- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05218538
Algoritmus pro diagnostiku jaterní cirhózy založený na elektronických zdravotních záznamech.
Vyšetřovatelé používají schopnosti strojového učení na masivních elektronických zdravotních záznamech za účelem vývoje modelu, který upřednostňuje jedince s vysokým rizikem progrese do jaterní cirhózy, a ověřují jej s účastníky, u kterých bylo zjištěno, že model mají vysoké riziko.
sestrojení a ověření spolehlivého modelu s dostatečnou přesností pro ospravedlnění dalších a drahých prostředků detekce umožní léčbu pacientů s poškozenými játry v dostatečně časném stádiu, které umožní zlepšení stavu jater.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii výzkumníci využívají moderní schopnosti strojového učení v oblasti hepatologie k vývoji modelu, který dokáže identifikovat prioritní jedince s vysokým rizikem progrese do jaterní cirhózy v časném a léčitelném stádiu.
Cirhóza je pokročilý stav jaterního onemocnění, který se obvykle projeví, když jsou játra již vážně poškozena, bez mnoha možností léčby a chmurné prognózy.
V současné době existují 2 způsoby diagnostiky, první je jaterní biopsie, která je nákladná, způsobuje pacientům bolest a má svá rizika. Druhým je určený zobrazovací test, jako je Fibroscan, který je bezpečný a bezbolestný, ale také příliš drahý, než může být proveditelný jako široký screeningový nástroj.
Skóre, které vypočítávají vyšší pravděpodobnost onemocnění jater, již byly vyvinuty, ale s nižší prediktivní silou, než je vhodné, aby ospravedlnily další vyšetření směrem k detekci.
Studium se skládá ze 4 samostatných fází:
- Vývoj modelu. Na základě elektronických zdravotních záznamů bude vyvinut model strojového učení předpovídající dobu do události pro diagnostiku jaterní cirhózy. Záznamy jsou anonymizovány a veškerá práce se provádí na určeném serveru.
Anonymizované elektronické zdravotní záznamy budou získány nejnovější výsledky laboratorních testů a diagnózy ze severního distriktu Clalit zdravotní péče. Na těchto záznamech poběží trénovaný model z fáze 1, aby předpověděl čas do události pro diagnostiku jaterní cirhózy. Prostřednictvím předpovědí budou jednotlivci seřazeni podle rizika.
Prostřednictvím deanonymizovaných záznamů, dostupných pouze lékařům, bude sledováno 20 osob s nejvyšším rizikem. To zahrnuje měření nejnovějších skóre FIB-4, prohlížení předchozích diagnóz a testů a také textové informace od lékařů. Tito jedinci nejsou zváni na návštěvu a jsou nahlíženi pouze zpětně prostřednictvím jejich záznamů.
- Na základě výsledků z fáze 2 bude revidován model strojového učení z fáze 1. To zahrnuje možné změny, jako jsou revize kritérií pro zařazení/vyloučení, změna laboratorních testů zadaných jako vstup do modelu atd.
- Stejně jako ve fázi 2 budou získány aktualizované anonymizované elektronické zdravotní záznamy ze severní části Clalit zdravotní péče. Aktualizovaný model z fáze 3 poběží k predikci doby do události pro diagnostiku jaterní cirhózy. Navíc všem jednotlivcům bude spočítáno jejich skóre FIB-4. Bude sestaven seřazený seznam nejlepších jedinců s nejvyšším predikovaným rizikem predikovaným modelem z fáze 3 a nejlepších jedinců s nejvyšším skóre FIB-4. Přibližně čtvrtina jednotlivců bude pocházet ze skupiny skóre FIB-4, věk a pohlaví budou odpovídat skupině predikcí. Skupinová identita zůstane lékařům neznámá, bude probíhat dvojitě zaslepená studie. Jednotlivci budou zváni na kliniku ke kontrole. Na klinice jednotlivci podstoupí Fibroscan, změří výšku a váhu, odpoví na dotazník WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Kromě toho budou otevřeny jejich soubory v rámci elektronických zdravotních záznamů a budou shromažďovány stávající diagnózy, laboratorní testy a předepsané léky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rawi Hazzan, MD
- Telefonní číslo: +972-4649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
North
-
Afula, North, Izrael, 1834111
- Nábor
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Rawi Hazzan, Dr
- Telefonní číslo: 972-4-649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie má dvě hlavní populace:
- Celá populace v databázi elektronických záznamů Clalit Healthcare.
- Zdraví jedinci v komunitě bez známé virové nebo autoimunitní hepatitidy a bez pravostranného srdečního selhání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s elektronickými zdravotními záznamy z oblasti Clalit Healthcare's North
- Věk 40-75
Kritéria vyloučení:
- Žádné výsledky laboratorních testů na hemoglobin, krevní destičky nebo počet bílých krvinek.
- Známá virová hepatitida (HBV, HCV, HDV).
- Známá jaterní cirhóza.
- Známé lipidózy.
- Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu.
- Známá hemochromatóza.
- Známé poruchy metabolismu mědi.
- Známý Budd-Chiariho syndrom.
- Známé alkoholické ztučnění jater.
- Známá diagnóza zneužívání alkoholu.
- Známá autoimunitní hepatitida.
- Známá biliární cirhóza.
- Známá cholangitida.
- Podstoupila náhradu jater transplantací.
- Selhání pravého srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Učící se e-kohorta
Zahrnuje celou populaci v databázi elektronických záznamů Clalit Healthcare, která pokrývá období od roku 2000 do roku 2021.
|
|
Skupina skóre FIB-4
Jedna ze dvou validačních populací pozvaných na kliniku.
Skupina skóre FIB-4 jsou jednotlivci pozvaní podle jejich skóre.
|
Elastografický test, který zahrnuje zobrazení jater ultrazvukovou vlnou k odhadu ztučnění jater, v kombinaci s vhodným vyšetřením ztuhlosti jater.
|
Skupina založená na modelu
Jedna ze dvou validačních populací pozvaných na kliniku: Skupina založená na modelu jsou jedinci pozvaní na základě jejich předpokládané doby do události k diagnóze jaterní cirhózy. |
Elastografický test, který zahrnuje zobrazení jater ultrazvukovou vlnou k odhadu ztučnění jater, v kombinaci s vhodným vyšetřením ztuhlosti jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostika pokročilé jaterní fibrózy pomocí Fibroscan (měření kPa jako stupeň mezi F3-F4).
Časové okno: 6 - 12 měsíců
|
měření se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 75.
Pro NAFLD nad 7,5 se považuje F2, nad 10 F3 a nad 14 za vysokou.
|
6 - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Abnormální jaterní Fibroscan (měření kPa jako stupeň mezi F1-F2).
Časové okno: 6 - 12 měsíců
|
měření se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 75.
Pro NAFLD nad 7,5 se považuje F2, nad 10 F3 a nad 14 za vysokou.
|
6 - 12 měsíců
|
Ztučnělá játra (skóre měřené v CAP)
Časové okno: 6 - 12 měsíců
|
měření se pohybuje od minimální hodnoty 100 do maximální hodnoty 400.
Nad 290 je považováno za vysoké.
|
6 - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0208-20-EMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroscan (neintervenční)
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
EchosensNáborSlezina; FibrózaŠpanělsko, Holandsko, Rumunsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyNeznámýHIV infekce a chronické zvýšení alaninaminotransferázyŠvýcarsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoHepatitida, virová, lidskáFrancie
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSteatóza jater | Selhání hypofýzyFrancie
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkončenoPacienti s tukovým onemocněním jaterIzrael
-
University of AarhusAktivní, ne náborZánět jater | Primární biliární cirhózaDánsko