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Algoritmo di priorità per la diagnosi di cirrosi epatica basato su cartelle cliniche elettroniche.

15 marzo 2022 aggiornato da: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

I ricercatori utilizzano le capacità di apprendimento automatico su enormi cartelle cliniche elettroniche allo scopo di sviluppare un modello che dia la priorità alle persone ad alto rischio di progredire verso la cirrosi epatica e convalidarlo con i partecipanti che il modello ha trovato ad alto rischio.

la costruzione e la convalida di un modello affidabile, con sufficiente accuratezza da giustificare ulteriori e costosi mezzi di rilevamento, consentirà di trattare i pazienti con danno epatico in una fase sufficientemente precoce da consentire il miglioramento delle condizioni del fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori sfruttano le moderne capacità di apprendimento automatico nel campo dell'epatologia per sviluppare un modello in grado di identificare le persone ad alto rischio di progressione verso la cirrosi epatica in una fase precoce e curabile.

La cirrosi è uno stato avanzato di malattia del fegato che di solito si manifesta quando il fegato è già gravemente danneggiato, senza molte opzioni di trattamento e prognosi infausta.

Attualmente ci sono 2 mezzi per la diagnosi, il primo è la biopsia epatica che è costosa e infligge dolore ai pazienti e ha i suoi rischi. Il secondo è un test di imaging designato, come Fibroscan, che è sicuro e indolore ma anche troppo costoso di quanto possa essere fatto come ampio strumento di screening.

Sono già stati sviluppati punteggi che calcolano una maggiore probabilità di una malattia del fegato, ma con una forza predittiva inferiore a quella adatta a giustificare un ulteriore esame per il rilevamento.

Lo studio si compone di 4 fasi distinte:

  1. Sviluppo del modello. Un modello di apprendimento automatico che prevede il tempo all'evento per la diagnosi di cirrosi epatica sarà sviluppato sulla base delle cartelle cliniche elettroniche. I record sono resi anonimi e tutto il lavoro viene eseguito su un server designato.
  2. Saranno ottenuti gli ultimi risultati dei test di laboratorio e le diagnosi delle cartelle cliniche elettroniche anonime dal distretto nord di Clalit Healthcare. Su questi record verrà eseguito il modello addestrato dalla fase 1 per prevedere il tempo all'evento per la diagnosi di cirrosi epatica. Tramite previsioni gli individui saranno ordinati per rischio.

    Tramite i record deanonimizzati, disponibili solo per i medici, verranno osservati 20 individui a più alto rischio. Ciò include la misurazione degli ultimi punteggi FIB-4, la visualizzazione di diagnosi e test precedenti, nonché informazioni testuali da parte dei medici. Queste persone non sono invitate a una visita e vengono visualizzate solo retrospettivamente attraverso i loro registri.

  3. In base ai risultati della fase 2, il modello di apprendimento automatico della fase 1 sarà rivisto. Ciò include possibili modifiche come revisioni dei criteri di inclusione/esclusione, modifica dei test di laboratorio dati come input al modello, ecc.
  4. Come nella fase 2, si otterrà il Fascicolo Sanitario Elettronico aggiornato e anonimizzato del distretto Nord della Sanità Clalit. Il modello aggiornato dalla fase 3 funzionerà per prevedere il tempo all'evento per la diagnosi di cirrosi epatica. Inoltre, a tutti gli individui verrà calcolato il punteggio FIB-4. Verrà costruito un elenco classificato dei migliori individui con il più alto rischio previsto previsto dal modello dalla fase 3 e dei migliori individui con il punteggio FIB-4 più alto. Circa un quarto degli individui proverrà dal gruppo di punteggio FIB-4, età e sesso abbinati al gruppo di previsione. L'identità del gruppo rimarrà sconosciuta ai medici, mantenendo uno studio in doppio cieco. Le persone saranno invitate in clinica per i controlli. Presso la clinica le persone saranno sottoposte a Fibroscan, misurazioni di altezza e peso, risponderanno al questionario del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT) dell'OMS. Inoltre, i loro file all'interno del Fascicolo Sanitario Elettronico saranno aperti e verranno raccolte le diagnosi esistenti, gli esami di laboratorio e le prescrizioni di farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North
      • Afula, North, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Haemek Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio ha due popolazioni principali:

  • L'intera popolazione all'interno del database dei record elettronici di Clalit Healthcare.
  • Soggetti sani di comunità senza epatite virale o autoimmune nota e senza insufficienza cardiaca destra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cartella clinica elettronica del distretto Nord di Clalit Healthcare
  • Età 40-75

Criteri di esclusione:

  • Nessun risultato dei test di laboratorio per la conta di emoglobina, piastrine o globuli bianchi.
  • Epatite virale nota (HBV, HCV, HDV).
  • Cirrosi epatica nota.
  • Lipidosi note.
  • Deficit noto di alfa-1-antitripsina.
  • Emocromatosi nota.
  • Disturbi noti del metabolismo del rame.
  • Nota sindrome di Budd-Chiari.
  • Fegato grasso alcolico noto.
  • Diagnosi nota per abuso di alcol.
  • Epatite autoimmune nota.
  • Cirrosi biliare nota.
  • Colangite nota.
  • Ha subito la sostituzione del fegato mediante trapianto.
  • Insufficienza cardiaca destra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
E-coorte di apprendimento
Include l'intera popolazione all'interno del database dei record elettronici di Clalit Healthcare che va dal 2000 al 2021.
Gruppo di punteggio FIB-4
Una delle due popolazioni di convalida invitate alla clinica. Il gruppo di punteggio FIB-4 sono individui invitati dal loro punteggio.
Un test di elastografia che include un'imaging ad ultrasuoni del fegato per stimare il grasso del fegato, in combinazione con un esame della proprioticità della rigidità del fegato.
Gruppo basato sul modello

Una delle due popolazioni di validazione invitate alla clinica:

Il gruppo basato sul modello è costituito da individui invitati dal loro tempo all'evento previsto alla diagnosi di cirrosi epatica.

Un test di elastografia che include un'imaging ad ultrasuoni del fegato per stimare il grasso del fegato, in combinazione con un esame della proprioticità della rigidità del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di fibrosi epatica avanzata mediante Fibroscan (misura kPa come grado tra F3-F4).
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
la misurazione varia da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 75. Per NAFLD superiore a 7,5 è considerato F2, superiore a 10 F3 e superiore a 14 alto.
6 - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibroscan epatico anomalo (misura kPa come grado tra F1-F2).
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
la misurazione varia da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 75. Per NAFLD superiore a 7,5 è considerato F2, superiore a 10 F3 e superiore a 14 alto.
6 - 12 mesi
Fegato grasso (punteggio misurato in CAP)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
la misurazione varia da un valore minimo di 100 a un valore massimo di 400. Sopra 290 è considerato alto.
6 - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi, fegato

Prove cliniche su Fibroscan (non interventistico)

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