Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hoog seleniumfunctioneel voedsel en seleniumsupplement

31 januari 2022 bijgewerkt door: Neny Triana

Het effect van hoog seleniumfunctioneel voedsel en seleniumsupplement op ontwikkelingsniveau bij autismespectrumstoornis

De prevalentie van ASS neemt elk jaar toe. Rapportgegevens van het Centrum voor Ziektebestrijding en Preventie (CDC) 1:68 in 2016 betekent dat van de 68 kinderen er 1 kind is met ASS, terwijl het in 2017 toenam met 1:36, wat betekent dat er van de 36 kinderen 1 kind met ASS1. ASS bij mannen is 4 keer groter dan bij vrouwen. Deze studie maakte gebruik van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken (RCT), dubbelblind, 65 proefpersonen gerandomiseerd om gedurende 3 maanden interventie te bieden in groep 1 (n = 22) verwerkte runderlever rijk aan selenium, groep 2 (n = 22) aangevuld met selenium, groep 2 (n=22) aangevuld met selenium, groep 1 (n=22) 3 (n=21) controlegroep. Uitkomst van ATEC-scoremeting in de drie groepen. Hoofdhypothese Er is een verschil tussen het geven van functionele voeding met een hoog seleniumgehalte (HSFF) en seleniumsupplementen met dalende ATEC-scores bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS), stijgende spiegels van het enzym glutathionperoxidase (GPx) en dalende IL-β , IL-6 en TNF-a. Kleine hypothese. a. Er was een afname in de ATEC-score van ASS-kinderen in de interventiegroep van verwerkte runderlever rijk aan selenium, seleniumsuppletie in vergelijking met de controlegroep b. Het verschil in de toename van GPx-enzymspiegels in de interventiegroep verwerkte runderlever rijk aan selenium, seleniumsuppletie vergeleken met de controlegroep bij ASS-kinderen. c. Verschillen in verlaagde niveaus van IL-1β in de interventiegroep verwerkte runderlever rijk aan selenium, seleniumsuppletie vergeleken met de controlegroep met ASS.d. Verschillen in verlaagde niveaus van IL-6 in de interventiegroep verwerkte hoog-selenium runderlever, seleniumsuppletie vergeleken met de controlegroep met kinderen met ASS. e. Verschillen in verlaagde niveaus van TNF- in de interventiegroep bewerkte runderlever rijk aan selenium, seleniumsuppletie vergeleken met de controlegroep met kinderen met ASS. De deelnemers werden gerandomiseerd in drie groepen: Interventiegroep 1 functioneel voedsel met een hoog seleniumgehalte (n=22), Interventie 2 seleniumsupplement en controlegroep 3 (n=21).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Autismespectrumstoornis (ASS) is een ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door twee symptomen, namelijk belemmeringen voor communicatie/sociale interactie en beperkend/herhalend gedrag. Ouders die kinderen met ASS kennen, meldden dat hun kinderen op de leeftijd van 18 maanden verbale en non-verbale spraakachterstanden vertoonden in vergelijking met kinderen van hun leeftijd. Om kinderen met ASS zo vroeg mogelijk op te sporen, is het noodzakelijk om gescreend te worden op de leeftijd van 18 en 24 maanden, voordat de diagnose ASS wordt gesteld op basis van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5). , dit is om vroegtijdig intensief in te grijpen om de stoornis te verbeteren. zijn ontwikkeling. De prevalentie van ASS neemt elk jaar toe. Rapportgegevens van het Centrum voor Ziektebestrijding en Preventie (CDC) 1:68 in 2016 betekent dat van de 68 kinderen er 1 kind is met ASS, terwijl het in 2017 toenam met 1:36, wat betekent dat er van de 36 kinderen 1 kind met ASS1. ASS bij mannen is 4 keer groter dan bij vrouwen.

De oorzaken van ASS zijn niet-genetisch en genetisch. Niet-genetische omvatten neuro-inflammatie en neuro-immuniteit, spijsverteringsstoornissen, neuropathologie, vergiftiging door zware metalen. Ontsteking van de innervatie bij kinderen met ASS zorgt ervoor dat de aanmaak van pro-inflammatoire cytokines toeneemt. Cytokinen die een rol spelen bij ASS-innervatie zijn IL-1, IL-6 en TNF-α. Deze cytokines kunnen de bloed-hersenbarrière passeren en zo het gedrag van ASS beïnvloeden. Kinderen met ASS ervaren ook bacteriële afwijkingen in hun ontlasting. Op basis van de resultaten van de studie van bacterieculturen in de ontlasting van kinderen met ASS, werden significante Bifidobacterium-, Escherichia coli-, Lactobacillus- en Enterococcus-bacteriën gevonden. Deze toename van de fecale flora duidt op darmontsteking bij kinderen met ASS, hierdoor wordt de bloed-hersenbarrière verstoord, omdat de darmfunctie die voedingsstoffen aan neuronen levert niet optimaal is, waardoor het werk van het zenuwstelsel als trigger voor neuro-inflammatie wordt beïnvloed. Zware metaalvergiftiging, bij ASS was er een toename van de Hg-concentratie in het haar en was er een significante relatie tussen het loodgehalte in het ASS-haar en de ontwikkeling van verbale communicatie (p= 0,020). Genetische factoren, ± 15% ASS Er wordt geschat dat 37%-90% van de broers en zussen met een ASS-tweeling het risico loopt om ASS te ontwikkelen bij hun broers en zussen.

Interprofessionele ASS-behandeling omvat interprofessionele samenwerking tussen kinderartsen, psychologen, verpleegkundigen, medische revalidatie en voedingsdeskundigen die als een team samenwerken om gezinnen met ASS-kinderen te helpen. Vroege behandeling vóór de leeftijd van 3 jaar, ten zeerste aanbevolen. Het doel van de behandeling van ASS is om de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van het kind te maximaliseren door de symptomen van ASS-ontwikkeling te minimaliseren. Behandeling met Complementaire en Alternatieve Geneeskunde (CAM) wordt gebruikt voor de preventie, genezing en bevordering van ASS. CAM is onderverdeeld in biologische therapieën, waaronder caseïnevrije, glutenvrije, suikervrije (CFGFSF) dieetinterventies, supplementen en niet-biologische, waaronder sociale therapie, gehoorintegratietraining, sensorische integratietherapie, dramatherapie, danstherapie, acupunctuur, massagetherapie , yoga en dierentherapie.

Een van de behandelingen voor CAM met biologische therapie bij ASS is seleniumsuppletie, waarbij selenium essentieel is voor specifieke, niet-specifieke en antioxiderende immuunresponsen. Selenium dat aan ASS wordt gegeven, is een selenoproteïne-element als een essentieel onderdeel van het enzym glutathionperoxidase (GPx). GPx werkt om waterstofperoxide (H₂O₂) te reduceren tot water (H2O), neuronale degeneratie te verbeteren en reactieve zuurstofspecies (ROS) vrij te geven als gevolg van oxidatieve stress. Selenium als een antioxidantverbinding, is een verbinding die werkt door één elektron te doneren of elektronen (elektronendonoren) te geven aan verbindingen die oxidant zijn, zodat de activiteit van deze oxidantverbindingen kan worden geremd.

Formulering van het probleem:

Kan toediening van functioneel voedsel met een hoog seleniumgehalte (HSFF) de ATEC-scores bij ontwikkelende ASS-kinderen verlagen, GPx verhogen, IL-1, IL-6 en TNF verlagen in vergelijking met seleniumsupplementen

Onderzoeksdoeleinden:

Het aantonen van de vergelijking van het geven van functioneel voedsel met een hoog seleniumgehalte (HSFF) met aanvullend selenium (SS) op de klinische ontwikkeling van ASS-kinderen, kan de ATEC-score verlagen, GPx verhogen, IL-1, IL-6 en TNF-α verlagen.

Onderzoeks hypothese:

Er is een verschil in de vergelijking van het geven van hoog seleniumfunctioneel voedsel (HSFF) met seleniumsupplementen tot dalende ATEC-scores bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS), stijgende niveaus van het enzym glutathionperoxidase (GPx) en dalende IL-β, IL-6 en TNF-a.

Voordelen van onderzoek:

Biedt academische voordelen bij het verbeteren van de kennis van pediatrische verpleegkunde, het immuunsysteem IL-1β, IL-6 en TNF-α- en GPx-antioxidanten gerelateerd aan runderleverpreparaten met hoog slenium en seleniumsupplementen bij de ontwikkeling van ASS-kinderen.

Onderzoeksmethoden:

Een echt experimenteel onderzoek met een pre-post testontwerp met gerandomiseerde gecontroleerde groepen. De proefpersonen waren jongens en meisjes met ASS (n=65), verdeeld over 3 groepen, 22 proefpersonen kregen bewerkte runderlever rijk aan selenium, 22 proefpersonen kregen seleniumsupplementen, 21 proefpersonen waren controles. De kenmerken van de proefpersonen waren leeftijd, geslacht, eerste diagnose van ASS, kennis van voeding en doktersbehandeling. Elke groep werd beoordeeld op ontwikkeling aan de hand van ATEC-scores, niveaus van GPx, IL-1β, IL-6 en TNF-α voor en na de interventie. De interventiegroep 1 kreeg bewerkte runderlever met hoog selenium, de interventiegroep 2 kreeg seleniumsuppletie en groep 3 als controle kreeg gedurende 3 maanden mocafmeel.

De normaliteitstest van de gegevensverdeling werd uitgevoerd door Kolmogorov-Smirnov om de resultaten voor en na de interventie te bepalen met de gepaarde, ongepaarde t-parametrische test en One Way Anova en de niet-parametrische Chi-Square-test, Kruskal Wallis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jawa Timur
      • Kediri, Jawa Timur, Indonesië, 64112
        • Neny Triana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen gediagnosticeerd met ASS door een kinderarts, gebaseerd op DSM-5
  2. ASS kinderen van 2-6 jaar.
  3. ASS-kinderen die medische en niet-medische therapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. ASS-kinderen die niet op de onderzoekslocatie waren.
  2. Kinderen met ASS gaan gepaard met ernstige aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSFF-groep
de groep kreeg gedurende 3 maanden selenium met een hoge seleniumfunctie
HSFF werd gemaakt van de lever van de koe, die deelnemer kon HSFF direct eten.
Andere namen:
  • HSFF
Experimenteel: Selenium supplemen-groep
de groep kreeg seleniumsupplemen
20 microgram/dag selenium supplement poeder.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
de groep kreeg een placebo
het placebo-mocafpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van Ontwikkelingsniveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Ontwikkelingsniveau werd gemeten door Autism Treatment Evaluation Cheecklist (ATEC)
Baseline en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het GPx-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Gluthatieperoxidase is een antioxidant die in het laboratorium is gemeten met behulp van de elisa-methode
Baseline en 3 maanden na de interventie
De verandering van IL-1 beta-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
IL-1 Betha is pro-ontsteking die in het laboratorium is gemeten met behulp van de elisa-methode
Baseline en 3 maanden na de interventie
De verandering van IL-6-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
IL-6 is pro-ontsteking die in het laboratorium is gemeten met behulp van de elisa-methode
Baseline en 3 maanden na de interventie
De verandering van het TNF-Alpha-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
TNF-Alpha is pro-ontsteking die in het laboratorium is gemeten met behulp van de elisa-methode
Baseline en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Ik had wel een plan om de datum te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren