- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05218538
Algorytm ustalania priorytetów w diagnostyce marskości wątroby oparty na elektronicznej dokumentacji medycznej.
Badacze wykorzystują możliwości uczenia maszynowego w ogromnych elektronicznych dokumentach zdrowotnych w celu opracowania modelu, który nadaje priorytet osobom z wysokim ryzykiem progresji do marskości wątroby i potwierdza to z uczestnikami, że model został uznany za obarczony wysokim ryzykiem.
skonstruowanie i zweryfikowanie wiarygodnego modelu, o dokładności wystarczającej do uzasadnienia dalszych i kosztownych metod wykrywania, umożliwi leczenie pacjentów z uszkodzoną wątrobą na odpowiednio wczesnym etapie, pozwalającym na poprawę stanu wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze wykorzystują nowoczesne możliwości uczenia maszynowego w dziedzinie hepatologii do opracowania modelu, który może identyfikować osoby z wysokim ryzykiem progresji do marskości wątroby na wczesnym i możliwym do leczenia etapie.
Marskość wątroby to zaawansowany stan choroby wątroby, który zwykle objawia się, gdy wątroba jest już poważnie uszkodzona, bez wielu możliwości leczenia i ponurych rokowań.
Obecnie istnieją 2 sposoby diagnozowania, pierwszy to biopsja wątroby, która jest kosztowna i zadaje pacjentom ból oraz wiąże się z własnym ryzykiem. Drugi to wyznaczony test obrazowania, taki jak Fibroscan, który jest bezpieczny i bezbolesny, ale także zbyt kosztowny, niż może być wykonany jako szerokie narzędzie przesiewowe.
Wyniki, które obliczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wątroby, zostały już opracowane, ale mają niższą siłę predykcyjną niż wystarczająca do uzasadnienia dalszych badań w kierunku wykrycia.
Badanie składa się z 4 odrębnych faz:
- Rozwój modelu. Model uczenia maszynowego przewidujący czas do wystąpienia zdarzenia w celu rozpoznania marskości wątroby zostanie opracowany w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną. Zapisy są anonimizowane, a cała praca odbywa się na wyznaczonym serwerze.
Uzyskane zostaną anonimowe wyniki testów laboratoryjnych i diagnozy z elektronicznej dokumentacji medycznej z północnego okręgu opieki zdrowotnej Clalit. Na tych zapisach wyszkolony model z fazy 1 będzie działał w celu przewidywania czasu do wystąpienia zdarzenia w celu rozpoznania marskości wątroby. Za pomocą prognoz jednostki zostaną uporządkowane według ryzyka.
Za pomocą zdeanonimizowanych rejestrów, dostępnych tylko dla klinicystów, zostanie poddanych obserwacji 20 osób najwyższego ryzyka. Obejmuje to mierzenie najnowszych wyników FIB-4, przeglądanie wcześniejszych diagnoz i testów, a także informacje tekstowe od lekarzy. Osoby te nie są zapraszane na wizytę i są przeglądane jedynie retrospektywnie poprzez ich akta.
- Po wynikach z fazy 2 model uczenia maszynowego z fazy 1 zostanie zmieniony. Obejmuje to możliwe zmiany, takie jak rewizje kryteriów włączenia/wyłączenia, zmiany testów laboratoryjnych podanych jako dane wejściowe do modelu itp.
- Podobnie jak w fazie 2, uzyskana zostanie zaktualizowana anonimowa elektroniczna dokumentacja medyczna z północnego okręgu opieki zdrowotnej Clalit. Zaktualizowany model z fazy 3 będzie działał w celu przewidywania czasu do wystąpienia zdarzenia w celu rozpoznania marskości wątroby. Ponadto wszystkim osobom zostanie obliczony wynik FIB-4. Skonstruowana zostanie lista rankingowa najlepszych osób z najwyższym przewidywanym ryzykiem przewidywanym przez model z fazy 3 oraz najlepszych osób z najwyższym wynikiem FIB-4. Około jedna czwarta osób będzie pochodzić z grupy punktowej FIB-4, której wiek i płeć będą dopasowane do grupy predykcyjnej. Tożsamość grupy pozostanie nieznana klinicystom, utrzymując podwójnie ślepą próbę. Osoby będą zapraszane do przychodni na badania kontrolne. W klinice osoby zostaną poddane Fibroscanowi, zmierzą wzrost i wagę, odpowiedzą na kwestionariusz testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) WHO. Ponadto ich akta w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej będą otwarte, a istniejące diagnozy, testy laboratoryjne i recepty na leki będą gromadzone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rawi Hazzan, MD
- Numer telefonu: +972-4649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Afula, North, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- HaEmek Medical Center
-
Kontakt:
- Rawi Hazzan, Dr
- Numer telefonu: 972-4-649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
To badanie ma dwie główne populacje:
- Cała populacja w elektronicznej bazie danych Clalit Healthcare.
- Zdrowi ochotnicy mieszkający w społeczności, bez znanego wirusowego lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby i bez prawokomorowej niewydolności serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z elektroniczną dokumentacją medyczną z północnego dystryktu Clalit Healthcare
- Wiek 40-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyników badań laboratoryjnych dla hemoglobiny, płytek krwi lub liczby białych krwinek.
- Znane wirusowe zapalenie wątroby (HBV, HCV, HDV).
- Znana marskość wątroby.
- Znane lipidozy.
- Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny.
- Znana hemochromatoza.
- Znane zaburzenia metabolizmu miedzi.
- Znany zespół Budda-Chiariego.
- Znana alkoholowa stłuszczona wątroba.
- Znana diagnoza nadużywania alkoholu.
- Znane autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
- Znana marskość żółciowa.
- Znane zapalenie dróg żółciowych.
- Przeszedł wymianę wątroby przez przeszczep.
- Niewydolność prawego serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nauka e-kohorty
Obejmuje całą populację w elektronicznej bazie danych Clalit Healthcare, która obejmuje okres od 2000 do 2021 roku.
|
|
|
Grupa wyników FIB-4
Jedna z dwóch populacji walidacyjnych zaproszonych do kliniki.
Grupa punktowa FIB-4 to osoby zaproszone przez swój wynik.
|
Badanie elastograficzne polegające na obrazowaniu wątroby falą ultradźwiękową w celu oceny otłuszczenia wątroby, w połączeniu z odpowiednim badaniem sztywności wątroby.
|
|
Grupa oparta na modelu
Jedna z dwóch populacji walidacyjnych zaproszonych do kliniki: Grupa oparta na Modelu to osoby zaproszone przez przewidywany czas do wystąpienia zdarzenia do rozpoznania marskości wątroby. |
Badanie elastograficzne polegające na obrazowaniu wątroby falą ultradźwiękową w celu oceny otłuszczenia wątroby, w połączeniu z odpowiednim badaniem sztywności wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie zaawansowanego włóknienia wątroby za pomocą Fibroscan (miara kPa jako stopień pomiędzy F3-F4).
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
|
zakresy pomiarowe od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 75.
W przypadku NAFLD powyżej 7,5 uważa się za F2, powyżej 10 F3 i powyżej 14 za wysokie.
|
6 - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowa wątroba Fibroscan (miara kPa jako stopień między F1-F2).
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
|
zakresy pomiarowe od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 75.
W przypadku NAFLD powyżej 7,5 uważa się za F2, powyżej 10 F3 i powyżej 14 za wysokie.
|
6 - 12 miesięcy
|
|
Stłuszczenie wątroby (ocena mierzona w CAP)
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
|
zakresy pomiarowe od minimalnej wartości 100 do maksymalnej wartości 400.
Powyżej 290 uważa się za wysokie.
|
6 - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0208-20-EMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .