- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05218577
Влияние функционального питания с высоким содержанием селена и добавки с селеном
Влияние функционального питания с высоким содержанием селена и добавки с селеном на уровень развития при расстройствах аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вступление:
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение развития, которое характеризуется двумя симптомами, а именно: препятствиями для общения/социального взаимодействия и ограничительным/повторяющимся поведением. Зная детей с РАС, родители сообщали, что у их детей в возрасте 18 месяцев наблюдалась задержка вербальной и невербальной речи по сравнению с детьми их возраста. Чтобы как можно раньше выявить детей с РАС, необходимо пройти обследование в возрасте 18 и 24 месяцев, до постановки диагноза РАС на основании DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5). , это провести раннее интенсивное вмешательство в улучшение расстройства. его развитие. Распространенность РАС с каждым годом увеличивается. Данные отчета Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 1:68 в 2016 г. означают, что из 68 детей 1 ребенок с РАС, а в 2017 г. он увеличился на 1:36, а это означает, что из 36 детей приходится 1 ребенок с РАС. 1 ребенок с РАС1. РАС у мужчин в 4 раза больше, чем у женщин.
Причины РАС негенетические и генетические. Негенетические включают нейровоспаление и нейроиммунитет, расстройства пищеварения, невропатологию, отравление тяжелыми металлами. Воспаление иннервации у детей с РАС вызывает увеличение продукции провоспалительных цитокинов. Цитокины, которые играют роль в иннервации ДМПП, представляют собой ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α. Эти цитокины могут преодолевать гематоэнцефалический барьер, тем самым влияя на поведение при РАС. У детей с РАС также наблюдаются бактериальные аномалии в стуле. По результатам исследования бактериальных культур в фекалиях детей с РАС обнаружено значительное количество бифидобактерий, кишечной палочки, лактобацилл и энтерококков. Это увеличение фекальной флоры указывает на воспаление кишечника у детей с РАС, это приводит к нарушению гематоэнцефалического барьера, поскольку функция кишечника, обеспечивающая питательные вещества для нейронов, не оптимальна, что влияет на работу нервной системы как триггер нейровоспаления. Отравление тяжелыми металлами, при РАС отмечалось повышение концентрации Hg в волосах, а также была выявлена достоверная связь между содержанием свинца в волосах РАС и развитием вербальной коммуникации (р=0,020). Генетические факторы, ± 15% РАС Подсчитано, что от 37% до 90% братьев и сестер с близнецами с РАС будут подвержены риску развития РАС у своих братьев и сестер.
Межпрофессиональное лечение РАС включает межпрофессиональное сотрудничество педиатров, психологов, медсестер, специалистов по медицинской реабилитации и диетологов, работающих в команде, чтобы помочь семьям с детьми с РАС. Настоятельно рекомендуется раннее лечение в возрасте до 3 лет. Цель лечения РАС состоит в том, чтобы максимизировать независимость ребенка и качество жизни за счет сведения к минимуму симптомов развития РАС. Лечение с помощью комплементарной и альтернативной медицины (CAM) используется для профилактики, лечения и развития РАС. CAM делится на биологическую терапию, включая диетические вмешательства без казеина, глютена, сахара (CFGFSF), добавки и небиологические, включая социальную терапию, обучение интеграции слуха, терапию сенсорной интеграции, драматическую терапию, танцевальную терапию, иглоукалывание, массажная терапия. , йога и анималотерапия.
Одним из методов лечения САМ с биологической терапией при РАС является добавление селена, где селен необходим для специфических, неспецифических и антиоксидантных иммунных реакций. Селен, используемый при РАС, представляет собой селенопротеиновый элемент, являющийся важным компонентом фермента глутатионпероксидазы (GPx). GPx восстанавливает перекись водорода (H₂O₂) до воды (H2O), улучшает дегенерацию нейронов и высвобождает активные формы кислорода (АФК) из-за окислительного стресса. Селен как антиоксидантное соединение представляет собой соединение, которое работает, отдавая один электрон или отдавая электроны (доноры электронов) соединениям, которые являются окислителями, так что активность этих соединений-окислителей может быть ингибирована.
Постановка задачи:
Может ли прием функциональной пищи с высоким содержанием селена (HSFF) снизить баллы ATEC у детей с развивающимся РАС, увеличить GPx, снизить IL-1, IL-6 и TNF- по сравнению с добавками селена
Цели исследования:
Доказательство сравнения предоставления функциональной пищи с высоким содержанием селена (HSFF) с добавками селена (SS) на клиническое развитие детей с РАС может снизить балл ATEC, увеличить GPx, снизить IL-1, IL-6 и TNF-α.
Гипотеза исследования:
Существует разница в сравнении предоставления функциональной пищи с высоким содержанием селена (HSFF) с добавками селена со снижением показателей ATEC у детей с расстройством аутистического спектра (РАС), повышением уровня фермента глутатионпероксидазы (GPx) и снижением IL-β. ИЛ-6 и ФНО-α.
Преимущества исследования:
Обеспечивает академические преимущества в улучшении знаний о педиатрическом уходе, антиоксидантах иммунной системы IL-1β, IL-6 и TNF-α и GPx, связанных с препаратами говяжьей печени с высоким содержанием селена и добавками селена при развитии детей с РАС.
Методы исследования:
Настоящее экспериментальное исследование с дизайном рандомизированной контролируемой группы до и после тестирования. Субъектами исследования были мальчики и девочки с РАС (n=65), разделенные на 3 группы, 22 субъектам давали переработанную говяжью печень с высоким содержанием селена, 22 субъекта получали добавки с селеном, 21 субъект был контрольной группой. Характеристики испытуемых включали возраст, пол, впервые диагностированный РАС, знание диеты и назначенной врачом терапии. Каждую группу оценивали на развитие по шкале ATEC, уровням GPx, IL-1β, IL-6 и TNF-α до и после вмешательства. Группе вмешательства 1 давали переработанную говяжью печень с высоким содержанием селена, группе вмешательства 2 давали добавки с селеном, а группе 3 в качестве контроля давали мокафовую муку в течение 3 месяцев.
Тест на нормальность распределения данных был проведен Колмогоровым-Смирновым для определения результатов до и после вмешательства с помощью парного, непарного t-параметрического теста и One Way Anova, а также непараметрического критерия хи-квадрат Крускала-Уоллиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Индонезия, 64112
- Neny Triana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом РАС педиатром на основании DSM-5
- Дети с РАС в возрасте 2-6 лет.
- Дети с РАС, получающие медикаментозную и немедикаментозную терапию.
Критерий исключения:
- детей с РАС, которые не были на месте проведения исследования.
- Дети с РАС сопровождаются тяжелыми врожденными аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HSFF
группе давали селен с высоким содержанием селена в течение 3 месяцев.
|
HSFF был сделан из печени коровы, и этот участник мог есть HSFF напрямую.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа добавок селена
группе давали селеновую добавку
|
20 микрограммов селена в день в виде порошка.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
группе дали плацебо
|
порошок мокафа плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня развития
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Уровень развития измерялся с помощью контрольного списка для оценки лечения аутизма (ATEC).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня GPx
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Глутатионпероксидаза является антиоксидантом, который измеряется в лаборатории с помощью метода ELISA.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение уровня ИЛ-1 бета
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
IL-1 Betha является провоспалительным, который измеряется в лаборатории методом ELISA.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение уровня ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
ИЛ-6 – это провоспалительный показатель, который измеряется в лаборатории с помощью метода ELISA.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение уровня ФНО-Альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
TNF-Alpha – это провоспалительный фактор, который измеряется в лаборатории с помощью метода ELISA.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neny Triana
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .