Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de alimentos funcionais com alto teor de selênio e suplemento de selênio

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Neny Triana

O efeito do alimento funcional com alto teor de selênio e do suplemento de selênio no nível de desenvolvimento no transtorno do espectro do autismo

A prevalência de TEA está aumentando a cada ano. Dados do relatório do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) 1: 68 em 2016 significa que de 68 crianças há 1 criança com TEA, enquanto em 2017 aumentou 1: 36, significando que de 36 crianças há 1 criança com TEA1. O TEA nos homens é 4 vezes maior do que nas mulheres. Este estudo utilizou Ensaios Clínicos Controlados Randomizados (RCT), duplo-cego, 65 sujeitos de pesquisa randomizados para fornecer intervenção por 3 meses no grupo 1 (n = 22) fígado bovino processado rico em selênio, grupo 2 (n = 22) suplementado com selênio, grupo 2 (n = 22) suplementado com selênio, grupo 1 (n = 22) 3 (n = 21) grupo controle. Resultado da medição do escore ATEC nos três grupos. Hipótese principal Há uma diferença na comparação de dar alimentos funcionais com alto teor de selênio (HSFF) com suplementos de selênio para diminuir os escores ATEC em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA), aumentando os níveis da enzima glutationa peroxidase (GPx) e diminuindo IL-β , IL-6 e TNF-α. Hipótese Menor. uma. Houve uma diminuição na pontuação ATEC de crianças ASD no grupo de intervenção de fígado bovino processado rico em selênio, suplementação de selênio em comparação com o grupo controle b. A diferença no aumento dos níveis da enzima GPx no grupo de intervenção processou fígado bovino rico em selênio, suplementação de selênio em comparação com o grupo controle em crianças com TEA. c. Diferenças na diminuição dos níveis de IL-1β no grupo de intervenção fígado bovino processado rico em selênio, suplementação de selênio em comparação com o grupo controle com TEA.d. Diferenças nos níveis diminuídos de IL-6 no grupo de intervenção processaram fígado bovino com alto teor de selênio, suplementação de selênio em comparação com o grupo controle com crianças com TEA. e. Diferenças na diminuição dos níveis de TNF- no grupo de intervenção fígado bovino processado rico em selênio, suplementação de selênio em comparação com o grupo controle com crianças ASD. Os participantes foram randomizados em três grupos: Intervenção grupo 1 alimento funcional com alto teor de selênio (n=22), Intervenção 2 suplemento de selênio e grupo 3 controle (n=21).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

O Transtorno do Espectro Autista (TEA) é um transtorno do desenvolvimento, caracterizado por dois sintomas, a saber, barreiras à comunicação/interação social e comportamento restritivo/repetitivo. Conhecendo crianças com TEA, os pais relataram seus filhos com 18 meses de idade com atrasos na fala verbal e não verbal em comparação com crianças da mesma idade. Para descobrir o mais cedo possível crianças com TEA, é necessário fazer triagem aos 18 e 24 meses de idade, antes que um diagnóstico de TEA seja feito com base no DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5). , trata-se de conduzir uma intervenção intensiva precoce para melhorar o distúrbio. seu desenvolvimento. A prevalência de TEA está aumentando a cada ano. Dados do relatório do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) 1: 68 em 2016 significa que de 68 crianças há 1 criança com TEA, enquanto em 2017 aumentou 1: 36, significando que de 36 crianças há 1 criança com TEA1. O TEA nos homens é 4 vezes maior do que nas mulheres.

As causas do TEA são não genéticas e genéticas. Não genéticos incluem, neuroinflamação e neuroimunidade, distúrbios digestivos, neuropatologia, envenenamento por metais pesados. A inflamação da inervação de crianças com TEA faz com que a produção de citocinas pró-inflamatórias aumente. As citocinas que desempenham um papel na inervação do TEA são IL-1, IL-6 e TNF-α. Essas citocinas podem atravessar a barreira hematoencefálica, influenciando assim o comportamento no TEA. Crianças com TEA também apresentam anormalidades bacterianas em suas fezes. Com base nos resultados do estudo de culturas bacterianas nas fezes de crianças com TEA, foram encontradas bactérias Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus e Enterococcus significativas. Esse aumento da flora fecal indica inflamação intestinal em crianças com TEA, isso faz com que a barreira hematoencefálica seja rompida, porque a função intestinal que fornece nutrientes aos neurônios não é ideal, afetando assim o trabalho do sistema nervoso como gatilho para a neuroinflamação. Intoxicação por metais pesados, no TEA houve aumento da concentração de Hg no cabelo, e houve relação significativa entre o teor de chumbo no cabelo do TEA e o desenvolvimento da comunicação verbal (p= 0,020). Fatores genéticos, ± 15% ASD Estima-se que 37%-90% dos irmãos com gêmeos ASD estarão em risco de desenvolver TEA em seus irmãos.

O tratamento interprofissional do TEA envolve a colaboração interprofissional de pediatras, psicólogos, enfermeiros, médicos de reabilitação e nutricionistas trabalhando em equipe para ajudar famílias com crianças com TEA. Tratamento precoce antes dos 3 anos de idade, altamente recomendado. O objetivo do tratamento do TEA é maximizar a independência e a qualidade de vida da criança, minimizando os sintomas do desenvolvimento do TEA. O tratamento com Medicina Complementar e Alternativa (CAM) é utilizado para a prevenção, cura e promoção do TEA. CAM é dividido em terapias biológicas, incluindo intervenções dietéticas sem caseína, sem glúten, sem açúcar (CFGFSF), suplementos e não biológicos, incluindo terapia social, treinamento de integração auditiva, terapia de integração sensorial, terapia dramática, terapia de dança, acupuntura, massagem terapêutica , yoga e terapia animal.

Um dos tratamentos para CAM com terapia biológica em TEA é a suplementação de selênio, onde o selênio é essencial para respostas imunes específicas, inespecíficas e antioxidantes. O selênio administrado ao TEA é um elemento selenoproteico como componente essencial da enzima glutationa peroxidase (GPx). A GPx atua reduzindo o peróxido de hidrogênio (H₂O₂) a água (H2O), melhorando a degeneração neuronal e liberando espécies reativas de oxigênio (ROS) devido ao estresse oxidativo. O selênio como um composto antioxidante, é um composto que funciona doando um elétron ou dando elétrons (doadores de elétrons) a compostos que são oxidantes, de modo que a atividade desses compostos oxidantes possa ser inibida.

Formulação do problema:

A administração de alimentos funcionais com alto teor de selênio (HSFF) pode reduzir os escores ATEC em crianças com TEA em desenvolvimento, aumentar GPx, diminuir IL-1, IL-6 e TNF- em comparação com suplementos de selênio

Propósitos de pesquisa:

Provando a comparação da administração de alimentos funcionais com alto teor de selênio (HSFF) com suplementação de selênio (SS) no desenvolvimento clínico de crianças com TEA, pode-se diminuir o escore ATEC, aumentar GPx, diminuir IL-1, IL-6 e TNF-α.

Pesquisar hipóteses:

Há uma diferença na comparação de dar alimentos funcionais com alto teor de selênio (HSFF) com suplementos de selênio para diminuir os escores ATEC em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA), aumentar os níveis da enzima glutationa peroxidase (GPx) e diminuir IL-β, IL-6 e TNF-α.

Benefícios da pesquisa:

Fornece benefícios acadêmicos para melhorar o conhecimento de enfermagem pediátrica, o sistema imunológico IL-1β, IL-6 e TNF-α e antioxidantes GPx relacionados a preparações de fígado bovino com alto teor de eslênio e suplementos de selênio no desenvolvimento de crianças com TEA.

Métodos de pesquisa:

Um verdadeiro estudo experimental com um design pré-pós-teste de grupo controlado randomizado. Os sujeitos da pesquisa eram meninos e meninas ASD (n = 65), divididos em 3 grupos, 22 indivíduos receberam fígado bovino processado com alto teor de selênio, 22 indivíduos foram suplementados com selênio, 21 indivíduos eram controles. As características dos sujeitos da pesquisa incluíram idade, gênero, primeiro diagnóstico de TEA, conhecimento sobre dieta e terapia médica. Cada grupo foi avaliado quanto ao desenvolvimento pelos escores ATEC, níveis de GPx, IL-1β, IL-6 e TNF-α antes e depois da intervenção. O grupo de intervenção 1 recebeu fígado bovino processado com alto teor de selênio, o grupo de intervenção 2 recebeu suplementação de selênio e o grupo 3 como controle recebeu farinha mocaf por 3 meses.

O teste de normalidade da distribuição dos dados foi realizado por Kolmogorov-Smirnov, para determinar os resultados antes e depois da intervenção com o teste t paramétrico pareado não pareado e One Way Anova e o teste não paramétrico Qui-quadrado, Kruskal Wallis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jawa Timur
      • Kediri, Jawa Timur, Indonésia, 64112
        • Neny Triana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças diagnosticadas com TEA por um pediatra, com base no DSM-5
  2. Crianças com TEA de 2 a 6 anos.
  3. Crianças com TEA recebendo terapia médica e não médica.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com TEA que não estavam no local do estudo.
  2. Crianças com TEA são acompanhadas por anomalias congênitas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HSFF
o grupo recebeu alta função de selênio selênio por 3 meses
O HSFF foi feito a partir do fígado da vaca, esse participante poderia comer o HSFF diretamente.
Outros nomes:
  • HSFF
Experimental: Grupo de suplementos de selênio
o grupo recebeu suplementos de selênio
20 microgramas/dia de suplemento de selênio em pó.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
o grupo recebeu placebo
o pó placebo mocaf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de nível de desenvolvimento
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O nível de desenvolvimento foi medido pelo Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de nível GPx
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
A glutação peroxidase é um antioxidante medido em laboratório usando o método elisa
Linha de base e 3 meses após a intervenção
A alteração do nível de IL-1 beta
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
IL-1 Beta é pró-inflamação medida em laboratório pelo método elisa
Linha de base e 3 meses após a intervenção
A alteração do nível de IL-6
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
IL-6 é pró-inflamação medida em laboratório pelo método elisa
Linha de base e 3 meses após a intervenção
A alteração do nível de TNF-Alfa
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
TNF-Alpha é pró-inflamação medido em laboratório pelo método elisa
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Eu tinha um plano de compartilhar a data

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever