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高セレン機能食品とセレンサプリの効果

2022年1月31日 更新者:Neny Triana

高セレン機能食品とセレンサプリメントが自閉症スペクトラム障害の発達レベルに及ぼす影響

ASDの有病率は毎年増加しています。 Center for Diseases Control and Prevention (CDC) の報告データによると、2016 年の 1: 68 は、68 人の子供のうち 1 人が ASD の子供であることを意味しますが、2017 年には 1: 36 増加しました。 ASD1の子供1人。 男性のASDは女性の4倍です。 この研究では、無作為対照臨床試験 (RCT)、二重盲検、グループ 1 (n = 22) で 3 か月間の介入を提供するために無作為化された 65 人の研究対象を使用しました。グループ 2 (n = 22) はセレンを補充し、グループ 1 (n = 22) 3 (n = 21) はコントロール グループです。 3つのグループにおけるATECスコア測定の結果。 主な仮説 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の ATEC スコアの低下、酵素グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) のレベルの上昇、および IL-β の低下に対して、高セレン機能食品 (HSFF) とセレンサプリメントを与えることの比較に違いがある、IL-6およびTNF-α。 マイナーな仮説。 a. 対照群と比較して、セレンを多く含む加工牛肝臓、セレン補給の介入群では、ASDの子供のATECスコアに減少が見られましたb。 ASDの子供の対照群と比較して、セレンが多く含まれる牛肝臓を処理した介入群におけるGPx酵素レベルの増加の違い、セレン補給. c. 介入群におけるIL-1βレベルの低下の違いは、ASDの対照群と比較して、セレンを多く含む牛肝臓を処理し、セレン補給を行った.d. 介入群におけるIL-6レベルの低下の違いは、ASDの子供を持つ対照群と比較して、高セレン牛肝臓、セレン補給を処理した. e.介入群における TNF- レベルの低下の違いは、ASD の子供を持つ対照群と比較して、セレンを多く含む牛肝臓を処理しました。 参加者は 3 つのグループに無作為に割り付けられました: 介入グループ 1 高セレン機能性食品 (n=22)、介入 2 セレン サプリメント、およびグループ 3 コントロール (n=21)。

調査の概要

詳細な説明

序章:

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、コミュニケーション/社会的相互作用に対する障壁と、制限的/反復行動の 2 つの症状を特徴とする発達障害です。 ASD の子供を知っている両親は、18 か月齢の子供に同年齢の子供と比較して、言語および非言語の発話の遅れがあると報告しました。 ASDの子供をできるだけ早く見つけるには、DSM-5(精神障害の診断および統計マニュアル-5)に基づいてASDの診断が下される前に、18か月と24か月でスクリーニングを受ける必要があります。 、これは障害を改善するために早期に集中的な介入を行うことです。 その開発。 ASDの有病率は毎年増加しています。 Center for Diseases Control and Prevention (CDC) の報告データによると、2016 年の 1: 68 は、68 人の子供のうち 1 人が ASD の子供であることを意味しますが、2017 年には 1: 36 増加しました。 ASD1の子供1人。 男性のASDは女性の4倍です。

ASDの原因は、非遺伝的および遺伝的です。 非遺伝には、神経炎症および神経免疫、消化器疾患、神経病理学、重金属中毒が含まれます。 ASD の子供の神経支配の炎症は、炎症誘発性サイトカインの産生を増加させます。 ASD神経支配で役割を果たすサイトカインは、IL-1、IL-6、およびTNF-αです。 これらのサイトカインは血液脳関門を通過できるため、ASD の行動に影響を与えます。 ASD の子供は、便に細菌の異常も見られます。 ASDの子供の糞便中の細菌培養の研究の結果に基づいて、有意なビフィズス菌、大腸菌、乳酸菌、および腸球菌が発見されました。 この糞便フローラの増加は、ASD の子供たちの腸の炎症を示しています。これは、ニューロンに栄養素を提供する腸の機能が最適ではないため、血液脳関門が破壊され、神経炎症の引き金として神経系の働きに影響を与えるためです。 重金属中毒、ASD では毛髪中の Hg 濃度が増加し、ASD 毛髪の鉛含有量と言語コミュニケーションの発達との間に有意な関係がありました (p= 0.020)。 遺伝的要因、ASD ± 15% ASD の双子を持つ兄弟の 37% ~ 90% が、兄弟姉妹に ASD を発症するリスクがあると推定されています。

専門職間の ASD の取り扱いには、小児科医、心理学者、看護師、医学的リハビリテーション、および栄養士がチームとして働き、ASD の子供を持つ家族を支援する専門家間の協力が必要です。 3歳までの早期治療を強くお勧めします。 ASD 治療の目標は、ASD 発症の症状を最小限に抑えることにより、子供の自立と生活の質を最大化することです。 補完代替医療 (CAM) による治療は、ASD の予防、治癒、および促進に使用されます。 CAMは、カゼインフリー、グルテンフリー、シュガーフリー(CFGFSF)の食事介入、サプリメント、および社会療法、聴覚統合トレーニング、感覚統合療法、ドラマ療法、ダンス療法、鍼療法、マッサージ療法などの非生物学的療法を含む生物学的療法に分けられます. 、ヨガ、アニマルセラピー。

ASD における生物学的療法による CAM の治療法の 1 つは、セレン補充です。セレンは、特異的、非特異的、および抗酸化免疫応答に不可欠です。 ASDに与えられるセレンは、酵素グルタチオンペルオキシダーゼ(GPx)の必須成分としてのセレノプロテイン要素です。 GPx は、過酸化水素 (H₂O₂) を水 (H2O) に還元し、神経変性を改善し、酸化ストレスによる活性酸素種 (ROS) を放出します。 抗酸化化合物であるセレンは、酸化剤である化合物に電子を1つ供与したり、電子を与えたり(電子供与体)することで、これらの酸化剤化合物の活性を阻害する働きをする化合物です。

問題の定式化:

高セレン機能食品 (HSFF) の投与は、セレン サプリメントと比較して、発達中の ASD 子供の ATEC スコアを低下させ、GPx を増加させ、IL-1、IL-6、および TNF- を減少させることができますか?

研究目的:

高セレン機能食品 (HSFF) とサプリメント セレン (SS) を ASD 児の臨床発達において比較すると、ATEC スコアが減少し、GPx が増加し、IL-1、IL-6、および TNF-α が減少する可能性があります。

研究仮説:

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の ATEC スコアの低下、酵素グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) のレベルの上昇、および IL-β の低下に対して、高セレン機能食品 (HSFF) とセレン サプリメントを与えることの比較には違いがあります。 IL-6 および TNF-α。

研究の利点:

小児看護の知識、免疫系 IL-1β、IL-6、および TNF-α と GPx 抗酸化物質の高スレン牛肝臓製剤および ASD 子供の発達におけるセレン サプリメントの改善に学術的利益を提供します。

研究手法:

無作為化された対照グループの事前事後テストデザインによる真の実験的研究。 研究対象は ASD の男の子と女の子 (n=65) で、3 つのグループに分けられました。 研究対象者の特徴には、年齢、性別、ASD と最初に診断されたもの、食事に関する知識、医師の治療法が含まれていました。 各グループは、介入の前後に、ATECスコア、GPx、IL-1β、IL-6、およびTNF-αのレベルによって発達について評価されました。 介入グループ 1 には高セレンを含む加工牛レバーが与えられ、介入グループ 2 にはセレン補給が与えられ、対照としてグループ 3 にはモカフ粉が 3 か月間与えられました。

データ分布の正規性検定は Kolmogorov-Smirnov によって実行され、対応のある、対応のない t パラメトリック検定と一方向 Anova およびノンパラメトリック カイ 2 乗検定、Kruskal Wallis による介入の前後の結果を決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jawa Timur
      • Kediri、Jawa Timur、インドネシア、64112
        • Neny Triana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-5に基づいて、小児科医によってASDと診断された子供
  2. 2~6歳のASDの子供。
  3. 医学的および非医学的治療を受けているASDの子供たち。

除外基準:

  1. 研究現場にいなかったASDの子供たち。
  2. ASDの子供には、重度の先天異常が伴います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSFFグループ
このグループには、高セレン機能のセレンが 3 か月間与えられました
HSFF は牛の肝臓から作られており、参加者は HSFF を直接食べることができました。
他の名前:
  • HSFF
実験的:セレンサプリメングループ
グループにはセレンサプリメントが与えられました
20 マイクログラム/日のセレン サプリメント パウダー。
プラセボコンパレーター:対照群
グループにはプラセボが与えられました
プラセボモカフパウダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達段階の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
発達レベルは、自閉症治療評価チェックリスト(ATEC)によって測定されました
ベースラインと介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPxレベルの変更
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
グルタチオンペルオキシダーゼは、エリザ法を用いて実験室で測定された抗酸化物質です
ベースラインと介入後 3 か月
IL-1ベータ値の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
IL-1 Betha は、実験室で elisa 法を使用して測定した炎症促進性です。
ベースラインと介入後 3 か月
IL-6レベルの変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
IL-6 は、実験室で elisa 法を使用して測定した炎症促進性です。
ベースラインと介入後 3 か月
TNF-α値の変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
TNF-Alpha は、実験室で elisa 法を使用して測定されたプロ炎症性です。
ベースラインと介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neny Triana、STIKES Karya Husada Kediri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2022年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私は日付を共有する計画を持っていたでしょう

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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