基于电子病历的肝硬化诊断优先排序算法。
研究人员在海量电子健康记录上使用机器学习功能，目的是开发一个模型，该模型优先考虑进展为肝硬化的高风险个体，并与参与者一起验证模型发现的高风险。
构建和验证一个可靠的模型，具有足够的准确性来证明进一步和昂贵的检测手段的合理性，将使能够在足够早的阶段治疗肝脏受损的患者，以改善肝脏状况。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员利用肝脏病学领域的现代机器学习能力开发了一个模型，该模型可以识别优先考虑在早期和可治疗阶段进展为肝硬化的高风险个体。
肝硬化是肝病的一种晚期状态，通常在肝脏已经严重受损、没有太多治疗选择且预后不佳时出现。
目前有2种诊断手段，第一种是肝活检，费用高，患者痛苦，有风险。 第二种是指定的成像测试，例如 Fibroscan，它既安全又无痛，但作为一种广泛的筛查工具也太昂贵了。
已经开发出可以计算出更高的肝病概率的分数，但其预测强度低于适合进一步检查检测的合理性。
该研究包括 4 个不同的阶段：
- 模型开发。 将基于电子健康记录开发预测肝硬化诊断事件发生时间的机器学习模型。 记录是匿名的，所有工作都在指定的服务器上执行。
将获得来自 Clalit healthcare 北区的匿名电子健康记录最新实验室测试结果和诊断。 在这些记录上，第 1 阶段的训练模型将运行以预测肝硬化诊断的事件发生时间。 通过预测，个人将按风险排序。
通过仅供临床医生使用的去匿名化记录，将观察到 20 名风险最高的人。 这包括测量最新的 FIB-4 分数、查看先前的诊断和测试，以及来自医生的文本信息。 这些人不会被邀请参观，只能通过他们的记录进行回顾性查看。
- 根据第 2 阶段的结果，将修改第 1 阶段的机器学习模型。 这包括可能的更改，例如包含/排除标准的修订、作为模型输入的实验室测试的更改等。
- 与第 2 阶段一样，将从 Clalit healthcare 的北区获得更新的匿名电子健康记录。 第三阶段的更新模型将用于预测肝硬化诊断的事件发生时间。 此外，还将计算所有个人的 FIB-4 分数。 将构建第 3 阶段模型预测的具有最高预测风险的最高个人和具有最高 FIB-4 分数的最高个人的排名列表。 大约四分之一的人将来自 FIB-4 评分组，年龄和性别与预测组相匹配。 临床医生仍然不知道群体身份，以保持双盲研究。 个人将被邀请到诊所进行检查。 在诊所，个人将接受 Fibroscan、身高和体重测量，并回答 WHO 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 问卷。 此外，他们在电子健康记录中的文件将被打开，并收集现有的诊断、实验室测试和药物处方。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rawi Hazzan, MD
- 电话号码：+972-4649-5629
- 邮箱：ravih@clalit.org.il
学习地点
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North
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Afula、North、以色列、1834111
- 招聘中
- Haemek Medical Center
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接触：
- Rawi Hazzan, Dr
- 电话号码：972-4-649-5629
- 邮箱：ravih@clalit.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
这项研究有两个主要人群：
- Clalit Healthcare 的电子记录数据库中的全部人口。
- 没有已知病毒性或自身免疫性肝炎，也没有右心衰竭的社区健康受试者。
描述
纳入标准：
- 拥有 Clalit Healthcare 北区电子健康记录的受试者
- 40-75岁
排除标准：
- 没有血红蛋白、血小板或白细胞计数的实验室测试结果。
- 已知的病毒性肝炎（HBV、HCV、HDV）。
- 已知肝硬化。
- 已知的脂肪沉积症。
- 已知的 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- 已知血色素沉着症。
- 已知的铜代谢紊乱。
- 已知的布加综合征。
- 已知酒精性脂肪肝。
- 酒精滥用的已知诊断。
- 已知的自身免疫性肝炎。
- 已知胆汁性肝硬化。
- 已知胆管炎。
- 通过移植进行肝脏替代。
- 右心衰竭。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习电子队列
包括从 2000 年到 2021 年的 Clalit Healthcare 电子记录数据库中的全部人口。
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FIB-4评分组
邀请到诊所的两个验证人群之一。
FIB-4 评分组是受其评分邀请的个人。
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一种弹性成像测试，包括肝脏超声波成像以估计肝脏脂肪，并结合肝脏硬度的适当检查。
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基于模型的组
邀请到诊所的两个验证人群之一： 基于模型的组是受其预测的事件发生时间邀请进行肝硬化诊断的个体。 |
一种弹性成像测试，包括肝脏超声波成像以估计肝脏脂肪，并结合肝脏硬度的适当检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Fibroscan 诊断晚期肝纤维化（kPa 测量为 F3-F4 之间的等级）。
大体时间：6 - 12 个月
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测量范围从最小值 0 到最大值 75。
对于 NAFLD，高于 7.5 被认为是 F2，高于 10 F3 和高于 14 高。
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6 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝纤维扫描异常（kPa 测量为 F1-F2 之间的等级）。
大体时间：6 - 12 个月
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测量范围从最小值 0 到最大值 75。
对于 NAFLD，高于 7.5 被认为是 F2，高于 10 F3 和高于 14 高。
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6 - 12 个月
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脂肪肝（以 CAP 计分）
大体时间：6 - 12 个月
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测量范围从最小值 100 到最大值 400。
高于 290 被认为是高的。
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6 - 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ziv Neeman, MD、HaEmek Medical Center, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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