- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218538
Algorithme de priorisation du diagnostic de la cirrhose du foie basé sur les dossiers de santé électroniques.
Les enquêteurs utilisent des capacités d'apprentissage automatique sur des dossiers de santé électroniques massifs dans le but de développer un modèle qui donne la priorité aux personnes à haut risque de progression vers la cirrhose du foie, et de le valider avec les participants que le modèle a trouvé à haut risque.
construire et valider un modèle fiable, avec une précision suffisante pour justifier des moyens de détection supplémentaires et coûteux, permettra de traiter les patients atteints de foie endommagé à un stade suffisamment précoce pour permettre une amélioration de l'état du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs exploitent les capacités modernes d'apprentissage automatique dans le domaine de l'hépatologie pour développer un modèle capable d'identifier en priorité les individus à haut risque de progression vers la cirrhose du foie à un stade précoce et traitable.
La cirrhose est un état avancé de maladie du foie qui se manifeste généralement lorsque le foie est déjà gravement endommagé, sans beaucoup d'options de traitement et avec un pronostic sombre.
Il existe actuellement 2 moyens de diagnostic, le premier est la biopsie hépatique qui est coûteuse et douloureuse pour les patients, et comporte ses propres risques. Le second est un test d'imagerie désigné, tel que Fibroscan, qui est sûr et indolore mais aussi trop cher pour être faisable en tant qu'outil de dépistage large.
Des scores qui calculent une probabilité plus élevée pour une maladie du foie ont déjà été développés, mais avec une force prédictive inférieure à celle qui convient pour justifier un examen plus approfondi en vue de la détection.
L'étude comprend 4 phases distinctes :
- Développement d'un modèle. Un modèle d'apprentissage automatique prédisant le délai avant l'événement pour le diagnostic de la cirrhose du foie sera développé sur la base des dossiers de santé électroniques. Les enregistrements sont anonymisés et tout le travail est effectué sur un serveur désigné.
Les derniers résultats des tests de laboratoire et les diagnostics des dossiers de santé électroniques anonymisés du district nord de Clalit seront obtenus. Sur ces enregistrements, le modèle formé de la phase 1 s'exécutera pour prédire le délai avant l'événement pour le diagnostic de la cirrhose du foie. Via les prédictions, les individus seront classés par risque.
Via les enregistrements anonymisés, accessibles uniquement aux cliniciens, 20 personnes les plus à risque seront observées. Cela comprend la mesure des derniers scores FIB-4, la visualisation des diagnostics et des tests antérieurs, ainsi que des informations textuelles des médecins. Ces personnes ne sont pas invitées à une visite et ne sont vues que rétrospectivement à travers leurs dossiers.
- Sur les résultats de la phase 2, le modèle d'apprentissage automatique de la phase 1 sera révisé. Cela inclut les modifications possibles telles que les révisions des critères d'inclusion/exclusion, la modification des tests de laboratoire fournis en entrée du modèle, etc.
- Comme dans la phase 2, les dossiers de santé électroniques anonymisés mis à jour du district nord de Clalit Healthcare seront obtenus. Le modèle mis à jour de la phase 3 fonctionnera pour prédire le délai avant l'événement pour le diagnostic de cirrhose du foie. De plus, tous les individus verront leur score FIB-4 calculé. Une liste classée des meilleurs individus avec le risque prédit le plus élevé prévu par le modèle de la phase 3 et des meilleurs individus avec le score FIB-4 le plus élevé sera construite. Environ un quart des individus proviendront du groupe de score FIB-4, âge et sexe correspondant au groupe de prédiction. L'identité de groupe restera inconnue des cliniciens, maintenant une étude en double aveugle. Les personnes seront invitées à la clinique pour des contrôles. À la clinique, les personnes subiront un Fibroscan, des mesures de taille et de poids, répondront au questionnaire du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de l'OMS. De plus, leurs dossiers dans les dossiers de santé électroniques seront ouverts et les diagnostics existants, les tests de laboratoire et les prescriptions de médicaments seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rawi Hazzan, MD
- Numéro de téléphone: +972-4649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
Lieux d'étude
-
-
North
-
Afula, North, Israël, 1834111
- Recrutement
- HaEmek Medical Center
-
Contact:
- Rawi Hazzan, Dr
- Numéro de téléphone: 972-4-649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude porte sur deux populations principales :
- Toute la population dans la base de données des dossiers électroniques de Clalit Healthcare.
- Sujets sains communautaires sans hépatite virale ou auto-immune connue et sans insuffisance cardiaque droite.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec dossier de santé électronique du quartier Nord de Clalit Healthcare
- 40-75 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun résultat de test de laboratoire pour l'hémoglobine, les plaquettes ou le nombre de globules blancs.
- Hépatite virale connue (HBV, HCV, HDV).
- Cirrhose du foie connue.
- Lipidoses connues.
- Déficit connu en alpha-1-antitrypsine.
- Hémochromatose connue.
- Troubles connus du métabolisme du cuivre.
- Syndrome de Budd-Chiari connu.
- Foie gras alcoolique connu.
- Diagnostic connu d'abus d'alcool.
- Hépatite auto-immune connue.
- Cirrhose biliaire connue.
- Cholangite connue.
- Remplacement du foie subi par greffe.
- Insuffisance cardiaque droite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Apprentissage de la e-cohorte
Comprend l'ensemble de la population dans la base de données des dossiers électroniques de Clalit Healthcare qui s'étend de l'année 2000 à 2021.
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Groupe de score FIB-4
Une des deux populations de validation invitées à la clinique.
Le groupe de score FIB-4 sont des individus invités par leur score.
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Un test d'élastographie qui comprend une imagerie par ultrasons du foie pour estimer la graisse du foie, en combinaison avec un examen approprié de la rigidité du foie.
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Groupe basé sur un modèle
Une des deux populations de validation invitées à la clinique : Le groupe basé sur le modèle est constitué d'individus invités par leur délai prévu avant l'événement au diagnostic de cirrhose du foie. |
Un test d'élastographie qui comprend une imagerie par ultrasons du foie pour estimer la graisse du foie, en combinaison avec un examen approprié de la rigidité du foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de fibrose hépatique avancée par Fibroscan (mesure en kPa comme grade entre F3-F4).
Délai: 6 - 12 mois
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plage de mesure allant d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 75.
Pour NAFLD au-dessus de 7,5 est considéré comme F2, au-dessus de 10 F3 et au-dessus de 14 élevé.
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6 - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibroscan hépatique anormal (mesure kPa en tant que grade entre F1-F2).
Délai: 6 - 12 mois
|
plage de mesure allant d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 75.
Pour NAFLD au-dessus de 7,5 est considéré comme F2, au-dessus de 10 F3 et au-dessus de 14 élevé.
|
6 - 12 mois
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Foie gras (score mesuré en CAP)
Délai: 6 - 12 mois
|
plage de mesure allant d'une valeur minimale de 100 à une valeur maximale de 400.
Au-dessus de 290 est considéré comme élevé.
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6 - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0208-20-EMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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