Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus pro diagnostiku jaterní cirhózy založený na elektronických zdravotních záznamech.

15. března 2022 aktualizováno: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé používají schopnosti strojového učení na masivních elektronických zdravotních záznamech za účelem vývoje modelu, který upřednostňuje jedince s vysokým rizikem progrese do jaterní cirhózy, a ověřují jej s účastníky, u kterých bylo zjištěno, že model mají vysoké riziko.

sestrojení a ověření spolehlivého modelu s dostatečnou přesností pro ospravedlnění dalších a drahých prostředků detekce umožní léčbu pacientů s poškozenými játry v dostatečně časném stádiu, které umožní zlepšení stavu jater.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii výzkumníci využívají moderní schopnosti strojového učení v oblasti hepatologie k vývoji modelu, který dokáže identifikovat prioritní jedince s vysokým rizikem progrese do jaterní cirhózy v časném a léčitelném stádiu.

Cirhóza je pokročilý stav jaterního onemocnění, který se obvykle projeví, když jsou játra již vážně poškozena, bez mnoha možností léčby a chmurné prognózy.

V současné době existují 2 způsoby diagnostiky, první je jaterní biopsie, která je nákladná, způsobuje pacientům bolest a má svá rizika. Druhým je určený zobrazovací test, jako je Fibroscan, který je bezpečný a bezbolestný, ale také příliš drahý, než může být proveditelný jako široký screeningový nástroj.

Skóre, které vypočítávají vyšší pravděpodobnost onemocnění jater, již byly vyvinuty, ale s nižší prediktivní silou, než je vhodné, aby ospravedlnily další vyšetření směrem k detekci.

Studium se skládá ze 4 samostatných fází:

  1. Vývoj modelu. Na základě elektronických zdravotních záznamů bude vyvinut model strojového učení předpovídající dobu do události pro diagnostiku jaterní cirhózy. Záznamy jsou anonymizovány a veškerá práce se provádí na určeném serveru.
  2. Anonymizované elektronické zdravotní záznamy budou získány nejnovější výsledky laboratorních testů a diagnózy ze severního distriktu Clalit zdravotní péče. Na těchto záznamech poběží trénovaný model z fáze 1, aby předpověděl čas do události pro diagnostiku jaterní cirhózy. Prostřednictvím předpovědí budou jednotlivci seřazeni podle rizika.

    Prostřednictvím deanonymizovaných záznamů, dostupných pouze lékařům, bude sledováno 20 osob s nejvyšším rizikem. To zahrnuje měření nejnovějších skóre FIB-4, prohlížení předchozích diagnóz a testů a také textové informace od lékařů. Tito jedinci nejsou zváni na návštěvu a jsou nahlíženi pouze zpětně prostřednictvím jejich záznamů.

  3. Na základě výsledků z fáze 2 bude revidován model strojového učení z fáze 1. To zahrnuje možné změny, jako jsou revize kritérií pro zařazení/vyloučení, změna laboratorních testů zadaných jako vstup do modelu atd.
  4. Stejně jako ve fázi 2 budou získány aktualizované anonymizované elektronické zdravotní záznamy ze severní části Clalit zdravotní péče. Aktualizovaný model z fáze 3 poběží k predikci doby do události pro diagnostiku jaterní cirhózy. Navíc všem jednotlivcům bude spočítáno jejich skóre FIB-4. Bude sestaven seřazený seznam nejlepších jedinců s nejvyšším predikovaným rizikem predikovaným modelem z fáze 3 a nejlepších jedinců s nejvyšším skóre FIB-4. Přibližně čtvrtina jednotlivců bude pocházet ze skupiny skóre FIB-4, věk a pohlaví budou odpovídat skupině predikcí. Skupinová identita zůstane lékařům neznámá, bude probíhat dvojitě zaslepená studie. Jednotlivci budou zváni na kliniku ke kontrole. Na klinice jednotlivci podstoupí Fibroscan, změří výšku a váhu, odpoví na dotazník WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Kromě toho budou otevřeny jejich soubory v rámci elektronických zdravotních záznamů a budou shromažďovány stávající diagnózy, laboratorní testy a předepsané léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North
      • Afula, North, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má dvě hlavní populace:

  • Celá populace v databázi elektronických záznamů Clalit Healthcare.
  • Zdraví jedinci v komunitě bez známé virové nebo autoimunitní hepatitidy a bez pravostranného srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s elektronickými zdravotními záznamy z oblasti Clalit Healthcare's North
  • Věk 40-75

Kritéria vyloučení:

  • Žádné výsledky laboratorních testů na hemoglobin, krevní destičky nebo počet bílých krvinek.
  • Známá virová hepatitida (HBV, HCV, HDV).
  • Známá jaterní cirhóza.
  • Známé lipidózy.
  • Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu.
  • Známá hemochromatóza.
  • Známé poruchy metabolismu mědi.
  • Známý Budd-Chiariho syndrom.
  • Známé alkoholické ztučnění jater.
  • Známá diagnóza zneužívání alkoholu.
  • Známá autoimunitní hepatitida.
  • Známá biliární cirhóza.
  • Známá cholangitida.
  • Podstoupila náhradu jater transplantací.
  • Selhání pravého srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Učící se e-kohorta
Zahrnuje celou populaci v databázi elektronických záznamů Clalit Healthcare, která pokrývá období od roku 2000 do roku 2021.
Skupina skóre FIB-4
Jedna ze dvou validačních populací pozvaných na kliniku. Skupina skóre FIB-4 jsou jednotlivci pozvaní podle jejich skóre.
Elastografický test, který zahrnuje zobrazení jater ultrazvukovou vlnou k odhadu ztučnění jater, v kombinaci s vhodným vyšetřením ztuhlosti jater.
Skupina založená na modelu

Jedna ze dvou validačních populací pozvaných na kliniku:

Skupina založená na modelu jsou jedinci pozvaní na základě jejich předpokládané doby do události k diagnóze jaterní cirhózy.

Elastografický test, který zahrnuje zobrazení jater ultrazvukovou vlnou k odhadu ztučnění jater, v kombinaci s vhodným vyšetřením ztuhlosti jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika pokročilé jaterní fibrózy pomocí Fibroscan (měření kPa jako stupeň mezi F3-F4).
Časové okno: 6 - 12 měsíců
měření se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 75. Pro NAFLD nad 7,5 se považuje F2, nad 10 F3 a nad 14 za vysokou.
6 - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální jaterní Fibroscan (měření kPa jako stupeň mezi F1-F2).
Časové okno: 6 - 12 měsíců
měření se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 75. Pro NAFLD nad 7,5 se považuje F2, nad 10 F3 a nad 14 za vysokou.
6 - 12 měsíců
Ztučnělá játra (skóre měřené v CAP)
Časové okno: 6 - 12 měsíců
měření se pohybuje od minimální hodnoty 100 do maximální hodnoty 400. Nad 290 je považováno za vysoké.
6 - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0208-20-EMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan (neintervenční)

3
Předplatit