- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218577
O efeito de alimentos funcionais com alto teor de selênio e suplemento de selênio
O efeito do alimento funcional com alto teor de selênio e do suplemento de selênio no nível de desenvolvimento no transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O Transtorno do Espectro Autista (TEA) é um transtorno do desenvolvimento, caracterizado por dois sintomas, a saber, barreiras à comunicação/interação social e comportamento restritivo/repetitivo. Conhecendo crianças com TEA, os pais relataram seus filhos com 18 meses de idade com atrasos na fala verbal e não verbal em comparação com crianças da mesma idade. Para descobrir o mais cedo possível crianças com TEA, é necessário fazer triagem aos 18 e 24 meses de idade, antes que um diagnóstico de TEA seja feito com base no DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5). , trata-se de conduzir uma intervenção intensiva precoce para melhorar o distúrbio. seu desenvolvimento. A prevalência de TEA está aumentando a cada ano. Dados do relatório do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) 1: 68 em 2016 significa que de 68 crianças há 1 criança com TEA, enquanto em 2017 aumentou 1: 36, significando que de 36 crianças há 1 criança com TEA1. O TEA nos homens é 4 vezes maior do que nas mulheres.
As causas do TEA são não genéticas e genéticas. Não genéticos incluem, neuroinflamação e neuroimunidade, distúrbios digestivos, neuropatologia, envenenamento por metais pesados. A inflamação da inervação de crianças com TEA faz com que a produção de citocinas pró-inflamatórias aumente. As citocinas que desempenham um papel na inervação do TEA são IL-1, IL-6 e TNF-α. Essas citocinas podem atravessar a barreira hematoencefálica, influenciando assim o comportamento no TEA. Crianças com TEA também apresentam anormalidades bacterianas em suas fezes. Com base nos resultados do estudo de culturas bacterianas nas fezes de crianças com TEA, foram encontradas bactérias Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus e Enterococcus significativas. Esse aumento da flora fecal indica inflamação intestinal em crianças com TEA, isso faz com que a barreira hematoencefálica seja rompida, porque a função intestinal que fornece nutrientes aos neurônios não é ideal, afetando assim o trabalho do sistema nervoso como gatilho para a neuroinflamação. Intoxicação por metais pesados, no TEA houve aumento da concentração de Hg no cabelo, e houve relação significativa entre o teor de chumbo no cabelo do TEA e o desenvolvimento da comunicação verbal (p= 0,020). Fatores genéticos, ± 15% ASD Estima-se que 37%-90% dos irmãos com gêmeos ASD estarão em risco de desenvolver TEA em seus irmãos.
O tratamento interprofissional do TEA envolve a colaboração interprofissional de pediatras, psicólogos, enfermeiros, médicos de reabilitação e nutricionistas trabalhando em equipe para ajudar famílias com crianças com TEA. Tratamento precoce antes dos 3 anos de idade, altamente recomendado. O objetivo do tratamento do TEA é maximizar a independência e a qualidade de vida da criança, minimizando os sintomas do desenvolvimento do TEA. O tratamento com Medicina Complementar e Alternativa (CAM) é utilizado para a prevenção, cura e promoção do TEA. CAM é dividido em terapias biológicas, incluindo intervenções dietéticas sem caseína, sem glúten, sem açúcar (CFGFSF), suplementos e não biológicos, incluindo terapia social, treinamento de integração auditiva, terapia de integração sensorial, terapia dramática, terapia de dança, acupuntura, massagem terapêutica , yoga e terapia animal.
Um dos tratamentos para CAM com terapia biológica em TEA é a suplementação de selênio, onde o selênio é essencial para respostas imunes específicas, inespecíficas e antioxidantes. O selênio administrado ao TEA é um elemento selenoproteico como componente essencial da enzima glutationa peroxidase (GPx). A GPx atua reduzindo o peróxido de hidrogênio (H₂O₂) a água (H2O), melhorando a degeneração neuronal e liberando espécies reativas de oxigênio (ROS) devido ao estresse oxidativo. O selênio como um composto antioxidante, é um composto que funciona doando um elétron ou dando elétrons (doadores de elétrons) a compostos que são oxidantes, de modo que a atividade desses compostos oxidantes possa ser inibida.
Formulação do problema:
A administração de alimentos funcionais com alto teor de selênio (HSFF) pode reduzir os escores ATEC em crianças com TEA em desenvolvimento, aumentar GPx, diminuir IL-1, IL-6 e TNF- em comparação com suplementos de selênio
Propósitos de pesquisa:
Provando a comparação da administração de alimentos funcionais com alto teor de selênio (HSFF) com suplementação de selênio (SS) no desenvolvimento clínico de crianças com TEA, pode-se diminuir o escore ATEC, aumentar GPx, diminuir IL-1, IL-6 e TNF-α.
Pesquisar hipóteses:
Há uma diferença na comparação de dar alimentos funcionais com alto teor de selênio (HSFF) com suplementos de selênio para diminuir os escores ATEC em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA), aumentar os níveis da enzima glutationa peroxidase (GPx) e diminuir IL-β, IL-6 e TNF-α.
Benefícios da pesquisa:
Fornece benefícios acadêmicos para melhorar o conhecimento de enfermagem pediátrica, o sistema imunológico IL-1β, IL-6 e TNF-α e antioxidantes GPx relacionados a preparações de fígado bovino com alto teor de eslênio e suplementos de selênio no desenvolvimento de crianças com TEA.
Métodos de pesquisa:
Um verdadeiro estudo experimental com um design pré-pós-teste de grupo controlado randomizado. Os sujeitos da pesquisa eram meninos e meninas ASD (n = 65), divididos em 3 grupos, 22 indivíduos receberam fígado bovino processado com alto teor de selênio, 22 indivíduos foram suplementados com selênio, 21 indivíduos eram controles. As características dos sujeitos da pesquisa incluíram idade, gênero, primeiro diagnóstico de TEA, conhecimento sobre dieta e terapia médica. Cada grupo foi avaliado quanto ao desenvolvimento pelos escores ATEC, níveis de GPx, IL-1β, IL-6 e TNF-α antes e depois da intervenção. O grupo de intervenção 1 recebeu fígado bovino processado com alto teor de selênio, o grupo de intervenção 2 recebeu suplementação de selênio e o grupo 3 como controle recebeu farinha mocaf por 3 meses.
O teste de normalidade da distribuição dos dados foi realizado por Kolmogorov-Smirnov, para determinar os resultados antes e depois da intervenção com o teste t paramétrico pareado não pareado e One Way Anova e o teste não paramétrico Qui-quadrado, Kruskal Wallis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jawa Timur
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Kediri, Jawa Timur, Indonésia, 64112
- Neny Triana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com TEA por um pediatra, com base no DSM-5
- Crianças com TEA de 2 a 6 anos.
- Crianças com TEA recebendo terapia médica e não médica.
Critério de exclusão:
- Crianças com TEA que não estavam no local do estudo.
- Crianças com TEA são acompanhadas por anomalias congênitas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HSFF
o grupo recebeu alta função de selênio selênio por 3 meses
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O HSFF foi feito a partir do fígado da vaca, esse participante poderia comer o HSFF diretamente.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de suplementos de selênio
o grupo recebeu suplementos de selênio
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20 microgramas/dia de suplemento de selênio em pó.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
o grupo recebeu placebo
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o pó placebo mocaf
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de nível de desenvolvimento
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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O nível de desenvolvimento foi medido pelo Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de nível GPx
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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A glutação peroxidase é um antioxidante medido em laboratório usando o método elisa
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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A alteração do nível de IL-1 beta
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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IL-1 Beta é pró-inflamação medida em laboratório pelo método elisa
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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A alteração do nível de IL-6
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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IL-6 é pró-inflamação medida em laboratório pelo método elisa
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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A alteração do nível de TNF-Alfa
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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TNF-Alpha é pró-inflamação medido em laboratório pelo método elisa
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neny Triana
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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