Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levercirrhosis diagnose Prioritering av algoritme basert på elektroniske helsejournaler.

15. mars 2022 oppdatert av: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskerne bruker maskinlæringsfunksjoner på massive elektroniske helsejournaler med det formål å utvikle en modell som prioriterer individer med høy risiko for å utvikle seg til levercirrhose, og validere det med deltakere som modellen fant å ha høy risiko.

å konstruere og validere en pålitelig modell, med tilstrekkelig nøyaktighet til å rettferdiggjøre ytterligere og kostbare metoder for deteksjon, vil gjøre det mulig å behandle pasienter med skadet lever på et tidlig nok stadium til å tillate bedring av levertilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien utnytter etterforskerne moderne muligheter for maskinlæring innen hepatologi for å utvikle en modell som kan identifisere prioriterte individer med høy risiko for å utvikle seg til levercirrhose på et tidlig og behandlingsbart stadium.

Skrumplever er en fremskreden tilstand av leversykdom som vanligvis manifesterer seg når leveren allerede er alvorlig skadet, uten mange behandlingsmuligheter og dyster prognose.

Det er for tiden 2 metoder for diagnose, den første er leverbiopsi som er kostbar og påfører pasientene smerte og har sine egne risikoer. Den andre er en utpekt bildediagnostisk test, for eksempel Fibroscan, som er trygg og smertefri, men også for dyr enn det som kan gjøres som et bredt screeningsverktøy.

Det er allerede utviklet skårer som beregner høyere sannsynlighet for en leversykdom, men med lavere prediktiv styrke enn egnet til å rettferdiggjøre videre undersøkelse mot påvisning.

Studien består av 4 forskjellige faser:

  1. Modellutvikling. En maskinlæringsmodell som forutsier tid-til-hendelse for levercirrhosediagnose vil bli utviklet basert på elektroniske helsejournaler. Postene er anonymiserte og alt arbeid utføres på en angitt server.
  2. Anonymiserte elektroniske helsejournaler siste laboratorietestresultater og diagnoser fra Clalit helsevesen Nord-distriktet vil bli innhentet. På disse postene vil den trente modellen fra fase 1 kjøres for å forutsi tid-til-hendelse for levercirrhosediagnose. Via spådommer vil individer bli sortert etter risiko.

    Via de deanonymiserte journalene, kun tilgjengelig for klinikere, vil 20 individer med høyest risiko bli observert. Dette inkluderer måling av siste FIB-4-score, visning av tidligere diagnoser og tester, samt tekstinformasjon fra leger. Disse personene er ikke invitert til et besøk og blir bare sett i etterkant gjennom registrene deres.

  3. Ved resultater fra fase 2 vil maskinlæringsmodellen fra fase 1 bli revidert. Dette inkluderer mulige endringer som revisjoner av inklusjons-/eksklusjonskriterier, endring av laboratorietester gitt som input til modellen, etc.
  4. Som i fase 2 vil det innhentes oppdaterte anonymiserte elektroniske helsejournaler fra Clalit helsevesen Nord distrikt. Den oppdaterte modellen fra fase 3 vil kjøre for å forutsi tid-til-hendelse for levercirrhosediagnose. I tillegg vil alle individer få sin FIB-4-poengsum beregnet. En rangert liste over de øverste individene med høyest predikert risiko spådd av modellen fra fase 3 og toppindividene med høyest FIB-4-score vil bli konstruert. Omtrent en fjerdedel av individene vil komme fra FIB-4-poenggruppen, alder og kjønn matchet med prediksjonsgruppen. Gruppeidentiteten vil forbli ukjent for klinikere, og opprettholder en dobbeltblindet studie. Enkeltpersoner vil bli invitert til klinikken for sjekk. På klinikken vil individer gjennomgå Fibroscan, høyde- og vektmålinger, svare på spørreskjemaet WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Videre vil filene deres i de elektroniske helsejournalene være åpne og eksisterende diagnoser, laboratorietester og reseptbelagte medisiner samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North
      • Afula, North, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har to hovedpopulasjoner:

  • Hele befolkningen innenfor Clalit Healthcares elektroniske journaldatabase.
  • Samfunnsbaserte friske forsøkspersoner uten kjent viral eller autoimmun hepatitt, og uten høyre hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med elektronisk helsejournal fra Clalit Healthcares distrikt Nord
  • Alder 40-75

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen laboratorietestresultater for hemoglobin, blodplater eller hvite blodlegemer.
  • Kjent viral hepatitt (HBV, HCV, HDV).
  • Kjent levercirrhose.
  • Kjente lipidoser.
  • Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel.
  • Kjent hemokromatose.
  • Kjente forstyrrelser i kobbermetabolismen.
  • Kjent Budd-Chiari syndrom.
  • Kjent alkoholholdig fettlever.
  • Kjent diagnose for alkoholmisbruk.
  • Kjent autoimmun hepatitt.
  • Kjent biliær cirrhose.
  • Kjent kolangitt.
  • Gjennomgått levererstatning ved transplantasjon.
  • Høyre hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Læring e-kohort
Inkluderer hele befolkningen i Clalit Healthcares elektroniske journaldatabase som spenner fra år 2000 til 2021.
FIB-4 poenggruppe
En av de to valideringspopulasjonene invitert til klinikken. FIB-4-poenggruppen er individer invitert av poengsummen deres.
En elastografitest som inkluderer en ultralydbølgeavbildning av leveren for å estimere leverens fethet, i kombinasjon med en forsvarlig undersøkelse av leverens stivhet.
Modellbasert gruppe

En av de to valideringspopulasjonene som er invitert til klinikken:

Den modellbaserte gruppen er individer invitert av deres forutsagte tid-til-hendelse til levercirrhosediagnose.

En elastografitest som inkluderer en ultralydbølgeavbildning av leveren for å estimere leverens fethet, i kombinasjon med en forsvarlig undersøkelse av leverens stivhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av avansert leverfibrose ved Fibroscan (kPa-mål som en grad mellom F3-F4).
Tidsramme: 6 - 12 måneder
målingen varierer fra en min verdi på 0 til en maks verdi på 75. For NAFLD regnes over 7,5 som F2, over 10 F3 og over 14 høy.
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal leverfibroscan (kPa-mål som en grad mellom F1-F2).
Tidsramme: 6 - 12 måneder
målingen varierer fra en min verdi på 0 til en maks verdi på 75. For NAFLD regnes over 7,5 som F2, over 10 F3 og over 14 høy.
6 - 12 måneder
Fettlever (poengsum målt i CAP)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
målingen varierer fra en min verdi på 100 til en maks verdi på 400. Over 290 regnes som høy.
6 - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziv Neeman, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere