Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek funkční potraviny s vysokým obsahem selenu a doplňku selenu

31. ledna 2022 aktualizováno: Neny Triana

Vliv funkční potravy s vysokým obsahem selenu a doplňku selenu na vývojovou úroveň u poruchy autistického spektra

Prevalence ASD se každým rokem zvyšuje. Údaje z hlášení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 1 : 68 v roce 2016 znamená, že z 68 dětí je 1 dítě s PAS, zatímco v roce 2017 se zvýšil o 1 : 36, což znamená, že z 36 dětí je 1 dítě s ASD1. ASD u mužů je 4krát vyšší než u žen. Tato studie používala randomizované kontrolované klinické studie (RCT), dvojitě zaslepené, 65 výzkumných subjektů randomizovaných k poskytování intervence po dobu 3 měsíců ve skupině 1 (n = 22) zpracovaných hovězích játrech s vysokým obsahem selenu, skupině 2 (n = 22) doplněných selenem, skupina 2 (n = 22) doplněná selenem, skupina 1 (n = 22) 3 (n=21) kontrolní skupina. Výsledek měření ATEC skóre ve třech skupinách. Hlavní hypotéza Existuje rozdíl ve srovnání podávání funkčních potravin s vysokým obsahem selenu (HSFF) s doplňky selenu se snížením skóre ATEC u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), zvýšením hladin enzymu glutathionperoxidázy (GPx) a snížením IL-β IL-6 a TNF-a. Menší hypotéza. A. V intervenční skupině zpracovaných hovězích jater s vysokým obsahem selenu, suplementace selenem ve srovnání s kontrolní skupinou b došlo k poklesu ATEC skóre u dětí s ASD. Rozdíl ve zvýšení hladin enzymu GPx v intervenční skupině zpracovaných hovězích jater s vysokým obsahem selenu, suplementace selenem ve srovnání s kontrolní skupinou u dětí s ASD. C. Rozdíly ve snížených hladinách IL-1β v intervenční skupině zpracovaná hovězí játra s vysokým obsahem selenu, suplementace selenem ve srovnání s kontrolní skupinou s ASD.d. Rozdíly ve snížených hladinách IL-6 v intervenční skupině zpracovaná hovězí játra s vysokým obsahem selenu, suplementace selenem ve srovnání s kontrolní skupinou s dětmi s ASD. E. Rozdíly ve snížených hladinách TNF- v intervenční skupině zpracované hovězí játra s vysokým obsahem selenu, suplementace selenem ve srovnání s kontrolní skupinou s dětmi s ASD. Účastníci byli randomizováni do tří skupin: intervenční skupina 1 funkční potravina s vysokým obsahem selenu (n=22), intervence 2 doplněk selenu a kontrolní skupina 3 (n=21).

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Porucha autistického spektra (ASD) je vývojová porucha, která je charakterizována dvěma příznaky, a to překážkami v komunikaci/sociální interakci a restriktivním/opakujícím se chováním. Rodiče, kteří znají děti s PAS, hlásili, že jejich děti ve věku 18 měsíců mají verbální a neverbální řečové opoždění ve srovnání s dětmi jejich věku. Aby bylo možné co nejdříve zjistit děti s PAS, je nutné provést screening ve věku 18 a 24 měsíců, než je stanovena diagnóza PAS na základě DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5) , to je provést včasnou intenzivní intervenci ke zlepšení poruchy. jeho vývoj. Prevalence ASD se každým rokem zvyšuje. Údaje z hlášení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 1 : 68 v roce 2016 znamená, že z 68 dětí je 1 dítě s PAS, zatímco v roce 2017 se zvýšil o 1 : 36, což znamená, že z 36 dětí je 1 dítě s ASD1. ASD u mužů je 4krát vyšší než u žen.

Příčiny ASD jsou negenetické a genetické. Negenetické zahrnují neurozánět a neuroimunitu, poruchy trávení, neuropatologie, otravy těžkými kovy. Zánět inervace dětí s PAS způsobuje zvýšení produkce prozánětlivých cytokinů. Cytokiny, které hrají roli v inervaci ASD, jsou IL-1, IL-6 a TNF-a. Tyto cytokiny mohou procházet hematoencefalickou bariérou, čímž ovlivňují chování při ASD. Děti s ASD také zažívají bakteriální abnormality ve stolici. Na základě výsledků studia bakteriálních kultur ve stolici dětí s PAS byly zjištěny významné bakterie Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus a Enterococcus. Toto zvýšení fekální flóry ukazuje na střevní zánět u dětí s PAS, to způsobuje narušení hematoencefalické bariéry, protože střevní funkce, která poskytuje živiny neuronům, není optimální, a tak ovlivňuje práci nervového systému jako spouštěče neurozánětu. Otrava těžkými kovy, u ASD došlo ke zvýšení koncentrace Hg ve vlasech a byla signifikantní souvislost mezi obsahem olova ve vlasech ASD a rozvojem verbální komunikace (p= 0,020). Genetické faktory, ± 15 % ASD Odhaduje se, že 37 % až 90 % sourozenců s dvojčaty ASD bude ohroženo rozvojem ASD u jejich sourozenců.

Meziprofesní řešení ASD zahrnuje meziprofesní spolupráci pediatrů, psychologů, zdravotních sester, lékařské rehabilitace a odborníků na výživu, kteří pracují jako tým na pomoci rodinám s dětmi s ASD. Včasná léčba před dosažením věku 3 let, vysoce doporučeno. Cílem léčby PAS je maximalizovat nezávislost a kvalitu života dítěte minimalizací symptomů rozvoje PAS. Léčba komplementární a alternativní medicínou (CAM) se používá k prevenci, léčbě a propagaci ASD. CAM se dělí na biologické terapie včetně kaseinových, bezlepkových, bez cukru (CFGFSF) dietních intervencí, doplňků a nebiologické, včetně sociální terapie, trénink integrace sluchu, terapie smyslové integrace, dramaterapie, taneční terapie, akupunktura, masážní terapie , jóga a terapie zvířat.

Jednou z možností léčby CAM s biologickou terapií u ASD je suplementace selenem, kde je selen nezbytný pro specifické, nespecifické a antioxidační imunitní reakce. Selen podávaný ASD je selenoproteinový prvek jako základní složka enzymu glutathionperoxidázy (GPx). GPx působí tak, že redukuje peroxid vodíku (H₂O₂) na vodu (H2O), zlepšuje neuronální degeneraci a uvolňuje reaktivní formy kyslíku (ROS) v důsledku oxidačního stresu. Selen jako antioxidační sloučenina je sloučenina, která funguje tak, že daruje jeden elektron nebo dává elektrony (donory elektronů) sloučeninám, které jsou oxidanty, takže aktivita těchto oxidačních sloučenin může být inhibována.

Formulace problému:

Může podávání funkční stravy s vysokým obsahem selenu (HSFF) snížit skóre ATEC u dětí s rozvojem ASD, zvýšit GPx, snížit IL-1, IL-6 a TNF- ve srovnání se selenovými doplňky

Výzkumné účely:

Porovnání podávání funkčních potravin s vysokým obsahem selenu (HSFF) s doplňkovým selenem (SS) na klinickém vývoji dětí s ASD může snížit skóre ATEC, zvýšit GPx, snížit IL-1, IL-6 a TNF-α.

Výzkumná hypotéza:

Existuje rozdíl ve srovnání podávání funkční stravy s vysokým obsahem selenu (HSFF) s doplňky selenu se snížením skóre ATEC u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), zvýšením hladiny enzymu glutathionperoxidázy (GPx) a snížením IL-β, IL-6 a TNF-a.

Výhody výzkumu:

Poskytuje akademické výhody při zlepšování znalostí pediatrického ošetřovatelství, imunitního systému IL-1β, IL-6 a TNF-α a GPx antioxidantů souvisejících s přípravky z hovězích jater s vysokým obsahem slenu a doplňky selenu při vývoji dětí s ASD.

Metody výzkumu:

Skutečná experimentální studie s randomizovanou kontrolovanou skupinou pre-post testem. Výzkumnými subjekty byli chlapci a dívky s ASD (n=65), rozděleni do 3 skupin, 22 subjektům byla podávána zpracovaná hovězí játra s vysokým obsahem selenu, 22 subjektům byla suplementována selenem, 21 subjektům byly kontroly. Charakteristiky zkoumaných osob zahrnovaly věk, pohlaví, poprvé diagnostikované PAS, znalost stravy a lékařskou terapii. U každé skupiny byl hodnocen vývoj podle skóre ATEC, hladin GPx, IL-1β, IL-6 a TNF-α před a po intervenci. Intervenční skupině 1 byla podávána zpracovaná hovězí játra s vysokým obsahem selenu, intervenční skupině 2 byla podávána suplementace selenem a skupině 3 jako kontrola byla podávána mouka mocaf po dobu 3 měsíců.

Test normality distribuce dat provedl Kolmogorov-Smirnov, aby určil výsledky před a po intervenci párovým, nepárovým t-parametrickým testem a One Way Anova a neparametrickým Chi-Square testem Kruskal Wallis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jawa Timur
      • Kediri, Jawa Timur, Indonésie, 64112
        • Neny Triana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s diagnózou ASD pediatrem na základě DSM-5
  2. ASD děti ve věku 2-6 let.
  3. Děti s PAS podstupující lékařskou a nelékařskou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s ASD, které nebyly na místě studie.
  2. Děti s PAS provázejí závažné vrozené vady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HSFF
skupině byl podáván selen s vysokou funkcí selenu po dobu 3 měsíců
HSFF byl vyroben z jater krávy, že účastník mohl jíst HSFF přímo.
Ostatní jména:
  • HSFF
Experimentální: Skupina suplementů selenu
skupině byly podávány doplňky selenu
20 mikrogramů/den selenový doplněk v prášku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
skupině bylo podáváno placebo
placebo mocaf prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vývojové úrovně
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Vývojová úroveň byla měřena pomocí kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC)
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně GPx
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Glutační peroxidáza je antioxidant měřený v laboratoři metodou elisa
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna hladiny IL-1 beta
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
IL-1 Betha je pro zánět, který se měří v laboratoři metodou elisa
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna hladiny IL-6
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
IL-6 je pro zánět, který se měří v laboratoři pomocí metody elisa
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna hladiny TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
TNF-Alpha je pro zánět, který se měří v laboratoři metodou elisa
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Měl jsem plán sdílet to datum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit