6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu świadomości zdrowotnej uczestników na początku badania przy użyciu kwestionariusza HLS-EU-Q16, poparta dalszą oceną przeprowadzoną przez duńską TOFHLA w okresie próbnym w celu zbadania, czy efekt algorytmu przewidywania POChP jest podobny u pacjentów z POChP, niezależnie od stanu zdrowia poziom alfabetyzacji
Linia bazowa
Oszacowanie poziomu świadomości zdrowotnej uczestnika wyspecjalizowanej pielęgniarki środowiskowej POChP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Zbadanie, czy oszacowanie przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę środowiskową POChP poziomu świadomości zdrowotnej indywidualnego uczestnika wpływa na efekt algorytmu przewidywania POChP
Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Ocena doświadczeń wyspecjalizowanych pielęgniarek środowiskowych POChP z użytecznością algorytmu przewidywania POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ocena doświadczeń wyspecjalizowanych pielęgniarek środowiskowych POChP z użytecznością algorytmu przewidywania POChP za pomocą wywiadów
6 miesięcy obserwacji
Ocena doświadczeń uczestników z użytecznością systemu telezdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ocena doświadczeń uczestników z użytecznością systemu telezdrowia po zakończeniu próby za pomocą kwestionariusza D-TUQ
6 miesięcy obserwacji
Ocena doświadczenia uczestników z aspektami etycznymi danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ocena doświadczeń uczestników z aspektami etycznymi danych po zakończeniu badania za pomocą jakościowych wywiadów badawczych
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-068-01060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Algorytm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj