Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en prediksjonsalgoritme i et kjørende telehelsesystem for pasienter med KOLS

13. august 2023 oppdatert av: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Kan en prediktiv algoritme som brukes til å flagge risiko for eksacerbasjoner i et telehelsesystem styrke effektiviteten og kostnadseffektiviteten når man overvåker pasienter med KOLS?

Denne utprøvingen vil teste en KOLS-prediksjonsalgoritme inn i et telehelsesystem fra det forrige danske storskalaforsøket, TeleCare North (NCT01984840). KOLS-prediksjonsalgoritmen tar sikte på å støtte kliniske beslutninger ved å forutsi eksacerbasjoner hos pasienter med KOLS basert på utvalgte fysiologiske parametere (blodtrykk, oksygenmetning og puls). En prospektiv, parallell toarmet randomisert kontrollert studie med omtrent 200 KOLS-deltakere vil bli gjennomført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier krever forskning som undersøker telehelse' evne til å forutsi eksacerbasjoner. Bruk av kliniske prediksjonsverktøy kan være lovende for å forbedre telehelsetjenester knyttet til prediksjon av eksaserbasjoner og for å støtte beslutningstaking. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å videreutvikle, teste og validere prediksjonsalgoritmer for å sikre at disse algoritmene forbedrer kliniske resultater før de implementeres bredt i praksis.

Denne studien søker å demonstrere at gjennom telehelse kan implementeringen av en KOLS-prediksjonsalgoritme ha potensial til å støtte tidlig oppdagelse av eksaserbasjoner. KOLS-prediksjonsalgoritmen kan starte rettidig behandling, noe som potensielt kan føre til bedring i KOLS-pasienters helse og færre sykehusinnleggelser. Det primære utfallet er antall eksaserbasjoner definert som en akutt sykehusinnleggelse av alle årsaker fra baseline til oppfølging i begge grupper. Forsøket antar at integrering av en KOLS-prediksjonsalgoritme i telehelsesystemet vil føre til et betydelig lavere antall eksacerbasjoner gjennom tidlig identifisering og rettidig forebyggende behandling. Det primære utfallet vil bli statistisk analysert, og hypotesen vil bli testet mellom grupper.

Alle deltakere er kjent med telehelsesystemet på forhånd. I tillegg til deltakernes vanlige overvåkede målinger, blir de bedt om å måle oksygenmetningen to ganger i uken i løpet av prøveperioden.

Deltakerne vil motta spørreskjemaene; EuroQol-5D-5L, Short-Form 12 element, versjon 2 Health Survey, The European Health Literacy Survey Questionnaire, The Danish Test of Functional Health Literacy in Adults, Danish Telehealth Usability Questionnaire, og et spørreskjema som inneholder utvalgte demografiske kjennetegn ved baseline og kl. 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forsøkspopulasjonen består av pasienter med KOLS som allerede bruker telehelsesystemet.

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >18 år
  • Diagnose av KOLS
  • Fast bolig i Aalborg kommune.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overvåke vitale tegn
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De spesialiserte KOLS samfunnssykepleierne, som har ansvaret for pasientene i intervensjonsgruppen, vil oppleve en ekstra alarmmulighet i telehelsesystemet. Kols-prediksjonsalgoritmen er implementert av det danske selskapet OpenTeleHealth i deres kommersielt tilgjengelige telehelsesystem, Telekit, og dermed er KOLS-prediksjonsalgoritmen godkjent for klinisk bruk som en del av det eksisterende telehelsesystemets CE-merking (klasse I). og IIa).
Annen: Algoritme
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta det generelle tilbudet om telehelseintervensjonen inkludert telehelsesystemet med den implementerte KOLS-prediksjonsalgoritmen. Deltakerne blir bedt om å måle sine vitale tegn og svare på KOLS-relaterte spørsmål som vanlig. «Som vanlig» refererer til faste dager i uken, enten mandag eller torsdag, hvor deltakerne skal måle sine vitale funksjoner. I tillegg må deltakerne ukentlig måle to oksygenmetningsmålinger trukket fra fingertuppens pulsoksymeter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

De spesialiserte KOLS samfunnssykepleierne med ansvar for pasientene i kontrollgruppen vil kun oppleve de vanlige alarmene som aktiveres i telehelsesystemet, kalt Telekit, og er basert på lave eller høye verdier av vitale tegn. De spesialiserte KOLS-sykepleierne er ikke instruert til å handle annerledes enn hvordan de oppfører seg normalt. Dette innebærer at de spesialiserte KOLS-sykepleierne overvåker som vanlig og svarer på divergerende data som vanlig.

Deltakerne i kontrollgruppen får vanlig praksis, som inkluderer det generelle tilbudet om telehelseintervensjonen. Deltakerne i kontrollgruppen instrueres til å gjøre nøyaktig de samme prosedyrene som deltakerne i intervensjonsgruppen.

De spesialiserte KOLS samfunnssykepleierne, som har ansvaret for pasientene i kontrollgruppen, fortsetter å overvåke deltakerne som vanlig, men informeres om at flere oksygenmetningsmålinger vil være tilstede for de inkluderte deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Det primære utfallet er antall eksaserbasjoner definert som en akutt sykehusinnleggelse av alle årsaker fra baseline til oppfølging i begge grupper. Forsøket antar at integrering av en KOLS-prediksjonsalgoritme i telehelsesystemet vil føre til et betydelig lavere antall eksacerbasjoner gjennom tidlig identifikasjon og rettidig forebyggende behandling
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne endringen i helserelatert livskvalitet (SF-12v2) på individnivå fra baseline til oppfølging ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av SF-12v2 på individnivå fra baseline til oppfølging ved 6 måneder. Studien antar at forskjellen i HRQoL fra baseline til oppfølging i begge grupper avtar siden deltakerne har levd seks måneder lenger med KOLS. Det forventes imidlertid at nedgangen i HRQoL vil være lavere for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
6 måneders oppfølging
Å sammenligne endringen i helserelatert livskvalitet (EQ5D-5L) på individnivå fra baseline til oppfølging ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EQ-5D-5L på individnivå fra baseline til oppfølging ved 6 måneder. Studien antar at forskjellen i HRQoL fra baseline til oppfølging i begge grupper avtar siden deltakerne har levd seks måneder lenger med KOLS. Det forventes imidlertid at nedgangen i HRQoL vil være lavere for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
6 måneders oppfølging
For å sammenligne ICER (EQ-5D-5L) målt som kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) på individnivå fra baseline til oppfølging ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten eller ICER målt som den totale kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd for kostnadskategoriene inkludert i studien fra baseline til oppfølging ved seks måneder. Det er en hypotese om at kostnadene ved sykehuskontakter vil reduseres, men det er ukjent om denne kostnaden motvirkes av en økning i andre kostnadskategorier som for eksempel samfunnsomsorg.
6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere deltakernes helsekunnskapsnivå ved baseline ved hjelp av HLS-EU-Q16, støttet av videre vurdering med danske TOFHLA i løpet av prøveperioden for å undersøke om effekten av KOLS-prediksjonsalgoritmen er lik hos pasienter med KOLS, uavhengig av helse leseferdighetsnivå
Grunnlinje
Estimering av den spesialiserte KOLS-sykepleierens nivå av deltakerens helsekompetanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder
For å undersøke om den spesialiserte KOLS-sykepleierens estimat av den enkelte deltakers nivå av helsekompetanse påvirker effekten av KOLS-prediksjonsalgoritmen
Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder
Evaluering av de spesialiserte KOLS-sykepleiernes erfaringer med brukbarheten av KOLS-prediksjonsalgoritmen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
For å evaluere de spesialiserte KOLS-sykepleiernes erfaringer med brukbarheten av KOLS-prediksjonsalgoritmen ved hjelp av intervjuer
6 måneders oppfølging
Evaluering av deltakernes erfaringer med brukbarheten av telehelsesystemet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
For å evaluere deltakernes erfaringer med brukbarheten av telehelsesystemet etter fullføring av forsøk ved hjelp av spørreskjemaet D-TUQ
6 måneders oppfølging
Evaluering av deltakernes erfaring med dataetiske aspekter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Å evaluere deltakernes erfaringer med dataetiske aspekter etter utprøving ved hjelp av kvalitative forskningsintervjuer
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-068-01060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere