Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksakirroosin diagnoosin priorisointialgoritmi, joka perustuu sähköisiin terveystietoihin.

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Tutkijat käyttävät koneoppimisominaisuuksia massiivisissa sähköisissä terveystietueissa kehittääkseen mallin, joka priorisoi henkilöt, joilla on korkea riski eteneä maksakirroosiin, ja validoivat sen osallistujien kanssa, että mallin havaittiin olevan suuri riski.

Luotettavan mallin rakentaminen ja validointi riittävällä tarkkuudella perustelemaan uusia ja kalliita havaitsemiskeinoja mahdollistaa vaurioituneiden potilaiden hoidon riittävän varhaisessa vaiheessa maksan tilan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät hepatologian nykyaikaisia ​​koneoppimisen kykyjä kehittääkseen mallin, jolla voidaan tunnistaa etusijalle henkilöt, joilla on suuri riski edetä maksakirroosiin varhaisessa ja hoidettavassa vaiheessa.

Kirroosi on pitkälle edennyt maksasairaus, joka ilmenee yleensä silloin, kun maksa on jo vakavasti vaurioitunut, ilman monia hoitovaihtoehtoja ja synkkää ennustetta.

Tällä hetkellä diagnosointiin on kaksi tapaa, joista ensimmäinen on maksan biopsia, joka on kallis ja aiheuttaa potilaille kipua ja sisältää omat riskinsä. Toinen on nimetty kuvantamistesti, kuten Fibroscan, joka on turvallinen ja kivuton, mutta myös liian kallis kuin mitä voidaan tehdä laajana seulontatyökaluna.

Maksasairauden suuremman todennäköisyyden laskevat pisteet on jo kehitetty, mutta niiden ennustusvoimakkuus on pienempi kuin se, joka oikeuttaa lisätutkimuksia toteamista varten.

Tutkimus koostuu 4 erillisestä vaiheesta:

  1. Mallin kehittäminen. Sähköisten terveystietojen perusteella kehitetään koneoppimismalli, joka ennustaa maksakirroosidiagnoosin ajan tapahtumaan. Tietueet anonymisoidaan ja kaikki työ suoritetaan nimetyllä palvelimella.
  2. Anonymisoitujen sähköisten terveystietojen viimeisimmät laboratoriotestien tulokset ja diagnoosit saadaan Clalitin terveydenhuollon pohjoisesta alueesta. Näissä tietueissa vaiheen 1 koulutettu malli ennustaa maksakirroosidiagnoosin ajan tapahtumaan. Ennusteiden kautta henkilöt tilataan riskin mukaan.

    Deanonymisoitujen tietueiden kautta, jotka ovat vain kliinikon käytettävissä, tarkkaillaan 20:tä suurimman riskin henkilöä. Tämä sisältää uusimpien FIB-4-pisteiden mittaamisen, aikaisempien diagnoosien ja testien sekä lääkäreiden tekstitietojen tarkastelemisen. Näitä henkilöitä ei kutsuta vierailulle, ja heitä tarkastellaan vain takautuvasti heidän arkistojensa kautta.

  3. Vaiheen 2 tulosten myötä vaiheen 1 koneoppimismalli tarkistetaan. Tämä sisältää mahdolliset muutokset, kuten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien tarkistukset, mallin syötteeksi annettujen laboratoriotestien muutokset jne.
  4. Kuten vaiheessa 2, päivitetyt anonymisoidut sähköiset terveystiedot hankitaan Clalit-terveydenhuollon pohjoisesta alueesta. Vaiheen 3 päivitetty malli ennustaa maksakirroosidiagnoosin ajan tapahtumaan. Lisäksi kaikille henkilöille lasketaan FIB-4-pisteensä. Laaditaan lista parhaista yksilöistä, joilla on suurin ennustettu riski, jonka malli ennustaa vaiheesta 3 alkaen, ja parhaista yksilöistä, joilla on korkein FIB-4-pistemäärä. Noin neljäsosa henkilöistä tulee FIB-4-pisteryhmästä, jonka ikä ja sukupuoli vastaavat ennusteryhmään. Ryhmän identiteetti jää kliinikoille tuntemattomaksi kaksoissokkotutkimuksen vuoksi. Yksityishenkilöt kutsutaan klinikalle tarkastukseen. Klinikalla henkilöille tehdään Fibroscan-, pituus- ja painomittaukset, vastataan WHO:n alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kyselyyn. Lisäksi heidän sähköisten terveyskertomusten tiedostot ovat avoimia ja olemassa olevat diagnoosit, laboratoriotutkimukset ja lääkemääräykset kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North
      • Afula, North, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Haemek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on kaksi pääpopulaatiota:

  • Koko väestö Clalit Healthcaren sähköisessä tietuetietokannassa.
  • Yhteisössä asuvat terveet koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua virus- tai autoimmuunihepatiittia ja joilla ei ole oikeanpuoleisen sydämen vajaatoimintaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on sähköiset terveystiedot Clalit Healthcaren pohjoisesta alueesta
  • Ikäraja 40-75

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei laboratoriotuloksia hemoglobiinin, verihiutaleiden tai valkosolujen määrän suhteen.
  • Tunnettu virushepatiitti (HBV, HCV, HDV).
  • Tunnettu maksakirroosi.
  • Tunnetut lipidoosit.
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos.
  • Tunnettu hemokromatoosi.
  • Tunnetut kuparin aineenvaihdunnan häiriöt.
  • Tunnettu Budd-Chiarin oireyhtymä.
  • Tunnettu alkoholipitoinen rasvamaksa.
  • Tunnettu diagnoosi alkoholin väärinkäytöstä.
  • Tunnettu autoimmuunihepatiitti.
  • Tunnettu sappikirroosi.
  • Tunnettu kolangiitti.
  • Maksan korvaaminen siirrolla.
  • Oikean sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
E-kohortin oppiminen
Sisältää koko väestön Clalit Healthcaren sähköisessä tietuetietokannassa, joka ulottuu vuodesta 2000 vuoteen 2021.
FIB-4 tulosryhmä
Toinen klinikalle kutsuttu kahdesta validointiväestöstä. FIB-4-pisteryhmät ovat henkilöitä, jotka on kutsuttu pistemääränsä mukaan.
Elastografiatesti, joka sisältää maksan ultraääniaaltokuvauksen maksan rasvaisuuden arvioimiseksi yhdessä maksan jäykkyyden asianmukaisen tutkimuksen kanssa.
Mallipohjainen ryhmä

Toinen klinikalle kutsutusta validointipopulaatiosta:

Mallipohjainen ryhmä ovat yksilöitä, jotka on kutsuttu tapahtumaan ennustetun ajan perusteella maksakirroosin diagnoosiin.

Elastografiatesti, joka sisältää maksan ultraääniaaltokuvauksen maksan rasvaisuuden arvioimiseksi yhdessä maksan jäykkyyden asianmukaisen tutkimuksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edenneen maksafibroosin diagnoosi Fibroscanilla (kPa-mitta arvona F3-F4).
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
mittaus vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 75. NAFLD:lle yli 7,5 katsotaan F2, yli 10 F3 ja yli 14 korkeaksi.
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaali maksan Fibroscan (kPa-mitta arvona välillä F1-F2).
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
mittaus vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 75. NAFLD:lle yli 7,5 katsotaan F2, yli 10 F3 ja yli 14 korkeaksi.
6-12 kuukautta
Rasvamaksa (pistemäärä mitattuna CAP:ssa)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
mittaus vaihtelee minimiarvosta 100 maksimiarvoon 400. Yli 290 katsotaan korkeaksi.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa