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Algorithme de priorisation du diagnostic de la cirrhose du foie basé sur les dossiers de santé électroniques.

15 mars 2022 mis à jour par: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs utilisent des capacités d'apprentissage automatique sur des dossiers de santé électroniques massifs dans le but de développer un modèle qui donne la priorité aux personnes à haut risque de progression vers la cirrhose du foie, et de le valider avec les participants que le modèle a trouvé à haut risque.

construire et valider un modèle fiable, avec une précision suffisante pour justifier des moyens de détection supplémentaires et coûteux, permettra de traiter les patients atteints de foie endommagé à un stade suffisamment précoce pour permettre une amélioration de l'état du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs exploitent les capacités modernes d'apprentissage automatique dans le domaine de l'hépatologie pour développer un modèle capable d'identifier en priorité les individus à haut risque de progression vers la cirrhose du foie à un stade précoce et traitable.

La cirrhose est un état avancé de maladie du foie qui se manifeste généralement lorsque le foie est déjà gravement endommagé, sans beaucoup d'options de traitement et avec un pronostic sombre.

Il existe actuellement 2 moyens de diagnostic, le premier est la biopsie hépatique qui est coûteuse et douloureuse pour les patients, et comporte ses propres risques. Le second est un test d'imagerie désigné, tel que Fibroscan, qui est sûr et indolore mais aussi trop cher pour être faisable en tant qu'outil de dépistage large.

Des scores qui calculent une probabilité plus élevée pour une maladie du foie ont déjà été développés, mais avec une force prédictive inférieure à celle qui convient pour justifier un examen plus approfondi en vue de la détection.

L'étude comprend 4 phases distinctes :

  1. Développement d'un modèle. Un modèle d'apprentissage automatique prédisant le délai avant l'événement pour le diagnostic de la cirrhose du foie sera développé sur la base des dossiers de santé électroniques. Les enregistrements sont anonymisés et tout le travail est effectué sur un serveur désigné.
  2. Les derniers résultats des tests de laboratoire et les diagnostics des dossiers de santé électroniques anonymisés du district nord de Clalit seront obtenus. Sur ces enregistrements, le modèle formé de la phase 1 s'exécutera pour prédire le délai avant l'événement pour le diagnostic de la cirrhose du foie. Via les prédictions, les individus seront classés par risque.

    Via les enregistrements anonymisés, accessibles uniquement aux cliniciens, 20 personnes les plus à risque seront observées. Cela comprend la mesure des derniers scores FIB-4, la visualisation des diagnostics et des tests antérieurs, ainsi que des informations textuelles des médecins. Ces personnes ne sont pas invitées à une visite et ne sont vues que rétrospectivement à travers leurs dossiers.

  3. Sur les résultats de la phase 2, le modèle d'apprentissage automatique de la phase 1 sera révisé. Cela inclut les modifications possibles telles que les révisions des critères d'inclusion/exclusion, la modification des tests de laboratoire fournis en entrée du modèle, etc.
  4. Comme dans la phase 2, les dossiers de santé électroniques anonymisés mis à jour du district nord de Clalit Healthcare seront obtenus. Le modèle mis à jour de la phase 3 fonctionnera pour prédire le délai avant l'événement pour le diagnostic de cirrhose du foie. De plus, tous les individus verront leur score FIB-4 calculé. Une liste classée des meilleurs individus avec le risque prédit le plus élevé prévu par le modèle de la phase 3 et des meilleurs individus avec le score FIB-4 le plus élevé sera construite. Environ un quart des individus proviendront du groupe de score FIB-4, âge et sexe correspondant au groupe de prédiction. L'identité de groupe restera inconnue des cliniciens, maintenant une étude en double aveugle. Les personnes seront invitées à la clinique pour des contrôles. À la clinique, les personnes subiront un Fibroscan, des mesures de taille et de poids, répondront au questionnaire du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de l'OMS. De plus, leurs dossiers dans les dossiers de santé électroniques seront ouverts et les diagnostics existants, les tests de laboratoire et les prescriptions de médicaments seront collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North
      • Afula, North, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • HaEmek Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude porte sur deux populations principales :

  • Toute la population dans la base de données des dossiers électroniques de Clalit Healthcare.
  • Sujets sains communautaires sans hépatite virale ou auto-immune connue et sans insuffisance cardiaque droite.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec dossier de santé électronique du quartier Nord de Clalit Healthcare
  • 40-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucun résultat de test de laboratoire pour l'hémoglobine, les plaquettes ou le nombre de globules blancs.
  • Hépatite virale connue (HBV, HCV, HDV).
  • Cirrhose du foie connue.
  • Lipidoses connues.
  • Déficit connu en alpha-1-antitrypsine.
  • Hémochromatose connue.
  • Troubles connus du métabolisme du cuivre.
  • Syndrome de Budd-Chiari connu.
  • Foie gras alcoolique connu.
  • Diagnostic connu d'abus d'alcool.
  • Hépatite auto-immune connue.
  • Cirrhose biliaire connue.
  • Cholangite connue.
  • Remplacement du foie subi par greffe.
  • Insuffisance cardiaque droite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apprentissage de la e-cohorte
Comprend l'ensemble de la population dans la base de données des dossiers électroniques de Clalit Healthcare qui s'étend de l'année 2000 à 2021.
Groupe de score FIB-4
Une des deux populations de validation invitées à la clinique. Le groupe de score FIB-4 sont des individus invités par leur score.
Un test d'élastographie qui comprend une imagerie par ultrasons du foie pour estimer la graisse du foie, en combinaison avec un examen approprié de la rigidité du foie.
Groupe basé sur un modèle

Une des deux populations de validation invitées à la clinique :

Le groupe basé sur le modèle est constitué d'individus invités par leur délai prévu avant l'événement au diagnostic de cirrhose du foie.

Un test d'élastographie qui comprend une imagerie par ultrasons du foie pour estimer la graisse du foie, en combinaison avec un examen approprié de la rigidité du foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de fibrose hépatique avancée par Fibroscan (mesure en kPa comme grade entre F3-F4).
Délai: 6 - 12 mois
plage de mesure allant d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 75. Pour NAFLD au-dessus de 7,5 est considéré comme F2, au-dessus de 10 F3 et au-dessus de 14 élevé.
6 - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibroscan hépatique anormal (mesure kPa en tant que grade entre F1-F2).
Délai: 6 - 12 mois
plage de mesure allant d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 75. Pour NAFLD au-dessus de 7,5 est considéré comme F2, au-dessus de 10 F3 et au-dessus de 14 élevé.
6 - 12 mois
Foie gras (score mesuré en CAP)
Délai: 6 - 12 mois
plage de mesure allant d'une valeur minimale de 100 à une valeur maximale de 400. Au-dessus de 290 est considéré comme élevé.
6 - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fibroscan (non interventionnel)

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