- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05218577
L'effetto dell'alimento funzionale ad alto contenuto di selenio e del supplemento di selenio
L'effetto dell'alimento funzionale ad alto contenuto di selenio e del supplemento di selenio sul livello di sviluppo nel disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da due sintomi, vale a dire, barriere alla comunicazione/interazione sociale e comportamento restrittivo/ripetitivo. Conoscendo i bambini con ASD, i genitori hanno riferito che i loro figli all'età di 18 mesi presentavano ritardi nel linguaggio verbale e non verbale rispetto ai bambini della loro età. Per scoprire il più presto possibile i bambini con ASD, è necessario essere sottoposti a screening all'età di 18 e 24 mesi, prima che venga fatta una diagnosi di ASD basata sul DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) , questo per condurre un intervento intensivo precoce per migliorare il disturbo. il suo sviluppo. La prevalenza di ASD aumenta ogni anno. Riporta i dati del Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1: 68 nel 2016 significa che su 68 bambini, c'è 1 bambino con ASD, mentre nel 2017 è aumentato di 1: 36, il che significa che su 36 bambini c'è 1 bambino con ASD1. L'ASD negli uomini è 4 volte maggiore che nelle donne.
Le cause dell'ASD sono non genetiche e genetiche. Non genetiche includono, neuroinfiammazione e neuroimmunità, disturbi digestivi, neuropatologia, avvelenamento da metalli pesanti. L'infiammazione dell'innervazione dei bambini con ASD provoca un aumento della produzione di citochine pro-infiammatorie. Le citochine che svolgono un ruolo nell'innervazione dell'ASD sono IL-1, IL-6 e TNF-α. Queste citochine possono attraversare la barriera emato-encefalica, influenzando così il comportamento nell'ASD. I bambini con ASD sperimentano anche anomalie batteriche nelle loro feci. Sulla base dei risultati dello studio delle colture batteriche nelle feci dei bambini con ASD, sono stati trovati significativi batteri Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus ed Enterococcus. Questo aumento della flora fecale indica un'infiammazione intestinale nei bambini con ASD, questo provoca l'interruzione della barriera ematoencefalica, perché la funzione intestinale che fornisce nutrienti ai neuroni non è ottimale, influenzando così il lavoro del sistema nervoso come fattore scatenante della neuroinfiammazione. Avvelenamento da metalli pesanti, nell'ASD c'era un aumento della concentrazione di Hg nei capelli, e c'era una relazione significativa tra il contenuto di piombo nei capelli ASD e lo sviluppo della comunicazione verbale (p= 0,020). Fattori genetici, ± 15% ASD Si stima che il 37%-90% dei fratelli con gemelli ASD sarà a rischio di sviluppare ASD nei loro fratelli.
La gestione interprofessionale dell'ASD prevede la collaborazione interprofessionale di pediatri, psicologi, infermieri, riabilitatori medici e nutrizionisti che lavorano in team per aiutare le famiglie con bambini ASD. Trattamento precoce prima dei 3 anni, altamente raccomandato. L'obiettivo del trattamento dell'ASD è massimizzare l'indipendenza e la qualità della vita del bambino riducendo al minimo i sintomi dello sviluppo dell'ASD. Il trattamento con la medicina complementare e alternativa (CAM) viene utilizzato per la prevenzione, la cura e la promozione dell'ASD. La CAM è suddivisa in terapie biologiche tra cui interventi dietetici senza caseina, senza glutine, senza zucchero (CFGFSF), integratori e non biologici, tra cui terapia sociale, formazione per l'integrazione dell'udito, terapia di integrazione sensoriale, drammaterapia, danzaterapia, agopuntura, massoterapia , yoga e terapia animale.
Uno dei trattamenti per la CAM con terapia biologica nell'ASD è l'integrazione di selenio, dove il selenio è essenziale per risposte immunitarie specifiche, non specifiche e antiossidanti. Il selenio somministrato all'ASD è un elemento selenoproteico come componente essenziale dell'enzima glutatione perossidasi (GPx). La GPx agisce riducendo il perossido di idrogeno (H₂O₂) in acqua (H2O), migliorando la degenerazione neuronale e rilasciando specie reattive dell'ossigeno (ROS) a causa dello stress ossidativo. Il selenio come composto antiossidante, è un composto che agisce donando un elettrone o cedendo elettroni (donatori di elettroni) a composti che sono ossidanti, in modo che l'attività di questi composti ossidanti possa essere inibita.
Formulazione del problema:
La somministrazione di alimenti funzionali ad alto contenuto di selenio (HSFF) può ridurre i punteggi ATEC nello sviluppo di bambini ASD, aumentare GPx, diminuire IL-1, IL-6 e TNF rispetto agli integratori di selenio
Finalità della ricerca:
Dimostrando il confronto tra la somministrazione di alimenti funzionali ad alto contenuto di selenio (HSFF) e selenio supplementare (SS) sullo sviluppo clinico dei bambini ASD, è possibile ridurre il punteggio ATEC, aumentare GPx, diminuire IL-1, IL-6 e TNF-α.
Ipotesi di ricerca:
C'è una differenza nel confronto tra la somministrazione di alimenti funzionali ad alto contenuto di selenio (HSFF) con integratori di selenio e la diminuzione dei punteggi ATEC nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), l'aumento dei livelli dell'enzima glutatione perossidasi (GPx) e la diminuzione di IL-β, IL-6 e TNF-α.
Vantaggi della ricerca:
Fornisce vantaggi accademici nel migliorare le conoscenze infermieristiche pediatriche, il sistema immunitario IL-1β, IL-6 e gli antiossidanti TNF-α e GPx correlati a preparazioni di fegato di manzo ad alto contenuto di selenio e integratori di selenio nello sviluppo di bambini ASD.
Metodi di ricerca:
Un vero studio sperimentale con un disegno pre-post test di gruppo controllato randomizzato. I soggetti della ricerca erano ragazzi e ragazze ASD (n=65), divisi in 3 gruppi, a 22 soggetti è stato somministrato fegato di manzo trasformato ad alto contenuto di selenio, a 22 soggetti è stata somministrata integrazione con selenio, a 21 soggetti erano controlli. Le caratteristiche dei soggetti della ricerca includevano età, sesso, prima diagnosi di ASD, conoscenza della dieta e terapia del medico. Ogni gruppo è stato valutato per lo sviluppo in base ai punteggi ATEC, ai livelli di GPx, IL-1β, IL-6 e TNF-α prima e dopo l'intervento. Al gruppo di intervento 1 è stato somministrato fegato di manzo trasformato con alto contenuto di selenio, al gruppo di intervento 2 è stata somministrata integrazione di selenio e al gruppo 3 come controllo è stata somministrata farina di mocaf per 3 mesi.
Il test di normalità della distribuzione dei dati è stato eseguito da Kolmogorov-Smirnov, per determinare i risultati prima e dopo l'intervento con il test t-parametrico appaiato, spaiato e One Way Anova e il test chi-quadrato non parametrico, Kruskal Wallis.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonesia, 64112
- Neny Triana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di ASD da parte di un pediatra, sulla base del DSM-5
- Bambini ASD di età compresa tra 2 e 6 anni.
- Bambini ASD che ricevono terapia medica e non medica.
Criteri di esclusione:
- Bambini ASD che non erano nel sito dello studio.
- I bambini con ASD sono accompagnati da gravi anomalie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo HSFF
al gruppo è stato somministrato selenio ad alto contenuto di selenio per 3 mesi
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L'HSFF è stato prodotto dal fegato della mucca, quel partecipante poteva mangiare direttamente l'HSFF.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo suplemen del selenio
al gruppo è stato somministrato selenio suplemen
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Supplemento di selenio in polvere da 20 microgrammi al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
al gruppo è stato somministrato un placebo
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il placebo in polvere per mocaf
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del livello di sviluppo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Il livello di sviluppo è stato misurato mediante l'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di livello GPx
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La glutatione perossidasi è un antiossidante misurato in laboratorio con il metodo Elisa
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
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Il cambiamento del livello di beta IL-1
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
IL-1 Betha è pro infiammatoria misurata in laboratorio utilizzando il metodo Elisa
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento del livello di IL-6
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
IL-6 è pro infiammatorio misurato in laboratorio utilizzando il metodo Elisa
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento del livello di TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il TNF-Alpha è pro infiammatorio misurato in laboratorio con il metodo Elisa
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
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- Neny Triana
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