将预测算法测试到正在运行的 COPD 患者远程医疗系统中
2023年8月13日 更新者：Ole K. Hejlesen、Aalborg University
在监测 COPD 患者时，用于标记远程医疗系统恶化风险的预测算法能否加强有效性和成本效益结果？
该试验将把 COPD 预测算法测试到来自之前丹麦大规模试验 TeleCare North (NCT01984840) 的远程医疗系统中。
COPD 预测算法旨在通过根据选定的生理参数（血压、氧饱和度和脉搏）预测 COPD 患者的恶化来支持临床决策。
将进行一项前瞻性、平行的双组随机对照试验，约有 200 名 COPD 参与者。
研究概览
详细说明
多项研究呼吁调查远程医疗预测病情恶化的能力。 使用临床预测工具可能有望改善与预测恶化相关的远程医疗服务并支持决策制定。 然而，需要更多的研究来进一步开发、测试和验证预测算法，以确保这些算法在广泛应用于实践之前改善临床结果。
该试验旨在证明，通过远程医疗，COPD 预测算法的实施可能具有支持早期检测恶化的潜力。 COPD 预测算法可能会及时启动治疗，这可能会改善 COPD 患者的健康状况并减少住院治疗。 主要结局是两组中从基线到随访期间定义为全因急性住院的恶化次数。 该试验假设将 COPD 预测算法集成到远程医疗系统中将通过早期识别和及时预防性治疗显着减少急性加重次数。 将对主要结果进行统计分析，并在各组之间检验假设。
所有参与者都提前熟悉远程医疗系统。 除了参与者通常的监测测量外，他们还被要求在试验期间每周测量两次血氧饱和度。
参与者将收到问卷； EuroQol-5D-5L，简表 12 项，第 2 版健康调查，欧洲健康素养调查问卷，丹麦成人功能健康素养测试，丹麦远程医疗可用性问卷，以及包含基线和6个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
试验人群包括已经使用远程医疗系统的 COPD 患者。
纳入标准：
- 男性和女性 >18 岁
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 在奥尔堡市的固定住所。
排除标准：
- 无法监测生命体征
- 无法完成学习问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
负责干预组患者的 COPD 社区专业护士将在远程医疗系统中体验到额外的警报选项。
COPD 预测算法已由丹麦公司 OpenTeleHealth 实施到其商用远程医疗系统 Telekit 中，因此，COPD 预测算法作为现有远程医疗系统 CE 标志（I 类）的一部分被批准用于临床和 IIa)。
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干预组的参与者将收到远程医疗干预的一般报价，包括具有已实施的 COPD 预测算法的远程医疗系统。
参与者被要求测量他们的生命体征并像往常一样回答 COPD 相关问题。
“像往常一样”是指一周中的固定日期，即星期一或星期四，参与者必须在这些日子测量他们的生命体征。
此外，参与者必须每周测量两次从指尖脉搏血氧仪中提取的氧饱和度测量值。
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无干预：控制组
负责控制对照组患者的 COPD 社区专业护士只会遇到远程医疗系统中激活的常规警报，名为 Telekit，并基于生命体征的低值或高值。 与正常行为相比，COPD 社区专业护士没有被指示采取不同的行为。 这涉及专业的 COPD 社区护士像往常一样监测并像往常一样对不同的数据做出反应。 对照组的参与者接受通常的做法，其中包括远程医疗干预的一般提供。 对照组的参与者被指示执行与干预组参与者完全相同的程序。 负责对照组患者的 COPD 社区专业护士继续照常监测参与者，但被告知将对纳入的参与者进行更多的氧饱和度测量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶化
大体时间：6个月随访
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主要结局是两组中从基线到随访期间定义为全因急性住院的恶化次数。
该试验假设将 COPD 预测算法集成到远程医疗系统中将通过早期识别和及时预防性治疗显着减少急性加重次数
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较个体水平的健康相关生活质量 (SF-12v2) 从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：6个月随访
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使用 SF-12v2 在个体水平上从基线到 6 个月随访的健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化。
该试验假设，由于参与者患有 COPD 的时间延长了 6 个月，因此两组的 HRQoL 从基线到随访的差异都在减小。
然而，预计与对照组相比，干预组的 HRQoL 下降幅度较小
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6个月随访
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比较个体水平的健康相关生活质量 (EQ5D-5L) 从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：6个月随访
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使用 EQ-5D-5L 在个体水平上从基线到 6 个月随访的健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化。
该试验假设，由于参与者患有 COPD 的时间延长了 6 个月，因此两组的 HRQoL 从基线到随访的差异都在减小。
然而，预计与对照组相比，干预组的 HRQoL 下降幅度较小
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6个月随访
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比较 ICER (EQ-5D-5L) 作为个体水平的每质量调整生命年 (QALY) 的成本测量，从基线到 6 个月的随访
大体时间：6个月随访
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增量成本效益比或 ICER 衡量的是从基线到六个月随访的研究中包含的成本类别每质量调整生命年 (QALY) 获得的总成本。
假设医院联系的成本会降低，但尚不清楚该成本是否会被社区护理等其他成本类别的增加所抵消
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6个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康素养水平
大体时间：基线
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使用 HLS-EU-Q16 评估参与者基线时的健康素养水平，并在试验期间通过丹麦 TOFHLA 进行进一步评估，以检查 COPD 预测算法的效果是否与 COPD 患者相似，无论健康状况如何识字水平
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基线
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慢性阻塞性肺病社区专业护士对参与者健康素养水平的估计
大体时间：通过学习完成，平均六个月
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检查专业 COPD 社区护士对个体参与者健康素养水平的估计是否影响 COPD 预测算法的效果
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通过学习完成，平均六个月
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评估 COPD 社区专业护士对 COPD 预测算法可用性的体验
大体时间：6个月随访
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通过访谈评估专业 COPD 社区护士对 COPD 预测算法可用性的体验
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6个月随访
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评估参与者对远程医疗系统可用性的体验
大体时间：6个月随访
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使用问卷 D-TUQ 评估参与者在试验完成后对远程医疗系统可用性的体验
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6个月随访
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评估参与者在数据伦理方面的经验
大体时间：6个月随访
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使用定性研究访谈评估试验完成后参与者在数据伦理方面的经验
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stine Hangaard, PhD、Aalborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kronborg T, Mark L, Cichosz SL, Secher PH, Hejlesen O. Population exacerbation incidence contains predictive information of acute exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease in telecare. Int J Med Inform. 2018 Mar;111:72-76. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2017.12.026. Epub 2017 Dec 29.
- Udsen FW, Lilholt PH, Hejlesen O, Ehlers LH. Effectiveness and cost-effectiveness of telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2014 May 21;15:178. doi: 10.1186/1745-6215-15-178.
- Lilholt PH, Witt Udsen F, Ehlers L, Hejlesen OK. Telehealthcare for patients suffering from chronic obstructive pulmonary disease: effects on health-related quality of life: results from the Danish 'TeleCare North' cluster-randomised trial. BMJ Open. 2017 May 9;7(5):e014587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014587.
- Lilholt PH, Haesum LK, Hejlesen OK. Exploring User Experience of a Telehealth System for the Danish TeleCare North Trial. Stud Health Technol Inform. 2015;210:301-5.
- Witt Udsen F, Lilholt PH, Hejlesen O, Ehlers L. Cost-effectiveness of telehealthcare to patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from the Danish 'TeleCare North' cluster-randomised trial. BMJ Open. 2017 May 17;7(5):e014616. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014616.
- Secher PH, Hangaard S, Kronborg T, Haesum LKE, Udsen FW, Hejlesen O, Bender C. Clinical implementation of an algorithm for predicting exacerbations in patients with COPD in telemonitoring: a study protocol for a single-blinded randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 26;23(1):356. doi: 10.1186/s13063-022-06292-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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