- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218538
Levercirrose Diagnose Prioritering van algoritme op basis van elektronische gezondheidsdossiers.
De onderzoekers gebruiken machine learning-mogelijkheden op enorme elektronische medische dossiers met als doel een model te ontwikkelen dat prioriteit geeft aan personen met een hoog risico op levercirrose, en om het met deelnemers te valideren dat het model een hoog risico bleek te lopen.
het construeren en valideren van een betrouwbaar model, met voldoende nauwkeurigheid om verdere en dure detectiemiddelen te rechtvaardigen, zal het mogelijk maken om patiënten met een beschadigde lever in een vroeg genoeg stadium te behandelen om verbetering van de leverconditie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie maken de onderzoekers gebruik van moderne mogelijkheden van machinaal leren op het gebied van hepatologie voor het ontwikkelen van een model dat prioriteit kan geven aan individuen met een hoog risico op progressie naar levercirrose in een vroeg en behandelbaar stadium.
Cirrose is een vergevorderde leverziekte die zich meestal manifesteert wanneer de lever al ernstig beschadigd is, zonder veel behandelingsopties en sombere prognose.
Er zijn momenteel 2 middelen voor diagnose, de eerste is leverbiopsie die kostbaar is en pijn veroorzaakt bij de patiënten, en heeft zijn eigen risico's. De tweede is een aangewezen beeldvormende test, zoals Fibroscan, die veilig en pijnloos is, maar ook te duur dan mogelijk is als brede screeningstool.
Er zijn al scores ontwikkeld die een hogere kans op een leverziekte berekenen, maar met een lagere voorspellende kracht dan geschikt is om verder onderzoek naar detectie te rechtvaardigen.
Het onderzoek bestaat uit 4 verschillende fasen:
- Model ontwikkeling. Er zal een machine learning-model worden ontwikkeld dat de time-to-event voor de diagnose van levercirrose voorspelt, op basis van elektronische gezondheidsdossiers. Records worden geanonimiseerd en al het werk wordt uitgevoerd op een aangewezen server.
Geanonimiseerde elektronische medische dossiers, de nieuwste laboratoriumtestresultaten en diagnoses van het noordelijke district van de gezondheidszorg in Clalit zullen worden verkregen. Op die records zal het getrainde model uit fase 1 worden uitgevoerd om de tijd tot gebeurtenis voor de diagnose van levercirrose te voorspellen. Via voorspellingen worden individuen geordend op risico.
Via de gedeanonimiseerde dossiers, die alleen beschikbaar zijn voor clinici, zullen 20 personen met het hoogste risico worden geobserveerd. Dit omvat het meten van de nieuwste FIB-4-scores, het bekijken van eerdere diagnoses en tests, evenals tekstuele informatie van artsen. Deze personen worden niet uitgenodigd voor een bezoek en worden alleen achteraf via hun administratie ingezien.
- Op basis van de resultaten uit fase 2 zal het machine learning model uit fase 1 worden herzien. Dit omvat mogelijke wijzigingen zoals herzieningen van opname-/uitsluitingscriteria, wijziging van laboratoriumtests die als input voor het model worden gegeven, enz.
- Net als in fase 2 zullen bijgewerkte geanonimiseerde elektronische gezondheidsdossiers van het Noord-district van Clalit Healthcare worden verkregen. Het bijgewerkte model van fase 3 zal worden uitgevoerd om de tijd tot gebeurtenis voor de diagnose van levercirrose te voorspellen. Bovendien wordt van alle personen hun FIB-4-score berekend. Er zal een gerangschikte lijst worden opgesteld van de toppersonen met het hoogste voorspelde risico voorspeld door het model uit fase 3 en de toppersonen met de hoogste FIB-4-score. Ongeveer een vierde van de individuen komt uit de FIB-4-scoregroep, leeftijd en geslacht komen overeen met de voorspellingsgroep. Groepsidentiteit zal onbekend blijven voor clinici, die een dubbelblinde studie handhaven. Individuen worden uitgenodigd voor controles in de kliniek. In de kliniek ondergaan individuen Fibroscan, lengte- en gewichtsmetingen, beantwoorden ze de WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) -vragenlijst. Bovendien zullen hun dossiers binnen het elektronisch patiëntendossier open zijn en zullen bestaande diagnoses, laboratoriumtesten en medicatievoorschriften worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rawi Hazzan, MD
- Telefoonnummer: +972-4649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
North
-
Afula, North, Israël, 1834111
- Werving
- Haemek Medical Center
-
Contact:
- Rawi Hazzan, Dr
- Telefoonnummer: 972-4-649-5629
- E-mail: ravih@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie heeft twee hoofdpopulaties:
- De volledige populatie in de elektronische archiefdatabase van Clalit Healthcare.
- In de gemeenschap gevestigde gezonde proefpersonen zonder bekende virale of auto-immuunhepatitis en zonder rechterhartfalen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met elektronische medische dossiers uit het noordelijke district van Clalit Healthcare
- Leeftijden 40-75
Uitsluitingscriteria:
- Geen laboratoriumtestresultaten voor het aantal hemoglobine, bloedplaatjes of witte bloedcellen.
- Bekende virale hepatitis (HBV, HCV, HDV).
- Bekende levercirrose.
- Bekende lipidoses.
- Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
- Bekende hemochromatose.
- Bekende stoornissen van het kopermetabolisme.
- Bekend Budd-Chiari-syndroom.
- Bekende alcoholische leververvetting.
- Bekende diagnose voor alcoholmisbruik.
- Bekende auto-immuunhepatitis.
- Bekende galcirrose.
- Bekende cholangitis.
- Onderging leververvanging door transplantatie.
- Rechts hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
E-cohort leren
Omvat de volledige populatie in de elektronische dossierdatabase van Clalit Healthcare die zich uitstrekt van het jaar 2000 tot 2021.
|
|
FIB-4 scoregroep
Een van de twee validatiepopulaties die zijn uitgenodigd voor de kliniek.
De FIB-4-scoregroep bestaat uit individuen die worden uitgenodigd op basis van hun score.
|
Een elastografietest die een ultrasone beeldvorming van de lever omvat om de levervetheid te schatten, in combinatie met een geschiktheidsonderzoek van de leverstijfheid.
|
Op modellen gebaseerde groep
Een van de twee validatiepopulaties die voor de kliniek zijn uitgenodigd: De op modellen gebaseerde groep bestaat uit personen die op basis van hun voorspelde tijd tot gebeurtenis zijn uitgenodigd voor de diagnose van levercirrose. |
Een elastografietest die een ultrasone beeldvorming van de lever omvat om de levervetheid te schatten, in combinatie met een geschiktheidsonderzoek van de leverstijfheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnose van gevorderde leverfibrose door middel van Fibroscan (kPa-maat als een graad tussen F3-F4).
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
meetbereiken van een minimale waarde van 0 tot een maximale waarde van 75.
Voor NAFLD wordt boven 7,5 beschouwd als F2, boven 10 F3 en boven 14 hoog.
|
6 - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Abnormale leverfibroscan (kPa-maat als een graad tussen F1-F2).
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
meetbereiken van een minimale waarde van 0 tot een maximale waarde van 75.
Voor NAFLD wordt boven 7,5 beschouwd als F2, boven 10 F3 en boven 14 hoog.
|
6 - 12 maanden
|
Vette lever (score zoals gemeten in CAP)
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
meetbereiken van een minimale waarde van 100 tot een maximale waarde van 400.
Boven de 290 wordt als hoog beschouwd.
|
6 - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0208-20-EMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibrose, lever
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Fibroscan (niet interventioneel)
-
EchosensWerving
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyOnbekendHIV-infectie en chronische verhoging van alanine-aminotransferaseZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdEvaluatie en medisch-economische studie van FIBROSCAN bij patiënten met virale hepatitis (FIBROSTIC)Hepatitis, viraal, menselijkFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidHepatische steatose | Falen van de hypofyseFrankrijk
-
University of AarhusActief, niet wervendLever ontsteking | Primaire biliaire cirroseDenemarken
-
HaEmek Medical Center, IsraelBeëindigdIdentificatie van microbiële eigenschappen die een verergering van leververvetting voorspellen (FLM)Patiënten met leververvettingIsraël
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina