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電子医療記録に基づく肝硬変診断の優先順位付けアルゴリズム。

2022年3月15日 更新者:Ziv Neeman、HaEmek Medical Center, Israel

研究者らは、肝硬変に進行するリスクが高い個人を優先するモデルを開発し、そのモデルがリスクが高いと判断したことを参加者とともに検証することを目的として、大規模な電子健康記録に対する機械学習機能を使用している。

さらなる高価な検出手段を正当化するのに十分な精度を備えた信頼性の高いモデルを構築および検証することにより、損傷した肝臓を有する患者を十分に早い段階で治療して肝臓の状態を改善することが可能になる。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者らは、肝硬変に進行するリスクが高い患者を早期の治療可能な段階で優先的に特定できるモデルを開発するために、肝臓病学分野における最新の機械学習機能を利用しています。

肝硬変は肝臓病の進行した状態であり、通常、肝臓がすでに重度の損傷を受けている場合に発症し、治療の選択肢は多くなく、予後は暗いです。

現在、診断には 2 つの手段があり、1 つ目は肝生検です。これは費用がかかり、患者に苦痛を与え、リスクも伴います。 2 つ目は、フィブロスキャンなどの指定された画像検査です。これは安全で痛みはありませんが、広範なスクリーニング ツールとして実行するには高価すぎます。

肝疾患のより高い確率を計算するスコアはすでに開発されていますが、検出に向けたさらなる検査を正当化するのに適した予測強度よりも低い予測強度を備えています。

この研究は 4 つの異なる段階で構成されています。

  1. モデル開発。 肝硬変診断の発症までの時間を予測する機械学習モデルは、電子健康記録に基づいて開発されます。 記録は匿名化され、すべての作業は指定されたサーバー上で実行されます。
  2. Clalit ヘルスケアの北地区から、匿名化された電子健康記録の最新の臨床検査結果と診断が取得されます。 これらの記録に対して、フェーズ 1 のトレーニング済みモデルが実行され、肝硬変診断の発生までの時間を予測します。 予測により、個人はリスク順に並べられます。

    臨床医のみが利用できる匿名化された記録を通じて、最もリスクの高い 20 人の個人が観察されます。 これには、最新の FIB-4 スコアの測定、以前の診断や検査、医師からのテキスト情報の表示が含まれます。 これらの個人は訪問に招待されず、記録を通じて遡及的に閲覧されるだけです。

  3. フェーズ 2 の結果に基づいて、フェーズ 1 の機械学習モデルが改訂されます。 これには、包含/除外基準の改訂、モデルへの入力として与えられる臨床検査の変更など、考えられる変更が含まれます。
  4. フェーズ 2 と同様に、クラリット ヘルスケアの北地区から更新された匿名化された電子医療記録が取得されます。 フェーズ 3 の更新されたモデルは、肝硬変診断の発生までの時間を予測するために実行されます。 さらに、すべての個人の FIB-4 スコアが計算されます。 フェーズ 3 のモデルによって予測された最も高い予測リスクを持つ上位個人と、最も高い FIB-4 スコアを持つ上位個人のランク付けされたリストが構築されます。 個人の約 4 分の 1 は、年齢と性別が予測グループと一致する FIB-4 スコア グループに属します。 グループのアイデンティティは臨床医には不明のままであり、二重盲検研究が維持されます。 個人は検査のためにクリニックに招待されます。 クリニックでは、個人はフィブロスキャン、身長と体重の測定を受け、WHOのアルコール使用障害識別テスト(AUDIT)のアンケートに答えます。 さらに、電子医療記録内のファイルが公開され、既存の診断、臨床検査、薬の処方箋が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North
      • Afula、North、イスラエル、1834111
        • 募集
        • Haemek Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には 2 つの主要な母集団があります。

  • Clalit Healthcare の電子記録データベース内の全人口。
  • 既知のウイルス性肝炎や自己免疫性肝炎、および右心不全のない地域在住の健康な対象者。

説明

包含基準:

  • Clalit Healthcare の北地区からの電子医療記録を持つ被験者
  • 40~75歳

除外基準:

  • ヘモグロビン、血小板、白血球数の臨床検査結果はありません。
  • 既知のウイルス性肝炎 (HBV、HCV、HDV)。
  • 既知の肝硬変。
  • 既知のリピドーシス。
  • 既知のα-1-アンチトリプシン欠乏症。
  • 既知のヘモクロマトーシス。
  • 銅代謝の既知の障害。
  • 既知のバッド・キアリ症候群。
  • 既知のアルコール性脂肪肝。
  • アルコール乱用の既知の診断。
  • 既知の自己免疫性肝炎。
  • 既知の胆汁性肝硬変。
  • 既知の胆管炎。
  • 移植による肝臓置換を受けました。
  • 右心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
学習 e コホート
2000 年から 2021 年までの Clalit Healthcare の電子記録データベース内の全人口が含まれます。
FIB-4 スコアグループ
クリニックに招待された 2 人の検証母集団のうちの 1 人。 FIB-4 スコア グループは、スコアによって招待された個人です。
肝臓の硬さの適切な検査と組み合わせて、肝臓の脂肪を推定するための肝臓の超音波画像を含むエラストグラフィー検査。
モデルベースのグループ

クリニックに招待された 2 人の検証対象集団のうちの 1 人:

モデルベースのグループは、肝硬変と診断されるまでの予測時間によって招待された個人です。

肝臓の硬さの適切な検査と組み合わせて、肝臓の脂肪を推定するための肝臓の超音波画像を含むエラストグラフィー検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fibroscan による進行性肝線維症の診断 (F3 ~ F4 のグレードとして kPa 測定)。
時間枠:6~12ヶ月
測定範囲は最小値 0 から最大値 75 までです。 NAFLDの場合、7.5を超えるとF2、10を超えるとF3、14を超えると高とみなされます。
6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な肝臓フィブロスキャン (kPa は F1 ~ F2 の間のグレードとして測定)。
時間枠:6~12ヶ月
測定範囲は最小値 0 から最大値 75 までです。 NAFLDの場合、7.5を超えるとF2、10を超えるとF3、14を超えると高とみなされます。
6~12ヶ月
脂肪肝(CAPで測定されたスコア)
時間枠:6~12ヶ月
測定範囲は最小値 100 から最大値 400 までです。 290を超えると高いとみなされます。
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ziv Neeman, MD、HaEmek Medical Center, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月30日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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