- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05218577
Účinek funkční potraviny s vysokým obsahem selenu a doplňku selenu
Vliv funkční potravy s vysokým obsahem selenu a doplňku selenu na vývojovou úroveň u poruchy autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Porucha autistického spektra (ASD) je vývojová porucha, která je charakterizována dvěma příznaky, a to překážkami v komunikaci/sociální interakci a restriktivním/opakujícím se chováním. Rodiče, kteří znají děti s PAS, hlásili, že jejich děti ve věku 18 měsíců mají verbální a neverbální řečové opoždění ve srovnání s dětmi jejich věku. Aby bylo možné co nejdříve zjistit děti s PAS, je nutné provést screening ve věku 18 a 24 měsíců, než je stanovena diagnóza PAS na základě DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5) , to je provést včasnou intenzivní intervenci ke zlepšení poruchy. jeho vývoj. Prevalence ASD se každým rokem zvyšuje. Údaje z hlášení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 1 : 68 v roce 2016 znamená, že z 68 dětí je 1 dítě s PAS, zatímco v roce 2017 se zvýšil o 1 : 36, což znamená, že z 36 dětí je 1 dítě s ASD1. ASD u mužů je 4krát vyšší než u žen.
Příčiny ASD jsou negenetické a genetické. Negenetické zahrnují neurozánět a neuroimunitu, poruchy trávení, neuropatologie, otravy těžkými kovy. Zánět inervace dětí s PAS způsobuje zvýšení produkce prozánětlivých cytokinů. Cytokiny, které hrají roli v inervaci ASD, jsou IL-1, IL-6 a TNF-a. Tyto cytokiny mohou procházet hematoencefalickou bariérou, čímž ovlivňují chování při ASD. Děti s ASD také zažívají bakteriální abnormality ve stolici. Na základě výsledků studia bakteriálních kultur ve stolici dětí s PAS byly zjištěny významné bakterie Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus a Enterococcus. Toto zvýšení fekální flóry ukazuje na střevní zánět u dětí s PAS, to způsobuje narušení hematoencefalické bariéry, protože střevní funkce, která poskytuje živiny neuronům, není optimální, a tak ovlivňuje práci nervového systému jako spouštěče neurozánětu. Otrava těžkými kovy, u ASD došlo ke zvýšení koncentrace Hg ve vlasech a byla signifikantní souvislost mezi obsahem olova ve vlasech ASD a rozvojem verbální komunikace (p= 0,020). Genetické faktory, ± 15 % ASD Odhaduje se, že 37 % až 90 % sourozenců s dvojčaty ASD bude ohroženo rozvojem ASD u jejich sourozenců.
Meziprofesní řešení ASD zahrnuje meziprofesní spolupráci pediatrů, psychologů, zdravotních sester, lékařské rehabilitace a odborníků na výživu, kteří pracují jako tým na pomoci rodinám s dětmi s ASD. Včasná léčba před dosažením věku 3 let, vysoce doporučeno. Cílem léčby PAS je maximalizovat nezávislost a kvalitu života dítěte minimalizací symptomů rozvoje PAS. Léčba komplementární a alternativní medicínou (CAM) se používá k prevenci, léčbě a propagaci ASD. CAM se dělí na biologické terapie včetně kaseinových, bezlepkových, bez cukru (CFGFSF) dietních intervencí, doplňků a nebiologické, včetně sociální terapie, trénink integrace sluchu, terapie smyslové integrace, dramaterapie, taneční terapie, akupunktura, masážní terapie , jóga a terapie zvířat.
Jednou z možností léčby CAM s biologickou terapií u ASD je suplementace selenem, kde je selen nezbytný pro specifické, nespecifické a antioxidační imunitní reakce. Selen podávaný ASD je selenoproteinový prvek jako základní složka enzymu glutathionperoxidázy (GPx). GPx působí tak, že redukuje peroxid vodíku (H₂O₂) na vodu (H2O), zlepšuje neuronální degeneraci a uvolňuje reaktivní formy kyslíku (ROS) v důsledku oxidačního stresu. Selen jako antioxidační sloučenina je sloučenina, která funguje tak, že daruje jeden elektron nebo dává elektrony (donory elektronů) sloučeninám, které jsou oxidanty, takže aktivita těchto oxidačních sloučenin může být inhibována.
Formulace problému:
Může podávání funkční stravy s vysokým obsahem selenu (HSFF) snížit skóre ATEC u dětí s rozvojem ASD, zvýšit GPx, snížit IL-1, IL-6 a TNF- ve srovnání se selenovými doplňky
Výzkumné účely:
Porovnání podávání funkčních potravin s vysokým obsahem selenu (HSFF) s doplňkovým selenem (SS) na klinickém vývoji dětí s ASD může snížit skóre ATEC, zvýšit GPx, snížit IL-1, IL-6 a TNF-α.
Výzkumná hypotéza:
Existuje rozdíl ve srovnání podávání funkční stravy s vysokým obsahem selenu (HSFF) s doplňky selenu se snížením skóre ATEC u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), zvýšením hladiny enzymu glutathionperoxidázy (GPx) a snížením IL-β, IL-6 a TNF-a.
Výhody výzkumu:
Poskytuje akademické výhody při zlepšování znalostí pediatrického ošetřovatelství, imunitního systému IL-1β, IL-6 a TNF-α a GPx antioxidantů souvisejících s přípravky z hovězích jater s vysokým obsahem slenu a doplňky selenu při vývoji dětí s ASD.
Metody výzkumu:
Skutečná experimentální studie s randomizovanou kontrolovanou skupinou pre-post testem. Výzkumnými subjekty byli chlapci a dívky s ASD (n=65), rozděleni do 3 skupin, 22 subjektům byla podávána zpracovaná hovězí játra s vysokým obsahem selenu, 22 subjektům byla suplementována selenem, 21 subjektům byly kontroly. Charakteristiky zkoumaných osob zahrnovaly věk, pohlaví, poprvé diagnostikované PAS, znalost stravy a lékařskou terapii. U každé skupiny byl hodnocen vývoj podle skóre ATEC, hladin GPx, IL-1β, IL-6 a TNF-α před a po intervenci. Intervenční skupině 1 byla podávána zpracovaná hovězí játra s vysokým obsahem selenu, intervenční skupině 2 byla podávána suplementace selenem a skupině 3 jako kontrola byla podávána mouka mocaf po dobu 3 měsíců.
Test normality distribuce dat provedl Kolmogorov-Smirnov, aby určil výsledky před a po intervenci párovým, nepárovým t-parametrickým testem a One Way Anova a neparametrickým Chi-Square testem Kruskal Wallis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonésie, 64112
- Neny Triana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou ASD pediatrem na základě DSM-5
- ASD děti ve věku 2-6 let.
- Děti s PAS podstupující lékařskou a nelékařskou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Děti s ASD, které nebyly na místě studie.
- Děti s PAS provázejí závažné vrozené vady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HSFF
skupině byl podáván selen s vysokou funkcí selenu po dobu 3 měsíců
|
HSFF byl vyroben z jater krávy, že účastník mohl jíst HSFF přímo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina suplementů selenu
skupině byly podávány doplňky selenu
|
20 mikrogramů/den selenový doplněk v prášku.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
skupině bylo podáváno placebo
|
placebo mocaf prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vývojové úrovně
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Vývojová úroveň byla měřena pomocí kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně GPx
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Glutační peroxidáza je antioxidant měřený v laboratoři metodou elisa
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna hladiny IL-1 beta
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
IL-1 Betha je pro zánět, který se měří v laboratoři metodou elisa
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna hladiny IL-6
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
IL-6 je pro zánět, který se měří v laboratoři pomocí metody elisa
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna hladiny TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
TNF-Alpha je pro zánět, který se měří v laboratoři metodou elisa
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neny Triana
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme