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Algoritmo de Priorização de Diagnóstico de Cirrose Hepática Baseado em Registros Eletrônicos de Saúde.

15 de março de 2022 atualizado por: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Os pesquisadores usam recursos de aprendizado de máquina em registros eletrônicos de saúde maciços com o objetivo de desenvolver um modelo que priorize indivíduos com alto risco de progredir para cirrose hepática e validá-lo com participantes que o modelo considera de alto risco.

construir e validar um modelo confiável, com precisão suficiente para justificar meios de detecção adicionais e caros, permitirá tratar pacientes com danos no fígado em um estágio precoce o suficiente para permitir a melhora da condição hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores aproveitam os recursos modernos de aprendizado de máquina no campo da hepatologia para desenvolver um modelo que pode identificar priorizar indivíduos com alto risco de progredir para cirrose hepática em um estágio inicial e tratável.

A cirrose é um estado avançado da doença hepática que geralmente se manifesta quando o fígado já está gravemente danificado, sem muitas opções de tratamento e com prognóstico sombrio.

Atualmente existem 2 meios para o diagnóstico, o primeiro é a biópsia hepática que é cara e causa dor aos pacientes, e tem seus próprios riscos. O segundo é um teste de imagem designado, como o Fibroscan, que é seguro e indolor, mas também muito caro do que pode ser feito como uma ferramenta de triagem ampla.

Escores que calculam maior probabilidade de uma doença hepática já foram desenvolvidos, mas com menor poder preditivo do que o adequado para justificar um exame mais aprofundado para detecção.

O estudo compreende 4 fases distintas:

  1. Desenvolvimento de modelo. Um modelo de aprendizado de máquina que prevê o tempo até o evento para o diagnóstico de cirrose hepática será desenvolvido com base em Registros Eletrônicos de Saúde. Os registros são anonimizados e todo o trabalho é realizado em um servidor designado.
  2. Registros Eletrônicos Anônimos de Saúde serão obtidos os mais recentes resultados de testes de laboratório e diagnósticos do distrito norte de Clalit Healthcare. Nesses registros, o modelo treinado da fase 1 será executado para prever o tempo até o evento para o diagnóstico de cirrose hepática. Por meio de previsões, os indivíduos serão ordenados por risco.

    Por meio dos registros desanonimizados, disponíveis apenas para médicos, serão observados 20 indivíduos de maior risco. Isso inclui medir as pontuações FIB-4 mais recentes, visualizar diagnósticos e testes anteriores, bem como informações de texto de médicos. Esses indivíduos não são convidados para uma visita e são vistos apenas retrospectivamente por meio de seus registros.

  3. Após os resultados da fase 2, o modelo de aprendizado de máquina da fase 1 será revisado. Isso inclui possíveis alterações como revisões de critérios de inclusão/exclusão, alteração de exames laboratoriais dados como entrada para o modelo, etc.
  4. Como na fase 2, serão obtidos Registros Eletrônicos de Saúde atualizados e anônimos do distrito de saúde Clalit North. O modelo atualizado da fase 3 será executado para prever o tempo até o evento para o diagnóstico de cirrose hepática. Além disso, todos os indivíduos terão sua pontuação FIB-4 computada. Será construída uma lista classificada dos melhores indivíduos com maior risco previsto previsto pelo modelo da fase 3 e dos melhores indivíduos com a pontuação FIB-4 mais alta. Aproximadamente um quarto dos indivíduos virá do grupo de pontuação FIB-4, com idade e sexo correspondentes ao grupo de previsão. A identidade do grupo permanecerá desconhecida dos médicos, mantendo um estudo duplo-cego. Os indivíduos serão convidados à clínica para verificações. Na clínica, os indivíduos serão submetidos a Fibroscan, medidas de altura e peso, responderão ao questionário WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Além disso, seus arquivos no Prontuário Eletrônico serão abertos e os diagnósticos existentes, exames laboratoriais e prescrições de medicamentos serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North
      • Afula, North, Israel, 1834111
        • Recrutamento
        • Haemek Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo tem duas populações principais:

  • Toda a população dentro do banco de dados de registros eletrônicos da Clalit Healthcare.
  • Indivíduos saudáveis ​​de base comunitária sem hepatite viral ou autoimune conhecida e sem insuficiência cardíaca direita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com registros eletrônicos de saúde do distrito norte de Clalit Healthcare
  • Idade 40-75

Critério de exclusão:

  • Nenhum resultado de teste de laboratório para contagem de hemoglobina, plaquetas ou glóbulos brancos.
  • Hepatite viral conhecida (HBV, HCV, HDV).
  • Cirrose hepática conhecida.
  • Lipidoses conhecidas.
  • Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina.
  • Hemocromatose conhecida.
  • Distúrbios conhecidos do metabolismo do cobre.
  • Conhecida síndrome de Budd-Chiari.
  • Fígado gorduroso alcoólico conhecido.
  • Diagnóstico conhecido de abuso de álcool.
  • Hepatite Autoimune Conhecida.
  • Cirrose biliar conhecida.
  • Colangite conhecida.
  • Submetidos a substituição do fígado por transplante.
  • Insuficiência Cardíaca Direita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aprendizagem e-coorte
Inclui toda a população no banco de dados de registros eletrônicos da Clalit Healthcare, que abrange o ano de 2000 a 2021.
Grupo de pontuação FIB-4
Uma das duas populações de validação convidadas para a clínica. O grupo de pontuação FIB-4 são indivíduos convidados por sua pontuação.
Um teste de elastografia que inclui uma imagem de onda de ultrassom do fígado para estimar a gordura do fígado, em combinação com um exame de propriedade da rigidez do fígado.
Grupo baseado em modelo

Uma das duas populações de validação convidadas para a clínica:

O grupo baseado em modelo são indivíduos convidados pelo seu tempo previsto para o diagnóstico de cirrose hepática.

Um teste de elastografia que inclui uma imagem de onda de ultrassom do fígado para estimar a gordura do fígado, em combinação com um exame de propriedade da rigidez do fígado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de fibrose hepática avançada por Fibroscan (medida kPa como um grau entre F3-F4).
Prazo: 6 - 12 meses
medição varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 75. Para NAFLD acima de 7,5 é considerado F2, acima de 10 F3 e acima de 14 alto.
6 - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibroscan hepático anormal (medida kPa como um grau entre F1-F2).
Prazo: 6 - 12 meses
medição varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 75. Para NAFLD acima de 7,5 é considerado F2, acima de 10 F3 e acima de 14 alto.
6 - 12 meses
Fígado gorduroso (pontuação medida em CAP)
Prazo: 6 - 12 meses
medição varia de um valor mínimo de 100 a um valor máximo de 400. Acima de 290 é considerado alto.
6 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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