- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05218577
Effekten af funktionel mad med højt selen og selentilskud
Effekten af funktionel mad med højt selen og selentilskud på udviklingsniveau ved autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en udviklingsforstyrrelse, som er karakteriseret ved to symptomer, nemlig barrierer for kommunikation/social interaktion og restriktiv/repetitiv adfærd. Ved at kende børn med ASD rapporterede forældre deres børn i en alder af 18 måneder med verbale og ikke-verbale taleforsinkelser sammenlignet med børn på deres alder. For at finde ud af så tidligt som muligt børn med ASD er det nødvendigt at blive screenet i en alder af 18 og 24 måneder, før der stilles en diagnose af ASD baseret på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) , dette er at udføre tidlig intensiv intervention for at forbedre lidelsen. dens udvikling. Forekomsten af ASD stiger hvert år. Rapportdata fra Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse (CDC) 1:68 i 2016 betyder, at ud af 68 børn er der 1 barn med ASD, mens det i 2017 er steget med 1:36, hvilket betyder, at ud af 36 børn er der 1 barn med ASD1. ASD hos mænd er 4 gange større end hos kvinder.
Årsagerne til ASD er ikke-genetiske og genetiske. Ikke genetisk omfatter neuroinflammation og neuroimmunitet, fordøjelsesforstyrrelser, neuropatologi, tungmetalforgiftning. Betændelse i innervationen hos børn med ASD får produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner til at øges. Cytokiner, der spiller en rolle i ASD-innervation, er IL-1, IL-6 og TNF-α. Disse cytokiner kan krydse blod-hjerne-barrieren og derved påvirke adfærd ved ASD. Børn med ASD oplever også bakterielle abnormiteter i deres afføring. Baseret på resultaterne af undersøgelsen af bakteriekulturer i afføringen fra børn med ASD, blev der fundet signifikante Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus og Enterococcus bakterier. Denne stigning i afføringsfloraen tyder på tarmbetændelse hos ASD-børn, dette bevirker, at blod-hjernebarrieren bliver forstyrret, fordi tarmfunktionen, der giver næringsstoffer til neuroner, ikke er optimal, og dermed påvirker nervesystemets arbejde som udløser for neuroinflammation. Tungmetalforgiftning, ved ASD var der en stigning i koncentrationen af Hg i håret, og der var en signifikant sammenhæng mellem blyindhold i ASD-hår og udvikling af verbal kommunikation (p= 0,020). Genetiske faktorer, ± 15 % ASD Det anslås, at 37 %-90 % af søskende med ASD-tvillinger vil være i risiko for at udvikle ASD hos deres søskende.
Tværprofessionel ASD-håndtering involverer tværprofessionelt samarbejde, børnelæger, psykologer, sygeplejersker, medicinsk rehabilitering og ernæringseksperter, der arbejder som et team for at hjælpe familier med ASD-børn. Tidlig behandling før 3 års alderen, anbefales stærkt. Målet med ASD-behandling er at maksimere barnets uafhængighed og livskvalitet ved at minimere symptomerne på ASD-udvikling. Behandling med komplementær og alternativ medicin (CAM) bruges til at forebygge, helbrede og fremme ASD. CAM er opdelt i biologiske terapier, herunder kaseinfri, glutenfri, sukkerfri (CFGFSF) diætinterventioner, kosttilskud og ikke-biologiske, herunder socialterapi, høreintegrationstræning, sensorisk integrationsterapi, dramaterapi, danseterapi, akupunktur, massageterapi , yoga og dyreterapi.
En af behandlingerne for CAM med biologisk terapi ved ASD er selentilskud, hvor selen er essentielt for specifikke, ikke-specifikke og antioxidante immunresponser. Selen givet til ASD, er et selenoproteinelement som en væsentlig bestanddel af enzymet glutathionperoxidase (GPx). GPx virker ved at reducere hydrogenperoxid (H₂O₂) til vand (H2O), forbedre neuronal degeneration og frigive reaktive oxygenarter (ROS) på grund af oxidativt stress. Selen som en antioxidantforbindelse, er en forbindelse, der virker ved at donere en elektron eller give elektroner (elektrondonorer) til forbindelser, der er oxiderende, således at aktiviteten af disse oxidantforbindelser kan hæmmes.
Formulering af problemet:
Kan administration af high-selenium functional food (HSFF) reducere ATEC-score hos udviklende ASD-børn, øge GPx, reducere IL-1, IL-6 og TNF- sammenlignet med selentilskud
Forskningsformål:
At bevise sammenligningen af at give høj-selen funktionel mad (HSFF) med supplerende selen (SS) på den kliniske udvikling af ASD-børn, kan reducere ATEC-score, øget GPx, nedsat IL-1, IL-6 og TNF-α.
Forskningshypotese:
Der er en forskel i sammenligningen af at give højt selen funktionel mad (HSFF) med selentilskud til faldende ATEC-score hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), stigende niveauer af enzymet glutathionperoxidase (GPx) og faldende IL-β, IL-6 og TNF-a.
Fordele ved forskning:
Giver akademiske fordele ved at forbedre pædiatrisk sygeplejeviden, immunsystemet IL-1β, IL-6 og TNF-α og GPx antioxidanter relateret til okseleverpræparater med højt slenium og selentilskud i udviklingen af ASD-børn.
Forskningsmetoder:
Et ægte eksperimentelt studie med et randomiseret kontrolleret gruppe pre-post test design. Forsøgspersonerne var ASD-drenge og -piger (n=65), opdelt i 3 grupper, 22 forsøgspersoner fik forarbejdet okselever med et højt indhold af selen, 22 forsøgspersoner blev suppleret med selen, 21 forsøgspersoner var kontroller. Karakteristikaene for forskningsemnerne omfattede alder, køn, første gang diagnosticeret med ASD, viden om kost og lægebehandling. Hver gruppe blev vurderet for udvikling ved ATEC-score, niveauer af GPx, IL-1β, IL-6 og TNF-α før og efter interventionen. Interventionsgruppe 1 fik forarbejdet okselever med højt selen, interventionsgruppe 2 fik selentilskud og gruppe 3 som kontrol fik mocafmel i 3 måneder.
Normalitetstesten af datafordelingen blev udført af Kolmogorov-Smirnov for at bestemme resultaterne før og efter interventionen med den parrede, uparrede t-parametriske test og One Way Anova og den ikke-parametriske Chi-Square-test, Kruskal Wallis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonesien, 64112
- Neny Triana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med ASD af en børnelæge, baseret på DSM-5
- ASD børn i alderen 2-6 år.
- ASD-børn, der modtager medicinsk og ikke-medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- ASD-børn, der ikke var på undersøgelsesstedet.
- Børn med ASD er ledsaget af alvorlige medfødte abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HSFF gruppe
gruppen fik selen med høj selenfunktion i 3 måneder
|
HSFF blev lavet af koens lever, at deltageren kunne spise HSFF direkte.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Selen suplemen gruppe
gruppen fik selen suplemen
|
20 mikrogram/dag selen tilskudspulver.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
gruppen fik placebo
|
placebo-mocaf-pulveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af udviklingsniveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
Udviklingsniveau blev målt ved Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
|
Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af GPx-niveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
Gluthation peroxidase er antioxidant, der måles i laboratoriet ved hjælp af Elisa-metoden
|
Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
Ændringen af IL-1 betha niveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
IL-1 Betha er pro inflammation, målt i laboratoriet ved hjælp af Elisa-metoden
|
Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
Ændring af IL-6 niveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
IL-6 er pro inflammation, målt i laboratoriet ved hjælp af Elisa-metoden
|
Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
Ændring af TNF-alfa niveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
TNF-Alpha er pro inflammation, der måles i laboratoriet ved hjælp af Elisa-metoden
|
Baseline og 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neny Triana
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med høj selen funktionel mad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering