- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05218538
Алгоритм определения приоритетов диагностики цирроза печени на основе электронных медицинских карт.
Исследователи используют возможности машинного обучения на массивных электронных медицинских картах с целью разработки модели, в которой приоритет отдается лицам с высоким риском прогрессирования цирроза печени, и проверки ее с участием участников, которые, по мнению модели, подвержены высокому риску.
построение и проверка надежной модели с достаточной точностью, чтобы оправдать дальнейшие и дорогостоящие средства обнаружения, позволит лечить пациентов с поврежденной печенью на достаточно ранней стадии, чтобы улучшить состояние печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи используют современные возможности машинного обучения в области гепатологии для разработки модели, которая может определять приоритетность лиц с высоким риском прогрессирования цирроза печени на ранней и излечимой стадии.
Цирроз — это запущенное состояние заболевания печени, которое обычно проявляется, когда печень уже сильно повреждена, без многих вариантов лечения и с мрачным прогнозом.
В настоящее время существует 2 способа диагностики, первый – биопсия печени, которая является дорогостоящей, причиняет боль пациентам и имеет свои риски. Вторым является специализированный визуализирующий тест, такой как Fibroscan, который безопасен и безболезнен, но также слишком дорог, чтобы его можно было использовать в качестве инструмента широкого скрининга.
Шкалы, которые рассчитывают более высокую вероятность заболевания печени, уже разработаны, но с более низкой прогностической силой, чем это необходимо для обоснования дальнейшего обследования с целью обнаружения.
Исследование состоит из 4 отдельных этапов:
- Разработка модели. Модель машинного обучения, прогнозирующая время до события для диагностики цирроза печени, будет разработана на основе электронных медицинских карт. Записи анонимны, и вся работа выполняется на выделенном сервере.
В анонимизированную электронную медицинскую карту будут поступать последние результаты лабораторных анализов и диагнозы из Северного округа медицинского учреждения «Клалит». На этих записях будет работать обученная модель из фазы 1, чтобы предсказать время до события для диагностики цирроза печени. С помощью прогнозов люди будут упорядочены по степени риска.
Через деанонимизированные записи, доступные только клиницистам, будут наблюдаться 20 человек с самым высоким риском. Это включает в себя измерение последних оценок FIB-4, просмотр предыдущих диагнозов и тестов, а также текстовую информацию от врачей. Эти люди не приглашаются в гости и просматриваются только ретроспективно через их записи.
- По результатам этапа 2 модель машинного обучения этапа 1 будет пересмотрена. Это включает в себя возможные изменения, такие как пересмотр критериев включения/исключения, изменение лабораторных тестов, предоставленных в качестве входных данных для модели, и т. д.
- Как и на этапе 2, будут получены обновленные анонимные электронные медицинские карты из Северного округа медицинского учреждения «Клалит». Обновленная модель из фазы 3 будет работать для прогнозирования времени до события для диагностики цирроза печени. Кроме того, всем лицам будет рассчитана их оценка FIB-4. Будет составлен ранжированный список лучших лиц с наивысшим прогнозируемым риском, предсказанным моделью из фазы 3, и лучших лиц с наивысшим баллом FIB-4. Приблизительно четверть людей будет из группы оценки FIB-4, возраст и пол которых соответствуют группе прогнозирования. Групповая идентичность останется неизвестной клиницистам, что приведет к проведению двойного слепого исследования. Людей будут приглашать в клинику для проверки. В клинике люди пройдут фиброскан, измерения роста и веса, ответят на вопросы анкеты ВОЗ для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Кроме того, их файлы в электронных медицинских картах будут открыты, и будут собраны существующие диагнозы, лабораторные анализы и рецепты на лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rawi Hazzan, MD
- Номер телефона: +972-4649-5629
- Электронная почта: ravih@clalit.org.il
Места учебы
-
-
North
-
Afula, North, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- Haemek Medical Center
-
Контакт:
- Rawi Hazzan, Dr
- Номер телефона: 972-4-649-5629
- Электронная почта: ravih@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование имеет две основные группы населения:
- Все население в электронной базе данных Клалит Здравоохранение.
- Здоровые субъекты из сообщества без известного вирусного или аутоиммунного гепатита и без правожелудочковой сердечной недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с электронными медицинскими картами из Северного округа Клалит Здравоохранения
- Возраст 40-75 лет
Критерий исключения:
- Нет результатов лабораторных анализов на гемоглобин, тромбоциты или количество лейкоцитов.
- Известный вирусный гепатит (HBV, HCV, HDV).
- Известный цирроз печени.
- Известные липидозы.
- Известный дефицит альфа-1-антитрипсина.
- Известный гемохроматоз.
- Известные нарушения обмена меди.
- Известный синдром Бадда-Киари.
- Известная алкогольная жировая дистрофия печени.
- Известный диагноз злоупотребления алкоголем.
- Известный аутоиммунный гепатит.
- Известный билиарный цирроз.
- Известный холангит.
- Проведена замена печени трансплантатом.
- Правожелудочковая недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная электронная когорта
Включает все население в базе данных электронных записей «Клалит Хелскер» за период с 2000 по 2021 год.
|
|
|
Счетная группа FIB-4
Одна из двух проверочных популяций, приглашенных в клинику.
Очковая группа FIB-4 - это лица, приглашенные по их количеству очков.
|
Эластографический тест, который включает ультразвуковую визуализацию печени для оценки жирности печени в сочетании с соответствующим исследованием жесткости печени.
|
|
Группа на основе модели
Одна из двух проверочных групп населения, приглашенных в клинику: Группа, основанная на модели, состоит из лиц, приглашенных в соответствии с их прогнозируемым временем до события для диагностики цирроза печени. |
Эластографический тест, который включает ультразвуковую визуализацию печени для оценки жирности печени в сочетании с соответствующим исследованием жесткости печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика прогрессирующего фиброза печени с помощью Fibroscan (измерение в кПа как степень между F3-F4).
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
диапазон измерений от минимального значения 0 до максимального значения 75.
Для НАЖБП выше 7,5 считается F2, выше 10 — F3 и выше 14 — высоким.
|
6 - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальный Fibroscan печени (измерение кПа как степень между F1-F2).
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
диапазон измерений от минимального значения 0 до максимального значения 75.
Для НАЖБП выше 7,5 считается F2, выше 10 — F3 и выше 14 — высоким.
|
6 - 12 месяцев
|
|
Жирная печень (оценка по шкале CAP)
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
диапазон измерений от минимального значения 100 до максимального значения 400.
Выше 290 считается высоким.
|
6 - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0208-20-EMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .