- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05218538
Algorithmus zur Priorisierung der Leberzirrhose-Diagnose basierend auf elektronischen Gesundheitsakten.
Die Forscher nutzen maschinelle Lernfunktionen für umfangreiche elektronische Gesundheitsakten, um ein Modell zu entwickeln, das Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Leberzirrhose priorisiert, und es mit Teilnehmern zu validieren, bei denen das Modell ein hohes Risiko festgestellt hat.
Die Erstellung und Validierung eines zuverlässigen Modells mit ausreichender Genauigkeit, um weitere und teure Nachweismethoden zu rechtfertigen, wird die Behandlung von Patienten mit geschädigter Leber in einem ausreichend frühen Stadium ermöglichen, um eine Verbesserung des Leberzustands zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie nutzen die Forscher moderne Fähigkeiten des maschinellen Lernens im Bereich der Hepatologie, um ein Modell zu entwickeln, das Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Leberzirrhose in einem frühen und behandelbaren Stadium priorisieren kann.
Bei einer Leberzirrhose handelt es sich um eine fortgeschrittene Lebererkrankung, die sich meist dann manifestiert, wenn die Leber bereits schwer geschädigt ist, ohne dass es viele Behandlungsmöglichkeiten gibt und die Prognose düster ist.
Derzeit gibt es zwei Möglichkeiten zur Diagnose: Die erste ist eine Leberbiopsie, die kostspielig ist, den Patienten Schmerzen bereitet und ihre eigenen Risiken birgt. Der zweite ist ein spezieller bildgebender Test wie Fibroscan, der sicher und schmerzlos, aber auch zu teuer ist, als es als umfassendes Screening-Tool möglich wäre.
Es wurden bereits Scores entwickelt, die eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine Lebererkrankung berechnen, jedoch mit einer geringeren Vorhersagekraft als geeignet, um weitere Untersuchungen zur Erkennung zu rechtfertigen.
Die Studie besteht aus 4 verschiedenen Phasen:
- Modellentwicklung. Auf der Grundlage elektronischer Gesundheitsakten wird ein maschinelles Lernmodell entwickelt, das die Zeit bis zum Auftreten einer Leberzirrhose-Diagnose vorhersagt. Die Aufzeichnungen werden anonymisiert und alle Arbeiten werden auf einem bestimmten Server ausgeführt.
Es werden anonymisierte elektronische Gesundheitsakten mit den neuesten Labortestergebnissen und Diagnosen aus dem Nordbezirk von Clalit Healthcare eingeholt. Auf diesen Aufzeichnungen wird das trainierte Modell aus Phase 1 ausgeführt, um die Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses für die Diagnose einer Leberzirrhose vorherzusagen. Über Vorhersagen werden Einzelpersonen nach Risiko geordnet.
Über die deanonymisierten Aufzeichnungen, die nur Ärzten zur Verfügung stehen, werden 20 Personen mit dem höchsten Risiko beobachtet. Dazu gehören die Messung der neuesten FIB-4-Werte, die Anzeige früherer Diagnosen und Tests sowie Textinformationen von Ärzten. Diese Personen werden nicht zu einem Besuch eingeladen und nur im Nachhinein anhand ihrer Unterlagen besichtigt.
- Basierend auf den Ergebnissen aus Phase 2 wird das maschinelle Lernmodell aus Phase 1 überarbeitet. Dazu gehören mögliche Änderungen wie Überarbeitungen der Einschluss-/Ausschlusskriterien, Änderungen von Labortests, die als Eingabe für das Modell dienen usw.
- Wie in Phase 2 werden aktualisierte anonymisierte elektronische Gesundheitsakten aus dem Nordbezirk von Clalit Healthcare eingeholt. Das aktualisierte Modell aus Phase 3 wird verwendet, um die Zeit bis zum Eintreten eines Ereignisses für die Diagnose einer Leberzirrhose vorherzusagen. Darüber hinaus wird für alle Personen der FIB-4-Score berechnet. Es wird eine Rangliste der Top-Personen mit dem höchsten vom Modell aus Phase 3 vorhergesagten Risiko und der Top-Personen mit dem höchsten FIB-4-Score erstellt. Ungefähr ein Viertel der Personen wird aus der FIB-4-Score-Gruppe stammen, wobei Alter und Geschlecht der Vorhersagegruppe entsprechen. Die Gruppenidentität bleibt den Ärzten unbekannt und es handelt sich um eine doppelblinde Studie. Einzelpersonen werden zu Kontrolluntersuchungen in die Klinik eingeladen. In der Klinik werden die Patienten einem Fibroscan, Größen- und Gewichtsmessungen unterzogen und beantworten den WHO-Fragebogen zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT). Darüber hinaus werden ihre Dateien innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte geöffnet und vorhandene Diagnosen, Labortests und Medikamentenverordnungen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rawi Hazzan, MD
- Telefonnummer: +972-4649-5629
- E-Mail: ravih@clalit.org.il
Studienorte
-
-
North
-
Afula, North, Israel, 1834111
- Rekrutierung
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Rawi Hazzan, Dr
- Telefonnummer: 972-4-649-5629
- E-Mail: ravih@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie umfasst zwei Hauptpopulationen:
- Die gesamte Bevölkerung in der elektronischen Aktendatenbank von Clalit Healthcare.
- Gesunde Probanden aus der Gemeinschaft ohne bekannte Virus- oder Autoimmunhepatitis und ohne Rechtsherzinsuffizienz.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit elektronischen Gesundheitsakten aus dem Nordbezirk von Clalit Healthcare
- Alter 40–75
Ausschlusskriterien:
- Keine Labortestergebnisse für Hämoglobin, Blutplättchen oder weiße Blutkörperchen.
- Bekannte Virushepatitis (HBV, HCV, HDV).
- Bekannte Leberzirrhose.
- Bekannte Lipidosen.
- Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
- Bekannte Hämochromatose.
- Bekannte Störungen des Kupferstoffwechsels.
- Bekanntes Budd-Chiari-Syndrom.
- Bekannte alkoholische Fettleber.
- Bekannte Diagnose für Alkoholmissbrauch.
- Bekannte Autoimmunhepatitis.
- Bekannte biliäre Zirrhose.
- Bekannte Cholangitis.
- Leberersatz durch Transplantation durchgeführt.
- Rechtsherzversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
E-Kohorte lernen
Umfasst die gesamte Bevölkerung in der elektronischen Aktendatenbank von Clalit Healthcare, die den Zeitraum von 2000 bis 2021 umfasst.
|
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FIB-4-Score-Gruppe
Eine der beiden in die Klinik eingeladenen Validierungspopulationen.
Die FIB-4-Score-Gruppe besteht aus Einzelpersonen, die aufgrund ihres Scores eingeladen werden.
|
Ein Elastographietest, der eine Ultraschallwellen-Bildgebung der Leber zur Schätzung des Leberfettgehalts in Kombination mit einer geeigneten Untersuchung der Lebersteifheit umfasst.
|
|
Modellbasierte Gruppe
Eine der beiden in die Klinik eingeladenen Validierungspopulationen: Die modellbasierte Gruppe besteht aus Einzelpersonen, die aufgrund ihrer vorhergesagten Zeit bis zur Diagnose einer Leberzirrhose eingeladen werden. |
Ein Elastographietest, der eine Ultraschallwellen-Bildgebung der Leber zur Schätzung des Leberfettgehalts in Kombination mit einer geeigneten Untersuchung der Lebersteifheit umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose einer fortgeschrittenen Leberfibrose durch Fibroscan (kPa-Messung als Grad zwischen F3 und F4).
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
|
Der Messbereich reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 75.
Für NAFLD gelten über 7,5 als F2, über 10 F3 und über 14 als hoch.
|
6 - 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnormaler Leber-Fibroscan (kPa-Messung als Grad zwischen F1 und F2).
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
|
Der Messbereich reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 75.
Für NAFLD gelten über 7,5 als F2, über 10 F3 und über 14 als hoch.
|
6 - 12 Monate
|
|
Fettleber (Score gemessen in CAP)
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
|
Der Messbereich reicht von einem Mindestwert von 100 bis zu einem Höchstwert von 400.
Über 290 gilt als hoch.
|
6 - 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0208-20-EMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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