Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levercirrosdiagnos Prioriterande algoritm baserad på elektroniska journaler.

15 mars 2022 uppdaterad av: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Utredarna använder maskininlärningsfunktioner på massiva elektroniska hälsojournaler i syfte att utveckla en modell som prioriterar individer med hög risk att utvecklas till levercirros, och validera den med deltagare som modellen visade sig vara i hög risk.

att konstruera och validera en tillförlitlig modell, med tillräcklig noggrannhet för att motivera ytterligare och dyra metoder för detektion, kommer att göra det möjligt att behandla patienter med skadad lever på ett tillräckligt tidigt stadium för att möjliggöra förbättring av levertillståndet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie utnyttjar utredarna moderna möjligheter för maskininlärning inom hepatologiområdet för att utveckla en modell som kan identifiera prioriterade individer med hög risk att utvecklas till levercirros i ett tidigt och behandlingsbart skede.

Cirros är ett långt framskridet tillstånd av leversjukdom som vanligtvis visar sig när levern redan är allvarligt skadad, utan många behandlingsalternativ och dyster prognos.

Det finns för närvarande två sätt att ställa diagnos, den första är leverbiopsi som är kostsam och orsakar smärta för patienterna och har sina egna risker. Det andra är ett avsett avbildningstest, såsom Fibroscan, som är säkert och smärtfritt men också för dyrt än vad som kan vara genomförbart som ett brett screeningverktyg.

Poäng som beräknar högre sannolikhet för en leversjukdom har redan utvecklats, men med lägre prediktiv styrka än vad som är lämpligt för att motivera ytterligare undersökning mot upptäckt.

Studien består av fyra olika faser:

  1. Modellutveckling. En maskininlärningsmodell som förutsäger tid till händelse för levercirrosdiagnos kommer att utvecklas baserat på elektroniska hälsojournaler. Register är anonymiserade och allt arbete utförs på en utsedd server.
  2. Anonymized Electronic Health Records senaste labbtestresultat och diagnoser från Clalit Healthcares Norra distrikt kommer att erhållas. På dessa poster kommer den tränade modellen från fas 1 att köras för att förutsäga tid till händelse för levercirrosdiagnos. Via förutsägelser kommer individer att beställas efter risk.

    Via de deanonymiserade journalerna, endast tillgängliga för läkare, kommer 20 individer med högsta risk att observeras. Detta inkluderar mätning av senaste FIB-4-poäng, visning av tidigare diagnoser och tester, samt textinformation från läkare. Dessa personer är inte inbjudna till ett besök och ses endast i efterhand genom deras register.

  3. Efter resultat från fas 2 kommer maskininlärningsmodellen från fas 1 att revideras. Detta inkluderar möjliga förändringar såsom revideringar av inklusions-/exkluderingskriterier, förändring av labbtest som ges som input till modellen, etc.
  4. Liksom i fas 2 kommer uppdaterade anonymiserade elektroniska journaler från Clalit-sjukvårdens Norra distrikt att inhämtas. Den uppdaterade modellen från fas 3 kommer att köras för att förutsäga tid till händelse för levercirrosdiagnos. Dessutom kommer alla individer att få sina FIB-4-poäng beräknade. En rankad lista över de toppindivider med högst förutsagd risk som förutspåtts av modellen från fas 3 och toppindivider med högsta FIB-4-poäng kommer att konstrueras. Ungefär en fjärdedel av individerna kommer från FIB-4-poänggruppen, ålder och kön matchat med prediktionsgruppen. Gruppidentiteten kommer att förbli okänd för läkare, och upprätthåller en dubbelblind studie. Individer kommer att bjudas in till kliniken för kontroller. På kliniken kommer individer att genomgå Fibroscan, längd- och viktmätningar, svara på WHO:s frågeformulär för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT). Vidare kommer deras handlingar i de elektroniska journalerna att vara öppna och befintliga diagnoser, laboratorietester och läkemedelsförskrivningar samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North
      • Afula, North, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie har två huvudpopulationer:

  • Hela befolkningen inom Clalit Sjukvårds elektroniska journaldatabas.
  • Samhällsbaserade friska försökspersoner utan känd viral eller autoimmun hepatit och utan höger hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med elektroniska journaler från Clalit Sjukvårds Norra distrikt
  • Åldrarna 40-75

Exklusions kriterier:

  • Inga labbtestresultat för hemoglobin, blodplättar eller vita blodkroppar.
  • Känd viral hepatit (HBV, HCV, HDV).
  • Känd levercirros.
  • Kända lipidoser.
  • Känd alfa-1-antitrypsinbrist.
  • Känd hemokromatos.
  • Kända störningar i kopparmetabolismen.
  • Känt Budd-Chiari syndrom.
  • Känd alkoholhaltig fettlever.
  • Känd diagnos för alkoholmissbruk.
  • Känd autoimmun hepatit.
  • Känd biliär cirros.
  • Känd kolangit.
  • Genomgått leverersättning genom transplantation.
  • Höger hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lärande e-kohort
Inkluderar hela befolkningen i Clalit Healthcares elektroniska journaldatabas som sträcker sig från år 2000 till 2021.
FIB-4 poänggrupp
En av de två valideringspopulationerna som bjudits in till kliniken. FIB-4 poänggruppen är individer inbjudna av deras poäng.
Ett elastografitest som inkluderar en ultraljudsvåg av levern för att uppskatta leverfettningen, i kombination med en ordentlig undersökning av leverstelheten.
Modellbaserad grupp

En av de två valideringspopulationerna som bjudits in till kliniken:

Den modellbaserade gruppen är individer inbjudna av deras förutspådda tid till händelse till levercirrosdiagnos.

Ett elastografitest som inkluderar en ultraljudsvåg av levern för att uppskatta leverfettningen, i kombination med en ordentlig undersökning av leverstelheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av avancerad leverfibros med Fibroscan (kPa-mått som grad mellan F3-F4).
Tidsram: 6-12 månader
mätningen sträcker sig från ett minvärde på 0 till ett maxvärde på 75. För NAFLD anses över 7,5 F2, över 10 F3 och över 14 högt.
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal leverfibroscan (kPa-mått som en grad mellan F1-F2).
Tidsram: 6-12 månader
mätningen sträcker sig från ett minvärde på 0 till ett maxvärde på 75. För NAFLD anses över 7,5 F2, över 10 F3 och över 14 högt.
6-12 månader
Fettlever (poäng mätt i CAP)
Tidsram: 6-12 månader
mätningen sträcker sig från ett minvärde på 100 till ett maxvärde på 400. Över 290 anses högt.
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibros, lever

Kliniska prövningar på Fibroscan (icke interventionell)

3
Prenumerera