- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05218538
Levercirrose diagnose Prioritering af algoritme baseret på elektroniske sundhedsjournaler.
Efterforskerne bruger maskinlæringsfunktioner på massive elektroniske sundhedsjournaler med det formål at udvikle en model, der prioriterer personer med høj risiko for at udvikle sig til levercirrhose, og validere det med deltagere, at modellen fandtes at være i høj risiko.
at konstruere og validere en pålidelig model, med tilstrækkelig nøjagtighed til at retfærdiggøre yderligere og dyre metoder til påvisning, vil gøre det muligt at behandle patienter med beskadiget lever på et tidligt nok stadium til at tillade forbedring af levertilstanden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse udnytter efterforskerne moderne maskinlæringsmuligheder inden for hepatologi til at udvikle en model, der kan identificere prioriterede personer med høj risiko for at udvikle sig til levercirrhose på et tidligt og behandleligt stadium.
Skrumpelever er en fremskreden tilstand af leversygdom, der normalt viser sig, når leveren allerede er alvorligt beskadiget, uden mange behandlingsmuligheder og dyster prognose.
Der er i øjeblikket 2 metoder til diagnose, den første er leverbiopsi, der er dyr og påfører patienterne smerte og har sine egne risici. Den anden er en udpeget billeddiagnostisk test, såsom Fibroscan, som er sikker og smertefri, men også for dyr, end det kan lade sig gøre som et bredt screeningsværktøj.
Der er allerede udviklet score, der beregner højere sandsynlighed for en leversygdom, men med lavere prædiktiv styrke end egnet til at retfærdiggøre yderligere undersøgelse frem mod påvisning.
Undersøgelsen består af 4 forskellige faser:
- Modeludvikling. En maskinlæringsmodel, der forudsiger tid til hændelse for diagnose af levercirrhose, vil blive udviklet baseret på elektroniske sundhedsjournaler. Optegnelser er anonymiserede, og alt arbejde udføres på en udpeget server.
Anonymized Electronic Health Records seneste laboratorietestresultater og diagnoser fra Clalit Healthcares norddistrikt vil blive indhentet. På disse optegnelser vil den trænede model fra fase 1 køre for at forudsige tid-til-hændelse for levercirrhose-diagnose. Via forudsigelser vil personer blive sorteret efter risiko.
Via de deanonymiserede optegnelser, som kun er tilgængelige for klinikere, vil 20 personer med størst risiko blive observeret. Dette inkluderer måling af seneste FIB-4-score, visning af tidligere diagnoser og tests samt tekstinformation fra læger. Disse personer inviteres ikke til et besøg og ses kun retrospektivt gennem deres optegnelser.
- Efter resultater fra fase 2 vil maskinlæringsmodellen fra fase 1 blive revideret. Dette inkluderer mulige ændringer såsom revisioner af inklusions-/eksklusionskriterier, ændring af laboratorietest givet som input til modellen osv.
- Som i fase 2 vil der blive indhentet opdaterede anonymiserede elektroniske journaler fra Clalit sundhedsvæsens norddistrikt. Den opdaterede model fra fase 3 vil køre for at forudsige tid-til-hændelse for levercirrhose-diagnose. Derudover vil alle individer få beregnet deres FIB-4-score. En rangeret liste over de øverste personer med den højeste forudsagte risiko forudsagt af modellen fra fase 3 og de øverste personer med den højeste FIB-4-score vil blive konstrueret. Omtrent en fjerdedel af individerne vil komme fra FIB-4-scoregruppen, alder og køn matchet med forudsigelsesgruppen. Gruppens identitet vil forblive ukendt for klinikere, og opretholder et dobbeltblindet studie. Enkeltpersoner vil blive inviteret til klinikken til kontrol. På klinikken vil individer gennemgå Fibroscan, højde- og vægtmålinger, besvare WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørgeskemaet. Desuden vil deres filer i de elektroniske sundhedsjournaler være åbne, og eksisterende diagnoser, laboratorietests og medicinrecepter vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rawi Hazzan, MD
- Telefonnummer: +972-4649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
North
-
Afula, North, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Rawi Hazzan, Dr
- Telefonnummer: 972-4-649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har to hovedpopulationer:
- Hele befolkningen i Clalit Healthcares elektroniske journaldatabase.
- Samfundsbaserede raske forsøgspersoner uden kendt viral eller autoimmun hepatitis og uden højre hjertesvigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med elektroniske sygejournaler fra Clalit Healthcares Norddistrikt
- Alder 40-75
Ekskluderingskriterier:
- Ingen laboratorietestresultater for hæmoglobin-, blodplade- eller hvide blodlegemer.
- Kendt viral hepatitis (HBV, HCV, HDV).
- Kendt levercirrhose.
- Kendte lipidoser.
- Kendt alfa-1-antitrypsin mangel.
- Kendt hæmokromatose.
- Kendte forstyrrelser i kobbermetabolismen.
- Kendt Budd-Chiari syndrom.
- Kendt alkoholisk fedtlever.
- Kendt diagnose for alkoholmisbrug.
- Kendt autoimmun hepatitis.
- Kendt galdecirrhose.
- Kendt kolangitis.
- Gennemgået levererstatning ved transplantation.
- Højre hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lærende e-kohorte
Inkluderer hele befolkningen i Clalit Healthcares elektroniske journaldatabase, der strækker sig fra år 2000 til 2021.
|
|
FIB-4 scoregruppe
En af de to valideringspopulationer inviteret til klinikken.
FIB-4 scoregruppen er individer inviteret af deres score.
|
En elastografitest, der omfatter en ultralydsbølgeafbildning af leveren for at estimere leverens fedme, i kombination med en passende undersøgelse af leverens stivhed.
|
Modelbaseret gruppe
En af de to valideringspopulationer, der er inviteret til klinikken: Den modelbaserede gruppe er individer inviteret af deres forudsagte tid-til-hændelse til levercirrhose-diagnose. |
En elastografitest, der omfatter en ultralydsbølgeafbildning af leveren for at estimere leverens fedme, i kombination med en passende undersøgelse af leverens stivhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af fremskreden leverfibrose ved Fibroscan (kPa-mål som en grad mellem F3-F4).
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
målingen går fra en min værdi på 0 til en max værdi på 75.
For NAFLD betragtes over 7,5 som F2, over 10 F3 og over 14 høj.
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unormal leverfibroscanning (kPa-mål som en grad mellem F1-F2).
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
målingen går fra en min værdi på 0 til en max værdi på 75.
For NAFLD betragtes over 7,5 som F2, over 10 F3 og over 14 høj.
|
6 - 12 måneder
|
Fedtlever (score målt i CAP)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
måling går fra en min værdi på 100 til en max værdi på 400.
Over 290 anses for højt.
|
6 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0208-20-EMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrose, lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Fibroscanning (ikke-interventionel)
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Shen QuRekrutteringType 2 diabetes | Leverfibrose | Fedtlever, alkoholfriKina
-
EchosensRekruttering
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHepatitis, viral, menneskeligFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHepatisk Steatose | HypofysesvigtFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtUndersøgelse af NAFLD i CKD-patienter ved hjælp af fibroscan-undersøgelse
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes
-
King's College Hospital NHS TrustUkendtLeversygdomme | Graviditetssygdom