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간경변 진단 전자 건강 기록 기반 알고리즘 우선 순위.

2022년 3월 15일 업데이트: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

조사관은 간경변으로 진행될 위험이 높은 개인을 우선순위화하는 모델을 개발하고 모델이 위험이 높은 것으로 밝혀진 참가자를 대상으로 검증하기 위해 대규모 전자 건강 기록에 기계 학습 기능을 사용합니다.

추가 비용이 많이 드는 탐지 수단을 정당화하기에 충분한 정확도로 신뢰할 수 있는 모델을 구성하고 검증하면 간 상태를 개선할 수 있는 충분한 초기 단계에서 간 손상 환자를 치료할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 초기 및 치료 가능한 단계에서 간경화로 진행될 위험이 높은 개인을 우선적으로 식별할 수 있는 모델을 개발하기 위해 간학 분야에서 기계 학습의 최신 기능을 활용합니다.

간경변증은 많은 치료 옵션과 우울한 예후 없이 간이 이미 심각하게 손상되었을 때 일반적으로 나타나는 진행된 간 질환 상태입니다.

현재 진단을 위한 두 가지 방법이 있습니다. 첫 번째는 비용이 많이 들고 환자에게 고통을 주며 자체 위험이 있는 간 생검입니다. 두 번째는 Fibroscan과 같은 지정된 영상 검사로 안전하고 통증이 없지만 광범위한 선별 도구로 할 수 있는 것보다 너무 비쌉니다.

간 질환에 대한 더 높은 확률을 계산하는 점수는 이미 개발되었지만 탐지를 위한 추가 검사를 정당화하기에 적합한 것보다 예측 강도가 낮습니다.

이 연구는 4개의 뚜렷한 단계로 구성됩니다.

  1. 모델 개발. 간경변증 진단을 위한 발병까지의 시간을 예측하는 기계 학습 모델은 전자 건강 기록을 기반으로 개발됩니다. 기록은 익명으로 처리되며 모든 작업은 지정된 서버에서 수행됩니다.
  2. Clalit Healthcare의 North 지역에서 익명화된 전자 건강 기록 최신 실험실 테스트 결과 및 진단을 얻을 수 있습니다. 이러한 기록에서 1단계의 훈련된 모델은 간경변증 진단을 위한 이벤트까지의 시간을 예측하기 위해 실행됩니다. 예측을 통해 개인은 위험에 따라 정렬됩니다.

    임상의만 사용할 수 있는 비익명화된 기록을 통해 가장 위험이 높은 20명의 개인이 관찰됩니다. 여기에는 최신 FIB-4 점수 측정, 이전 진단 및 테스트 보기, 의사의 텍스트 정보가 포함됩니다. 이러한 개인은 방문에 초대되지 않으며 기록을 통해 회고적으로만 볼 수 있습니다.

  3. 2단계의 결과에 따라 1단계의 기계 학습 모델이 수정됩니다. 여기에는 포함/제외 기준의 수정, 모델에 대한 입력으로 제공된 실험실 테스트의 변경 등과 같은 가능한 변경이 포함됩니다.
  4. 2단계에서와 마찬가지로 Clalit Healthcare의 North 지역에서 업데이트된 익명 전자 건강 기록을 얻을 것입니다. 3상에서 업데이트된 모델은 간경변증 진단을 위한 사건까지의 시간을 예측하기 위해 실행됩니다. 또한 모든 개인은 FIB-4 점수를 계산하게 됩니다. 3단계의 모델에 의해 예측된 가장 높은 예측 위험을 가진 상위 개인과 가장 높은 FIB-4 점수를 가진 상위 개인의 순위 목록이 구성됩니다. 개인의 약 4분의 1은 FIB-4 점수 그룹에서 나오며 연령과 성별은 예측 그룹과 일치합니다. 그룹 정체성은 이중 맹검 연구를 유지하면서 임상의에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다. 개인은 검사를 위해 클리닉에 초대됩니다. 클리닉에서 개인은 Fibroscan, 키 및 체중 측정을 받고 WHO 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 설문지에 답합니다. 또한 전자 건강 기록 내의 파일이 공개되고 기존 진단, 실험실 테스트 및 약물 처방이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North
      • Afula, North, 이스라엘, 1834111
        • 모병
        • HaEmek Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 두 가지 주요 모집단이 있습니다.

  • Clalit Healthcare의 전자 기록 데이터베이스 내의 전체 인구.
  • 알려진 바이러스성 또는 자가면역 간염이 없고 우심부전이 없는 지역사회 기반의 건강한 피험자.

설명

포함 기준:

  • Clalit Healthcare North 지역의 전자 건강 기록이 있는 피험자
  • 40-75세

제외 기준:

  • 헤모글로빈, 혈소판 또는 백혈구 수에 대한 실험실 테스트 결과가 없습니다.
  • 알려진 바이러스성 간염(HBV, HCV, HDV).
  • 알려진 간경변.
  • 알려진 지방증.
  • 알려진 알파-1-항트립신 결핍.
  • 알려진 혈색소증.
  • 구리 대사의 알려진 장애.
  • 알려진 Budd-Chiari 증후군.
  • 알려진 알코올성 지방간.
  • 알코올 남용에 대한 알려진 진단.
  • 알려진 자가면역 간염.
  • 알려진 담즙 성 간경변.
  • 알려진 담관염.
  • 이식으로 간 대체술을 받았습니다.
  • 오른쪽 심장 마비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
E-코호트 학습
2000년부터 2021년까지 Clalit Healthcare의 전자 기록 데이터베이스 내의 전체 인구를 포함합니다.
FIB-4 점수 그룹
클리닉에 초대된 두 검증 집단 중 하나입니다. FIB-4 점수 그룹은 점수로 초대된 개인입니다.
간 경직도에 대한 적법한 검사와 결합하여 간의 비만도를 추정하기 위해 간의 초음파 영상을 포함하는 탄성 검사입니다.
모델 기반 그룹

클리닉에 초대된 두 검증 모집단 중 하나:

모델 기반 그룹은 간경변증 진단을 위해 예측된 사건까지의 시간에 의해 초대된 개인입니다.

간 경직도에 대한 적법한 검사와 결합하여 간의 비만도를 추정하기 위해 간의 초음파 영상을 포함하는 탄성 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fibroscan(F3-F4 사이의 등급으로 kPa 측정)에 의한 진행성 간 섬유증 진단.
기간: 6~12개월
측정 범위는 최소값 0에서 최대값 75까지입니다. NAFLD의 경우 7.5 이상은 F2, 10 F3 이상 및 14 이상으로 간주됩니다.
6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 간 Fibroscan(kPa는 F1-F2 등급으로 측정).
기간: 6~12개월
측정 범위는 최소값 0에서 최대값 75까지입니다. NAFLD의 경우 7.5 이상은 F2, 10 F3 이상 및 14 이상으로 간주됩니다.
6~12개월
지방간(CAP에서 측정한 점수)
기간: 6~12개월
측정 범위는 최소값 100에서 최대값 400입니다. 290 이상이면 높은 것으로 간주됩니다.
6~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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