Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorspellingsalgoritme testen in een werkend telehealth-systeem voor patiënten met COPD

13 augustus 2023 bijgewerkt door: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Kan een voorspellend algoritme dat wordt gebruikt om het risico op exacerbaties in een telezorgsysteem te markeren, de effectiviteit en kosteneffectiviteit versterken bij het monitoren van patiënten met COPD?

Deze proef test een COPD-voorspellingsalgoritme in een telegezondheidssysteem van de vorige Deense grootschalige proef, TeleCare North (NCT01984840). Het COPD-voorspellingsalgoritme is bedoeld om klinische beslissingen te ondersteunen door exacerbaties bij patiënten met COPD te voorspellen op basis van geselecteerde fysiologische parameters (bloeddruk, zuurstofverzadiging en pols). Er zal een prospectieve, parallelle tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met ongeveer 200 COPD-deelnemers worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende studies vragen om onderzoek naar het vermogen van telehealth om exacerbaties te voorspellen. Het gebruik van klinische voorspellingstools kan veelbelovend zijn om telegezondheidsdiensten met betrekking tot het voorspellen van exacerbaties te verbeteren en om besluitvorming te ondersteunen. Er is echter meer onderzoek nodig om voorspellingsalgoritmen verder te ontwikkelen, testen en valideren om ervoor te zorgen dat deze algoritmen de klinische resultaten verbeteren voordat ze op grote schaal in de praktijk worden geïmplementeerd.

Deze studie probeert aan te tonen dat de implementatie van een COPD-voorspellingsalgoritme via telegezondheid de mogelijkheid kan hebben om vroegtijdige detectie van exacerbaties te ondersteunen. Het COPD-voorspellingsalgoritme kan een tijdige behandeling starten, wat mogelijk kan leiden tot verbetering van de gezondheid van COPD-patiënten en minder ziekenhuisopnames. De primaire uitkomstmaat is het aantal exacerbaties gedefinieerd als een acute ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak vanaf baseline tot follow-up in beide groepen. De studie veronderstelt dat de integratie van een COPD-voorspellingsalgoritme in het telegezondheidssysteem zal leiden tot een aanzienlijk lager aantal exacerbaties door vroege identificatie en tijdige preventieve behandeling. De primaire uitkomst zal statistisch worden geanalyseerd en de hypothese zal tussen groepen worden getest.

Alle deelnemers zijn vooraf bekend met het telehealth systeem. Naast de gebruikelijke gecontroleerde metingen van de deelnemers, wordt hen gevraagd om tijdens de proefperiode twee keer per week hun zuurstofverzadiging te meten.

De deelnemers ontvangen de vragenlijsten; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 item, versie 2 Gezondheidsenquête, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire, en een vragenlijst met geselecteerde demografische kenmerken bij baseline en bij 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De proefpopulatie bestaat uit patiënten met COPD die al gebruik maken van het telehealth-systeem.

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen >18 jaar
  • Diagnose van COPD
  • Vaste woning in de gemeente Aalborg.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan vitale functies niet controleren
  • Onderzoeksvragenlijsten kunnen niet worden ingevuld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De gespecialiseerde wijkverpleegkundigen COPD, die verantwoordelijk zijn voor patiënten in de interventiegroep, krijgen een extra alarmmogelijkheid in het telezorgsysteem. Het COPD-voorspellingsalgoritme is door het Deense bedrijf OpenTeleHealth geïmplementeerd in hun in de handel verkrijgbare telegezondheidssysteem, Telekit, en dus is het COPD-voorspellingsalgoritme goedgekeurd voor klinisch gebruik als onderdeel van de bestaande CE-markering van het telegezondheidssysteem (klasse I en IIa).
Ander: Algoritme
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen het algemene aanbod van de telehealth-interventie inclusief het telehealth-systeem met het geïmplementeerde COPD-voorspellingsalgoritme. De deelnemers wordt gevraagd hun vitale functies te meten en zoals gebruikelijk COPD-gerelateerde vragen te beantwoorden. "Zoals gewoonlijk" verwijst naar vaste dagen in de week, maandag of donderdag, waarop de deelnemers hun vitale functies moeten meten. Daarnaast moeten de deelnemers wekelijks twee zuurstofverzadigingsmetingen meten die zijn afgenomen met de vingertop-pulsoximeter.
Geen tussenkomst: Controlegroep

De gespecialiseerde COPD-wijkverpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor patiënten in de controlegroep zullen alleen de gebruikelijke alarmen ervaren die worden geactiveerd in het telehealth-systeem, genaamd Telekit, en zijn gebaseerd op lage of hoge waarden van vitale functies. De gespecialiseerde wijkverpleegkundigen COPD krijgen niet de instructie om anders te handelen dan normaal. Dit houdt in dat de gespecialiseerde wijkverpleegkundigen COPD zoals gebruikelijk monitoren en afwijkende gegevens zoals gebruikelijk beantwoorden.

De deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke praktijk, inclusief het algemene aanbod van de telehealth-interventie. De deelnemers in de controlegroep worden geïnstrueerd om exact dezelfde procedures uit te voeren als de deelnemers in de interventiegroep.

De gespecialiseerde wijkverpleegkundigen COPD, die verantwoordelijk zijn voor de patiënten in de controlegroep, blijven de deelnemers zoals gebruikelijk monitoren, maar krijgen te horen dat er meer zuurstofsaturatiemetingen aanwezig zullen zijn bij de geïncludeerde deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De primaire uitkomstmaat is het aantal exacerbaties gedefinieerd als een acute ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak vanaf baseline tot follow-up in beide groepen. De studie veronderstelt dat de integratie van een COPD-voorspellingsalgoritme in het telegezondheidssysteem zal leiden tot een aanzienlijk lager aantal exacerbaties door vroege identificatie en tijdige preventieve behandeling
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12v2) op individueel niveau vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van SF-12v2 op individueel niveau vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden. De studie veronderstelt dat het verschil in HRQoL van baseline tot follow-up in beide groepen afneemt aangezien de deelnemers zes maanden langer met COPD hebben geleefd. De verwachting is echter dat de afname van KvL lager zal zijn voor de interventiegroep dan voor de controlegroep
6 maanden follow-up
Vergelijken van de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D-5L) op individueel niveau vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van EQ-5D-5L op individueel niveau vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden. De studie veronderstelt dat het verschil in HRQoL van baseline tot follow-up in beide groepen afneemt aangezien de deelnemers zes maanden langer met COPD hebben geleefd. De verwachting is echter dat de afname van KvL lager zal zijn voor de interventiegroep dan voor de controlegroep
6 maanden follow-up
Ter vergelijking van de ICER (EQ-5D-5L), gemeten als de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) op individueel niveau vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De incrementele kosteneffectiviteitsratio of ICER, gemeten als de totale kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gewonnen voor de kostencategorieën die in het onderzoek zijn opgenomen, van baseline tot follow-up na zes maanden. Er wordt verondersteld dat de kosten van ziekenhuiscontacten zullen dalen, maar het is niet bekend of deze kosten gecompenseerd worden door een stijging van andere kostencategorieën zoals gemeenschapszorg
6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn
Om het gezondheidsgeletterdheidsniveau van de deelnemers bij baseline te beoordelen met behulp van de HLS-EU-Q16, ondersteund door verdere beoordeling met de Deense TOFHLA tijdens de proefperiode om te onderzoeken of het effect van het COPD-voorspellingsalgoritme vergelijkbaar is bij patiënten met COPD, ongeacht hun gezondheid alfabetiseringsniveau
Basislijn
Inschatting van de gezondheidsvaardigheden van de gespecialiseerde wijkverpleegkundige COPD
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden
Onderzoeken of de inschatting door de gespecialiseerde wijkverpleegkundige COPD van het niveau van gezondheidsvaardigheden van de individuele deelnemer het effect van het COPD-voorspellingsalgoritme beïnvloedt
Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden
Evaluatie van de ervaringen van de gespecialiseerde wijkverpleegkundigen COPD met de bruikbaarheid van het COPD-voorspellingsalgoritme
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Evalueren van de ervaringen van gespecialiseerde wijkverpleegkundigen COPD met de bruikbaarheid van het COPD-voorspellingsalgoritme door middel van interviews
6 maanden follow-up
Evaluatie van de ervaringen van de deelnemers met de bruikbaarheid van het telezorgsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Om de ervaringen van de deelnemers met de bruikbaarheid van het telezorgsysteem te evalueren na voltooiing van de proef met behulp van de vragenlijst D-TUQ
6 maanden follow-up
Evaluatie van de ervaring van de deelnemers met data-ethische aspecten
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Om de ervaringen van de deelnemers met data-ethische aspecten na voltooiing van de proef te evalueren met behulp van kwalitatieve onderzoeksinterviews
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-068-01060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren