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L'effetto dell'alimento funzionale ad alto contenuto di selenio e del supplemento di selenio

31 gennaio 2022 aggiornato da: Neny Triana

L'effetto dell'alimento funzionale ad alto contenuto di selenio e del supplemento di selenio sul livello di sviluppo nel disturbo dello spettro autistico

La prevalenza di ASD aumenta ogni anno. Riporta i dati del Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1: 68 nel 2016 significa che su 68 bambini, c'è 1 bambino con ASD, mentre nel 2017 è aumentato di 1: 36, il che significa che su 36 bambini c'è 1 bambino con ASD1. L'ASD negli uomini è 4 volte maggiore che nelle donne. Questo studio ha utilizzato studi clinici controllati randomizzati (RCT), in doppio cieco, 65 soggetti di ricerca randomizzati per fornire un intervento per 3 mesi nel gruppo 1 (n = 22) fegato di manzo trasformato ad alto contenuto di selenio, gruppo 2 (n = 22) integrato con selenio, gruppo 2 (n = 22) integrato con selenio, gruppo 1 (n = 22) 3 (n = 21) gruppo di controllo. Esito della misurazione del punteggio ATEC nei tre gruppi. Ipotesi principale C'è una differenza nel confronto tra la somministrazione di alimenti funzionali ad alto contenuto di selenio (HSFF) con supplementi di selenio e la diminuzione dei punteggi ATEC nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), l'aumento dei livelli dell'enzima glutatione perossidasi (GPx) e la diminuzione di IL-β , IL-6 e TNF-a. Ipotesi minore. un. C'è stata una diminuzione del punteggio ATEC dei bambini ASD nel gruppo di intervento di fegato di manzo trasformato ad alto contenuto di selenio, supplementazione di selenio rispetto al gruppo di controllo b. La differenza nell'aumento dei livelli dell'enzima GPx nel gruppo di intervento ha trasformato il fegato di manzo ad alto contenuto di selenio, l'integrazione di selenio rispetto al gruppo di controllo nei bambini ASD. c. Differenze nei livelli ridotti di IL-1β nel gruppo di intervento trattato con fegato di manzo ad alto contenuto di selenio, supplementazione di selenio rispetto al gruppo di controllo con ASD.d. Differenze nei livelli ridotti di IL-6 nel gruppo di intervento trattato con fegato di manzo ad alto contenuto di selenio, integrazione di selenio rispetto al gruppo di controllo con bambini ASD. e. Differenze nei livelli ridotti di TNF- nel gruppo di intervento trattato con fegato di manzo ad alto contenuto di selenio, integrazione di selenio rispetto al gruppo di controllo con bambini ASD. I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi: gruppo di intervento 1 alimento funzionale ad alto contenuto di selenio (n=22), integratore di selenio di intervento 2 e controllo del gruppo 3 (n=21).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da due sintomi, vale a dire, barriere alla comunicazione/interazione sociale e comportamento restrittivo/ripetitivo. Conoscendo i bambini con ASD, i genitori hanno riferito che i loro figli all'età di 18 mesi presentavano ritardi nel linguaggio verbale e non verbale rispetto ai bambini della loro età. Per scoprire il più presto possibile i bambini con ASD, è necessario essere sottoposti a screening all'età di 18 e 24 mesi, prima che venga fatta una diagnosi di ASD basata sul DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) , questo per condurre un intervento intensivo precoce per migliorare il disturbo. il suo sviluppo. La prevalenza di ASD aumenta ogni anno. Riporta i dati del Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1: 68 nel 2016 significa che su 68 bambini, c'è 1 bambino con ASD, mentre nel 2017 è aumentato di 1: 36, il che significa che su 36 bambini c'è 1 bambino con ASD1. L'ASD negli uomini è 4 volte maggiore che nelle donne.

Le cause dell'ASD sono non genetiche e genetiche. Non genetiche includono, neuroinfiammazione e neuroimmunità, disturbi digestivi, neuropatologia, avvelenamento da metalli pesanti. L'infiammazione dell'innervazione dei bambini con ASD provoca un aumento della produzione di citochine pro-infiammatorie. Le citochine che svolgono un ruolo nell'innervazione dell'ASD sono IL-1, IL-6 e TNF-α. Queste citochine possono attraversare la barriera emato-encefalica, influenzando così il comportamento nell'ASD. I bambini con ASD sperimentano anche anomalie batteriche nelle loro feci. Sulla base dei risultati dello studio delle colture batteriche nelle feci dei bambini con ASD, sono stati trovati significativi batteri Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus ed Enterococcus. Questo aumento della flora fecale indica un'infiammazione intestinale nei bambini con ASD, questo provoca l'interruzione della barriera ematoencefalica, perché la funzione intestinale che fornisce nutrienti ai neuroni non è ottimale, influenzando così il lavoro del sistema nervoso come fattore scatenante della neuroinfiammazione. Avvelenamento da metalli pesanti, nell'ASD c'era un aumento della concentrazione di Hg nei capelli, e c'era una relazione significativa tra il contenuto di piombo nei capelli ASD e lo sviluppo della comunicazione verbale (p= 0,020). Fattori genetici, ± 15% ASD Si stima che il 37%-90% dei fratelli con gemelli ASD sarà a rischio di sviluppare ASD nei loro fratelli.

La gestione interprofessionale dell'ASD prevede la collaborazione interprofessionale di pediatri, psicologi, infermieri, riabilitatori medici e nutrizionisti che lavorano in team per aiutare le famiglie con bambini ASD. Trattamento precoce prima dei 3 anni, altamente raccomandato. L'obiettivo del trattamento dell'ASD è massimizzare l'indipendenza e la qualità della vita del bambino riducendo al minimo i sintomi dello sviluppo dell'ASD. Il trattamento con la medicina complementare e alternativa (CAM) viene utilizzato per la prevenzione, la cura e la promozione dell'ASD. La CAM è suddivisa in terapie biologiche tra cui interventi dietetici senza caseina, senza glutine, senza zucchero (CFGFSF), integratori e non biologici, tra cui terapia sociale, formazione per l'integrazione dell'udito, terapia di integrazione sensoriale, drammaterapia, danzaterapia, agopuntura, massoterapia , yoga e terapia animale.

Uno dei trattamenti per la CAM con terapia biologica nell'ASD è l'integrazione di selenio, dove il selenio è essenziale per risposte immunitarie specifiche, non specifiche e antiossidanti. Il selenio somministrato all'ASD è un elemento selenoproteico come componente essenziale dell'enzima glutatione perossidasi (GPx). La GPx agisce riducendo il perossido di idrogeno (H₂O₂) in acqua (H2O), migliorando la degenerazione neuronale e rilasciando specie reattive dell'ossigeno (ROS) a causa dello stress ossidativo. Il selenio come composto antiossidante, è un composto che agisce donando un elettrone o cedendo elettroni (donatori di elettroni) a composti che sono ossidanti, in modo che l'attività di questi composti ossidanti possa essere inibita.

Formulazione del problema:

La somministrazione di alimenti funzionali ad alto contenuto di selenio (HSFF) può ridurre i punteggi ATEC nello sviluppo di bambini ASD, aumentare GPx, diminuire IL-1, IL-6 e TNF rispetto agli integratori di selenio

Finalità della ricerca:

Dimostrando il confronto tra la somministrazione di alimenti funzionali ad alto contenuto di selenio (HSFF) e selenio supplementare (SS) sullo sviluppo clinico dei bambini ASD, è possibile ridurre il punteggio ATEC, aumentare GPx, diminuire IL-1, IL-6 e TNF-α.

Ipotesi di ricerca:

C'è una differenza nel confronto tra la somministrazione di alimenti funzionali ad alto contenuto di selenio (HSFF) con integratori di selenio e la diminuzione dei punteggi ATEC nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), l'aumento dei livelli dell'enzima glutatione perossidasi (GPx) e la diminuzione di IL-β, IL-6 e TNF-α.

Vantaggi della ricerca:

Fornisce vantaggi accademici nel migliorare le conoscenze infermieristiche pediatriche, il sistema immunitario IL-1β, IL-6 e gli antiossidanti TNF-α e GPx correlati a preparazioni di fegato di manzo ad alto contenuto di selenio e integratori di selenio nello sviluppo di bambini ASD.

Metodi di ricerca:

Un vero studio sperimentale con un disegno pre-post test di gruppo controllato randomizzato. I soggetti della ricerca erano ragazzi e ragazze ASD (n=65), divisi in 3 gruppi, a 22 soggetti è stato somministrato fegato di manzo trasformato ad alto contenuto di selenio, a 22 soggetti è stata somministrata integrazione con selenio, a 21 soggetti erano controlli. Le caratteristiche dei soggetti della ricerca includevano età, sesso, prima diagnosi di ASD, conoscenza della dieta e terapia del medico. Ogni gruppo è stato valutato per lo sviluppo in base ai punteggi ATEC, ai livelli di GPx, IL-1β, IL-6 e TNF-α prima e dopo l'intervento. Al gruppo di intervento 1 è stato somministrato fegato di manzo trasformato con alto contenuto di selenio, al gruppo di intervento 2 è stata somministrata integrazione di selenio e al gruppo 3 come controllo è stata somministrata farina di mocaf per 3 mesi.

Il test di normalità della distribuzione dei dati è stato eseguito da Kolmogorov-Smirnov, per determinare i risultati prima e dopo l'intervento con il test t-parametrico appaiato, spaiato e One Way Anova e il test chi-quadrato non parametrico, Kruskal Wallis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jawa Timur
      • Kediri, Jawa Timur, Indonesia, 64112
        • Neny Triana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi di ASD da parte di un pediatra, sulla base del DSM-5
  2. Bambini ASD di età compresa tra 2 e 6 anni.
  3. Bambini ASD che ricevono terapia medica e non medica.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini ASD che non erano nel sito dello studio.
  2. I bambini con ASD sono accompagnati da gravi anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HSFF
al gruppo è stato somministrato selenio ad alto contenuto di selenio per 3 mesi
L'HSFF è stato prodotto dal fegato della mucca, quel partecipante poteva mangiare direttamente l'HSFF.
Altri nomi:
  • HSFF
Sperimentale: Gruppo suplemen del selenio
al gruppo è stato somministrato selenio suplemen
Supplemento di selenio in polvere da 20 microgrammi al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
al gruppo è stato somministrato un placebo
il placebo in polvere per mocaf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del livello di sviluppo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il livello di sviluppo è stato misurato mediante l'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di livello GPx
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La glutatione perossidasi è un antiossidante misurato in laboratorio con il metodo Elisa
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del livello di beta IL-1
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
IL-1 Betha è pro infiammatoria misurata in laboratorio utilizzando il metodo Elisa
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del livello di IL-6
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
IL-6 è pro infiammatorio misurato in laboratorio utilizzando il metodo Elisa
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del livello di TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il TNF-Alpha è pro infiammatorio misurato in laboratorio con il metodo Elisa
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Avevo un piano per condividere la data

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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