Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levercirrose Diagnose Prioritering van algoritme op basis van elektronische gezondheidsdossiers.

15 maart 2022 bijgewerkt door: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

De onderzoekers gebruiken machine learning-mogelijkheden op enorme elektronische medische dossiers met als doel een model te ontwikkelen dat prioriteit geeft aan personen met een hoog risico op levercirrose, en om het met deelnemers te valideren dat het model een hoog risico bleek te lopen.

het construeren en valideren van een betrouwbaar model, met voldoende nauwkeurigheid om verdere en dure detectiemiddelen te rechtvaardigen, zal het mogelijk maken om patiënten met een beschadigde lever in een vroeg genoeg stadium te behandelen om verbetering van de leverconditie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie maken de onderzoekers gebruik van moderne mogelijkheden van machinaal leren op het gebied van hepatologie voor het ontwikkelen van een model dat prioriteit kan geven aan individuen met een hoog risico op progressie naar levercirrose in een vroeg en behandelbaar stadium.

Cirrose is een vergevorderde leverziekte die zich meestal manifesteert wanneer de lever al ernstig beschadigd is, zonder veel behandelingsopties en sombere prognose.

Er zijn momenteel 2 middelen voor diagnose, de eerste is leverbiopsie die kostbaar is en pijn veroorzaakt bij de patiënten, en heeft zijn eigen risico's. De tweede is een aangewezen beeldvormende test, zoals Fibroscan, die veilig en pijnloos is, maar ook te duur dan mogelijk is als brede screeningstool.

Er zijn al scores ontwikkeld die een hogere kans op een leverziekte berekenen, maar met een lagere voorspellende kracht dan geschikt is om verder onderzoek naar detectie te rechtvaardigen.

Het onderzoek bestaat uit 4 verschillende fasen:

  1. Model ontwikkeling. Er zal een machine learning-model worden ontwikkeld dat de time-to-event voor de diagnose van levercirrose voorspelt, op basis van elektronische gezondheidsdossiers. Records worden geanonimiseerd en al het werk wordt uitgevoerd op een aangewezen server.
  2. Geanonimiseerde elektronische medische dossiers, de nieuwste laboratoriumtestresultaten en diagnoses van het noordelijke district van de gezondheidszorg in Clalit zullen worden verkregen. Op die records zal het getrainde model uit fase 1 worden uitgevoerd om de tijd tot gebeurtenis voor de diagnose van levercirrose te voorspellen. Via voorspellingen worden individuen geordend op risico.

    Via de gedeanonimiseerde dossiers, die alleen beschikbaar zijn voor clinici, zullen 20 personen met het hoogste risico worden geobserveerd. Dit omvat het meten van de nieuwste FIB-4-scores, het bekijken van eerdere diagnoses en tests, evenals tekstuele informatie van artsen. Deze personen worden niet uitgenodigd voor een bezoek en worden alleen achteraf via hun administratie ingezien.

  3. Op basis van de resultaten uit fase 2 zal het machine learning model uit fase 1 worden herzien. Dit omvat mogelijke wijzigingen zoals herzieningen van opname-/uitsluitingscriteria, wijziging van laboratoriumtests die als input voor het model worden gegeven, enz.
  4. Net als in fase 2 zullen bijgewerkte geanonimiseerde elektronische gezondheidsdossiers van het Noord-district van Clalit Healthcare worden verkregen. Het bijgewerkte model van fase 3 zal worden uitgevoerd om de tijd tot gebeurtenis voor de diagnose van levercirrose te voorspellen. Bovendien wordt van alle personen hun FIB-4-score berekend. Er zal een gerangschikte lijst worden opgesteld van de toppersonen met het hoogste voorspelde risico voorspeld door het model uit fase 3 en de toppersonen met de hoogste FIB-4-score. Ongeveer een vierde van de individuen komt uit de FIB-4-scoregroep, leeftijd en geslacht komen overeen met de voorspellingsgroep. Groepsidentiteit zal onbekend blijven voor clinici, die een dubbelblinde studie handhaven. Individuen worden uitgenodigd voor controles in de kliniek. In de kliniek ondergaan individuen Fibroscan, lengte- en gewichtsmetingen, beantwoorden ze de WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) -vragenlijst. Bovendien zullen hun dossiers binnen het elektronisch patiëntendossier open zijn en zullen bestaande diagnoses, laboratoriumtesten en medicatievoorschriften worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North
      • Afula, North, Israël, 1834111
        • Werving
        • Haemek Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie heeft twee hoofdpopulaties:

  • De volledige populatie in de elektronische archiefdatabase van Clalit Healthcare.
  • In de gemeenschap gevestigde gezonde proefpersonen zonder bekende virale of auto-immuunhepatitis en zonder rechterhartfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met elektronische medische dossiers uit het noordelijke district van Clalit Healthcare
  • Leeftijden 40-75

Uitsluitingscriteria:

  • Geen laboratoriumtestresultaten voor het aantal hemoglobine, bloedplaatjes of witte bloedcellen.
  • Bekende virale hepatitis (HBV, HCV, HDV).
  • Bekende levercirrose.
  • Bekende lipidoses.
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Bekende hemochromatose.
  • Bekende stoornissen van het kopermetabolisme.
  • Bekend Budd-Chiari-syndroom.
  • Bekende alcoholische leververvetting.
  • Bekende diagnose voor alcoholmisbruik.
  • Bekende auto-immuunhepatitis.
  • Bekende galcirrose.
  • Bekende cholangitis.
  • Onderging leververvanging door transplantatie.
  • Rechts hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
E-cohort leren
Omvat de volledige populatie in de elektronische dossierdatabase van Clalit Healthcare die zich uitstrekt van het jaar 2000 tot 2021.
FIB-4 scoregroep
Een van de twee validatiepopulaties die zijn uitgenodigd voor de kliniek. De FIB-4-scoregroep bestaat uit individuen die worden uitgenodigd op basis van hun score.
Een elastografietest die een ultrasone beeldvorming van de lever omvat om de levervetheid te schatten, in combinatie met een geschiktheidsonderzoek van de leverstijfheid.
Op modellen gebaseerde groep

Een van de twee validatiepopulaties die voor de kliniek zijn uitgenodigd:

De op modellen gebaseerde groep bestaat uit personen die op basis van hun voorspelde tijd tot gebeurtenis zijn uitgenodigd voor de diagnose van levercirrose.

Een elastografietest die een ultrasone beeldvorming van de lever omvat om de levervetheid te schatten, in combinatie met een geschiktheidsonderzoek van de leverstijfheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van gevorderde leverfibrose door middel van Fibroscan (kPa-maat als een graad tussen F3-F4).
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
meetbereiken van een minimale waarde van 0 tot een maximale waarde van 75. Voor NAFLD wordt boven 7,5 beschouwd als F2, boven 10 F3 en boven 14 hoog.
6 - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale leverfibroscan (kPa-maat als een graad tussen F1-F2).
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
meetbereiken van een minimale waarde van 0 tot een maximale waarde van 75. Voor NAFLD wordt boven 7,5 beschouwd als F2, boven 10 F3 en boven 14 hoog.
6 - 12 maanden
Vette lever (score zoals gemeten in CAP)
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
meetbereiken van een minimale waarde van 100 tot een maximale waarde van 400. Boven de 290 wordt als hoog beschouwd.
6 - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose, lever

Klinische onderzoeken op Fibroscan (niet interventioneel)

3
Abonneren