- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218577
L'effet des aliments fonctionnels à haute teneur en sélénium et des suppléments de sélénium
L'effet des aliments fonctionnels riches en sélénium et des suppléments de sélénium sur le niveau de développement dans les troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble du développement caractérisé par deux symptômes, à savoir des obstacles à la communication/interaction sociale et un comportement restrictif/répétitif. Connaissant des enfants atteints de TSA, les parents ont rapporté que leurs enfants à l'âge de 18 mois présentaient des retards d'élocution verbaux et non verbaux par rapport aux enfants de leur âge. Pour découvrir le plus tôt possible les enfants atteints de TSA, il est nécessaire de se faire dépister à l'âge de 18 et 24 mois, avant qu'un diagnostic de TSA ne soit posé sur la base du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5) , il s'agit de mener une intervention intensive précoce dans l'amélioration du trouble. son développement. La prévalence des TSA augmente chaque année. Les données de rapport du Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1 : 68 en 2016 signifient que sur 68 enfants, il y a 1 enfant atteint de TSA, alors qu'en 2017, il a augmenté de 1 : 36, ce qui signifie que sur 36 enfants, il y a 1 enfant avec TSA1. Le TSA chez les hommes est 4 fois plus élevé que chez les femmes.
Les causes des TSA sont non génétiques et génétiques. Non génétiques comprennent, neuroinflammation et neuroimmunité, troubles digestifs, neuropathologie, empoisonnement aux métaux lourds. L'inflammation de l'innervation des enfants atteints de TSA entraîne une augmentation de la production de cytokines pro-inflammatoires. Les cytokines qui jouent un rôle dans l'innervation des TSA sont l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-α. Ces cytokines peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique, influençant ainsi le comportement dans les TSA. Les enfants atteints de TSA présentent également des anomalies bactériennes dans leurs selles. Sur la base des résultats de l'étude des cultures bactériennes dans les selles d'enfants atteints de TSA, des bactéries significatives Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus et Enterococcus ont été trouvées. Cette augmentation de la flore fécale indique une inflammation intestinale chez les enfants TSA, cela perturbe la barrière hémato-encéphalique, car la fonction intestinale qui fournit les nutriments aux neurones n'est pas optimale, affectant ainsi le travail du système nerveux comme déclencheur de la neuroinflammation. Intoxication aux métaux lourds, dans les TSA, il y avait une augmentation de la concentration de Hg dans les cheveux, et il y avait une relation significative entre la teneur en plomb des cheveux TSA et le développement de la communication verbale (p = 0,020). Facteurs génétiques, ± 15% TSA On estime que 37% à 90% des frères et sœurs avec des jumeaux TSA seront à risque de développer un TSA chez leurs frères et sœurs.
La prise en charge interprofessionnelle des TSA implique une collaboration interprofessionnelle pédiatres, psychologues, infirmières, réadaptation médicale et nutritionnistes travaillant en équipe pour aider les familles avec des enfants TSA. Traitement précoce avant l'âge de 3 ans, fortement recommandé. L'objectif du traitement des TSA est de maximiser l'indépendance et la qualité de vie de l'enfant en minimisant les symptômes du développement des TSA. Le traitement par la médecine complémentaire et alternative (CAM) est utilisé pour la prévention, la guérison et la promotion des TSA. La CAM est divisée en thérapies biologiques, y compris les interventions diététiques sans caséine, sans gluten, sans sucre (CFGFSF), les suppléments et non biologiques, y compris la thérapie sociale, la formation à l'intégration auditive, la thérapie d'intégration sensorielle, la dramathérapie, la danse-thérapie, l'acupuncture, la massothérapie , yoga et zoothérapie.
L'un des traitements de la CAM avec thérapie biologique dans les TSA est la supplémentation en sélénium, où le sélénium est essentiel pour les réponses immunitaires spécifiques, non spécifiques et antioxydantes. Le sélénium administré aux TSA est un élément sélénoprotéique en tant que composant essentiel de l'enzyme glutathion peroxydase (GPx). GPx agit pour réduire le peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) en eau (H2O), améliorer la dégénérescence neuronale et libérer des espèces réactives de l'oxygène (ROS) dues au stress oxydatif. Le sélénium, en tant que composé antioxydant, est un composé qui agit en donnant un électron ou en donnant des électrons (donneurs d'électrons) à des composés oxydants, de sorte que l'activité de ces composés oxydants peut être inhibée.
Formulation du problème :
L'administration d'aliments fonctionnels riches en sélénium (HSFF) peut-elle réduire les scores ATEC chez les enfants TSA en développement, augmenter la GPx, diminuer l'IL-1, l'IL-6 et le TNF par rapport aux suppléments de sélénium
Objectifs de recherche :
Prouver la comparaison de donner des aliments fonctionnels riches en sélénium (HSFF) avec du sélénium supplémentaire (SS) sur le développement clinique des enfants TSA, peut diminuer le score ATEC, augmenter le GPx, diminuer l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-α.
Hypothèse de recherche:
Il existe une différence dans la comparaison entre l'administration d'aliments fonctionnels riches en sélénium (HSFF) avec des suppléments de sélénium et la diminution des scores ATEC chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), l'augmentation des niveaux de l'enzyme glutathion peroxydase (GPx) et la diminution de l'IL-β, IL-6 et TNF-α.
Avantages de la recherche :
Fournit des avantages académiques pour améliorer les connaissances en soins infirmiers pédiatriques, le système immunitaire IL-1β, IL-6 et les antioxydants TNF-α et GPx liés aux préparations de foie de bœuf à haute teneur en slénium et aux suppléments de sélénium dans le développement des enfants atteints de TSA.
Méthodes de recherche:
Une véritable étude expérimentale avec une conception de test pré-post de groupe contrôlé randomisé. Les sujets de recherche étaient des garçons et des filles TSA (n = 65), divisés en 3 groupes, 22 sujets ont reçu du foie de bœuf transformé riche en sélénium, 22 sujets ont été supplémentés en sélénium, 21 sujets étaient des témoins. Les caractéristiques des sujets de recherche comprenaient l'âge, le sexe, le premier diagnostic de TSA, la connaissance de l'alimentation et la thérapie médicale. Chaque groupe a été évalué pour le développement par les scores ATEC, les niveaux de GPx, IL-1β, IL-6 et TNF-α avant et après l'intervention. Le groupe d'intervention 1 a reçu du foie de bœuf transformé à haute teneur en sélénium, le groupe d'intervention 2 a reçu une supplémentation en sélénium et le groupe 3 en tant que témoin a reçu de la farine de mocaf pendant 3 mois.
Le test de normalité de la distribution des données a été réalisé par Kolmogorov-Smirnov, pour déterminer les résultats avant et après l'intervention avec le test t-paramétrique apparié, non apparié et One Way Anova et le test Chi-Square non paramétrique, Kruskal Wallis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jawa Timur
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Kediri, Jawa Timur, Indonésie, 64112
- Neny Triana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec un TSA par un pédiatre, sur la base du DSM-5
- Enfants TSA âgés de 2 à 6 ans.
- Enfants TSA recevant une thérapie médicale et non médicale.
Critère d'exclusion:
- Enfants TSA qui n'étaient pas sur le site de l'étude.
- Les enfants atteints de TSA sont accompagnés d'anomalies congénitales graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HSFF
le groupe a reçu du sélénium à haute teneur en sélénium pendant 3 mois
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Le HSFF était fabriqué à partir du foie de la vache, ce participant pouvait manger du HSFF directement.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe suplémentaire du sélénium
le groupe a reçu des suppléments de sélénium
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20 microgrammes/jour de poudre de supplément de sélénium.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
le groupe a reçu un placebo
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la poudre de mocaf placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de niveau de développement
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Le niveau de développement a été mesuré par Autism Treatment Evaluation Cheecklist (ATEC)
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de niveau GPx
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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La glutathation peroxydase est un antioxydant mesuré en laboratoire à l'aide de la méthode elisa
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Le changement du niveau d'IL-1 betha
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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IL-1 Betha est une inflammation pro mesurée en laboratoire à l'aide de la méthode elisa
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Le changement de niveau d'IL-6
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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L'IL-6 est une inflammation pro mesurée en laboratoire à l'aide de la méthode elisa
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Le changement de niveau TNF-Alpha
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Le TNF-Alpha est un pro de l'inflammation mesuré en laboratoire à l'aide de la méthode elisa
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neny Triana
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