- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05218577
Korkean seleenipitoisuuden funktionaalisen ruoan ja seleenilisän vaikutus
Korkean seleenipitoisuuden toiminnallisen ruoan ja seleenilisän vaikutus kehitystasoon autismikirjon häiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Autismispektrihäiriö (ASD) on kehityshäiriö, jolle on ominaista kaksi oiretta, nimittäin kommunikoinnin/sosiaalisen vuorovaikutuksen esteet ja rajoittava/toistuva käyttäytyminen. Vanhemmat tiesivät ASD-lapset, ja he ilmoittivat 18 kuukauden ikäisistä lapsistaan, joilla oli verbaalisia ja ei-verbaalisia puheviiveitä heidän ikäisiinsä verrattuna. Jotta ASD:tä sairastavat lapset saadaan selville mahdollisimman varhain, on seulottava 18 ja 24 kuukauden iässä, ennen kuin ASD-diagnoosi tehdään DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) perusteella. Tämän tarkoituksena on suorittaa varhainen intensiivinen interventio häiriön parantamiseksi. sen kehitystä. ASD:n esiintyvyys kasvaa joka vuosi. Sairauksien ehkäisykeskuksen (CDC) raporttitiedot 1:68 vuonna 2016 tarkoittaa, että 68 lapsesta 1 lapsella on ASD, kun taas vuonna 2017 se kasvoi 1:36 eli 36 lapsesta 1 lapsi, jolla on ASD1. ASD on miehillä 4 kertaa suurempi kuin naisilla.
ASD:n syyt eivät ole geneettisiä ja geneettisiä. Ei-geneettisiä ovat hermotulehdus ja hermoimmuniteetti, ruoansulatushäiriöt, neuropatologia, raskasmetallimyrkytys. ASD-lasten hermotustulehdus lisää tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa. Sytokiinit, joilla on rooli ASD-hermotuksessa, ovat IL-1, IL-6 ja TNF-a. Nämä sytokiinit voivat ylittää veri-aivoesteen ja siten vaikuttaa ASD:n käyttäytymiseen. ASD-lapset kokevat myös bakteeripoikkeavuuksia ulosteessa. ASD:tä sairastavien lasten ulosteissa olevien bakteeriviljelmien tutkimuksen tulosten perusteella havaittiin merkittäviä Bifidobacterium-, Escherichia coli-, Lactobacillus- ja Enterococcus -bakteereja. Tämä ulosteflooran lisääntyminen viittaa ASD-lapsilla suolistotulehdukseen, mikä aiheuttaa veri-aivoesteen häiriöitä, koska hermosoluille ravinteita tarjoava suoliston toiminta ei ole optimaalinen, mikä vaikuttaa hermoston työhön hermotulehduksen laukaisevana. Raskasmetallimyrkytys, ASD:ssä hiusten Hg-pitoisuus nousi, ja ASD-hiusten lyijypitoisuuden ja verbaalisen viestinnän kehittymisen välillä oli merkittävä yhteys (p= 0,020). Geneettiset tekijät, ± 15 % ASD On arvioitu, että 37–90 %:lla sisaruksista, joilla on ASD-kaksoset, on riski saada ASD sisaruksilleen.
Ammattimaisten ASD:n käsittelyyn kuuluu ammatillisten lastenlääkärien, psykologien, sairaanhoitajien, lääketieteellisen kuntoutuksen ja ravitsemusterapeuttien yhteistyötä, joka työskentelee tiiminä auttaakseen perheitä, joilla on ASD-lapsia. Varhainen hoito ennen 3 vuoden ikää, erittäin suositeltavaa. ASD-hoidon tavoitteena on maksimoida lapsen itsenäisyys ja elämänlaatu minimoimalla ASD:n kehittymisen oireita. Hoitoa täydentävällä ja vaihtoehtoisella lääketieteellä (CAM) käytetään ASD:n ehkäisyyn, parantamiseen ja edistämiseen. CAM on jaettu biologisiin hoitoihin, mukaan lukien kaseiinittomat, gluteenittomat, sokerittomat (CFGFSF) ravitsemustoimenpiteet, ravintolisät ja ei-biologiset, mukaan lukien sosiaaliterapia, kuulon integrointikoulutus, sensorinen integraatioterapia, draamaterapia, tanssiterapia, akupunktio, hierontaterapia , jooga ja eläinterapia.
Yksi CAM-hoidoista biologisella hoidolla ASD:ssä on seleenilisä, jossa seleeni on välttämätön spesifisille, epäspesifisille ja antioksidanttisille immuunivasteille. ASD:lle annettu seleeni on selenoproteiinialkuaine, joka on olennainen komponentti glutationiperoksidaasientsyymissä (GPx). GPx pelkistää vetyperoksidin (H₂O₂) vedeksi (H2O), parantaa hermosolujen rappeutumista ja vapauttaa reaktiivisia happilajeja (ROS) oksidatiivisen stressin vuoksi. Seleeni antioksidanttina on yhdiste, joka toimii luovuttamalla yhden elektronin tai antamalla elektroneja (elektronin luovuttajia) yhdisteille, jotka ovat hapettavia, jotta näiden hapettimien aktiivisuus voidaan estää.
Ongelman muotoilu:
Voiko runsaasti seleeniä sisältävien funktionaalisten elintarvikkeiden (HSFF) antaminen vähentää ATEC-pisteitä kehittyvillä ASD-lapsilla, lisätä GPx-arvoja, vähentää IL-1-, IL-6- ja TNF-arvoja seleenilisäravinteisiin verrattuna
Tutkimustarkoitukset:
Verrattaessa runsaasti seleeniä sisältävää funktionaalista ruokaa (HSFF) ja seleeniä täydentävää seleeniä (SS) ASD-lasten kliinisen kehityksen perusteella voidaan laskea ATEC-pisteitä, lisätä GPx:ää, alentaa IL-1:tä, IL-6:ta ja TNF-a:aa.
Tutkimushypoteesi:
On olemassa ero, kun vertaillaan runsaasti seleeniä sisältävien funktionaalisten elintarvikkeiden (HSFF) antamista seleenilisän kanssa ATEC-pisteiden alenemiseen lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), glutationiperoksidaasientsyymin (GPx) pitoisuuksien nousuun ja IL-β:n laskuun. IL-6 ja TNF-a.
Tutkimuksen edut:
Tarjoaa akateemista hyötyä lasten hoitotyön tietämyksen, immuunijärjestelmän IL-1β-, IL-6- ja TNF-α- ja GPx-antioksidanttien parantamisessa, jotka liittyvät korkeasleenisiin naudanmaksavalmisteisiin ja seleenilisäaineisiin ASD-lasten kehityksessä.
Tutkimusmenetelmät:
Todellinen kokeellinen tutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla ryhmällä ennen testiä. Tutkimuskohteet olivat ASD-pojat ja -tytöt (n=65), jaettuna 3 ryhmään, 22 koehenkilölle annettiin runsaasti seleeniä prosessoitua naudanmaksaa, 22 koehenkilöä täydennettiin seleenillä, 21 koehenkilöä oli kontrolleja. Tutkimushenkilöiden ominaispiirteitä olivat ikä, sukupuoli, ensidiagnoosoitu ASD, tietämys ruokavaliosta ja lääkärin terapiasta. Jokaisen ryhmän kehitys arvioitiin ATEC-pisteillä, GPx-, IL-1p-, IL-6- ja TNF-a-tasoilla ennen ja jälkeen interventiota. Interventioryhmälle 1 annettiin prosessoitua naudanmaksaa, jossa oli runsaasti seleeniä, interventioryhmälle 2 annettiin seleenilisää ja ryhmälle 3 kontrollina mocaf-jauhoa 3 kuukauden ajan.
Kolmogorov-Smirnov suoritti datajakauman normaalisuustestin määrittääkseen tulokset ennen ja jälkeen interventiota parillisen, parittoman t-parametrisen testin ja One Way Anova -testin sekä ei-parametrisen Chi-Square-testin, Kruskal Wallisin, avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonesia, 64112
- Neny Triana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenlääkäri diagnosoi ASD:n DSM-5:n perusteella
- ASD-lapset iältään 2-6 vuotta.
- ASD-lapset, jotka saavat lääketieteellistä ja ei-lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ASD-lapset, jotka eivät olleet tutkimuspaikalla.
- ASD-lapsille liittyy vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSFF ryhmä
ryhmälle annettiin korkean seleenifunktion omaavaa seleeniä 3 kuukauden ajan
|
HSFF valmistettiin lehmän maksasta, jolloin osallistuja saattoi syödä HSFF:ää suoraan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Seleeni suplemen ryhmä
ryhmälle annettiin seleenisuplemen
|
20 mikrogrammaa/päivä seleenilisäjauhetta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
ryhmälle annettiin lumelääkettä
|
plasebo-mocaf-jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitystason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kehitystaso mitattiin Autism Treatment Evaluation Cheecklist (ATEC) -tarkistuslistalla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GPx-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Glutaatioperoksidaasi on laboratoriossa elisa-menetelmällä mitattu antioksidantti
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
IL-1 beetatason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IL-1 Betha on tulehdusta estävä, joka mitataan laboratoriossa elisa-menetelmällä
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
IL-6 tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IL-6 on tulehdusta estävä, joka mitataan laboratoriossa elisa-menetelmällä
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
TNF-alfa-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TNF-Alfa on tulehdusta estävä, joka mitataan laboratoriossa Elisa-menetelmällä
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neny Triana
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .