- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218538
Algoritmo de Priorização de Diagnóstico de Cirrose Hepática Baseado em Registros Eletrônicos de Saúde.
Os pesquisadores usam recursos de aprendizado de máquina em registros eletrônicos de saúde maciços com o objetivo de desenvolver um modelo que priorize indivíduos com alto risco de progredir para cirrose hepática e validá-lo com participantes que o modelo considera de alto risco.
construir e validar um modelo confiável, com precisão suficiente para justificar meios de detecção adicionais e caros, permitirá tratar pacientes com danos no fígado em um estágio precoce o suficiente para permitir a melhora da condição hepática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores aproveitam os recursos modernos de aprendizado de máquina no campo da hepatologia para desenvolver um modelo que pode identificar priorizar indivíduos com alto risco de progredir para cirrose hepática em um estágio inicial e tratável.
A cirrose é um estado avançado da doença hepática que geralmente se manifesta quando o fígado já está gravemente danificado, sem muitas opções de tratamento e com prognóstico sombrio.
Atualmente existem 2 meios para o diagnóstico, o primeiro é a biópsia hepática que é cara e causa dor aos pacientes, e tem seus próprios riscos. O segundo é um teste de imagem designado, como o Fibroscan, que é seguro e indolor, mas também muito caro do que pode ser feito como uma ferramenta de triagem ampla.
Escores que calculam maior probabilidade de uma doença hepática já foram desenvolvidos, mas com menor poder preditivo do que o adequado para justificar um exame mais aprofundado para detecção.
O estudo compreende 4 fases distintas:
- Desenvolvimento de modelo. Um modelo de aprendizado de máquina que prevê o tempo até o evento para o diagnóstico de cirrose hepática será desenvolvido com base em Registros Eletrônicos de Saúde. Os registros são anonimizados e todo o trabalho é realizado em um servidor designado.
Registros Eletrônicos Anônimos de Saúde serão obtidos os mais recentes resultados de testes de laboratório e diagnósticos do distrito norte de Clalit Healthcare. Nesses registros, o modelo treinado da fase 1 será executado para prever o tempo até o evento para o diagnóstico de cirrose hepática. Por meio de previsões, os indivíduos serão ordenados por risco.
Por meio dos registros desanonimizados, disponíveis apenas para médicos, serão observados 20 indivíduos de maior risco. Isso inclui medir as pontuações FIB-4 mais recentes, visualizar diagnósticos e testes anteriores, bem como informações de texto de médicos. Esses indivíduos não são convidados para uma visita e são vistos apenas retrospectivamente por meio de seus registros.
- Após os resultados da fase 2, o modelo de aprendizado de máquina da fase 1 será revisado. Isso inclui possíveis alterações como revisões de critérios de inclusão/exclusão, alteração de exames laboratoriais dados como entrada para o modelo, etc.
- Como na fase 2, serão obtidos Registros Eletrônicos de Saúde atualizados e anônimos do distrito de saúde Clalit North. O modelo atualizado da fase 3 será executado para prever o tempo até o evento para o diagnóstico de cirrose hepática. Além disso, todos os indivíduos terão sua pontuação FIB-4 computada. Será construída uma lista classificada dos melhores indivíduos com maior risco previsto previsto pelo modelo da fase 3 e dos melhores indivíduos com a pontuação FIB-4 mais alta. Aproximadamente um quarto dos indivíduos virá do grupo de pontuação FIB-4, com idade e sexo correspondentes ao grupo de previsão. A identidade do grupo permanecerá desconhecida dos médicos, mantendo um estudo duplo-cego. Os indivíduos serão convidados à clínica para verificações. Na clínica, os indivíduos serão submetidos a Fibroscan, medidas de altura e peso, responderão ao questionário WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Além disso, seus arquivos no Prontuário Eletrônico serão abertos e os diagnósticos existentes, exames laboratoriais e prescrições de medicamentos serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rawi Hazzan, MD
- Número de telefone: +972-4649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
Locais de estudo
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North
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Afula, North, Israel, 1834111
- Recrutamento
- Haemek Medical Center
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Contato:
- Rawi Hazzan, Dr
- Número de telefone: 972-4-649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo tem duas populações principais:
- Toda a população dentro do banco de dados de registros eletrônicos da Clalit Healthcare.
- Indivíduos saudáveis de base comunitária sem hepatite viral ou autoimune conhecida e sem insuficiência cardíaca direita.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com registros eletrônicos de saúde do distrito norte de Clalit Healthcare
- Idade 40-75
Critério de exclusão:
- Nenhum resultado de teste de laboratório para contagem de hemoglobina, plaquetas ou glóbulos brancos.
- Hepatite viral conhecida (HBV, HCV, HDV).
- Cirrose hepática conhecida.
- Lipidoses conhecidas.
- Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina.
- Hemocromatose conhecida.
- Distúrbios conhecidos do metabolismo do cobre.
- Conhecida síndrome de Budd-Chiari.
- Fígado gorduroso alcoólico conhecido.
- Diagnóstico conhecido de abuso de álcool.
- Hepatite Autoimune Conhecida.
- Cirrose biliar conhecida.
- Colangite conhecida.
- Submetidos a substituição do fígado por transplante.
- Insuficiência Cardíaca Direita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aprendizagem e-coorte
Inclui toda a população no banco de dados de registros eletrônicos da Clalit Healthcare, que abrange o ano de 2000 a 2021.
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Grupo de pontuação FIB-4
Uma das duas populações de validação convidadas para a clínica.
O grupo de pontuação FIB-4 são indivíduos convidados por sua pontuação.
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Um teste de elastografia que inclui uma imagem de onda de ultrassom do fígado para estimar a gordura do fígado, em combinação com um exame de propriedade da rigidez do fígado.
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Grupo baseado em modelo
Uma das duas populações de validação convidadas para a clínica: O grupo baseado em modelo são indivíduos convidados pelo seu tempo previsto para o diagnóstico de cirrose hepática. |
Um teste de elastografia que inclui uma imagem de onda de ultrassom do fígado para estimar a gordura do fígado, em combinação com um exame de propriedade da rigidez do fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de fibrose hepática avançada por Fibroscan (medida kPa como um grau entre F3-F4).
Prazo: 6 - 12 meses
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medição varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 75.
Para NAFLD acima de 7,5 é considerado F2, acima de 10 F3 e acima de 14 alto.
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6 - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibroscan hepático anormal (medida kPa como um grau entre F1-F2).
Prazo: 6 - 12 meses
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medição varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 75.
Para NAFLD acima de 7,5 é considerado F2, acima de 10 F3 e acima de 14 alto.
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6 - 12 meses
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Fígado gorduroso (pontuação medida em CAP)
Prazo: 6 - 12 meses
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medição varia de um valor mínimo de 100 a um valor máximo de 400.
Acima de 290 é considerado alto.
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6 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0208-20-EMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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