- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05218538
Algoritmo di priorità per la diagnosi di cirrosi epatica basato su cartelle cliniche elettroniche.
I ricercatori utilizzano le capacità di apprendimento automatico su enormi cartelle cliniche elettroniche allo scopo di sviluppare un modello che dia la priorità alle persone ad alto rischio di progredire verso la cirrosi epatica e convalidarlo con i partecipanti che il modello ha trovato ad alto rischio.
la costruzione e la convalida di un modello affidabile, con sufficiente accuratezza da giustificare ulteriori e costosi mezzi di rilevamento, consentirà di trattare i pazienti con danno epatico in una fase sufficientemente precoce da consentire il miglioramento delle condizioni del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori sfruttano le moderne capacità di apprendimento automatico nel campo dell'epatologia per sviluppare un modello in grado di identificare le persone ad alto rischio di progressione verso la cirrosi epatica in una fase precoce e curabile.
La cirrosi è uno stato avanzato di malattia del fegato che di solito si manifesta quando il fegato è già gravemente danneggiato, senza molte opzioni di trattamento e prognosi infausta.
Attualmente ci sono 2 mezzi per la diagnosi, il primo è la biopsia epatica che è costosa e infligge dolore ai pazienti e ha i suoi rischi. Il secondo è un test di imaging designato, come Fibroscan, che è sicuro e indolore ma anche troppo costoso di quanto possa essere fatto come ampio strumento di screening.
Sono già stati sviluppati punteggi che calcolano una maggiore probabilità di una malattia del fegato, ma con una forza predittiva inferiore a quella adatta a giustificare un ulteriore esame per il rilevamento.
Lo studio si compone di 4 fasi distinte:
- Sviluppo del modello. Un modello di apprendimento automatico che prevede il tempo all'evento per la diagnosi di cirrosi epatica sarà sviluppato sulla base delle cartelle cliniche elettroniche. I record sono resi anonimi e tutto il lavoro viene eseguito su un server designato.
Saranno ottenuti gli ultimi risultati dei test di laboratorio e le diagnosi delle cartelle cliniche elettroniche anonime dal distretto nord di Clalit Healthcare. Su questi record verrà eseguito il modello addestrato dalla fase 1 per prevedere il tempo all'evento per la diagnosi di cirrosi epatica. Tramite previsioni gli individui saranno ordinati per rischio.
Tramite i record deanonimizzati, disponibili solo per i medici, verranno osservati 20 individui a più alto rischio. Ciò include la misurazione degli ultimi punteggi FIB-4, la visualizzazione di diagnosi e test precedenti, nonché informazioni testuali da parte dei medici. Queste persone non sono invitate a una visita e vengono visualizzate solo retrospettivamente attraverso i loro registri.
- In base ai risultati della fase 2, il modello di apprendimento automatico della fase 1 sarà rivisto. Ciò include possibili modifiche come revisioni dei criteri di inclusione/esclusione, modifica dei test di laboratorio dati come input al modello, ecc.
- Come nella fase 2, si otterrà il Fascicolo Sanitario Elettronico aggiornato e anonimizzato del distretto Nord della Sanità Clalit. Il modello aggiornato dalla fase 3 funzionerà per prevedere il tempo all'evento per la diagnosi di cirrosi epatica. Inoltre, a tutti gli individui verrà calcolato il punteggio FIB-4. Verrà costruito un elenco classificato dei migliori individui con il più alto rischio previsto previsto dal modello dalla fase 3 e dei migliori individui con il punteggio FIB-4 più alto. Circa un quarto degli individui proverrà dal gruppo di punteggio FIB-4, età e sesso abbinati al gruppo di previsione. L'identità del gruppo rimarrà sconosciuta ai medici, mantenendo uno studio in doppio cieco. Le persone saranno invitate in clinica per i controlli. Presso la clinica le persone saranno sottoposte a Fibroscan, misurazioni di altezza e peso, risponderanno al questionario del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT) dell'OMS. Inoltre, i loro file all'interno del Fascicolo Sanitario Elettronico saranno aperti e verranno raccolte le diagnosi esistenti, gli esami di laboratorio e le prescrizioni di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rawi Hazzan, MD
- Numero di telefono: +972-4649-5629
- Email: ravih@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
North
-
Afula, North, Israele, 1834111
- Reclutamento
- Haemek Medical Center
-
Contatto:
- Rawi Hazzan, Dr
- Numero di telefono: 972-4-649-5629
- Email: ravih@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio ha due popolazioni principali:
- L'intera popolazione all'interno del database dei record elettronici di Clalit Healthcare.
- Soggetti sani di comunità senza epatite virale o autoimmune nota e senza insufficienza cardiaca destra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con cartella clinica elettronica del distretto Nord di Clalit Healthcare
- Età 40-75
Criteri di esclusione:
- Nessun risultato dei test di laboratorio per la conta di emoglobina, piastrine o globuli bianchi.
- Epatite virale nota (HBV, HCV, HDV).
- Cirrosi epatica nota.
- Lipidosi note.
- Deficit noto di alfa-1-antitripsina.
- Emocromatosi nota.
- Disturbi noti del metabolismo del rame.
- Nota sindrome di Budd-Chiari.
- Fegato grasso alcolico noto.
- Diagnosi nota per abuso di alcol.
- Epatite autoimmune nota.
- Cirrosi biliare nota.
- Colangite nota.
- Ha subito la sostituzione del fegato mediante trapianto.
- Insufficienza cardiaca destra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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E-coorte di apprendimento
Include l'intera popolazione all'interno del database dei record elettronici di Clalit Healthcare che va dal 2000 al 2021.
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Gruppo di punteggio FIB-4
Una delle due popolazioni di convalida invitate alla clinica.
Il gruppo di punteggio FIB-4 sono individui invitati dal loro punteggio.
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Un test di elastografia che include un'imaging ad ultrasuoni del fegato per stimare il grasso del fegato, in combinazione con un esame della proprioticità della rigidità del fegato.
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Gruppo basato sul modello
Una delle due popolazioni di validazione invitate alla clinica: Il gruppo basato sul modello è costituito da individui invitati dal loro tempo all'evento previsto alla diagnosi di cirrosi epatica. |
Un test di elastografia che include un'imaging ad ultrasuoni del fegato per stimare il grasso del fegato, in combinazione con un esame della proprioticità della rigidità del fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di fibrosi epatica avanzata mediante Fibroscan (misura kPa come grado tra F3-F4).
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
la misurazione varia da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 75.
Per NAFLD superiore a 7,5 è considerato F2, superiore a 10 F3 e superiore a 14 alto.
|
6 - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibroscan epatico anomalo (misura kPa come grado tra F1-F2).
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
la misurazione varia da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 75.
Per NAFLD superiore a 7,5 è considerato F2, superiore a 10 F3 e superiore a 14 alto.
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6 - 12 mesi
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Fegato grasso (punteggio misurato in CAP)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
la misurazione varia da un valore minimo di 100 a un valore massimo di 400.
Sopra 290 è considerato alto.
|
6 - 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0208-20-EMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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