- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218577
Het effect van hoog seleniumfunctioneel voedsel en seleniumsupplement
Het effect van hoog seleniumfunctioneel voedsel en seleniumsupplement op ontwikkelingsniveau bij autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Autismespectrumstoornis (ASS) is een ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door twee symptomen, namelijk belemmeringen voor communicatie/sociale interactie en beperkend/herhalend gedrag. Ouders die kinderen met ASS kennen, meldden dat hun kinderen op de leeftijd van 18 maanden verbale en non-verbale spraakachterstanden vertoonden in vergelijking met kinderen van hun leeftijd. Om kinderen met ASS zo vroeg mogelijk op te sporen, is het noodzakelijk om gescreend te worden op de leeftijd van 18 en 24 maanden, voordat de diagnose ASS wordt gesteld op basis van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5). , dit is om vroegtijdig intensief in te grijpen om de stoornis te verbeteren. zijn ontwikkeling. De prevalentie van ASS neemt elk jaar toe. Rapportgegevens van het Centrum voor Ziektebestrijding en Preventie (CDC) 1:68 in 2016 betekent dat van de 68 kinderen er 1 kind is met ASS, terwijl het in 2017 toenam met 1:36, wat betekent dat er van de 36 kinderen 1 kind met ASS1. ASS bij mannen is 4 keer groter dan bij vrouwen.
De oorzaken van ASS zijn niet-genetisch en genetisch. Niet-genetische omvatten neuro-inflammatie en neuro-immuniteit, spijsverteringsstoornissen, neuropathologie, vergiftiging door zware metalen. Ontsteking van de innervatie bij kinderen met ASS zorgt ervoor dat de aanmaak van pro-inflammatoire cytokines toeneemt. Cytokinen die een rol spelen bij ASS-innervatie zijn IL-1, IL-6 en TNF-α. Deze cytokines kunnen de bloed-hersenbarrière passeren en zo het gedrag van ASS beïnvloeden. Kinderen met ASS ervaren ook bacteriële afwijkingen in hun ontlasting. Op basis van de resultaten van de studie van bacterieculturen in de ontlasting van kinderen met ASS, werden significante Bifidobacterium-, Escherichia coli-, Lactobacillus- en Enterococcus-bacteriën gevonden. Deze toename van de fecale flora duidt op darmontsteking bij kinderen met ASS, hierdoor wordt de bloed-hersenbarrière verstoord, omdat de darmfunctie die voedingsstoffen aan neuronen levert niet optimaal is, waardoor het werk van het zenuwstelsel als trigger voor neuro-inflammatie wordt beïnvloed. Zware metaalvergiftiging, bij ASS was er een toename van de Hg-concentratie in het haar en was er een significante relatie tussen het loodgehalte in het ASS-haar en de ontwikkeling van verbale communicatie (p= 0,020). Genetische factoren, ± 15% ASS Er wordt geschat dat 37%-90% van de broers en zussen met een ASS-tweeling het risico loopt om ASS te ontwikkelen bij hun broers en zussen.
Interprofessionele ASS-behandeling omvat interprofessionele samenwerking tussen kinderartsen, psychologen, verpleegkundigen, medische revalidatie en voedingsdeskundigen die als een team samenwerken om gezinnen met ASS-kinderen te helpen. Vroege behandeling vóór de leeftijd van 3 jaar, ten zeerste aanbevolen. Het doel van de behandeling van ASS is om de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van het kind te maximaliseren door de symptomen van ASS-ontwikkeling te minimaliseren. Behandeling met Complementaire en Alternatieve Geneeskunde (CAM) wordt gebruikt voor de preventie, genezing en bevordering van ASS. CAM is onderverdeeld in biologische therapieën, waaronder caseïnevrije, glutenvrije, suikervrije (CFGFSF) dieetinterventies, supplementen en niet-biologische, waaronder sociale therapie, gehoorintegratietraining, sensorische integratietherapie, dramatherapie, danstherapie, acupunctuur, massagetherapie , yoga en dierentherapie.
Een van de behandelingen voor CAM met biologische therapie bij ASS is seleniumsuppletie, waarbij selenium essentieel is voor specifieke, niet-specifieke en antioxiderende immuunresponsen. Selenium dat aan ASS wordt gegeven, is een selenoproteïne-element als een essentieel onderdeel van het enzym glutathionperoxidase (GPx). GPx werkt om waterstofperoxide (H₂O₂) te reduceren tot water (H2O), neuronale degeneratie te verbeteren en reactieve zuurstofspecies (ROS) vrij te geven als gevolg van oxidatieve stress. Selenium als een antioxidantverbinding, is een verbinding die werkt door één elektron te doneren of elektronen (elektronendonoren) te geven aan verbindingen die oxidant zijn, zodat de activiteit van deze oxidantverbindingen kan worden geremd.
Formulering van het probleem:
Kan toediening van functioneel voedsel met een hoog seleniumgehalte (HSFF) de ATEC-scores bij ontwikkelende ASS-kinderen verlagen, GPx verhogen, IL-1, IL-6 en TNF verlagen in vergelijking met seleniumsupplementen
Onderzoeksdoeleinden:
Het aantonen van de vergelijking van het geven van functioneel voedsel met een hoog seleniumgehalte (HSFF) met aanvullend selenium (SS) op de klinische ontwikkeling van ASS-kinderen, kan de ATEC-score verlagen, GPx verhogen, IL-1, IL-6 en TNF-α verlagen.
Onderzoeks hypothese:
Er is een verschil in de vergelijking van het geven van hoog seleniumfunctioneel voedsel (HSFF) met seleniumsupplementen tot dalende ATEC-scores bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS), stijgende niveaus van het enzym glutathionperoxidase (GPx) en dalende IL-β, IL-6 en TNF-a.
Voordelen van onderzoek:
Biedt academische voordelen bij het verbeteren van de kennis van pediatrische verpleegkunde, het immuunsysteem IL-1β, IL-6 en TNF-α- en GPx-antioxidanten gerelateerd aan runderleverpreparaten met hoog slenium en seleniumsupplementen bij de ontwikkeling van ASS-kinderen.
Onderzoeksmethoden:
Een echt experimenteel onderzoek met een pre-post testontwerp met gerandomiseerde gecontroleerde groepen. De proefpersonen waren jongens en meisjes met ASS (n=65), verdeeld over 3 groepen, 22 proefpersonen kregen bewerkte runderlever rijk aan selenium, 22 proefpersonen kregen seleniumsupplementen, 21 proefpersonen waren controles. De kenmerken van de proefpersonen waren leeftijd, geslacht, eerste diagnose van ASS, kennis van voeding en doktersbehandeling. Elke groep werd beoordeeld op ontwikkeling aan de hand van ATEC-scores, niveaus van GPx, IL-1β, IL-6 en TNF-α voor en na de interventie. De interventiegroep 1 kreeg bewerkte runderlever met hoog selenium, de interventiegroep 2 kreeg seleniumsuppletie en groep 3 als controle kreeg gedurende 3 maanden mocafmeel.
De normaliteitstest van de gegevensverdeling werd uitgevoerd door Kolmogorov-Smirnov om de resultaten voor en na de interventie te bepalen met de gepaarde, ongepaarde t-parametrische test en One Way Anova en de niet-parametrische Chi-Square-test, Kruskal Wallis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonesië, 64112
- Neny Triana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd met ASS door een kinderarts, gebaseerd op DSM-5
- ASS kinderen van 2-6 jaar.
- ASS-kinderen die medische en niet-medische therapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- ASS-kinderen die niet op de onderzoekslocatie waren.
- Kinderen met ASS gaan gepaard met ernstige aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSFF-groep
de groep kreeg gedurende 3 maanden selenium met een hoge seleniumfunctie
|
HSFF werd gemaakt van de lever van de koe, die deelnemer kon HSFF direct eten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selenium supplemen-groep
de groep kreeg seleniumsupplemen
|
20 microgram/dag selenium supplement poeder.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
de groep kreeg een placebo
|
het placebo-mocafpoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van Ontwikkelingsniveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Ontwikkelingsniveau werd gemeten door Autism Treatment Evaluation Cheecklist (ATEC)
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het GPx-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Gluthatieperoxidase is een antioxidant die in het laboratorium is gemeten met behulp van de elisa-methode
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
De verandering van IL-1 beta-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
IL-1 Betha is pro-ontsteking die in het laboratorium is gemeten met behulp van de elisa-methode
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
De verandering van IL-6-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
IL-6 is pro-ontsteking die in het laboratorium is gemeten met behulp van de elisa-methode
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
De verandering van het TNF-Alpha-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
TNF-Alpha is pro-ontsteking die in het laboratorium is gemeten met behulp van de elisa-methode
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Selenium
Andere studie-ID-nummers
- Neny Triana
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .