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L'effet des aliments fonctionnels à haute teneur en sélénium et des suppléments de sélénium

31 janvier 2022 mis à jour par: Neny Triana

L'effet des aliments fonctionnels riches en sélénium et des suppléments de sélénium sur le niveau de développement dans les troubles du spectre autistique

La prévalence des TSA augmente chaque année. Les données de rapport du Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1 : 68 en 2016 signifient que sur 68 enfants, il y a 1 enfant atteint de TSA, alors qu'en 2017, il a augmenté de 1 : 36, ce qui signifie que sur 36 enfants, il y a 1 enfant avec TSA1. Le TSA chez les hommes est 4 fois plus élevé que chez les femmes. Cette étude a utilisé des essais cliniques contrôlés randomisés (ECR), en double aveugle, 65 sujets de recherche randomisés pour fournir une intervention pendant 3 mois dans le groupe 1 (n = 22) foie de bœuf transformé riche en sélénium, groupe 2 (n = 22) supplémenté en sélénium, groupe 2 (n=22) supplémenté en sélénium, groupe 1 (n=22) 3 (n=21) groupe témoin. Résultat de la mesure du score ATEC dans les trois groupes. Hypothèse principale Il existe une différence dans la comparaison entre l'administration d'aliments fonctionnels riches en sélénium (HSFF) avec des suppléments de sélénium et la diminution des scores ATEC chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), l'augmentation des niveaux de l'enzyme glutathion peroxydase (GPx) et la diminution de l'IL-β , IL-6 et TNF-α . Hypothèse mineure. une. Il y avait une diminution du score ATEC des enfants TSA dans le groupe d'intervention de foie de bœuf transformé riche en sélénium, supplémentation en sélénium par rapport au groupe témoin b. La différence dans l'augmentation des niveaux d'enzymes GPx dans le groupe d'intervention a transformé le foie de bœuf riche en sélénium, la supplémentation en sélénium par rapport au groupe témoin chez les enfants TSA. c. Différences dans la diminution des niveaux d'IL-1β dans le groupe d'intervention foie de bœuf transformé riche en sélénium, supplémentation en sélénium par rapport au groupe témoin avec TSA.d. Différences dans la diminution des niveaux d'IL-6 dans le groupe d'intervention traité foie de boeuf riche en sélénium, supplémentation en sélénium par rapport au groupe témoin avec enfants TSA. e. Différences dans la diminution des niveaux de TNF- dans le groupe d'intervention foie de bœuf transformé riche en sélénium, supplémentation en sélénium par rapport au groupe témoin avec enfants TSA. Les participants ont été randomisés en trois groupes : groupe d'intervention 1 aliments fonctionnels riches en sélénium (n = 22), intervention 2 supplément de sélénium et groupe témoin 3 (n = 21).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble du développement caractérisé par deux symptômes, à savoir des obstacles à la communication/interaction sociale et un comportement restrictif/répétitif. Connaissant des enfants atteints de TSA, les parents ont rapporté que leurs enfants à l'âge de 18 mois présentaient des retards d'élocution verbaux et non verbaux par rapport aux enfants de leur âge. Pour découvrir le plus tôt possible les enfants atteints de TSA, il est nécessaire de se faire dépister à l'âge de 18 et 24 mois, avant qu'un diagnostic de TSA ne soit posé sur la base du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5) , il s'agit de mener une intervention intensive précoce dans l'amélioration du trouble. son développement. La prévalence des TSA augmente chaque année. Les données de rapport du Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1 : 68 en 2016 signifient que sur 68 enfants, il y a 1 enfant atteint de TSA, alors qu'en 2017, il a augmenté de 1 : 36, ce qui signifie que sur 36 enfants, il y a 1 enfant avec TSA1. Le TSA chez les hommes est 4 fois plus élevé que chez les femmes.

Les causes des TSA sont non génétiques et génétiques. Non génétiques comprennent, neuroinflammation et neuroimmunité, troubles digestifs, neuropathologie, empoisonnement aux métaux lourds. L'inflammation de l'innervation des enfants atteints de TSA entraîne une augmentation de la production de cytokines pro-inflammatoires. Les cytokines qui jouent un rôle dans l'innervation des TSA sont l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-α. Ces cytokines peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique, influençant ainsi le comportement dans les TSA. Les enfants atteints de TSA présentent également des anomalies bactériennes dans leurs selles. Sur la base des résultats de l'étude des cultures bactériennes dans les selles d'enfants atteints de TSA, des bactéries significatives Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus et Enterococcus ont été trouvées. Cette augmentation de la flore fécale indique une inflammation intestinale chez les enfants TSA, cela perturbe la barrière hémato-encéphalique, car la fonction intestinale qui fournit les nutriments aux neurones n'est pas optimale, affectant ainsi le travail du système nerveux comme déclencheur de la neuroinflammation. Intoxication aux métaux lourds, dans les TSA, il y avait une augmentation de la concentration de Hg dans les cheveux, et il y avait une relation significative entre la teneur en plomb des cheveux TSA et le développement de la communication verbale (p = 0,020). Facteurs génétiques, ± 15% TSA On estime que 37% à 90% des frères et sœurs avec des jumeaux TSA seront à risque de développer un TSA chez leurs frères et sœurs.

La prise en charge interprofessionnelle des TSA implique une collaboration interprofessionnelle pédiatres, psychologues, infirmières, réadaptation médicale et nutritionnistes travaillant en équipe pour aider les familles avec des enfants TSA. Traitement précoce avant l'âge de 3 ans, fortement recommandé. L'objectif du traitement des TSA est de maximiser l'indépendance et la qualité de vie de l'enfant en minimisant les symptômes du développement des TSA. Le traitement par la médecine complémentaire et alternative (CAM) est utilisé pour la prévention, la guérison et la promotion des TSA. La CAM est divisée en thérapies biologiques, y compris les interventions diététiques sans caséine, sans gluten, sans sucre (CFGFSF), les suppléments et non biologiques, y compris la thérapie sociale, la formation à l'intégration auditive, la thérapie d'intégration sensorielle, la dramathérapie, la danse-thérapie, l'acupuncture, la massothérapie , yoga et zoothérapie.

L'un des traitements de la CAM avec thérapie biologique dans les TSA est la supplémentation en sélénium, où le sélénium est essentiel pour les réponses immunitaires spécifiques, non spécifiques et antioxydantes. Le sélénium administré aux TSA est un élément sélénoprotéique en tant que composant essentiel de l'enzyme glutathion peroxydase (GPx). GPx agit pour réduire le peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) en eau (H2O), améliorer la dégénérescence neuronale et libérer des espèces réactives de l'oxygène (ROS) dues au stress oxydatif. Le sélénium, en tant que composé antioxydant, est un composé qui agit en donnant un électron ou en donnant des électrons (donneurs d'électrons) à des composés oxydants, de sorte que l'activité de ces composés oxydants peut être inhibée.

Formulation du problème :

L'administration d'aliments fonctionnels riches en sélénium (HSFF) peut-elle réduire les scores ATEC chez les enfants TSA en développement, augmenter la GPx, diminuer l'IL-1, l'IL-6 et le TNF par rapport aux suppléments de sélénium

Objectifs de recherche :

Prouver la comparaison de donner des aliments fonctionnels riches en sélénium (HSFF) avec du sélénium supplémentaire (SS) sur le développement clinique des enfants TSA, peut diminuer le score ATEC, augmenter le GPx, diminuer l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-α.

Hypothèse de recherche:

Il existe une différence dans la comparaison entre l'administration d'aliments fonctionnels riches en sélénium (HSFF) avec des suppléments de sélénium et la diminution des scores ATEC chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), l'augmentation des niveaux de l'enzyme glutathion peroxydase (GPx) et la diminution de l'IL-β, IL-6 et TNF-α.

Avantages de la recherche :

Fournit des avantages académiques pour améliorer les connaissances en soins infirmiers pédiatriques, le système immunitaire IL-1β, IL-6 et les antioxydants TNF-α et GPx liés aux préparations de foie de bœuf à haute teneur en slénium et aux suppléments de sélénium dans le développement des enfants atteints de TSA.

Méthodes de recherche:

Une véritable étude expérimentale avec une conception de test pré-post de groupe contrôlé randomisé. Les sujets de recherche étaient des garçons et des filles TSA (n = 65), divisés en 3 groupes, 22 sujets ont reçu du foie de bœuf transformé riche en sélénium, 22 sujets ont été supplémentés en sélénium, 21 sujets étaient des témoins. Les caractéristiques des sujets de recherche comprenaient l'âge, le sexe, le premier diagnostic de TSA, la connaissance de l'alimentation et la thérapie médicale. Chaque groupe a été évalué pour le développement par les scores ATEC, les niveaux de GPx, IL-1β, IL-6 et TNF-α avant et après l'intervention. Le groupe d'intervention 1 a reçu du foie de bœuf transformé à haute teneur en sélénium, le groupe d'intervention 2 a reçu une supplémentation en sélénium et le groupe 3 en tant que témoin a reçu de la farine de mocaf pendant 3 mois.

Le test de normalité de la distribution des données a été réalisé par Kolmogorov-Smirnov, pour déterminer les résultats avant et après l'intervention avec le test t-paramétrique apparié, non apparié et One Way Anova et le test Chi-Square non paramétrique, Kruskal Wallis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jawa Timur
      • Kediri, Jawa Timur, Indonésie, 64112
        • Neny Triana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants diagnostiqués avec un TSA par un pédiatre, sur la base du DSM-5
  2. Enfants TSA âgés de 2 à 6 ans.
  3. Enfants TSA recevant une thérapie médicale et non médicale.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants TSA qui n'étaient pas sur le site de l'étude.
  2. Les enfants atteints de TSA sont accompagnés d'anomalies congénitales graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HSFF
le groupe a reçu du sélénium à haute teneur en sélénium pendant 3 mois
Le HSFF était fabriqué à partir du foie de la vache, ce participant pouvait manger du HSFF directement.
Autres noms:
  • HSFF
Expérimental: Groupe suplémentaire du sélénium
le groupe a reçu des suppléments de sélénium
20 microgrammes/jour de poudre de supplément de sélénium.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
le groupe a reçu un placebo
la poudre de mocaf placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de niveau de développement
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le niveau de développement a été mesuré par Autism Treatment Evaluation Cheecklist (ATEC)
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de niveau GPx
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La glutathation peroxydase est un antioxydant mesuré en laboratoire à l'aide de la méthode elisa
Au départ et 3 mois après l'intervention
Le changement du niveau d'IL-1 betha
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
IL-1 Betha est une inflammation pro mesurée en laboratoire à l'aide de la méthode elisa
Au départ et 3 mois après l'intervention
Le changement de niveau d'IL-6
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'IL-6 est une inflammation pro mesurée en laboratoire à l'aide de la méthode elisa
Au départ et 3 mois après l'intervention
Le changement de niveau TNF-Alpha
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Le TNF-Alpha est un pro de l'inflammation mesuré en laboratoire à l'aide de la méthode elisa
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

J'avais un plan pour partager la date

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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