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Test d'un algorithme de prédiction dans un système de télésanté en cours d'exécution pour les patients atteints de MPOC

13 août 2023 mis à jour par: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Un algorithme prédictif utilisé pour signaler le risque d'exacerbations dans un système de télésanté peut-il renforcer l'efficacité et la rentabilité des résultats lors de la surveillance des patients atteints de MPOC ?

Cet essai testera un algorithme de prédiction de la MPOC dans un système de télésanté de l'essai danois à grande échelle précédent, TeleCare North (NCT01984840). L'algorithme de prédiction de la MPOC vise à soutenir les décisions cliniques en prédisant les exacerbations chez les patients atteints de MPOC sur la base de paramètres physiologiques sélectionnés (pression artérielle, saturation en oxygène et pouls). Un essai contrôlé randomisé prospectif parallèle à deux bras avec environ 200 participants MPOC sera mené.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études appellent à des recherches sur la capacité de la télésanté à prédire les exacerbations. L'utilisation d'outils de prédiction clinique pourrait être prometteuse pour améliorer les services de télésanté liés à la prédiction des exacerbations et pour soutenir la prise de décision. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour développer, tester et valider davantage les algorithmes de prédiction afin de garantir que ces algorithmes améliorent les résultats cliniques avant qu'ils ne soient largement mis en œuvre dans la pratique.

Cet essai vise à démontrer que grâce à la télésanté, la mise en œuvre d'un algorithme de prédiction de la MPOC pourrait avoir le potentiel de soutenir la détection précoce des exacerbations. L'algorithme de prédiction de la MPOC pourrait initier un traitement en temps opportun, ce qui peut potentiellement conduire à une amélioration de la santé des patients atteints de MPOC et à une diminution des hospitalisations. Le critère de jugement principal est le nombre d'exacerbations définies comme une hospitalisation aiguë toutes causes confondues, de l'inclusion au suivi dans les deux groupes. L'essai émet l'hypothèse que l'intégration d'un algorithme de prédiction de la MPOC dans le système de télésanté conduira à un nombre significativement inférieur d'exacerbations grâce à une identification précoce et à un traitement préventif en temps opportun. Le résultat principal sera analysé statistiquement et l'hypothèse sera testée entre les groupes.

Tous les participants connaissent à l'avance le système de télésanté. En plus des mesures surveillées habituelles des participants, il leur est demandé de mesurer leur saturation en oxygène deux fois par semaine pendant la période d'essai.

Les participants recevront les questionnaires ; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 item, version 2 Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire et un questionnaire contenant des caractéristiques démographiques sélectionnées au départ et à Suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

La population de l'essai est composée de patients atteints de MPOC qui utilisent déjà le système de télésanté.

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes >18 ans
  • Diagnostic de la MPOC
  • Résidence fixe dans la municipalité d'Aalborg.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de surveiller les signes vitaux
  • Impossible de remplir les questionnaires de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les infirmières communautaires spécialisées en MPOC, qui sont responsables des patients du groupe d'intervention, bénéficieront d'une option d'alarme supplémentaire dans le système de télésanté. L'algorithme de prédiction de la MPOC a été mis en œuvre par la société danoise OpenTeleHealth dans son système de télésanté disponible dans le commerce, Telekit, et par conséquent, l'algorithme de prédiction de la MPOC est approuvé pour une utilisation clinique dans le cadre du marquage CE du système de télésanté existant (classe I et IIa).
Autre: Algorithme
Les participants au groupe d'intervention recevront l'offre générale de l'intervention de télésanté incluant le système de télésanté avec l'algorithme de prédiction de la MPOC mis en œuvre. Les participants sont invités à mesurer leurs signes vitaux et à répondre aux questions liées à la MPOC comme d'habitude. "Comme d'habitude" fait référence à des jours fixes dans la semaine, soit le lundi ou le jeudi, où les participants doivent mesurer leurs signes vitaux. De plus, les participants doivent mesurer chaque semaine deux mesures de saturation en oxygène tirées de l'oxymètre de pouls du bout des doigts.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les infirmières communautaires spécialisées en MPOC responsables des patients du groupe témoin ne ressentiront que les alarmes habituelles qui sont activées dans le système de télésanté, appelées Telekit, et qui sont basées sur des valeurs faibles ou élevées des signes vitaux. Les infirmières communautaires spécialisées en MPOC ne sont pas invitées à agir différemment par rapport à la façon dont elles agissent normalement. Cela implique que les infirmières communautaires spécialisées en MPOC surveillent comme d'habitude et répondent aux données divergentes comme d'habitude.

Les participants du groupe témoin reçoivent la pratique habituelle, qui comprend l'offre générale de l'intervention en télésanté. Les participants du groupe de contrôle sont chargés de faire exactement les mêmes procédures que les participants du groupe d'intervention.

Les infirmières communautaires spécialisées en MPOC, qui sont responsables des patients du groupe témoin, continuent de surveiller les participants comme d'habitude, mais sont informées que davantage de mesures de saturation en oxygène seront présentes pour les participants inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations
Délai: 6 mois de suivi
Le critère de jugement principal est le nombre d'exacerbations définies comme une hospitalisation aiguë toutes causes confondues, de l'inclusion au suivi dans les deux groupes. L'essai émet l'hypothèse que l'intégration d'un algorithme de prédiction de la MPOC dans le système de télésanté conduira à un nombre significativement inférieur d'exacerbations grâce à une identification précoce et à un traitement préventif en temps opportun
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (SF-12v2) au niveau individuel entre le départ et le suivi à 6 mois.
Délai: 6 mois de suivi
Le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en utilisant SF-12v2 au niveau individuel de la ligne de base au suivi à 6 mois. L'essai émet l'hypothèse que la différence de QVLS entre le départ et le suivi dans les deux groupes diminue puisque les participants ont vécu six mois de plus avec la MPOC. Cependant, on s'attend à ce que la diminution de la QVLS soit plus faible pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
6 mois de suivi
Comparer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (EQ5D-5L) au niveau individuel entre le départ et le suivi à 6 mois.
Délai: 6 mois de suivi
Le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en utilisant EQ-5D-5L au niveau individuel de la ligne de base au suivi à 6 mois. L'essai émet l'hypothèse que la différence de QVLS entre le départ et le suivi dans les deux groupes diminue puisque les participants ont vécu six mois de plus avec la MPOC. Cependant, on s'attend à ce que la diminution de la QVLS soit plus faible pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
6 mois de suivi
Pour comparer l'ICER (EQ-5D-5L) mesuré comme le coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) au niveau individuel de la ligne de base au suivi à 6 mois
Délai: 6 mois de suivi
Le rapport coût-efficacité différentiel ou ICER mesuré comme le coût total par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées pour les catégories de coûts incluses dans l'étude, de la ligne de base au suivi à six mois. On suppose que le coût des contacts hospitaliers diminuera, mais on ne sait pas si ce coût est compensé par une augmentation d'autres catégories de coûts telles que les soins communautaires
6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de littératie en santé
Délai: Ligne de base
Évaluer le niveau de littératie en santé des participants au départ à l'aide du HLS-EU-Q16, soutenu par une évaluation plus approfondie avec le TOFHLA danois pendant la période d'essai pour examiner si l'effet de l'algorithme de prédiction de la MPOC est similaire chez les patients atteints de MPOC, quel que soit leur état de santé niveau d'alphabétisation
Ligne de base
Estimation du niveau de littératie en santé du participant de l'infirmière communautaire spécialisée en MPOC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Examiner si l'estimation par l'infirmière communautaire spécialisée en MPOC du niveau de littératie en santé du participant individuel influence l'effet de l'algorithme de prédiction de la MPOC
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Évaluation des expériences des infirmières communautaires spécialisées en MPOC avec l'utilisabilité de l'algorithme de prédiction de la MPOC
Délai: 6 mois de suivi
Évaluer les expériences des infirmières communautaires spécialisées en MPOC avec la facilité d'utilisation de l'algorithme de prédiction de la MPOC à l'aide d'entretiens
6 mois de suivi
Évaluation des expériences des participants avec la convivialité du système de télésanté
Délai: 6 mois de suivi
Évaluer les expériences des participants avec la convivialité du système de télésanté après la fin de l'essai à l'aide du questionnaire D-TUQ
6 mois de suivi
Évaluation de l'expérience des participants avec les aspects éthiques des données
Délai: 6 mois de suivi
Évaluer les expériences des participants avec les aspects éthiques des données après la fin de l'essai à l'aide d'entretiens de recherche qualitative
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-068-01060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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