- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218538
Levercirrhosis diagnose Prioritering av algoritme basert på elektroniske helsejournaler.
Etterforskerne bruker maskinlæringsfunksjoner på massive elektroniske helsejournaler med det formål å utvikle en modell som prioriterer individer med høy risiko for å utvikle seg til levercirrhose, og validere det med deltakere som modellen fant å ha høy risiko.
å konstruere og validere en pålitelig modell, med tilstrekkelig nøyaktighet til å rettferdiggjøre ytterligere og kostbare metoder for deteksjon, vil gjøre det mulig å behandle pasienter med skadet lever på et tidlig nok stadium til å tillate bedring av levertilstanden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien utnytter etterforskerne moderne muligheter for maskinlæring innen hepatologi for å utvikle en modell som kan identifisere prioriterte individer med høy risiko for å utvikle seg til levercirrhose på et tidlig og behandlingsbart stadium.
Skrumplever er en fremskreden tilstand av leversykdom som vanligvis manifesterer seg når leveren allerede er alvorlig skadet, uten mange behandlingsmuligheter og dyster prognose.
Det er for tiden 2 metoder for diagnose, den første er leverbiopsi som er kostbar og påfører pasientene smerte og har sine egne risikoer. Den andre er en utpekt bildediagnostisk test, for eksempel Fibroscan, som er trygg og smertefri, men også for dyr enn det som kan gjøres som et bredt screeningsverktøy.
Det er allerede utviklet skårer som beregner høyere sannsynlighet for en leversykdom, men med lavere prediktiv styrke enn egnet til å rettferdiggjøre videre undersøkelse mot påvisning.
Studien består av 4 forskjellige faser:
- Modellutvikling. En maskinlæringsmodell som forutsier tid-til-hendelse for levercirrhosediagnose vil bli utviklet basert på elektroniske helsejournaler. Postene er anonymiserte og alt arbeid utføres på en angitt server.
Anonymiserte elektroniske helsejournaler siste laboratorietestresultater og diagnoser fra Clalit helsevesen Nord-distriktet vil bli innhentet. På disse postene vil den trente modellen fra fase 1 kjøres for å forutsi tid-til-hendelse for levercirrhosediagnose. Via spådommer vil individer bli sortert etter risiko.
Via de deanonymiserte journalene, kun tilgjengelig for klinikere, vil 20 individer med høyest risiko bli observert. Dette inkluderer måling av siste FIB-4-score, visning av tidligere diagnoser og tester, samt tekstinformasjon fra leger. Disse personene er ikke invitert til et besøk og blir bare sett i etterkant gjennom registrene deres.
- Ved resultater fra fase 2 vil maskinlæringsmodellen fra fase 1 bli revidert. Dette inkluderer mulige endringer som revisjoner av inklusjons-/eksklusjonskriterier, endring av laboratorietester gitt som input til modellen, etc.
- Som i fase 2 vil det innhentes oppdaterte anonymiserte elektroniske helsejournaler fra Clalit helsevesen Nord distrikt. Den oppdaterte modellen fra fase 3 vil kjøre for å forutsi tid-til-hendelse for levercirrhosediagnose. I tillegg vil alle individer få sin FIB-4-poengsum beregnet. En rangert liste over de øverste individene med høyest predikert risiko spådd av modellen fra fase 3 og toppindividene med høyest FIB-4-score vil bli konstruert. Omtrent en fjerdedel av individene vil komme fra FIB-4-poenggruppen, alder og kjønn matchet med prediksjonsgruppen. Gruppeidentiteten vil forbli ukjent for klinikere, og opprettholder en dobbeltblindet studie. Enkeltpersoner vil bli invitert til klinikken for sjekk. På klinikken vil individer gjennomgå Fibroscan, høyde- og vektmålinger, svare på spørreskjemaet WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Videre vil filene deres i de elektroniske helsejournalene være åpne og eksisterende diagnoser, laboratorietester og reseptbelagte medisiner samles inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rawi Hazzan, MD
- Telefonnummer: +972-4649-5629
- E-post: ravih@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
North
-
Afula, North, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rawi Hazzan, Dr
- Telefonnummer: 972-4-649-5629
- E-post: ravih@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien har to hovedpopulasjoner:
- Hele befolkningen innenfor Clalit Healthcares elektroniske journaldatabase.
- Samfunnsbaserte friske forsøkspersoner uten kjent viral eller autoimmun hepatitt, og uten høyre hjertesvikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med elektronisk helsejournal fra Clalit Healthcares distrikt Nord
- Alder 40-75
Ekskluderingskriterier:
- Ingen laboratorietestresultater for hemoglobin, blodplater eller hvite blodlegemer.
- Kjent viral hepatitt (HBV, HCV, HDV).
- Kjent levercirrhose.
- Kjente lipidoser.
- Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel.
- Kjent hemokromatose.
- Kjente forstyrrelser i kobbermetabolismen.
- Kjent Budd-Chiari syndrom.
- Kjent alkoholholdig fettlever.
- Kjent diagnose for alkoholmisbruk.
- Kjent autoimmun hepatitt.
- Kjent biliær cirrhose.
- Kjent kolangitt.
- Gjennomgått levererstatning ved transplantasjon.
- Høyre hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Læring e-kohort
Inkluderer hele befolkningen i Clalit Healthcares elektroniske journaldatabase som spenner fra år 2000 til 2021.
|
|
|
FIB-4 poenggruppe
En av de to valideringspopulasjonene invitert til klinikken.
FIB-4-poenggruppen er individer invitert av poengsummen deres.
|
En elastografitest som inkluderer en ultralydbølgeavbildning av leveren for å estimere leverens fethet, i kombinasjon med en forsvarlig undersøkelse av leverens stivhet.
|
|
Modellbasert gruppe
En av de to valideringspopulasjonene som er invitert til klinikken: Den modellbaserte gruppen er individer invitert av deres forutsagte tid-til-hendelse til levercirrhosediagnose. |
En elastografitest som inkluderer en ultralydbølgeavbildning av leveren for å estimere leverens fethet, i kombinasjon med en forsvarlig undersøkelse av leverens stivhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av avansert leverfibrose ved Fibroscan (kPa-mål som en grad mellom F3-F4).
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
målingen varierer fra en min verdi på 0 til en maks verdi på 75.
For NAFLD regnes over 7,5 som F2, over 10 F3 og over 14 høy.
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal leverfibroscan (kPa-mål som en grad mellom F1-F2).
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
målingen varierer fra en min verdi på 0 til en maks verdi på 75.
For NAFLD regnes over 7,5 som F2, over 10 F3 og over 14 høy.
|
6 - 12 måneder
|
|
Fettlever (poengsum målt i CAP)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
målingen varierer fra en min verdi på 100 til en maks verdi på 400.
Over 290 regnes som høy.
|
6 - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0208-20-EMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .