- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218538
Algoritmo de priorización del diagnóstico de cirrosis hepática basado en registros electrónicos de salud.
Los investigadores utilizan capacidades de aprendizaje automático en registros de salud electrónicos masivos con el fin de desarrollar un modelo que priorice a las personas con alto riesgo de desarrollar cirrosis hepática y validarlo con los participantes que el modelo encontró en alto riesgo.
construir y validar un modelo fiable, con suficiente precisión para justificar medios de detección adicionales y costosos, permitirá tratar a pacientes con daño hepático en una etapa lo suficientemente temprana como para permitir la mejora de la condición del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores aprovechan las capacidades modernas de aprendizaje automático en el campo de la hepatología para desarrollar un modelo que pueda identificar a las personas prioritarias con alto riesgo de desarrollar cirrosis hepática en una etapa temprana y tratable.
La cirrosis es un estado avanzado de la enfermedad hepática que suele manifestarse cuando el hígado ya está gravemente dañado, sin muchas opciones de tratamiento y con un pronóstico sombrío.
Actualmente existen 2 medios para el diagnóstico, el primero es la biopsia hepática que es costosa e inflige dolor a los pacientes, y tiene sus propios riesgos. La segunda es una prueba de imagen designada, como Fibroscan, que es segura e indolora, pero también demasiado costosa de lo que se puede hacer como una herramienta de detección amplia.
Ya se han desarrollado puntuaciones que calculan una mayor probabilidad de una enfermedad hepática, pero con una fuerza predictiva menor que la adecuada para justificar un examen más profundo hacia la detección.
El estudio consta de 4 fases distintas:
- Modelo de desarrollo. Se desarrollará un modelo de aprendizaje automático que prediga el tiempo hasta el evento para el diagnóstico de cirrosis hepática basado en registros médicos electrónicos. Los registros se anonimizan y todo el trabajo se realiza en un servidor designado.
Se obtendrán los resultados de las últimas pruebas de laboratorio y los diagnósticos de registros de salud electrónicos anónimos del distrito norte de Clalit Healthcare. En esos registros, el modelo entrenado de la fase 1 se ejecutará para predecir el tiempo hasta el evento para el diagnóstico de cirrosis hepática. A través de las predicciones, los individuos se ordenarán por riesgo.
A través de los registros desanonimizados, disponibles solo para los médicos, se observarán 20 individuos de mayor riesgo. Esto incluye medir los últimos puntajes FIB-4, ver diagnósticos y pruebas anteriores, así como información textual de los médicos. Estos individuos no están invitados a una visita y solo se ven retrospectivamente a través de sus registros.
- Tras los resultados de la fase 2, se revisará el modelo de aprendizaje automático de la fase 1. Esto incluye posibles alteraciones tales como revisiones de criterios de inclusión/exclusión, cambio de pruebas de laboratorio dadas como entrada al modelo, etc.
- Al igual que en la fase 2, se obtendrá la Historia Clínica Electrónica anonimizada actualizada del distrito Norte de Clalit Healthcare. El modelo actualizado de la fase 3 se ejecutará para predecir el tiempo hasta el evento para el diagnóstico de cirrosis hepática. Además, a todos los individuos se les calculará su puntaje FIB-4. Se construirá una lista clasificada de las mejores personas con el mayor riesgo pronosticado por el modelo de la fase 3 y las mejores personas con la puntuación FIB-4 más alta. Aproximadamente una cuarta parte de los individuos provendrá del grupo de puntaje FIB-4, con edad y sexo coincidentes con el grupo de predicción. La identidad del grupo seguirá siendo desconocida para los médicos, manteniendo un estudio doble ciego. Se invitará a las personas a la clínica para los controles. En la clínica, las personas se someterán a Fibroscan, mediciones de altura y peso, y responderán el cuestionario de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) de la OMS. Además, se abrirán sus archivos dentro de la Historia Clínica Electrónica y se recogerán los diagnósticos, exámenes de laboratorio y prescripciones de medicamentos existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rawi Hazzan, MD
- Número de teléfono: +972-4649-5629
- Correo electrónico: ravih@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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North
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Afula, North, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- Haemek Medical Center
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Contacto:
- Rawi Hazzan, Dr
- Número de teléfono: 972-4-649-5629
- Correo electrónico: ravih@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio tiene dos poblaciones principales:
- Toda la población dentro de la base de datos de registros electrónicos de Clalit Healthcare.
- Sujetos sanos de la comunidad sin hepatitis viral o autoinmune conocida y sin insuficiencia cardíaca derecha.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con historia clínica electrónica del distrito Norte de Clalit Healthcare
- Edades 40-75
Criterio de exclusión:
- No hay resultados de pruebas de laboratorio para el conteo de hemoglobina, plaquetas o glóbulos blancos.
- Hepatitis viral conocida (HBV, HCV, HDV).
- Cirrosis hepática conocida.
- Lipidosis conocidas.
- Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina.
- Hemocromatosis conocida.
- Trastornos conocidos del metabolismo del cobre.
- Síndrome de Budd-Chiari conocido.
- Hígado graso alcohólico conocido.
- Diagnóstico conocido de abuso de alcohol.
- Hepatitis autoinmune conocida.
- Cirrosis biliar conocida.
- Colangitis conocida.
- Reemplazo hepático por trasplante.
- Insuficiencia cardiaca derecha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aprendizaje de cohorte electrónica
Incluye toda la población dentro de la base de datos de registros electrónicos de Clalit Healthcare que abarca desde el año 2000 hasta el 2021.
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Grupo de puntuación FIB-4
Una de las dos poblaciones de validación invitadas a la clínica.
El grupo de puntuación FIB-4 son personas invitadas por su puntuación.
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Una prueba de elastografía que incluye una imagen de ondas de ultrasonido del hígado para estimar la gordura del hígado, en combinación con un examen adecuado de la rigidez del hígado.
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Grupo basado en modelos
Una de las dos poblaciones de validación invitadas a la clínica: El grupo basado en modelos son personas invitadas por su tiempo previsto hasta el evento para el diagnóstico de cirrosis hepática. |
Una prueba de elastografía que incluye una imagen de ondas de ultrasonido del hígado para estimar la gordura del hígado, en combinación con un examen adecuado de la rigidez del hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de fibrosis hepática avanzada por Fibroscan (medida en kPa como un grado entre F3-F4).
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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la medición varía desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 75.
Para NAFLD por encima de 7,5 se considera F2, por encima de 10 F3 y por encima de 14 alto.
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6 - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibroscan hepático anormal (medida de kPa como un grado entre F1-F2).
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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la medición varía desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 75.
Para NAFLD por encima de 7,5 se considera F2, por encima de 10 F3 y por encima de 14 alto.
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6 - 12 meses
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Hígado graso (puntuación medida en CAP)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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la medición oscila entre un valor mínimo de 100 y un valor máximo de 400.
Por encima de 290 se considera alto.
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6 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0208-20-EMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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