Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levercirrose diagnose Prioritering af algoritme baseret på elektroniske sundhedsjournaler.

15. marts 2022 opdateret af: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskerne bruger maskinlæringsfunktioner på massive elektroniske sundhedsjournaler med det formål at udvikle en model, der prioriterer personer med høj risiko for at udvikle sig til levercirrhose, og validere det med deltagere, at modellen fandtes at være i høj risiko.

at konstruere og validere en pålidelig model, med tilstrækkelig nøjagtighed til at retfærdiggøre yderligere og dyre metoder til påvisning, vil gøre det muligt at behandle patienter med beskadiget lever på et tidligt nok stadium til at tillade forbedring af levertilstanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse udnytter efterforskerne moderne maskinlæringsmuligheder inden for hepatologi til at udvikle en model, der kan identificere prioriterede personer med høj risiko for at udvikle sig til levercirrhose på et tidligt og behandleligt stadium.

Skrumpelever er en fremskreden tilstand af leversygdom, der normalt viser sig, når leveren allerede er alvorligt beskadiget, uden mange behandlingsmuligheder og dyster prognose.

Der er i øjeblikket 2 metoder til diagnose, den første er leverbiopsi, der er dyr og påfører patienterne smerte og har sine egne risici. Den anden er en udpeget billeddiagnostisk test, såsom Fibroscan, som er sikker og smertefri, men også for dyr, end det kan lade sig gøre som et bredt screeningsværktøj.

Der er allerede udviklet score, der beregner højere sandsynlighed for en leversygdom, men med lavere prædiktiv styrke end egnet til at retfærdiggøre yderligere undersøgelse frem mod påvisning.

Undersøgelsen består af 4 forskellige faser:

  1. Modeludvikling. En maskinlæringsmodel, der forudsiger tid til hændelse for diagnose af levercirrhose, vil blive udviklet baseret på elektroniske sundhedsjournaler. Optegnelser er anonymiserede, og alt arbejde udføres på en udpeget server.
  2. Anonymized Electronic Health Records seneste laboratorietestresultater og diagnoser fra Clalit Healthcares norddistrikt vil blive indhentet. På disse optegnelser vil den trænede model fra fase 1 køre for at forudsige tid-til-hændelse for levercirrhose-diagnose. Via forudsigelser vil personer blive sorteret efter risiko.

    Via de deanonymiserede optegnelser, som kun er tilgængelige for klinikere, vil 20 personer med størst risiko blive observeret. Dette inkluderer måling af seneste FIB-4-score, visning af tidligere diagnoser og tests samt tekstinformation fra læger. Disse personer inviteres ikke til et besøg og ses kun retrospektivt gennem deres optegnelser.

  3. Efter resultater fra fase 2 vil maskinlæringsmodellen fra fase 1 blive revideret. Dette inkluderer mulige ændringer såsom revisioner af inklusions-/eksklusionskriterier, ændring af laboratorietest givet som input til modellen osv.
  4. Som i fase 2 vil der blive indhentet opdaterede anonymiserede elektroniske journaler fra Clalit sundhedsvæsens norddistrikt. Den opdaterede model fra fase 3 vil køre for at forudsige tid-til-hændelse for levercirrhose-diagnose. Derudover vil alle individer få beregnet deres FIB-4-score. En rangeret liste over de øverste personer med den højeste forudsagte risiko forudsagt af modellen fra fase 3 og de øverste personer med den højeste FIB-4-score vil blive konstrueret. Omtrent en fjerdedel af individerne vil komme fra FIB-4-scoregruppen, alder og køn matchet med forudsigelsesgruppen. Gruppens identitet vil forblive ukendt for klinikere, og opretholder et dobbeltblindet studie. Enkeltpersoner vil blive inviteret til klinikken til kontrol. På klinikken vil individer gennemgå Fibroscan, højde- og vægtmålinger, besvare WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørgeskemaet. Desuden vil deres filer i de elektroniske sundhedsjournaler være åbne, og eksisterende diagnoser, laboratorietests og medicinrecepter vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North
      • Afula, North, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har to hovedpopulationer:

  • Hele befolkningen i Clalit Healthcares elektroniske journaldatabase.
  • Samfundsbaserede raske forsøgspersoner uden kendt viral eller autoimmun hepatitis og uden højre hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med elektroniske sygejournaler fra Clalit Healthcares Norddistrikt
  • Alder 40-75

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen laboratorietestresultater for hæmoglobin-, blodplade- eller hvide blodlegemer.
  • Kendt viral hepatitis (HBV, HCV, HDV).
  • Kendt levercirrhose.
  • Kendte lipidoser.
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel.
  • Kendt hæmokromatose.
  • Kendte forstyrrelser i kobbermetabolismen.
  • Kendt Budd-Chiari syndrom.
  • Kendt alkoholisk fedtlever.
  • Kendt diagnose for alkoholmisbrug.
  • Kendt autoimmun hepatitis.
  • Kendt galdecirrhose.
  • Kendt kolangitis.
  • Gennemgået levererstatning ved transplantation.
  • Højre hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lærende e-kohorte
Inkluderer hele befolkningen i Clalit Healthcares elektroniske journaldatabase, der strækker sig fra år 2000 til 2021.
FIB-4 scoregruppe
En af de to valideringspopulationer inviteret til klinikken. FIB-4 scoregruppen er individer inviteret af deres score.
En elastografitest, der omfatter en ultralydsbølgeafbildning af leveren for at estimere leverens fedme, i kombination med en passende undersøgelse af leverens stivhed.
Modelbaseret gruppe

En af de to valideringspopulationer, der er inviteret til klinikken:

Den modelbaserede gruppe er individer inviteret af deres forudsagte tid-til-hændelse til levercirrhose-diagnose.

En elastografitest, der omfatter en ultralydsbølgeafbildning af leveren for at estimere leverens fedme, i kombination med en passende undersøgelse af leverens stivhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af fremskreden leverfibrose ved Fibroscan (kPa-mål som en grad mellem F3-F4).
Tidsramme: 6 - 12 måneder
målingen går fra en min værdi på 0 til en max værdi på 75. For NAFLD betragtes over 7,5 som F2, over 10 F3 og over 14 høj.
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal leverfibroscanning (kPa-mål som en grad mellem F1-F2).
Tidsramme: 6 - 12 måneder
målingen går fra en min værdi på 0 til en max værdi på 75. For NAFLD betragtes over 7,5 som F2, over 10 F3 og over 14 høj.
6 - 12 måneder
Fedtlever (score målt i CAP)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
måling går fra en min værdi på 100 til en max værdi på 400. Over 290 anses for højt.
6 - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose, lever

Kliniske forsøg med Fibroscanning (ikke-interventionel)

3
Abonner