Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm ustalania priorytetów w diagnostyce marskości wątroby oparty na elektronicznej dokumentacji medycznej.

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Badacze wykorzystują możliwości uczenia maszynowego w ogromnych elektronicznych dokumentach zdrowotnych w celu opracowania modelu, który nadaje priorytet osobom z wysokim ryzykiem progresji do marskości wątroby i potwierdza to z uczestnikami, że model został uznany za obarczony wysokim ryzykiem.

skonstruowanie i zweryfikowanie wiarygodnego modelu, o dokładności wystarczającej do uzasadnienia dalszych i kosztownych metod wykrywania, umożliwi leczenie pacjentów z uszkodzoną wątrobą na odpowiednio wczesnym etapie, pozwalającym na poprawę stanu wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze wykorzystują nowoczesne możliwości uczenia maszynowego w dziedzinie hepatologii do opracowania modelu, który może identyfikować osoby z wysokim ryzykiem progresji do marskości wątroby na wczesnym i możliwym do leczenia etapie.

Marskość wątroby to zaawansowany stan choroby wątroby, który zwykle objawia się, gdy wątroba jest już poważnie uszkodzona, bez wielu możliwości leczenia i ponurych rokowań.

Obecnie istnieją 2 sposoby diagnozowania, pierwszy to biopsja wątroby, która jest kosztowna i zadaje pacjentom ból oraz wiąże się z własnym ryzykiem. Drugi to wyznaczony test obrazowania, taki jak Fibroscan, który jest bezpieczny i bezbolesny, ale także zbyt kosztowny, niż może być wykonany jako szerokie narzędzie przesiewowe.

Wyniki, które obliczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wątroby, zostały już opracowane, ale mają niższą siłę predykcyjną niż wystarczająca do uzasadnienia dalszych badań w kierunku wykrycia.

Badanie składa się z 4 odrębnych faz:

  1. Rozwój modelu. Model uczenia maszynowego przewidujący czas do wystąpienia zdarzenia w celu rozpoznania marskości wątroby zostanie opracowany w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną. Zapisy są anonimizowane, a cała praca odbywa się na wyznaczonym serwerze.
  2. Uzyskane zostaną anonimowe wyniki testów laboratoryjnych i diagnozy z elektronicznej dokumentacji medycznej z północnego okręgu opieki zdrowotnej Clalit. Na tych zapisach wyszkolony model z fazy 1 będzie działał w celu przewidywania czasu do wystąpienia zdarzenia w celu rozpoznania marskości wątroby. Za pomocą prognoz jednostki zostaną uporządkowane według ryzyka.

    Za pomocą zdeanonimizowanych rejestrów, dostępnych tylko dla klinicystów, zostanie poddanych obserwacji 20 osób najwyższego ryzyka. Obejmuje to mierzenie najnowszych wyników FIB-4, przeglądanie wcześniejszych diagnoz i testów, a także informacje tekstowe od lekarzy. Osoby te nie są zapraszane na wizytę i są przeglądane jedynie retrospektywnie poprzez ich akta.

  3. Po wynikach z fazy 2 model uczenia maszynowego z fazy 1 zostanie zmieniony. Obejmuje to możliwe zmiany, takie jak rewizje kryteriów włączenia/wyłączenia, zmiany testów laboratoryjnych podanych jako dane wejściowe do modelu itp.
  4. Podobnie jak w fazie 2, uzyskana zostanie zaktualizowana anonimowa elektroniczna dokumentacja medyczna z północnego okręgu opieki zdrowotnej Clalit. Zaktualizowany model z fazy 3 będzie działał w celu przewidywania czasu do wystąpienia zdarzenia w celu rozpoznania marskości wątroby. Ponadto wszystkim osobom zostanie obliczony wynik FIB-4. Skonstruowana zostanie lista rankingowa najlepszych osób z najwyższym przewidywanym ryzykiem przewidywanym przez model z fazy 3 oraz najlepszych osób z najwyższym wynikiem FIB-4. Około jedna czwarta osób będzie pochodzić z grupy punktowej FIB-4, której wiek i płeć będą dopasowane do grupy predykcyjnej. Tożsamość grupy pozostanie nieznana klinicystom, utrzymując podwójnie ślepą próbę. Osoby będą zapraszane do przychodni na badania kontrolne. W klinice osoby zostaną poddane Fibroscanowi, zmierzą wzrost i wagę, odpowiedzą na kwestionariusz testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) WHO. Ponadto ich akta w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej będą otwarte, a istniejące diagnozy, testy laboratoryjne i recepty na leki będą gromadzone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North
      • Afula, North, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • HaEmek Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie ma dwie główne populacje:

  • Cała populacja w elektronicznej bazie danych Clalit Healthcare.
  • Zdrowi ochotnicy mieszkający w społeczności, bez znanego wirusowego lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby i bez prawokomorowej niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z elektroniczną dokumentacją medyczną z północnego dystryktu Clalit Healthcare
  • Wiek 40-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyników badań laboratoryjnych dla hemoglobiny, płytek krwi lub liczby białych krwinek.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby (HBV, HCV, HDV).
  • Znana marskość wątroby.
  • Znane lipidozy.
  • Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny.
  • Znana hemochromatoza.
  • Znane zaburzenia metabolizmu miedzi.
  • Znany zespół Budda-Chiariego.
  • Znana alkoholowa stłuszczona wątroba.
  • Znana diagnoza nadużywania alkoholu.
  • Znane autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Znana marskość żółciowa.
  • Znane zapalenie dróg żółciowych.
  • Przeszedł wymianę wątroby przez przeszczep.
  • Niewydolność prawego serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nauka e-kohorty
Obejmuje całą populację w elektronicznej bazie danych Clalit Healthcare, która obejmuje okres od 2000 do 2021 roku.
Grupa wyników FIB-4
Jedna z dwóch populacji walidacyjnych zaproszonych do kliniki. Grupa punktowa FIB-4 to osoby zaproszone przez swój wynik.
Badanie elastograficzne polegające na obrazowaniu wątroby falą ultradźwiękową w celu oceny otłuszczenia wątroby, w połączeniu z odpowiednim badaniem sztywności wątroby.
Grupa oparta na modelu

Jedna z dwóch populacji walidacyjnych zaproszonych do kliniki:

Grupa oparta na Modelu to osoby zaproszone przez przewidywany czas do wystąpienia zdarzenia do rozpoznania marskości wątroby.

Badanie elastograficzne polegające na obrazowaniu wątroby falą ultradźwiękową w celu oceny otłuszczenia wątroby, w połączeniu z odpowiednim badaniem sztywności wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie zaawansowanego włóknienia wątroby za pomocą Fibroscan (miara kPa jako stopień pomiędzy F3-F4).
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
zakresy pomiarowe od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 75. W przypadku NAFLD powyżej 7,5 uważa się za F2, powyżej 10 F3 i powyżej 14 za wysokie.
6 - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa wątroba Fibroscan (miara kPa jako stopień między F1-F2).
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
zakresy pomiarowe od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 75. W przypadku NAFLD powyżej 7,5 uważa się za F2, powyżej 10 F3 i powyżej 14 za wysokie.
6 - 12 miesięcy
Stłuszczenie wątroby (ocena mierzona w CAP)
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
zakresy pomiarowe od minimalnej wartości 100 do maksymalnej wartości 400. Powyżej 290 uważa się za wysokie.
6 - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj