- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05218538
Levercirrosdiagnos Prioriterande algoritm baserad på elektroniska journaler.
Utredarna använder maskininlärningsfunktioner på massiva elektroniska hälsojournaler i syfte att utveckla en modell som prioriterar individer med hög risk att utvecklas till levercirros, och validera den med deltagare som modellen visade sig vara i hög risk.
att konstruera och validera en tillförlitlig modell, med tillräcklig noggrannhet för att motivera ytterligare och dyra metoder för detektion, kommer att göra det möjligt att behandla patienter med skadad lever på ett tillräckligt tidigt stadium för att möjliggöra förbättring av levertillståndet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie utnyttjar utredarna moderna möjligheter för maskininlärning inom hepatologiområdet för att utveckla en modell som kan identifiera prioriterade individer med hög risk att utvecklas till levercirros i ett tidigt och behandlingsbart skede.
Cirros är ett långt framskridet tillstånd av leversjukdom som vanligtvis visar sig när levern redan är allvarligt skadad, utan många behandlingsalternativ och dyster prognos.
Det finns för närvarande två sätt att ställa diagnos, den första är leverbiopsi som är kostsam och orsakar smärta för patienterna och har sina egna risker. Det andra är ett avsett avbildningstest, såsom Fibroscan, som är säkert och smärtfritt men också för dyrt än vad som kan vara genomförbart som ett brett screeningverktyg.
Poäng som beräknar högre sannolikhet för en leversjukdom har redan utvecklats, men med lägre prediktiv styrka än vad som är lämpligt för att motivera ytterligare undersökning mot upptäckt.
Studien består av fyra olika faser:
- Modellutveckling. En maskininlärningsmodell som förutsäger tid till händelse för levercirrosdiagnos kommer att utvecklas baserat på elektroniska hälsojournaler. Register är anonymiserade och allt arbete utförs på en utsedd server.
Anonymized Electronic Health Records senaste labbtestresultat och diagnoser från Clalit Healthcares Norra distrikt kommer att erhållas. På dessa poster kommer den tränade modellen från fas 1 att köras för att förutsäga tid till händelse för levercirrosdiagnos. Via förutsägelser kommer individer att beställas efter risk.
Via de deanonymiserade journalerna, endast tillgängliga för läkare, kommer 20 individer med högsta risk att observeras. Detta inkluderar mätning av senaste FIB-4-poäng, visning av tidigare diagnoser och tester, samt textinformation från läkare. Dessa personer är inte inbjudna till ett besök och ses endast i efterhand genom deras register.
- Efter resultat från fas 2 kommer maskininlärningsmodellen från fas 1 att revideras. Detta inkluderar möjliga förändringar såsom revideringar av inklusions-/exkluderingskriterier, förändring av labbtest som ges som input till modellen, etc.
- Liksom i fas 2 kommer uppdaterade anonymiserade elektroniska journaler från Clalit-sjukvårdens Norra distrikt att inhämtas. Den uppdaterade modellen från fas 3 kommer att köras för att förutsäga tid till händelse för levercirrosdiagnos. Dessutom kommer alla individer att få sina FIB-4-poäng beräknade. En rankad lista över de toppindivider med högst förutsagd risk som förutspåtts av modellen från fas 3 och toppindivider med högsta FIB-4-poäng kommer att konstrueras. Ungefär en fjärdedel av individerna kommer från FIB-4-poänggruppen, ålder och kön matchat med prediktionsgruppen. Gruppidentiteten kommer att förbli okänd för läkare, och upprätthåller en dubbelblind studie. Individer kommer att bjudas in till kliniken för kontroller. På kliniken kommer individer att genomgå Fibroscan, längd- och viktmätningar, svara på WHO:s frågeformulär för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT). Vidare kommer deras handlingar i de elektroniska journalerna att vara öppna och befintliga diagnoser, laboratorietester och läkemedelsförskrivningar samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rawi Hazzan, MD
- Telefonnummer: +972-4649-5629
- E-post: ravih@clalit.org.il
Studieorter
-
-
North
-
Afula, North, Israel, 1834111
- Rekrytering
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Rawi Hazzan, Dr
- Telefonnummer: 972-4-649-5629
- E-post: ravih@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie har två huvudpopulationer:
- Hela befolkningen inom Clalit Sjukvårds elektroniska journaldatabas.
- Samhällsbaserade friska försökspersoner utan känd viral eller autoimmun hepatit och utan höger hjärtsvikt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med elektroniska journaler från Clalit Sjukvårds Norra distrikt
- Åldrarna 40-75
Exklusions kriterier:
- Inga labbtestresultat för hemoglobin, blodplättar eller vita blodkroppar.
- Känd viral hepatit (HBV, HCV, HDV).
- Känd levercirros.
- Kända lipidoser.
- Känd alfa-1-antitrypsinbrist.
- Känd hemokromatos.
- Kända störningar i kopparmetabolismen.
- Känt Budd-Chiari syndrom.
- Känd alkoholhaltig fettlever.
- Känd diagnos för alkoholmissbruk.
- Känd autoimmun hepatit.
- Känd biliär cirros.
- Känd kolangit.
- Genomgått leverersättning genom transplantation.
- Höger hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lärande e-kohort
Inkluderar hela befolkningen i Clalit Healthcares elektroniska journaldatabas som sträcker sig från år 2000 till 2021.
|
|
FIB-4 poänggrupp
En av de två valideringspopulationerna som bjudits in till kliniken.
FIB-4 poänggruppen är individer inbjudna av deras poäng.
|
Ett elastografitest som inkluderar en ultraljudsvåg av levern för att uppskatta leverfettningen, i kombination med en ordentlig undersökning av leverstelheten.
|
Modellbaserad grupp
En av de två valideringspopulationerna som bjudits in till kliniken: Den modellbaserade gruppen är individer inbjudna av deras förutspådda tid till händelse till levercirrosdiagnos. |
Ett elastografitest som inkluderar en ultraljudsvåg av levern för att uppskatta leverfettningen, i kombination med en ordentlig undersökning av leverstelheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av avancerad leverfibros med Fibroscan (kPa-mått som grad mellan F3-F4).
Tidsram: 6-12 månader
|
mätningen sträcker sig från ett minvärde på 0 till ett maxvärde på 75.
För NAFLD anses över 7,5 F2, över 10 F3 och över 14 högt.
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onormal leverfibroscan (kPa-mått som en grad mellan F1-F2).
Tidsram: 6-12 månader
|
mätningen sträcker sig från ett minvärde på 0 till ett maxvärde på 75.
För NAFLD anses över 7,5 F2, över 10 F3 och över 14 högt.
|
6-12 månader
|
Fettlever (poäng mätt i CAP)
Tidsram: 6-12 månader
|
mätningen sträcker sig från ett minvärde på 100 till ett maxvärde på 400.
Över 290 anses högt.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0208-20-EMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibros, lever
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Fibroscan (icke interventionell)
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
EchosensRekryteringMjälte; FibrosSpanien, Nederländerna, Rumänien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHepatit, Viral, HumanFrankrike
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadPatienter med fettleversjukdomIsrael
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyOkändHIV-infektion och kronisk alaninaminotransferashöjningSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadHepatisk Steatos | HypofyssviktFrankrike
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
VA Connecticut Healthcare SystemAvslutadKronisk leversjukdomFörenta staterna
-
Nantes University HospitalRekrytering