- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05218538
Maksakirroosin diagnoosin priorisointialgoritmi, joka perustuu sähköisiin terveystietoihin.
Tutkijat käyttävät koneoppimisominaisuuksia massiivisissa sähköisissä terveystietueissa kehittääkseen mallin, joka priorisoi henkilöt, joilla on korkea riski eteneä maksakirroosiin, ja validoivat sen osallistujien kanssa, että mallin havaittiin olevan suuri riski.
Luotettavan mallin rakentaminen ja validointi riittävällä tarkkuudella perustelemaan uusia ja kalliita havaitsemiskeinoja mahdollistaa vaurioituneiden potilaiden hoidon riittävän varhaisessa vaiheessa maksan tilan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät hepatologian nykyaikaisia koneoppimisen kykyjä kehittääkseen mallin, jolla voidaan tunnistaa etusijalle henkilöt, joilla on suuri riski edetä maksakirroosiin varhaisessa ja hoidettavassa vaiheessa.
Kirroosi on pitkälle edennyt maksasairaus, joka ilmenee yleensä silloin, kun maksa on jo vakavasti vaurioitunut, ilman monia hoitovaihtoehtoja ja synkkää ennustetta.
Tällä hetkellä diagnosointiin on kaksi tapaa, joista ensimmäinen on maksan biopsia, joka on kallis ja aiheuttaa potilaille kipua ja sisältää omat riskinsä. Toinen on nimetty kuvantamistesti, kuten Fibroscan, joka on turvallinen ja kivuton, mutta myös liian kallis kuin mitä voidaan tehdä laajana seulontatyökaluna.
Maksasairauden suuremman todennäköisyyden laskevat pisteet on jo kehitetty, mutta niiden ennustusvoimakkuus on pienempi kuin se, joka oikeuttaa lisätutkimuksia toteamista varten.
Tutkimus koostuu 4 erillisestä vaiheesta:
- Mallin kehittäminen. Sähköisten terveystietojen perusteella kehitetään koneoppimismalli, joka ennustaa maksakirroosidiagnoosin ajan tapahtumaan. Tietueet anonymisoidaan ja kaikki työ suoritetaan nimetyllä palvelimella.
Anonymisoitujen sähköisten terveystietojen viimeisimmät laboratoriotestien tulokset ja diagnoosit saadaan Clalitin terveydenhuollon pohjoisesta alueesta. Näissä tietueissa vaiheen 1 koulutettu malli ennustaa maksakirroosidiagnoosin ajan tapahtumaan. Ennusteiden kautta henkilöt tilataan riskin mukaan.
Deanonymisoitujen tietueiden kautta, jotka ovat vain kliinikon käytettävissä, tarkkaillaan 20:tä suurimman riskin henkilöä. Tämä sisältää uusimpien FIB-4-pisteiden mittaamisen, aikaisempien diagnoosien ja testien sekä lääkäreiden tekstitietojen tarkastelemisen. Näitä henkilöitä ei kutsuta vierailulle, ja heitä tarkastellaan vain takautuvasti heidän arkistojensa kautta.
- Vaiheen 2 tulosten myötä vaiheen 1 koneoppimismalli tarkistetaan. Tämä sisältää mahdolliset muutokset, kuten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien tarkistukset, mallin syötteeksi annettujen laboratoriotestien muutokset jne.
- Kuten vaiheessa 2, päivitetyt anonymisoidut sähköiset terveystiedot hankitaan Clalit-terveydenhuollon pohjoisesta alueesta. Vaiheen 3 päivitetty malli ennustaa maksakirroosidiagnoosin ajan tapahtumaan. Lisäksi kaikille henkilöille lasketaan FIB-4-pisteensä. Laaditaan lista parhaista yksilöistä, joilla on suurin ennustettu riski, jonka malli ennustaa vaiheesta 3 alkaen, ja parhaista yksilöistä, joilla on korkein FIB-4-pistemäärä. Noin neljäsosa henkilöistä tulee FIB-4-pisteryhmästä, jonka ikä ja sukupuoli vastaavat ennusteryhmään. Ryhmän identiteetti jää kliinikoille tuntemattomaksi kaksoissokkotutkimuksen vuoksi. Yksityishenkilöt kutsutaan klinikalle tarkastukseen. Klinikalla henkilöille tehdään Fibroscan-, pituus- ja painomittaukset, vastataan WHO:n alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kyselyyn. Lisäksi heidän sähköisten terveyskertomusten tiedostot ovat avoimia ja olemassa olevat diagnoosit, laboratoriotutkimukset ja lääkemääräykset kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rawi Hazzan, MD
- Puhelinnumero: +972-4649-5629
- Sähköposti: ravih@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Afula, North, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- Haemek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rawi Hazzan, Dr
- Puhelinnumero: 972-4-649-5629
- Sähköposti: ravih@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on kaksi pääpopulaatiota:
- Koko väestö Clalit Healthcaren sähköisessä tietuetietokannassa.
- Yhteisössä asuvat terveet koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua virus- tai autoimmuunihepatiittia ja joilla ei ole oikeanpuoleisen sydämen vajaatoimintaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on sähköiset terveystiedot Clalit Healthcaren pohjoisesta alueesta
- Ikäraja 40-75
Poissulkemiskriteerit:
- Ei laboratoriotuloksia hemoglobiinin, verihiutaleiden tai valkosolujen määrän suhteen.
- Tunnettu virushepatiitti (HBV, HCV, HDV).
- Tunnettu maksakirroosi.
- Tunnetut lipidoosit.
- Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Tunnettu hemokromatoosi.
- Tunnetut kuparin aineenvaihdunnan häiriöt.
- Tunnettu Budd-Chiarin oireyhtymä.
- Tunnettu alkoholipitoinen rasvamaksa.
- Tunnettu diagnoosi alkoholin väärinkäytöstä.
- Tunnettu autoimmuunihepatiitti.
- Tunnettu sappikirroosi.
- Tunnettu kolangiitti.
- Maksan korvaaminen siirrolla.
- Oikean sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
E-kohortin oppiminen
Sisältää koko väestön Clalit Healthcaren sähköisessä tietuetietokannassa, joka ulottuu vuodesta 2000 vuoteen 2021.
|
|
|
FIB-4 tulosryhmä
Toinen klinikalle kutsuttu kahdesta validointiväestöstä.
FIB-4-pisteryhmät ovat henkilöitä, jotka on kutsuttu pistemääränsä mukaan.
|
Elastografiatesti, joka sisältää maksan ultraääniaaltokuvauksen maksan rasvaisuuden arvioimiseksi yhdessä maksan jäykkyyden asianmukaisen tutkimuksen kanssa.
|
|
Mallipohjainen ryhmä
Toinen klinikalle kutsutusta validointipopulaatiosta: Mallipohjainen ryhmä ovat yksilöitä, jotka on kutsuttu tapahtumaan ennustetun ajan perusteella maksakirroosin diagnoosiin. |
Elastografiatesti, joka sisältää maksan ultraääniaaltokuvauksen maksan rasvaisuuden arvioimiseksi yhdessä maksan jäykkyyden asianmukaisen tutkimuksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkälle edenneen maksafibroosin diagnoosi Fibroscanilla (kPa-mitta arvona F3-F4).
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
mittaus vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 75.
NAFLD:lle yli 7,5 katsotaan F2, yli 10 F3 ja yli 14 korkeaksi.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali maksan Fibroscan (kPa-mitta arvona välillä F1-F2).
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
mittaus vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 75.
NAFLD:lle yli 7,5 katsotaan F2, yli 10 F3 ja yli 14 korkeaksi.
|
6-12 kuukautta
|
|
Rasvamaksa (pistemäärä mitattuna CAP:ssa)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
mittaus vaihtelee minimiarvosta 100 maksimiarvoon 400.
Yli 290 katsotaan korkeaksi.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0208-20-EMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .